Консультирование по грудному вскармливанию с телемедицинской поддержкой у первородящих матерей (TELE-BF)
Влияние телемедицинского консультирования по грудному вскармливанию на продолжительность грудного вскармливания, самоэффективность и симптомы послеродовой депрессии: рандомизированное контролируемое исследование
Грудное вскармливание имеет критическое значение для здоровья младенца и матери; однако многие первородящие матери сталкиваются с трудностями, которые могут привести к раннему прекращению грудного вскармливания. Консультирование по грудному вскармливанию с поддержкой телемедицины обладает потенциалом для предоставления своевременной, доступной и непрерывной поддержки матерям в послеродовой период.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния консультирования по грудному вскармливанию с поддержкой телемедицины на продолжительность грудного вскармливания, самоэффективность в грудном вскармливании и послеродовые депрессивные симптомы у первородящих матерей. Участницы будут случайным образом распределены либо в группу консультирования по грудному вскармливанию с поддержкой телемедицины, либо в группу обычного послеродового ухода.
Группа вмешательства будет получать структурированные сессии консультирования по грудному вскармливанию, проводимые с помощью телекоммуникационных инструментов, в дополнение к стандартному уходу, тогда как контрольная группа будет получать только обычный послеродовой уход. Результаты будут оцениваться с использованием валидированных опросников и контрольных оценок в течение послеродового периода. Результаты данного исследования могут способствовать улучшению стратегий поддержки грудного вскармливания и показателей психического здоровья матерей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для изучения эффективности консультирования по грудному вскармливанию с поддержкой телемедицины у первородящих матерей.
Подходящими участницами будут первородящие женщины, родившие здорового доношенного ребенка-одиночку и соответствующие критериям включения. После предоставления информированного согласия участницы будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Группа вмешательства будет получать структурированное консультирование по грудному вскармливанию, проводимое методами телемедицины, включая запланированные сеансы консультирования по видео или телефону, проводимые обученными медицинскими работниками, в дополнение к обычному послеродовому уходу. Контрольная группа будет получать только обычный послеродовой уход.
Первичные исходы включают самоэффективность грудного вскармливания и послеродовые депрессивные симптомы, оцениваемые с помощью валидированных инструментов измерения. Вторичные исходы включают продолжительность грудного вскармливания и статус исключительно грудного вскармливания во время наблюдения. Данные будут собираться в заранее определенные моменты времени в течение послеродового периода.
Исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами и получило одобрение Этического комитета по неинтервенционным клиническим исследованиям факультета медицинских наук Университета Мармара. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства относительно роли поддержки грудного вскармливания на основе телемедицины в улучшении исходов для здоровья матери и ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tugba Atmaca Study Contact
- Номер телефона: +905364416636
- Электронная почта: tugbaatmaca20@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- tugba atmaca
- Номер телефона: +90 216 777 07 77
- Электронная почта: tip.bilgi@marmara.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первородящие женщины в возрасте 18-45 лет.
- Матери, родившие здорового, доношенного (≥37 недель) ребенка-одиночку.
- Способность общаться на турецком языке.
- Готовность участвовать в исследовании и дать информированное согласие.
- Наличие доступа к телефону или устройству с выходом в интернет для телемедицинской связи.
Критерии исключения:
- Матери с тяжелыми медицинскими или психиатрическими состояниями, которые могут препятствовать грудному вскармливанию.
- Младенцы с врожденными аномалиями или состояниями, влияющими на кормление.
- Матери, чьим младенцам требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных.
- Матери, которые не могут участвовать в телемедицинском наблюдении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультирование по грудному вскармливанию с поддержкой телемедицины
Участники, распределенные в эту группу, получат структурированное консультирование по грудному вскармливанию с использованием телемедицинских методов, включая запланированные сеансы консультирования по видеосвязи или телефону, проводимые обученными медицинскими работниками, в дополнение к обычному послеродовому уходу.
|
Структурированное консультирование по грудному вскармливанию, проводимое с помощью телемедицинских методов, включая запланированные видео- или телефонные сессии, которые проводят обученные медицинские специалисты.
Вмешательство предоставляется в дополнение к обычному послеродовому уходу и фокусируется на технике грудного вскармливания, решении проблем, поддержке матери и самоэффективности грудного вскармливания в послеродовой период.
|
|
Активный компаратор: Рутинный послеродовой уход
Участники, назначенные в эту группу, будут получать стандартную послеродовую помощь в соответствии с обычной клинической практикой, без дополнительных консультаций по грудному вскармливанию с телемедицинской поддержкой.
|
Участники получают стандартную послеродовую помощь в соответствии с общепринятой клинической практикой, без дополнительного консультирования по грудному вскармливанию с поддержкой телемедицины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность грудного вскармливания
Временное ограничение: С момента исходного уровня (ранний послеродовой период) до 1 месяца после родов
|
Изменение самоэффективности грудного вскармливания, измеренное с использованием валидированной шкалы самоэффективности грудного вскармливания.
|
С момента исходного уровня (ранний послеродовой период) до 1 месяца после родов
|
|
Симптомы послеродовой депрессии
Временное ограничение: С момента исходного уровня (ранний послеродовой период) до 1 месяца после родов
|
Изменение симптомов послеродовой депрессии, оцениваемое с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS).
|
С момента исходного уровня (ранний послеродовой период) до 1 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Доля матерей, исключительно кормящих грудью своих младенцев в течение периода наблюдения.
|
До 6 месяцев после родов
|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Продолжительность грудного вскармливания, измеряемая как период времени, в течение которого матери продолжают любое грудное вскармливание в течение послеродового периода наблюдения.
|
До 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fetzer JC. How a graduate school education can meet the needs of industrial employment. Anal Bioanal Chem. 2002 Jul;373(4-5):209-10. doi: 10.1007/s00216-002-1334-7. No abstract available.
- White RA, Thames HD Jr. State vector models of the cell cycle II: The first three moments of the transit time distribution. J Theor Biol. 1979 Mar 7;77(1):141-60. doi: 10.1016/0022-5193(79)90144-9. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU-SBF-188-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .