Avaliação Exploratória do Dispositivo Terapêutico Digital Zenicom para Afasia Pós-AVC Subaguda

Título do Ensaio Clínico Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Simples-cego, Prospectivo, Randomizado e Exploratório para Avaliar a Segurança e Eficácia do Dispositivo Terapêutico Digital 'Zenicom' na Melhoria da Afasia em Pacientes com Acidente Vascular Cerebral Subagudo

Objetivos do Ensaio Clínico Avaliar a eficácia do dispositivo terapêutico digital Zenicom.

Avaliar a segurança do dispositivo terapêutico digital Zenicom.

Período do Ensaio Clínico 6 meses a partir da data de aprovação do plano de ensaio clínico pelo Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica (MFDS).

Condição Alvo Pacientes com afasia resultante de lesões por acidente vascular cerebral.

Tamanho Amostral Alvo Total de 20 sujeitos (10 no grupo experimental e 10 no grupo de controlo).

Dispositivo Médico em Investigação Zenicom

Metodologia do Ensaio Clínico

1. Informação do Dispositivo

   A) Dispositivo Experimental: Aplicação de Terapia da Fala Digital

   Grupo: Realiza terapia da fala convencional durante 30 minutos diários + programa adicional de terapia da fala digital durante o período de tratamento de 2 semanas.

   B) Dispositivo de Controlo: Terapia da Fala Convencional

   Grupo: Realiza apenas terapia da fala convencional durante 30 minutos diários durante o período de tratamento de 2 semanas.

2. Duração do Tratamento:

   Total de 2 semanas (10 dias úteis; uso total de 600 minutos ou mais).

3. Visitas:

Total de 3 visitas incluindo visitas ambulatórias e à sala de terapia.

Visita 1 (T-1): Rastreio

Visita 2 (T0): Linha de base e Início do Tratamento

Visita 3 (T1): Avaliação pós-tratamento

Critérios de Inclusão e Exclusão

1. Critérios de Inclusão Pacientes que satisfaçam todos os seguintes critérios:

   Adultos com 19 anos ou mais.

   Pacientes confirmados por um especialista como tendo afasia causada por uma lesão por acidente vascular cerebral.

   Pacientes com primeiro acidente vascular cerebral subagudo (dentro de 3 meses do início) diagnosticado através de exame radiológico (TC, RM).

   Pacientes diagnosticados com afasia com base na Avaliação da Fala (PK-WAB-R).

   Pacientes cuja língua materna é o coreano.

   Pacientes capazes de consentir voluntariamente no estudo.

2. Critérios de Exclusão Pacientes que cumpram qualquer dos seguintes critérios serão excluídos:

Acidente vascular cerebral progressivo ou hemodinamicamente instável.

Pacientes com outras doenças neurológicas suspeitas de afetar a capacidade linguística.

Comorbilidades psiquiátricas maiores que requeiram medicação contínua (por exemplo, Perturbação Depressiva Maior, Esquizofrenia, Perturbação Bipolar, Demência).

Comorbilidades com doenças neurogénicas maiores além do acidente vascular cerebral.

História confirmada de neuropatia degenerativa.

Perturbação atual ou passada por uso de substâncias ou álcool.

Deficiência visual (Gravidade da baixa visão: acuidade visual de 0,1-0,3 ou inferior).

Deficiência intelectual.

Analfabetismo (incapaz de ler e consentir).

Pacientes considerados inadequados para participação por outras razões.

Recusa em participar no estudo.

Critérios de Suspensão e Desistência

1. Critérios de Suspensão

   Se circunstâncias observadas durante o ensaio fizerem com que seja considerado irrazoável continuar o estudo.

   Ocorrência de Eventos Adversos Graves (EAG).

2. Critérios de Desistência

O sujeito solicita parar a participação ou retira o consentimento durante o ensaio.

O investigador determina que o sujeito não pode continuar o ensaio devido a eventos adversos (por exemplo, dor de cabeça, fadiga ocular, náuseas, tonturas, etc.).

O sujeito toma arbitrariamente medicação que se espera que afete a avaliação comparativa do dispositivo em investigação durante o ensaio.

A dosagem de medicação que pode afetar a avaliação comparativa do dispositivo em investigação é alterada durante o ensaio.

Descoberta de violações graves do protocolo, como violação dos critérios de inclusão/exclusão.

O sujeito não comparece às visitas agendadas e não pode ser contactado.

O sujeito não realiza o programa de terapia da fala digital por um total de 600 minutos ou mais.

O investigador determina que o ensaio deve ser interrompido por outras razões.

Endpoints (Medidas de Resultado)

1. Endpoint de Eficácia Primário

   Alteração nas pontuações PK-WAB-R entre T0 e T1 entre grupos.

2. Endpoints de Eficácia Secundários

Alteração nas pontuações K-BNT entre T0 e T1 entre grupos.

Alteração nas pontuações K-SAQOL-12 entre T0 e T1 entre grupos.

Métodos de Análise Estatística Para avaliar a alteração no PK-WAB-R entre T0 e T1 entre grupos, será utilizado um teste de duas amostras independentes. Dependendo da distribuição da alteração, será selecionado e aplicado um método paramétrico (teste t de Student) ou um método não paramétrico (teste U de Mann-Whitney).

Para avaliar as alterações no K-BNT e K-SAQOL-12 entre T0 e T1 entre grupos, será utilizado um teste de duas amostras independentes. Dependendo da distribuição da alteração, será selecionado e aplicado um método paramétrico (teste t de Student) ou um método não paramétrico (teste U de Mann-Whitney).