Evaluación Exploratoria del Dispositivo Terapéutico Digital Zenicom para la Afasia Subaguda Postictus
Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Dispositivo Terapéutico Digital Zenicom para la Mejora de la Afasia en Pacientes con Ictus Subagudo y Afasia (AQ ≥25), un Ensayo Clínico Exploratorio Multicéntrico, Simple Ciego, Prospectivo y Aleatorizado
Título del Ensayo Clínico Un ensayo clínico multicéntrico, simple ciego, prospectivo, aleatorizado y exploratorio para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo terapéutico digital 'Zenicom' para mejorar la afasia en pacientes con ictus subagudo
Objetivos del Ensayo Clínico Evaluar la eficacia del dispositivo terapéutico digital Zenicom.
Evaluar la seguridad del dispositivo terapéutico digital Zenicom.
Duración del Ensayo Clínico 6 meses a partir de la fecha de aprobación del plan del ensayo clínico por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS).
Condición Objetivo Pacientes con afasia resultante de lesiones por ictus.
Tamaño Muestral Objetivo Total de 20 sujetos (10 en el grupo experimental y 10 en el grupo de control).
Dispositivo Médico en Investigación Zenicom
Metodología del Ensayo Clínico
Información del Dispositivo
A) Dispositivo Experimental: Aplicación de Terapia del Habla Digital
Grupo: Realiza terapia del habla convencional durante 30 minutos diarios + programa adicional de terapia del habla digital durante el período de tratamiento de 2 semanas.
B) Dispositivo de Control: Terapia del Habla Convencional
Grupo: Realiza solo terapia del habla convencional durante 30 minutos diarios durante el período de tratamiento de 2 semanas.
Duración del Tratamiento:
Total 2 semanas (10 días laborables; uso total de 600 minutos o más).
- Visitas:
Total de 3 visitas incluyendo visitas ambulatorias y de sala de terapia.
Visita 1 (T-1): Cribado
Visita 2 (T0): Línea base e Inicio del tratamiento
Visita 3 (T1): Evaluación postratamiento
Criterios de Inclusión y Exclusión
Criterios de Inclusión Pacientes que cumplen todos los siguientes criterios:
Adultos de 19 años o más.
Pacientes confirmados por un especialista como con afasia causada por una lesión por ictus.
Pacientes con primer ictus subagudo (dentro de los 3 meses del inicio) diagnosticado mediante examen radiológico (TC, RM).
Pacientes diagnosticados con afasia basándose en la Evaluación del Habla (PK-WAB-R).
Pacientes cuyo idioma nativo es el coreano.
Pacientes capaces de consentir voluntariamente al estudio.
- Criterios de Exclusión Se excluirán los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
Ictus progresivo o hemodinámicamente inestable.
Pacientes con otras enfermedades neurológicas que se sospeche puedan afectar la capacidad lingüística.
Trastornos psiquiátricos mayores comórbidos que requieran medicación continua (por ejemplo, Trastorno Depresivo Mayor, Esquizofrenia, Trastorno Bipolar, Demencia).
Enfermedades neurogénicas mayores comórbidas distintas del ictus.
Historial confirmado de neuropatía degenerativa.
Trastorno actual o pasado por uso de sustancias o alcohol.
Discapacidad visual (Gravedad de baja visión: agudeza visual de 0.1-0.3 o menor).
Discapacidad intelectual.
Analfabetismo (incapaz de leer y dar consentimiento).
Pacientes considerados inapropiados para la participación por otras razones.
Negativa a participar en el estudio.
Criterios de Suspensión y Abandono
Criterios de Suspensión
Si las circunstancias observadas durante el ensayo hacen que se juzgue irrazonable continuar el estudio.
Ocurrencia de Eventos Adversos Graves (EAG).
- Criterios de Abandono
El sujeto solicita detener la participación o retira el consentimiento durante el ensayo.
El investigador determina que el sujeto no puede continuar el ensayo debido a eventos adversos (por ejemplo, dolor de cabeza, fatiga ocular, náuseas, mareos, etc.).
El sujeto toma arbitrariamente medicación que se espera afecte la evaluación comparativa del dispositivo en investigación durante el ensayo.
Se cambia la dosis de medicación que pueda afectar la evaluación comparativa del dispositivo en investigación durante el ensayo.
Descubrimiento de violaciones mayores del protocolo, como violación de los criterios de inclusión/exclusión.
El sujeto no asiste a las visitas programadas y no se puede contactar.
El sujeto no realiza el programa de terapia del habla digital durante un total de 600 minutos o más.
El investigador determina que el ensayo debe detenerse por otras razones.
Variables Principales (Medidas de Resultado)
Variable Principal de Eficacia
Cambio en las puntuaciones PK-WAB-R entre T0 y T1 entre grupos.
- Variables Secundarias de Eficacia
Cambio en las puntuaciones K-BNT entre T0 y T1 entre grupos.
Cambio en las puntuaciones K-SAQOL-12 entre T0 y T1 entre grupos.
Métodos de Análisis Estadístico Para evaluar el cambio en PK-WAB-R entre T0 y T1 entre grupos, se utilizará una prueba de dos muestras independientes. Dependiendo de la distribución del cambio, se seleccionará y aplicará un método paramétrico (prueba t de Student) o un método no paramétrico (prueba U de Mann-Whitney).
Para evaluar los cambios en K-BNT y K-SAQOL-12 entre T0 y T1 entre grupos, se utilizará una prueba de dos muestras independientes. Dependiendo de la distribución del cambio, se seleccionará y aplicará un método paramétrico (prueba t de Student) o un método no paramétrico (prueba U de Mann-Whitney).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pf. Won Kee Chang, MD, MS
- Número de teléfono: +82-31-787-7737
- Correo electrónico: wkchang@snubh.org
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Konkuk University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 19 años o más.
Pacientes confirmados por un especialista de tener afasia causada por una lesión por ictus.
Pacientes con primer ictus subagudo (dentro de los 3 meses del inicio) diagnosticado mediante examen radiológico (TC, RMN).
Pacientes diagnosticados con afasia según la Evaluación del Habla (PK-WAB-R).
Pacientes cuya lengua materna es el coreano.
Pacientes capaces de consentir voluntariamente en el estudio.
Criterios de exclusión:
Ictus progresivo o hemodinámicamente inestable.
Pacientes con otras enfermedades neurológicas sospechosas de afectar la capacidad lingüística.
Trastornos psiquiátricos mayores comórbidos que requieran medicación continua (p. ej., Trastorno Depresivo Mayor, Esquizofrenia, Trastorno Bipolar, Demencia).
Enfermedades neurogénicas mayores comórbidas distintas del ictus.
Antecedentes confirmados de neuropatía degenerativa.
Trastorno actual o pasado por consumo de sustancias o alcohol.
Deterioro visual (Gravedad de baja visión: agudeza visual de 0,1-0,3 o inferior).
Discapacidad intelectual.
Analfabetismo (incapaz de leer y consentir).
Pacientes considerados inapropiados para la participación por otras razones.
Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental: Terapia del habla convencional + Terapia del habla digital
Realiza terapia del habla convencional durante 30 minutos diarios + programa adicional de terapia del habla digital durante el período de tratamiento de 2 semanas.
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Este dispositivo médico es un Software como Dispositivo Médico (SaMD) que consta de una aplicación para pacientes y un portal web de gestión de pacientes para el personal médico. Está diseñado para proporcionar contenido terapéutico digital personalizado a pacientes con afasia para aliviar y mejorar los síntomas de la función del lenguaje. El mecanismo terapéutico de este dispositivo es la terapia del habla administrada a través de un programa de contenido personalizado, destinado a mejorar la función del lenguaje de los pacientes con afasia. El programa de tratamiento del dispositivo alivia y mejora la función del lenguaje basándose en las técnicas de Tratamiento de Estimulación-Facilitación y Comunicación Funcional, que son métodos de terapia del habla para la afasia recomendados por las Guías de Práctica Clínica Coreanas para la Rehabilitación del Ictus (Brain & Neurorehabilitation). El modelo de recomendación de entrenamiento aplicado a este dispositivo proporciona contenido de entrenamiento personalizado basado en las características de rendimiento y el nivel de competencia del sujeto. La característica de rendimiento analizada
La terapia del habla convencional se proporciona durante 30 minutos diarios en persona por un patólogo del habla y lenguaje
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Comparador activo: Grupo de Control: Terapia del Habla Convencional
Realiza únicamente terapia del habla convencional durante 30 minutos diarios en el período de tratamiento de 2 semanas.
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La terapia del habla convencional se proporciona durante 30 minutos diarios en persona por un patólogo del habla y lenguaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PK-WAB AQ (Versión Coreana de PK-WAB-R AQ)
Periodo de tiempo: T-1: Cribado T0: Línea de base T1: FDT (fin del tratamiento: 2 semanas después)
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El Cociente de Afasia (AQ) es una puntuación compuesta ponderada derivada de la Batería de Afasia de Western (WAB) (o su adaptación coreana, PK-WAB-R).
Sirve como un índice cuantitativo principal de la gravedad de los déficits del lenguaje hablado en pacientes con afasia.
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T-1: Cribado T0: Línea de base T1: FDT (fin del tratamiento: 2 semanas después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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K-BNT (versión coreana del Boston Naming Test)
Periodo de tiempo: T-1: Selección T0: Línea base T1: EOT (fin del tratamiento: 2 semanas después)
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Una herramienta de evaluación neuropsicológica estandarizada diseñada para evaluar la capacidad de denominación por confrontación (recuperación léxica) en personas con deterioro cognitivo.
Es la versión adaptada lingüística y culturalmente del ampliamente utilizado Test de Denominación de Boston (BNT).
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T-1: Selección T0: Línea base T1: EOT (fin del tratamiento: 2 semanas después)
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K-SAQoL-12 (versión coreana de la Escala de Calidad de Vida en Ictus y Afasia-12)
Periodo de tiempo: T-1: Cribado T0: Línea base T1: FDT (fin del tratamiento: 2 semanas después)
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K-SAQoL-12 es la versión coreana abreviada y validada de la Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQoL-39).
Es una medida de resultado notificada por el paciente (PROM) diseñada para evaluar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQoL) específicamente en supervivientes de ictus con afasia.
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T-1: Cribado T0: Línea base T1: FDT (fin del tratamiento: 2 semanas después)
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Evento Adverso
Periodo de tiempo: T1: EOT (fin del tratamiento: 2 semanas después)
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Cualquier evento adverso ocurrido durante la intervención
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T1: EOT (fin del tratamiento: 2 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Manifestaciones neuroconductuales
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- E-2506-978-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Zenicog
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Korea University Guro HospitalReclutamientoCarrera | Afasia | Terapia del lenguajeCorea, república de