亜急性期脳卒中失語症に対するデジタル治療機器Zeniconの探索的評価
亜急性期脳卒中および失語症患者（AQ ≥25）における失語症改善のためのデジタル治療デバイスZenicomの安全性と有効性の評価：多施設共同、単盲検、前向き、ランダム化探索的臨床試験
臨床試験タイトル 亜急性期脳卒中患者における失語症改善のためのデジタル治療機器『Zenicom』の安全性と有効性を評価する多施設、単盲検、前向き、無作為化、探索的臨床試験
臨床試験目的 デジタル治療機器Zenicomの有効性を評価すること。
デジタル治療機器Zenicomの安全性を評価すること。
臨床試験期間 食品医薬品安全処（MFDS）による臨床試験計画承認日から6ヶ月間。
対象疾患 脳卒中病変による失語症患者。
目標症例数 合計20名（試験群10名、対照群10名）。
試験対象医療機器 Zenicom
臨床試験方法
機器情報
A) 試験機器：デジタル言語療法アプリケーション
群：従来の言語療法を1日30分実施＋2週間の治療期間中に追加のデジタル言語療法プログラムを実施。
B) 対照機器：従来の言語療法
群：2週間の治療期間中、従来の言語療法のみを1日30分実施。
治療期間：
合計2週間（10営業日；合計使用時間600分以上）。
- 来院：
外来および療法室訪問を含む合計3回の来院。
来院1（T-1）：スクリーニング
来院2（T0）：ベースラインおよび治療開始
来院3（T1）：治療後評価
適格・不適格基準
適格基準 以下のすべての基準を満たす患者：
19歳以上の成人。
専門医により脳卒中病変による失語症があると確認された患者。
初発の亜急性期脳卒中（発症3ヶ月以内）で、放射線学的検査（CT、MRI）により診断された患者。
言語評価（PK-WAB-R）に基づき失語症と診断された患者。
母国語が韓国語である患者。
研究に自発的に同意できる患者。
- 不適格基準 以下のいずれかの基準に該当する患者は除外：
進行性または血行動態的に不安定な脳卒中。
言語能力に影響を与えると疑われる他の神経疾患を有する患者。
継続的な薬物療法を必要とする併存する主要な精神疾患（例：大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害、認知症）。
脳卒中以外の併存する主要な神経原性疾患。
変性神経疾患の確定歴。
現在または過去の物質またはアルコール使用障害。
視覚障害（低視力重症度：視力0.1-0.3以下）。
知的障害。
非識字（読み書きおよび同意ができない）。
その他の理由で参加が不適切と判断される患者。
研究への参加を拒否する患者。
中止および脱落基準
中止基準
試験中に観察された状況により、研究を継続することが不合理と判断された場合。
重篤な有害事象（SAE）の発生。
- 脱落基準
被験者が試験中に参加停止を要求する、または同意を撤回する場合。
試験責任医師が、有害事象（例：頭痛、眼精疲労、吐き気、めまいなど）により被験者が試験を継続できないと判断した場合。
被験者が試験中に試験機器の比較評価に影響を与えると予想される薬物を任意に服用した場合。
試験機器の比較評価に影響を与える可能性のある薬物の投与量が試験中に変更された場合。
適格・不適格基準の違反など、主要なプロトコル違反が発見された場合。
被験者が予定された来院に出席せず、連絡が取れない場合。
被験者がデジタル言語療法プログラムを合計600分以上実施しなかった場合。
試験責任医師がその他の理由により試験を中止すべきと判断した場合。
エンドポイント（アウトカム指標）
主要有効性エンドポイント
群間におけるT0とT1間のPK-WAB-Rスコアの変化。
- 副次的有効性エンドポイント
群間におけるT0とT1間のK-BNTスコアの変化。
群間におけるT0とT1間のK-SAQOL-12スコアの変化。
統計解析方法 群間におけるT0とT1間のPK-WAB-Rの変化を評価するため、独立二標本検定を使用する。変化の分布に応じて、パラメトリック法（スチューデントのt検定）またはノンパラメトリック法（マン・ホイットニーのU検定）を選択して適用する。
群間におけるT0とT1間のK-BNTおよびK-SAQOL-12の変化を評価するため、独立二標本検定を使用する。変化の分布に応じて、パラメトリック法（スチューデントのt検定）またはノンパラメトリック法（マン・ホイットニーのU検定）を選択して適用する。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pf. Won Kee Chang, MD, MS
- 電話番号：+82-31-787-7737
- メール：wkchang@snubh.org
研究場所
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Seongnam-si、韓国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国
- 募集
- Konkuk University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
19歳以上の成人。
専門医により脳卒中病変による失語症と確認された患者。
放射線学的検査（CT、MRI）により初回亜急性期脳卒中（発症3ヶ月以内）と診断された患者。
言語評価（PK-WAB-R）に基づき失語症と診断された患者。
母国語が韓国語である患者。
研究への自発的な同意が可能な患者。
除外基準：
進行性または血行動態的に不安定な脳卒中。
言語能力に影響を与える可能性がある他の神経疾患が疑われる患者。
継続的な投薬を必要とする重篤な精神疾患の併存（例：大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害、認知症）。
脳卒中以外の重篤な神経原性疾患の併存。
変性性神経障害の確認された既往歴。
現在または過去の物質またはアルコール使用障害。
視覚障害（低視力重症度：視力0.1-0.3以下）。
知的障害。
非識字（読むことおよび同意することができない）。
その他の理由により参加が不適切と判断された患者。
研究への参加拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群：従来の言語療法 + デジタル言語療法
2週間の治療期間中、毎日30分の従来の言語療法に加えて、追加のデジタル言語療法プログラムを実施します。
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この医療機器は、患者用アプリケーションと医療スタッフ用の患者管理ウェブポータルからなるソフトウェア医療機器（SaMD）です。 失語症患者の言語機能症状の緩和と改善を目的として、個人に合わせたデジタル治療コンテンツを提供するように設計されています。 この機器の治療メカニズムは、個人に合わせたコンテンツプログラムを通じて提供される言語療法であり、失語症患者の言語機能の改善を目的としています。 この機器の治療プログラムは、韓国脳卒中リハビリテーション臨床診療ガイドライン（Brain & Neurorehabilitation）で推奨されている失語症言語療法方法である刺激・促進療法と機能的コミュニケーション技法に基づいて、言語機能を緩和・改善します。 この機器に適用されたトレーニング推奨モデルは、被験者のパフォーマンス特性と習熟度レベルに基づいて、個人に合わせたトレーニングコンテンツを提供します。 分析されたパフォーマンス特性
従来の言語療法は、言語聴覚士による対面で毎日30分行われます
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アクティブコンパレータ：対照群：従来の言語療法
2週間の治療期間中、毎日30分間の従来の言語療法のみを行います。
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従来の言語療法は、言語聴覚士による対面で毎日30分行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK-WAB AQ（PK-WAB-R AQの韓国語版）
時間枠：T-1: スクリーニング T0: ベースライン T1: EOT（治療終了時：2週間後）
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失語症指数（AQ）は、Western Aphasia Battery（WAB）（またはその韓国語適応版であるPK-WAB-R）から導出された加重複合スコアです。
これは、失語症患者における話し言葉の障害の重症度の主要な定量的指標として機能します。
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T-1: スクリーニング T0: ベースライン T1: EOT（治療終了時：2週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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K-BNT（ボストンネーミングテスト韓国版）
時間枠：T-1: スクリーニング T0: ベースライン T1: EOT（治療終了時: 2週間後）
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認知障害を持つ個人の対面命名能力（語彙検索）を評価するために設計された標準化された神経心理学的評価ツール。
これは、広く使用されているボストン命名テスト（BNT）の言語的・文化的に適応されたバージョンです。
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T-1: スクリーニング T0: ベースライン T1: EOT（治療終了時: 2週間後）
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K-SAQoL-12 (脳卒中と失語症の生活の質スケール-12の韓国語版)
時間枠：T-1: スクリーニング T0: ベースライン T1: EOT（治療終了時：2週間後）
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K-SAQoL-12は、脳卒中および失語症生活の質尺度-39（SAQoL-39）の短縮かつ妥当性が確認された韓国語版です。
これは、特に失語症を伴う脳卒中生存者の健康関連生活の質（HRQoL）を評価するために設計された患者報告アウトカム指標（PROM）です。
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T-1: スクリーニング T0: ベースライン T1: EOT（治療終了時：2週間後）
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有害事象
時間枠：T1: EOT（治療終了時：2週間後）
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介入中に発生した有害事象
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T1: EOT（治療終了時：2週間後）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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