Teleporada w zakresie wsparcia laktacji dla matek pierworódek (TELE-BF)
Wpływ poradnictwa laktacyjnego wspieranego telezdrowiem na czas trwania karmienia piersią, poczucie własnej skuteczności oraz objawy depresji poporodowej: randomizowane badanie kontrolowane
Karmienie piersią jest kluczowe dla zdrowia niemowląt i matek; jednak wiele matek po raz pierwszy doświadcza trudności, które mogą prowadzić do wczesnego zaprzestania karmienia piersią. Teleporada wspierająca poradnictwo laktacyjne ma potencjał, aby zapewnić terminowe, dostępne i ciągłe wsparcie dla matek w okresie poporodowym.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu teleporady wspierającej poradnictwo laktacyjne na czas trwania karmienia piersią, samoocenę skuteczności karmienia piersią oraz objawy depresji poporodowej u matek pierwiastek. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy teleporady wspierającej poradnictwo laktacyjne lub do grupy rutynowej opieki poporodowej.
Grupa interwencyjna otrzyma ustrukturyzowane sesje poradnictwa laktacyjnego dostarczane za pomocą narzędzi telekomunikacyjnych, oprócz standardowej opieki, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma wyłącznie rutynową opiekę poporodową. Wyniki będą oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy i ocen kontrolnych w okresie poporodowym. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy strategii wsparcia karmienia piersią i wyników zdrowia psychicznego matek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoośrodkowym, równoległym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, zaprojektowanym w celu zbadania skuteczności wsparcia w laktacji z wykorzystaniem telezdrowia u matek pierworódek.
Kwalifikującymi się uczestniczkami będą pierworódki, które urodziły zdrowego, donoszonego, pojedynczego noworodka i spełniają kryteria włączenia. Po udzieleniu świadomej zgody uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Grupa interwencyjna otrzyma ustrukturyzowane poradnictwo laktacyjne dostarczane metodami telezdrowia, w tym zaplanowane sesje poradnictwa wideo lub telefonicznego prowadzone przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, oprócz rutynowej opieki poporodowej. Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie rutynową opiekę poporodową.
Główne punkty końcowe obejmują samoocenę skuteczności w karmieniu piersią i objawy depresji poporodowej, oceniane przy użyciu zwalidowanych narzędzi pomiarowych. Drugorzędne punkty końcowe obejmują czas trwania karmienia piersią i wyłączne karmienie piersią podczas obserwacji. Dane będą zbierane w ustalonych wcześniej punktach czasowych w okresie poporodowym.
Badanie będzie przeprowadzane zgodnie z zasadami etycznymi i otrzymało zatwierdzenie od Nieinterwencyjnej Komisji Etycznej Badań Klinicznych Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Marmara. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących roli wsparcia laktacyjnego opartego na telezdrowiu w poprawie wyników zdrowotnych matek i niemowląt.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tugba Atmaca Study Contact
- Numer telefonu: +905364416636
- E-mail: tugbaatmaca20@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- tugba atmaca
- Numer telefonu: +90 216 777 07 77
- E-mail: tip.bilgi@marmara.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierworódki w wieku 18-45 lat.
- Matki, które urodziły zdrowe, donoszone (≥37 tygodni), pojedyncze dziecko.
- Umiejętność komunikowania się w języku tureckim.
- Gotowość do udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody.
- Dostęp do telefonu lub urządzenia z dostępem do internetu do komunikacji telezdrowotnej.
Kryteria wykluczenia:
- Matki z ciężkimi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą zakłócać karmienie piersią.
- Dzieci z wrodzonymi wadami lub schorzeniami wpływającymi na karmienie.
- Matki, których dzieci wymagają przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka.
- Matki, które nie mogą uczestniczyć w telezdrowotnej obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teleporada w zakresie karmienia piersią
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają ustrukturyzowane poradnictwo laktacyjne świadczone metodami telezdrowia, w tym zaplanowane sesje doradcze w formie wideokonferencji lub rozmów telefonicznych prowadzone przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, oprócz rutynowej opieki poporodowej.
|
Strukturalne poradnictwo w zakresie karmienia piersią prowadzone metodami telezdrowia, w tym zaplanowane sesje wideo lub telefoniczne prowadzone przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.
Interwencja jest świadczona dodatkowo do rutynowej opieki poporodowej i koncentruje się na technikach karmienia piersią, rozwiązywaniu problemów, wsparciu matki oraz samoskuteczności w karmieniu piersią w okresie poporodowym.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa Opieka Poporodowa
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają rutynową opiekę poporodową zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, bez dodatkowego wsparcia telemedycznego w zakresie poradnictwa laktacyjnego.
|
Uczestniczki otrzymują standardową opiekę poporodową zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną, bez dodatkowego poradnictwa laktacyjnego wspieranego telemedycyną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie Własnej Skuteczności w Karmieniu Piersią
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wczesny okres poporodowy) do 1 miesiąca po porodzie
|
Zmiana w samoskuteczności w zakresie karmienia piersią mierzona za pomocą zwalidowanej skali samoskuteczności w karmieniu piersią.
|
Od wartości wyjściowej (wczesny okres poporodowy) do 1 miesiąca po porodzie
|
|
Objawy depresji poporodowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (wczesny okres poporodowy) do 1 miesiąca po porodzie
|
Zmiana objawów depresji poporodowej oceniana za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
|
Od punktu wyjściowego (wczesny okres poporodowy) do 1 miesiąca po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status Wyłącznego Karmienia Piersią
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
|
Odsetek matek wyłącznie karmiących piersią swoje niemowlęta w okresie obserwacji.
|
Do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Czas trwania karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
|
Czas trwania karmienia piersią mierzony jako długość okresu, w którym matki kontynuują jakiekolwiek karmienie piersią w okresie obserwacji poporodowej.
|
Do 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fetzer JC. How a graduate school education can meet the needs of industrial employment. Anal Bioanal Chem. 2002 Jul;373(4-5):209-10. doi: 10.1007/s00216-002-1334-7. No abstract available.
- White RA, Thames HD Jr. State vector models of the cell cycle II: The first three moments of the transit time distribution. J Theor Biol. 1979 Mar 7;77(1):141-60. doi: 10.1016/0022-5193(79)90144-9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU-SBF-188-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .