Évaluation exploratoire du dispositif thérapeutique numérique Zenicom pour l'aphasie post-AVC subaiguë
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif thérapeutique numérique Zenicom pour améliorer l'aphasie chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral subaigu et d'aphasie (AQ ≥ 25), une étude clinique exploratoire prospective, randomisée, en simple aveugle et multicentrique
Titre de l'essai clinique : Essai clinique multicentrique, en simple aveugle, prospectif, randomisé et exploratoire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif thérapeutique numérique 'Zenicom' dans l'amélioration de l'aphasie chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral (AVC) subaigu
Objectifs de l'essai clinique : Évaluer l'efficacité du dispositif thérapeutique numérique Zenicom.
Évaluer l'innocuité du dispositif thérapeutique numérique Zenicom.
Durée de l'essai clinique : 6 mois à compter de la date d'approbation du plan d'essai clinique par le Ministère de la Sécurité Alimentaire et Pharmaceutique (MFDS).
Condition cible : Patients atteints d'aphasie résultant de lésions d'AVC.
Taille d'échantillon cible : Total de 20 sujets (10 dans le groupe expérimental et 10 dans le groupe témoin).
Dispositif médical d'investigation : Zenicom
Méthodologie de l'essai clinique
Informations sur le dispositif
A) Dispositif expérimental : Application de thérapie de la parole numérique
Groupe : Effectue une thérapie de la parole conventionnelle pendant 30 minutes par jour + programme de thérapie de la parole numérique supplémentaire pendant la période de traitement de 2 semaines.
B) Dispositif témoin : Thérapie de la parole conventionnelle
Groupe : Effectue uniquement une thérapie de la parole conventionnelle pendant 30 minutes par jour pendant la période de traitement de 2 semaines.
Durée du traitement :
Total de 2 semaines (10 jours ouvrables ; utilisation totale de 600 minutes ou plus).
- Visites :
Total de 3 visites incluant des consultations externes et des visites en salle de thérapie.
Visite 1 (T-1) : Dépistage
Visite 2 (T0) : Valeurs de base et initiation du traitement
Visite 3 (T1) : Évaluation post-traitement
Critères d'inclusion et d'exclusion
Critères d'inclusion : Patients satisfaisant à tous les critères suivants :
Adultes âgés de 19 ans ou plus.
Patients confirmés par un spécialiste comme ayant une aphasie causée par une lésion d'AVC.
Patients ayant subi un premier AVC subaigu (dans les 3 mois suivant l'apparition) diagnostiqué par examen radiologique (CT, IRM).
Patients diagnostiqués avec une aphasie basée sur l'Évaluation de la Parole (PK-WAB-R).
Patients dont la langue maternelle est le coréen.
Patients capables de consentir volontairement à l'étude.
- Critères d'exclusion : Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus :
AVC progressif ou hémodynamiquement instable.
Patients atteints d'autres maladies neurologiques suspectées d'affecter les capacités langagières.
Troubles psychiatriques majeurs comorbides nécessitant une médication continue (ex. : Trouble Dépressif Majeur, Schizophrénie, Trouble Bipolaire, Démence).
Maladies neurogènes majeures comorbides autres que l'AVC.
Antécédents confirmés de neuropathie dégénérative.
Trouble actuel ou passé lié à l'utilisation de substances ou d'alcool.
Déficience visuelle (Sévérité de la basse vision : acuité visuelle de 0,1-0,3 ou inférieure).
Déficience intellectuelle.
Analphabétisme (incapable de lire et de consentir).
Patients jugés inappropriés pour participer pour d'autres raisons.
Refus de participer à l'étude.
Critères de suspension et d'abandon
Critères de suspension
Si des circonstances observées pendant l'essai font juger déraisonnable de poursuivre l'étude.
Survenue d'Événements Indésirables Graves (SAE).
- Critères d'abandon
Le sujet demande d'arrêter sa participation ou retire son consentement pendant l'essai.
L'investigateur détermine que le sujet ne peut pas continuer l'essai en raison d'événements indésirables (ex. : maux de tête, fatigue oculaire, nausées, vertiges, etc.).
Le sujet prend arbitrairement des médicaments susceptibles d'affecter l'évaluation comparative du dispositif d'investigation pendant l'essai.
La posologie des médicaments pouvant affecter l'évaluation comparative du dispositif d'investigation est modifiée pendant l'essai.
Découverte de violations majeures du protocole, telles que la violation des critères d'inclusion/d'exclusion.
Le sujet ne se présente pas aux visites prévues et ne peut pas être contacté.
Le sujet ne réalise pas le programme de thérapie de la parole numérique pour un total de 600 minutes ou plus.
L'investigateur détermine que l'essai doit être arrêté pour d'autres raisons.
Critères de jugement (Mesures de résultat)
Critère de jugement principal d'efficacité
Changement des scores PK-WAB-R entre T0 et T1 entre les groupes.
- Critères de jugement secondaires d'efficacité
Changement des scores K-BNT entre T0 et T1 entre les groupes.
Changement des scores K-SAQOL-12 entre T0 et T1 entre les groupes.
Méthodes d'analyse statistique : Pour évaluer le changement du PK-WAB-R entre T0 et T1 entre les groupes, un test indépendant à deux échantillons sera utilisé. En fonction de la distribution du changement, une méthode paramétrique (test t de Student) ou une méthode non paramétrique (test U de Mann-Whitney) sera sélectionnée et appliquée.
Pour évaluer les changements du K-BNT et du K-SAQOL-12 entre T0 et T1 entre les groupes, un test indépendant à deux échantillons sera utilisé. En fonction de la distribution du changement, une méthode paramétrique (test t de Student) ou une méthode non paramétrique (test U de Mann-Whitney) sera sélectionnée et appliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pf. Won Kee Chang, MD, MS
- Numéro de téléphone: +82-31-787-7737
- E-mail: wkchang@snubh.org
Lieux d'étude
-
-
-
Seongnam-si, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Konkuk University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 19 ans ou plus.
Patients confirmés par un spécialiste comme ayant une aphasie causée par une lésion d'AVC.
Patients ayant subi un premier AVC subaigu (dans les 3 mois suivant le début) diagnostiqué par examen radiologique (CT, IRM).
Patients diagnostiqués avec une aphasie basée sur l'Évaluation de la Parole (PK-WAB-R).
Patients dont la langue maternelle est le coréen.
Patients capables de consentir volontairement à l'étude.
Critères d'exclusion :
AVC progressif ou hémodynamiquement instable.
Patients atteints d'autres maladies neurologiques suspectées d'affecter les capacités langagières.
Comorbidités de troubles psychiatriques majeurs nécessitant un traitement continu (par exemple, Trouble Dépressif Majeur, Schizophrénie, Trouble Bipolaire, Démence).
Comorbidités de maladies neurogènes majeures autres que l'AVC.
Antécédents confirmés de neuropathie dégénérative.
Trouble actuel ou passé lié à l'utilisation de substances ou d'alcool.
Déficience visuelle (Sévérité de la basse vision : acuité visuelle de 0,1-0,3 ou inférieure).
Déficience intellectuelle.
Analphabétisme (incapable de lire et de consentir).
Patients jugés inappropriés pour la participation pour d'autres raisons.
Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental : Orthophonie conventionnelle + Orthophonie numérique
Effectue une orthophonie conventionnelle pendant 30 minutes quotidiennes + un programme d'orthophonie numérique supplémentaire pendant la période de traitement de 2 semaines.
|
Ce dispositif médical est un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) composé d'une application patient et d'un portail web de gestion des patients pour le personnel médical. Il est conçu pour fournir un contenu thérapeutique numérique personnalisé aux patients atteints d'aphasie afin d'atténuer et d'améliorer les symptômes de la fonction langagière. Le mécanisme thérapeutique de ce dispositif est une orthophonie délivrée par le biais d'un programme de contenu personnalisé, destiné à améliorer la fonction langagière des patients aphasiques. Le programme de traitement du dispositif atténue et améliore la fonction langagière sur la base des techniques de traitement par stimulation-facilitation et de communication fonctionnelle, qui sont des méthodes d'orthophonie pour l'aphasie recommandées par les lignes directrices cliniques coréennes pour la rééducation après un accident vasculaire cérébral (Brain & Neurorehabilitation). Le modèle de recommandation d'entraînement appliqué à ce dispositif fournit un contenu d'entraînement personnalisé basé sur les caractéristiques de performance et le niveau de compétence du sujet. La caractéristique de performance analysée
L'orthophonie conventionnelle est dispensée pendant 30 minutes quotidiennement en face-à-face par un orthophoniste
|
|
Comparateur actif: Groupe témoin : Thérapie orthophonique conventionnelle
Effectue uniquement une orthophonie conventionnelle pendant 30 minutes quotidiennement durant la période de traitement de 2 semaines.
|
L'orthophonie conventionnelle est dispensée pendant 30 minutes quotidiennement en face-à-face par un orthophoniste
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PK-WAB AQ (Version coréenne de PK-WAB-R AQ)
Délai: T-1 : Dépistage T0 : Référence T1 : Fin de traitement (2 semaines après)
|
Le Quotient d'Aphasie (AQ) est un score composite pondéré dérivé de la Batterie d'Aphasie de Western (WAB) (ou de son adaptation coréenne, PK-WAB-R).
Il sert d'indice quantitatif principal de la sévérité des déficits du langage oral chez les patients atteints d'aphasie.
|
T-1 : Dépistage T0 : Référence T1 : Fin de traitement (2 semaines après)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
K-BNT (version coréenne du Boston Naming Test)
Délai: T-1 : Dépistage T0 : Référence T1 : Fin de traitement (2 semaines après)
|
Un outil d'évaluation neuropsychologique standardisé conçu pour évaluer la capacité de dénomination en confrontation (récupération lexicale) chez les personnes présentant des troubles cognitifs.
Il s'agit de la version linguistiquement et culturellement adaptée du Boston Naming Test (BNT) largement utilisé.
|
T-1 : Dépistage T0 : Référence T1 : Fin de traitement (2 semaines après)
|
|
K-SAQoL-12 (version coréenne de l'échelle de qualité de vie après un accident vasculaire cérébral et une aphasie-12)
Délai: T-1 : Dépistage T0 : Référence T1 : Fin de traitement (2 semaines après)
|
Le K-SAQoL-12 est la version coréenne abrégée et validée de l'échelle de qualité de vie après un accident vasculaire cérébral avec aphasie (SAQoL-39).
C'est une mesure de résultat rapporté par le patient (PROM) conçue pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifiquement chez les survivants d'un AVC avec aphasie.
|
T-1 : Dépistage T0 : Référence T1 : Fin de traitement (2 semaines après)
|
|
Événement indésirable
Délai: T1 : EOT (fin du traitement : 2 semaines après)
|
Tout événement indésirable survenu pendant l'intervention
|
T1 : EOT (fin du traitement : 2 semaines après)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Troubles de la parole
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Aphasie
Autres numéros d'identification d'étude
- E-2506-978-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .