Telemedicínsky podporované poradenstvo pri dojčení pre prvorodičky (TELE-BF)
Vliv poradenství o kojení podporovaného telemedicínou na délku kojení, sebeúčinnost a poporodní depresivní příznaky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kojení je klíčové pro zdraví kojence i matky; nicméně mnoho prvorodiček se setkává s obtížemi, které mohou vést k předčasnému ukončení kojení. Telemedicínská podpora poradenství při kojení má potenciál poskytovat včasnou, dostupnou a kontinuální podporu matkám v poporodním období.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek telemedicínsky podporovaného poradenství při kojení na délku kojení, sebeúčinnost při kojení a poporodní depresivní příznaky u prvorodiček. Účastnice budou náhodně rozděleny do skupiny s telemedicínsky podporovaným poradenstvím při kojení nebo do skupiny s běžnou poporodní péčí.
Intervenční skupina bude kromě standardní péče dostávat strukturované poradenské sezení při kojení prostřednictvím telekomunikačních nástrojů, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze běžnou poporodní péči. Výsledky budou hodnoceny pomocí ověřených dotazníků a následných vyhodnocení během poporodního období. Zjištění této studie mohou přispět ke zlepšení strategií podpory kojení a výsledků duševního zdraví matek.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je jednocentrická, paralelně uspořádaná, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k prozkoumání účinnosti telezdravotnického poradenství při kojení u prvorodiček.
Vhodní účastníci budou prvorodičky, které porodily zdravé, donošené, jednočetné dítě a splňují kritéria pro zařazení. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.
Intervenční skupina bude dostávat strukturované poradenství při kojení prostřednictvím telezdravotnických metod, včetně plánovaných poradenských sezení prostřednictvím videa nebo telefonu vedených vyškolenými zdravotnickými pracovníky, kromě rutinní poporodní péče. Kontrolní skupina bude dostávat pouze rutinní poporodní péči.
Primární výsledky zahrnují sebeúčinnost při kojení a poporodní depresivní příznaky, hodnocené pomocí ověřených měřicích nástrojů. Sekundární výsledky zahrnují délku kojení a stav výlučného kojení během sledování. Údaje budou shromažďovány v předem stanovených časových bodech během poporodního období.
Studie bude prováděna v souladu s etickými principy a získala schválení od Etické komise pro neklinický výzkum Fakulty zdravotnických věd Univerzity Marmara. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou důkazy o roli telezdravotnické podpory kojení při zlepšování zdravotních výsledků matek a dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tugba Atmaca Study Contact
- Telefonní číslo: +905364416636
- E-mail: tugbaatmaca20@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- tugba atmaca
- Telefonní číslo: +90 216 777 07 77
- E-mail: tip.bilgi@marmara.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky ve věku 18-45 let.
- Matky, které porodily zdravé, donošené (≥37 týdnů) jednočetné dítě.
- Schopnost komunikovat turecky.
- Ochota účastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas.
- Přístup k telefonu nebo zařízení s připojením k internetu pro telemedicínskou komunikaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Matky se závažnými zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které by mohly ovlivnit kojení.
- Děti s vrozenými vadami nebo stavy ovlivňujícími krmení.
- Matky, jejichž děti vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence.
- Matky, které se nemohou účastnit telemedicínského sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemedicínou podporované poradenství pro kojení
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží strukturované poradenství o kojení poskytované prostřednictvím telemedicínských metod, včetně plánovaných poradenských sezení prostřednictvím videa nebo telefonu poskytovaných vyškolenými zdravotnickými pracovníky, navíc k běžné poporodní péči.
|
Strukturované poradenství při kojení poskytované prostřednictvím metod telemedicíny, včetně plánovaných videohovorů nebo telefonických sezení vedených vyškolenými zdravotnickými pracovníky.
Tento zásah je poskytován navíc k běžné poporodní péči a zaměřuje se na techniky kojení, řešení problémů, podporu matek a sebeúčinnost při kojení během poporodního období.
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní poporodní péče
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží běžnou poporodní péči podle standardní klinické praxe bez dalšího poradenství v kojení podporovaného telemedicínou.
|
Účastníci dostávají běžnou poporodní péči podle standardní klinické praxe, bez dalšího poradenství v oblasti kojení podporovaného telemedicínou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebedůvěra při kojení
Časové okno: Od výchozího stavu (rané poporodní období) do 1 měsíce po porodu
|
Změna v sebeúčinnosti při kojení měřená pomocí ověřené škály sebeúčinnosti při kojení.
|
Od výchozího stavu (rané poporodní období) do 1 měsíce po porodu
|
|
Příznaky poporodní deprese
Časové okno: Od výchozí hodnoty (rané poporodní období) do 1 měsíce po porodu
|
Změna poporodních depresivních příznaků hodnocených pomocí Edinburské škály poporodní deprese (EPDS).
|
Od výchozí hodnoty (rané poporodní období) do 1 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav výhradního kojení
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Podíl matek výlučně kojících své děti během sledovacího období.
|
Až 6 měsíců po porodu
|
|
Délka kojení
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Délka kojení měřená jako doba, po kterou matky pokračují v jakémkoli kojení během poporodního sledovacího období.
|
Až 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fetzer JC. How a graduate school education can meet the needs of industrial employment. Anal Bioanal Chem. 2002 Jul;373(4-5):209-10. doi: 10.1007/s00216-002-1334-7. No abstract available.
- White RA, Thames HD Jr. State vector models of the cell cycle II: The first three moments of the transit time distribution. J Theor Biol. 1979 Mar 7;77(1):141-60. doi: 10.1016/0022-5193(79)90144-9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU-SBF-188-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .