初産婦における遠隔医療支援による母乳育児カウンセリング (TELE-BF)
遠隔医療支援による母乳育児カウンセリングが、母乳育児期間、自己効力感、および産後抑うつ症状に及ぼす影響：ランダム化比較試験
母乳育児は乳児と母体の健康にとって重要ですが、初産の母親の多くは困難を経験し、母乳育児を早期に中止してしまう可能性があります。 遠隔医療を活用した母乳育児カウンセリングは、産後期間中に母親に対して適時かつアクセス可能で継続的な支援を提供する可能性があります。
この無作為化比較試験は、遠隔医療を活用した母乳育児カウンセリングが初産の母親における母乳育児期間、母乳育児自己効力感、および産後抑うつ症状に与える効果を評価することを目的としています。 参加者は、遠隔医療を活用した母乳育児カウンセリング群または通常の産後ケア群のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入群は、標準ケアに加えて遠隔通信ツールを介して実施される構造化された母乳育児カウンセリングセッションを受けますが、対照群は通常の産後ケアのみを受けます。 アウトカムは、検証済みの質問票と産後期間中のフォローアップ評価を用いて評価されます。 本研究の結果は、母乳育児支援戦略と母体の精神的健康アウトカムの改善に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、初産婦における遠隔医療支援による母乳育児カウンセリングの効果を調査するために設計された単一施設、並行群、無作為化比較試験です。
対象となる参加者は、健康な満期単胎児を出産した初産婦で、適格基準を満たす女性です。インフォームド・コンセントを提供した後、参加者は1：1の割合で介入群または対照群に無作為に割り当てられます。
介入群は、訓練を受けた医療専門家によるスケジュールされたビデオまたは電話によるカウンセリングセッションを含む、遠隔医療方法を通じて提供される構造化された母乳育児カウンセリングに加えて、通常の産後ケアを受けます。対照群は、通常の産後ケアのみを受けます。
主要評価項目には、妥当性が確認された測定ツールを使用して評価される、母乳育児自己効力感と産後うつ症状が含まれます。二次評価項目には、追跡期間中の母乳育児期間と完全母乳育児の状態が含まれます。データは、産後期間中の事前に定義された時点で収集されます。
本研究は倫理原則に従って実施され、マルマラ大学健康科学部非介入臨床研究倫理委員会の承認を得ています。本研究の結果は、遠隔医療に基づく母乳育児支援が母体と乳児の健康転帰を改善する上での役割に関する証拠を提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tugba Atmaca Study Contact
- 電話番号：+905364416636
- メール：tugbaatmaca20@gmail.com
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Marmara University Faculty of Medicine
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コンタクト：
- tugba atmaca
- 電話番号：+90 216 777 07 77
- メール：tip.bilgi@marmara.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から45歳の初産婦。
- 健康な正期産児（妊娠37週以上）、単胎児を出産した母親。
- トルコ語でのコミュニケーション能力。
- 研究への参加とインフォームドコンセントの提供に同意すること。
- 遠隔医療コミュニケーションのための電話またはインターネット対応デバイスへのアクセス。
除外基準：
- 母乳育児を妨げる可能性のある重度の母体医学的または精神医学的状態を有する母親。
- 先天性異常または摂食に影響を与える状態を有する乳児。
- 乳児の新生児集中治療室への入院を必要とする母親。
- 遠隔医療フォローアップに参加できない母親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレヘルス支援による母乳育児カウンセリング
この群に割り当てられた参加者は、通常の産後ケアに加えて、訓練を受けた医療専門家による予定されたビデオまたは電話ベースのカウンセリングセッションを含む、遠隔医療方法を介して提供される構造化された母乳育児カウンセリングを受けます。
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構造化された授乳カウンセリングは、トレーニングを受けた医療専門家によって行われる予定されたビデオまたは電話ベースのセッションを含む、遠隔医療方法を介して提供されます。
この介入は、通常の産後ケアに加えて提供され、産後の授乳技術、問題解決、母親のサポート、および授乳自己効力感に焦点を当てています。
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アクティブコンパレータ：通常の産後ケア
このアームに割り当てられた参加者は、追加の遠隔医療サポートによる母乳育児カウンセリングなしで、標準的な臨床実践に従った通常の産後ケアを受けます。
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参加者は標準的な臨床診療に従って通常の産後ケアを受け、追加のテレヘルス支援による母乳育児カウンセリングは受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児自己効力感
時間枠：ベースライン（早期産褥期）から産後1ヶ月まで
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検証済みの母乳育児自己効力感尺度を用いて測定した母乳育児自己効力感の変化。
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ベースライン（早期産褥期）から産後1ヶ月まで
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産後うつ症状
時間枠：ベースライン（早期産褥期）から産後1ヶ月まで
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エジンバラ周産期うつ病評価尺度（EPDS）を用いて評価した産後うつ症状の変化。
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ベースライン（早期産褥期）から産後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全母乳栄養の状態
時間枠：出産後最大6ヶ月
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追跡調査期間中、乳児を完全母乳で育てている母親の割合。
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出産後最大6ヶ月
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母乳育児期間
時間枠：産後最大6か月
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授乳期間は、産後のフォローアップ期間中に母親が授乳を継続する期間の長さとして測定されます。
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産後最大6か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fetzer JC. How a graduate school education can meet the needs of industrial employment. Anal Bioanal Chem. 2002 Jul;373(4-5):209-10. doi: 10.1007/s00216-002-1334-7. No abstract available.
- White RA, Thames HD Jr. State vector models of the cell cycle II: The first three moments of the transit time distribution. J Theor Biol. 1979 Mar 7;77(1):141-60. doi: 10.1016/0022-5193(79)90144-9. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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