Telehelse-støttet ammveiledning hos førstegangsfødende mødre (TELE-BF)
Effekten av telehelse-støttet ammestøtte på ammevarighet, mestringstro og postpartum depressive symptomer: En randomisert kontrollert studie
Amming er avgjørende for spedbarns- og mors helse; imidlertid opplever mange førstegangsmødre vansker som kan føre til tidlig avslutning av amming. Telehelse-støttet ammeføring kan ha potensiale til å gi rettidig, tilgjengelig og kontinuerlig støtte til mødre i barseltiden.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av telehelse-støttet ammeføring på ammingsvarighet, ammingsselveffektivitet og postpartale depresjonssymptomer hos førstegangsfødende mødre. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en telehelse-støttet ammeføringsgruppe eller en rutinemessig barselomsorgsgruppe.
Intervensjonsgruppen vil motta strukturerte ammeføringssesjoner levert via telekommunikasjonsverktøy i tillegg til standard omsorg, mens kontrollgruppen kun vil motta rutinemessig barselomsorg. Resultater vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer og oppfølgingsvurderinger i løpet av barseltiden. Funnene fra denne studien kan bidra til å forbedre ammestøttestrategier og mors psykiske helseutfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkelt-senter, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie designet for å undersøke effektiviteten av telehelse-støttet ammekonsultasjon hos førstegangsfødende mødre.
Kvalifiserte deltakere vil være førstegangsfødende kvinner som har født et friskt, fullbårent, enkeltbarn og oppfyller inklusjonskriteriene. Etter å ha gitt informert samtykke vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Intervensjonsgruppen vil motta strukturert ammekonsultasjon levert gjennom telehelse-metoder, inkludert planlagte video- eller telefonbaserte konsultasjonsøkter gjennomført av utdannet helsepersonell, i tillegg til rutinemessig barselomsorg. Kontrollgruppen vil motta kun rutinemessig barselomsorg.
Primære resultater inkluderer ammingens selv-effektivitet og postpartum depressive symptomer, vurdert ved bruk av validerte måleverktøy. Sekundære resultater inkluderer ammingsvarighet og eksklusiv ammingsstatus under oppfølgingen. Data vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter under barselperioden.
Studien vil bli gjennomført i samsvar med etiske prinsipper og har mottatt godkjenning fra Marmara University Faculty of Health Sciences Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee. Resultatene av denne studien forventes å gi bevis angående rollen til telehelse-basert ammestøtte i å forbedre mors og barns helseutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tugba Atmaca Study Contact
- Telefonnummer: +905364416636
- E-post: tugbaatmaca20@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- tugba atmaca
- Telefonnummer: +90 216 777 07 77
- E-post: tip.bilgi@marmara.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primipare kvinner i alderen 18-45 år.
- Mødre som har født et sunt, fullgående (≥37 uker), enkeltbarn.
- Evne til å kommunisere på tyrkisk.
- Villighet til å delta i studien og gi informert samtykke.
- Tilgang til telefon eller internettaktivert enhet for telehelsekommunikasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Mødre med alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre amming.
- Spedbarn med medfødte misdannelser eller tilstander som påvirker ernæring.
- Mødre som krever nyfødt intensivavdelingsopphold for sine spedbarn.
- Mødre som ikke kan delta i telehelseoppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehelse-støttet ammveiledning
Deltakere som er tildelt denne arm vil motta strukturert ammebehandling levert via telehelsetjenester, inkludert planlagte videobaserte eller telefonbaserte behandlingsøkter gitt av utdannet helsepersonell, i tillegg til rutinemessig barselomsorg.
|
Strukturert ammerådgivning levert via telemedisinske metoder, inkludert planlagte videokonferanser eller telefonsamtaler gjennomført av utdannet helsepersonell.
Intervensjonen gis i tillegg til rutinemessig ettersømsomsorg og fokuserer på ammeteknikker, problemløsning, mødrestøtte og ammingens selvfølelse i ettersømsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig postpartumomsorg
Deltakerne som er tildelt denne arm vil få rutinemessig postpartumomsorg i henhold til standard klinisk praksis, uten ekstra telehelse-støttet ammerådgivning.
|
Deltakere får rutinemessig postpartumpleie i henhold til standard klinisk praksis, uten tilleggsrådgivning for amming med telehelsetjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvtillit i amming
Tidsramme: Fra baseline (tidlig postpartum periode) til 1 måned postpartum
|
Endring i ammingseffektivitet målt ved hjelp av en validert skala for ammingseffektivitet.
|
Fra baseline (tidlig postpartum periode) til 1 måned postpartum
|
|
Postpartum depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline (tidlig postpartumperiode) til 1 måned postpartum
|
Endring i postpartum depressive symptomer vurdert ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
|
Fra baseline (tidlig postpartumperiode) til 1 måned postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv ammestatus
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fødsel
|
Andel mødre som utelukkende ammer sine spedbarn i oppfølgingsperioden.
|
Opptil 6 måneder etter fødsel
|
|
Ammevarighet
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fødselen
|
Varighet av amming målt som lengden av tiden mødrene fortsetter med amming under oppfølgingstiden etter fødselen.
|
Opptil 6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fetzer JC. How a graduate school education can meet the needs of industrial employment. Anal Bioanal Chem. 2002 Jul;373(4-5):209-10. doi: 10.1007/s00216-002-1334-7. No abstract available.
- White RA, Thames HD Jr. State vector models of the cell cycle II: The first three moments of the transit time distribution. J Theor Biol. 1979 Mar 7;77(1):141-60. doi: 10.1016/0022-5193(79)90144-9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-SBF-188-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .