Counseling sull'Allattamento al Seno con Supporto Telemedico per Madri Primipare (TELE-BF)
L'Effetto del Counseling per l'Allattamento al Seno Supportato dalla Telemedicina sulla Durata dell'Allattamento, sull'Auto-Efficacia e sui Sintomi Depressivi Postpartum: Uno Studio Controllato Randomizzato
L'allattamento al seno è fondamentale per la salute del neonato e della madre; tuttavia, molte madri alla prima esperienza incontrano difficoltà che possono portare a un'interruzione precoce dell'allattamento al seno. Il counselling per l'allattamento al seno supportato dalla telemedicina ha il potenziale di fornire un supporto tempestivo, accessibile e continuo alle madri durante il periodo postpartum.
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'effetto del counselling per l'allattamento al seno supportato dalla telemedicina sulla durata dell'allattamento al seno, sull'autoefficacia nell'allattamento e sui sintomi depressivi postpartum nelle madri primipare. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di counselling per l'allattamento al seno supportato dalla telemedicina o a un gruppo di cure postpartum di routine.
Il gruppo di intervento riceverà sessioni strutturate di counselling per l'allattamento al seno erogate tramite strumenti di telecomunicazione, oltre alle cure standard, mentre il gruppo di controllo riceverà solo le cure postpartum di routine. I risultati saranno valutati utilizzando questionari validati e valutazioni di follow-up durante il periodo postpartum. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare le strategie di supporto all'allattamento al seno e gli esiti della salute mentale materna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli e centro singolo, progettato per indagare l'efficacia del counseling per l'allattamento al seno supportato dalla telemedicina nelle madri primipare.
I partecipanti idonei saranno donne primipare che hanno partorito un neonato sano, a termine e singolo e che soddisfano i criteri di inclusione. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.
Il gruppo di intervento riceverà un counseling strutturato per l'allattamento al seno erogato attraverso metodi di telemedicina, inclusi sessioni di counseling programmate basate su video o telefono condotte da professionisti sanitari formati, oltre alle cure post-partum di routine. Il gruppo di controllo riceverà solo le cure post-partum di routine.
Gli esiti primari includono l'auto-efficacia nell'allattamento al seno e i sintomi depressivi post-partum, valutati utilizzando strumenti di misurazione validati. Gli esiti secondari includono la durata dell'allattamento al seno e lo stato di allattamento esclusivo durante il follow-up. I dati saranno raccolti in momenti prestabiliti durante il periodo post-partum.
Lo studio sarà condotto in conformità con i principi etici e ha ricevuto l'approvazione dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica Non Interventistica della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Marmara. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove riguardo al ruolo del supporto all'allattamento al seno basato sulla telemedicina nel migliorare gli esiti di salute materna e infantile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tugba Atmaca Study Contact
- Numero di telefono: +905364416636
- Email: tugbaatmaca20@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
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Contatto:
- tugba atmaca
- Numero di telefono: +90 216 777 07 77
- Email: tip.bilgi@marmara.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne primipare di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Madri che hanno partorito un bambino sano, a termine (≥37 settimane), singolo.
- Capacità di comunicare in turco.
- Disponibilità a partecipare allo studio e a fornire il consenso informato.
- Accesso a un telefono o a un dispositivo abilitato a internet per la comunicazione in telemedicina.
Criteri di esclusione:
- Madri con gravi condizioni mediche o psichiatriche materne che potrebbero interferire con l'allattamento al seno.
- Neonati con anomalie congenite o condizioni che influenzano l'alimentazione.
- Madri che richiedono il ricovero dei loro neonati in terapia intensiva neonatale.
- Madri che non sono in grado di partecipare al follow-up in telemedicina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consulenza per l'Allattamento al Seno con Supporto di Telemedicina
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno consulenze strutturate sull'allattamento al seno erogate tramite metodi di telemedicina, inclusi incontri di consulenza programmati tramite video o telefono forniti da operatori sanitari formati, in aggiunta alle cure postpartum di routine.
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Consulenza strutturata sull'allattamento al seno erogata tramite metodi di telemedicina, incluse sessioni programmate via video o telefono condotte da professionisti sanitari formati.
L'intervento è fornito in aggiunta alle cure postpartum di routine e si concentra sulle tecniche di allattamento al seno, problem solving, supporto materno e autoefficacia nell'allattamento durante il periodo postpartum.
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Comparatore attivo: Assistenza Postpartum di Routine
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno assistenza postparto di routine secondo la pratica clinica standard, senza ulteriore consulenza allattamento al seno supportata da telehealth.
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I partecipanti ricevono cure postpartum di routine secondo la pratica clinica standard, senza ulteriori consulenze sull'allattamento al seno supportate dalla telemedicina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia nell'Allattamento al Seno
Lasso di tempo: Dal basale (periodo postpartum precoce) a 1 mese postpartum
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Variazione nell'autoefficacia dell'allattamento misurata utilizzando una scala validata di autoefficacia dell'allattamento.
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Dal basale (periodo postpartum precoce) a 1 mese postpartum
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Sintomi Depressivi Postpartum
Lasso di tempo: Dal basale (periodo postpartum iniziale) a 1 mese postpartum
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Cambiamento nei sintomi depressivi postpartum valutati utilizzando la Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS).
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Dal basale (periodo postpartum iniziale) a 1 mese postpartum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato dell'Allattamento al Seno Esclusivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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Proporzione di madri che allattano esclusivamente al seno i loro neonati durante il periodo di follow-up.
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Fino a 6 mesi dopo il parto
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Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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Durata dell'allattamento al seno misurata come periodo di tempo durante il quale le madri continuano l'allattamento al seno nel periodo di follow-up postpartum.
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Fino a 6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fetzer JC. How a graduate school education can meet the needs of industrial employment. Anal Bioanal Chem. 2002 Jul;373(4-5):209-10. doi: 10.1007/s00216-002-1334-7. No abstract available.
- White RA, Thames HD Jr. State vector models of the cell cycle II: The first three moments of the transit time distribution. J Theor Biol. 1979 Mar 7;77(1):141-60. doi: 10.1016/0022-5193(79)90144-9. No abstract available.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU-SBF-188-2025
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