Explorative Bewertung des digitalen therapeutischen Geräts Zenicom für subakute Aphasie nach Schlaganfall

Klinische Studie Titel Eine multizentrische, einfachblinde, prospektive, randomisierte, explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des digitalen therapeutischen Geräts 'Zenicom' zur Verbesserung der Aphasie bei Patienten mit subakuten Schlaganfällen

Klinische Studienziele Bewertung der Wirksamkeit des digitalen therapeutischen Geräts Zenicom.

Bewertung der Sicherheit des digitalen therapeutischen Geräts Zenicom.

Klinische Studiendauer 6 Monate ab dem Datum der Genehmigung des klinischen Studienplans durch das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS).

Zielerkrankung Patienten mit Aphasie aufgrund von Schlaganfallläsionen.

Zielstichprobengröße Insgesamt 20 Probanden (10 in der Experimentalgruppe und 10 in der Kontrollgruppe).

Untersuchungsmedizinprodukt Zenicom

Klinische Studienmethodik

1. Geräteinformationen

   A) Experimentelles Gerät: Digitale Sprachtherapie-Applikation

   Gruppe: Führt konventionelle Sprachtherapie für 30 Minuten täglich durch + zusätzliches digitales Sprachtherapieprogramm während der 2-wöchigen Behandlungsdauer.

   B) Kontrollgerät: Konventionelle Sprachtherapie

   Gruppe: Führt nur konventionelle Sprachtherapie für 30 Minuten täglich während der 2-wöchigen Behandlungsdauer durch.

2. Behandlungsdauer:

   Insgesamt 2 Wochen (10 Arbeitstage; Gesamtnutzung von 600 Minuten oder mehr).

3. Besuche:

Insgesamt 3 Besuche einschließlich ambulanter und Therapieraumbesuche.

Besuch 1 (T-1): Screening

Besuch 2 (T0): Basislinie und Behandlungsbeginn

Besuch 3 (T1): Nachbehandlungsbewertung

Ein- und Ausschlusskriterien

1. Einschlusskriterien Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

   Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter.

   Patienten, bei denen ein Facharzt eine durch eine Schlaganfallläsion verursachte Aphasie bestätigt hat.

   Patienten mit erstmaligem subakuten Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten nach Beginn), diagnostiziert durch radiologische Untersuchung (CT, MRT).

   Patienten, bei denen Aphasie basierend auf der Sprachbeurteilung (PK-WAB-R) diagnostiziert wurde.

   Patienten, deren Muttersprache Koreanisch ist.

   Patienten, die freiwillig in die Studie einwilligen können.

2. Ausschlusskriterien Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

Progredienter oder hämodynamisch instabiler Schlaganfall.

Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen, von denen vermutet wird, dass sie die Sprachfähigkeit beeinflussen.

Komorbide schwerwiegende psychiatrische Störungen, die eine kontinuierliche Medikation erfordern (z.B. Major Depression, Schizophrenie, bipolare Störung, Demenz).

Komorbide schwerwiegende neurogene Erkrankungen außer Schlaganfall.

Bestätigte Vorgeschichte von degenerativer Neuropathie.

Aktuelle oder vergangene Substanz- oder Alkoholkonsumstörung.

Sehbehinderung (Schweregrad der Sehschwäche: Sehschärfe von 0,1-0,3 oder niedriger).

Intellektuelle Behinderung.

Analphabetismus (unfähig zu lesen und einzuwilligen).

Patienten, die aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden.

Verweigerung der Teilnahme an der Studie.

Aussetzungs- und Abbruchkriterien

1. Aussetzungskriterien

   Wenn während der Studie Umstände beobachtet werden, die es als unangemessen erscheinen lassen, die Studie fortzusetzen.

   Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).

2. Abbruchkriterien

Der Proband bittet während der Studie um Beendigung der Teilnahme oder widerruft die Einwilligung.

Der Prüfer stellt fest, dass der Proband aufgrund unerwünschter Ereignisse (z.B. Kopfschmerzen, Augenermüdung, Übelkeit, Schwindel usw.) die Studie nicht fortsetzen kann.

Der Proband nimmt während der Studie eigenmächtig Medikamente ein, von denen erwartet wird, dass sie die vergleichende Bewertung des Untersuchungsgeräts beeinflussen.

Die Dosierung von Medikamenten, die die vergleichende Bewertung des Untersuchungsgeräts beeinflussen könnten, wird während der Studie geändert.

Entdeckung schwerwiegender Protokollverstöße, wie Verletzung der Ein-/Ausschlusskriterien.

Der Proband erscheint nicht zu geplanten Besuchen und ist nicht erreichbar.

Der Proband führt das digitale Sprachtherapieprogramm insgesamt nicht für 600 Minuten oder mehr durch.

Der Prüfer stellt aus anderen Gründen fest, dass die Studie gestoppt werden sollte.

Endpunkte (Ergebnisparameter)

1. Primärer Wirksamkeitsendpunkt

   Veränderung der PK-WAB-R-Werte zwischen T0 und T1 zwischen den Gruppen.

2. Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte

Veränderung der K-BNT-Werte zwischen T0 und T1 zwischen den Gruppen.

Veränderung der K-SAQOL-12-Werte zwischen T0 und T1 zwischen den Gruppen.

Statistische Analysemethoden Zur Bewertung der Veränderung der PK-WAB-R zwischen T0 und T1 zwischen den Gruppen wird ein unabhängiger Zwei-Stichproben-Test verwendet. Je nach Verteilung der Veränderung wird eine parametrische Methode (Student's t-Test) oder eine nicht-parametrische Methode (Mann-Whitney-U-Test) ausgewählt und angewendet.

Zur Bewertung der Veränderungen von K-BNT und K-SAQOL-12 zwischen T0 und T1 zwischen den Gruppen wird ein unabhängiger Zwei-Stichproben-Test verwendet. Je nach Verteilung der Veränderung wird eine parametrische Methode (Student's t-Test) oder eine nicht-parametrische Methode (Mann-Whitney-U-Test) ausgewählt und angewendet.