Telemedicin-understøttet ammestyring hos førstegangsfødende mødre (TELE-BF)
Effekten af Telehealth-understøttet Ammevejledning på Ammekens Varighed, Selvtillid og Postpartum Depressive Symptomer: Et Randomiseret Kontrolleret Forsøg
Amning er afgørende for spædbørns- og mødres sundhed; mange førstegangsfødende mødre oplever dog vanskeligheder, der kan føre til tidlig afbrydelse af amningen. Telemedicinsk støttet amningsvejledning har potentiale til at give rettidig, tilgængelig og kontinuerlig støtte til mødre i barselsperioden.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af telemedicinsk støttet amningsvejledning på amningsvarighed, amningsselvtillid og postnatale depressive symptomer hos førstegangsfødende mødre. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en telemedicinsk støttet amningsvejledningsgruppe eller en rutinemæssig barselsplejegruppe.
Interventionsgruppen vil modtage struktureret amningsvejledningssessioner leveret via telekommunikationsværktøjer ud over standardpleje, mens kontrolgruppen kun vil modtage rutinemæssig barselspleje. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer og opfølgningsevalueringer i barselsperioden. Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til at forbedre amningsstøttestrategier og resultater for mødres mentale sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et single-center, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at undersøge effektiviteten af telemedicin-understøttet ammekonsultation hos førstegangsfødende mødre.
Berechtigede deltagere vil være førstegangsfødende kvinder, der har født et sundt, fuldbårent, enkeltbarn og opfylder inklusionskriterierne. Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen.
Interventionsgruppen vil modtage struktureret ammekonsultation leveret gennem telemedicin-metoder, herunder planlagte video- eller telefonbaserede konsultationssessioner udført af uddannede sundhedsprofessionelle, udover rutinemæssig postpartumpleje. Kontrolgruppen vil kun modtage rutinemæssig postpartumpleje.
Primære resultater inkluderer ammekompetence og postpartum depressive symptomer, vurderet ved hjælp af validerede måleværktøjer. Sekundære resultater inkluderer ammevarighed og eksklusiv ammestatus under opfølgning. Data vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter i postpartumperioden.
Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med etiske principper og har modtaget godkendelse fra Marmara University Faculty of Health Sciences Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee. Resultaterne af dette studie forventes at give bevis for telemedicin-baseret ammestøttes rolle i at forbedre moderens og barnets sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tugba Atmaca Study Contact
- Telefonnummer: +905364416636
- E-mail: tugbaatmaca20@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- tugba atmaca
- Telefonnummer: +90 216 777 07 77
- E-mail: tip.bilgi@marmara.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstegangsfødende kvinder i alderen 18-45 år.
- Mødre, der har født et sundt, fødselstermin (≥37 uger), enkeltbarn.
- Evne til at kommunikere på tyrkisk.
- Villighed til at deltage i studiet og give informeret samtykke.
- Adgang til telefon eller internetaktiveret enhed til telemedicinsk kommunikation.
Eksklusionskriterier:
- Mødre med alvorlige medicinske eller psykiske lidelser, der kan forstyrre amning.
- Spædbørn med medfødte anomali eller tilstande, der påvirker fodring.
- Mødre, hvis spædbørn kræver indlæggelse på neonatal intensivafdeling.
- Mødre, der ikke kan deltage i telemedicinsk opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicinsk støttet ammekonsulentvejledning
Deltagere tildelt denne arm vil modtage struktureret ammekonsultation leveret via telemedicin-metoder, herunder planlagte video- eller telefonbaserede konsultationer leveret af uddannet sundhedspersonale, ud over rutinemæssig postpartumpleje.
|
Struktureret ammestyring leveret via telemedicinske metoder, herunder planlagte video- eller telefonbaserede sessioner udført af uddannet sundhedspersonale.
Interventionen leveres ud over rutinemæssig postnatal pleje og fokuserer på ammeteknikker, problemløsning, moderlig støtte og ammeselvvirksomhed i den postnatale periode.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig postnatal pleje
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage rutinemæssig postpartumpleje i henhold til standard klinisk praksis, uden yderligere telemedicinsk støttet ammebehandling.
|
Deltagerne modtager rutinemæssig postpartumpleje i henhold til standard klinisk praksis uden yderligere telemedicinsk støttet ammestyring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amme-selvvirkningsfuldhed
Tidsramme: Fra baseline (tidlig postpartalperiode) til 1 måned postpartum
|
Ændring i ammekompetence målt ved hjælp af en valideret ammekompetenceskala.
|
Fra baseline (tidlig postpartalperiode) til 1 måned postpartum
|
|
Postpartum depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline (tidlig postpartumperiode) til 1 måned postpartum
|
Ændring i fødselsdepressive symptomer vurderet ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
|
Fra baseline (tidlig postpartumperiode) til 1 måned postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv ammestatus
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødsel
|
Andelen af mødre, der udelukkende ammer deres spædbørn i opfølgningsperioden.
|
Op til 6 måneder efter fødsel
|
|
Amningsvarighed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødsel
|
Varigheden af amning målt som den længde af tid, mødre fortsætter med enhver form for amning i løbet af den postpartum opfølgningsperiode.
|
Op til 6 måneder efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fetzer JC. How a graduate school education can meet the needs of industrial employment. Anal Bioanal Chem. 2002 Jul;373(4-5):209-10. doi: 10.1007/s00216-002-1334-7. No abstract available.
- White RA, Thames HD Jr. State vector models of the cell cycle II: The first three moments of the transit time distribution. J Theor Biol. 1979 Mar 7;77(1):141-60. doi: 10.1016/0022-5193(79)90144-9. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU-SBF-188-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .