Eksplorativ evaluering af det digitale terapeutiske apparat Zenicom for subakut apasi efter slagtilfælde

Klinisk forsøgs titel: Et multicenter, enkelt-blindet, prospektivt, randomiseret, eksploratorisk klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af det digitale terapeutiske apparat 'Zenicom' for forbedring af afasi hos patienter med subakut apopleksi

Klinisk forsøgs mål: At evaluere effektiviteten af det digitale terapeutiske apparat Zenicom.

At evaluere sikkerheden af det digitale terapeutiske apparat Zenicom.

Klinisk forsøgs periode: 6 måneder fra datoen for godkendelse af klinisk forsøgsplan af Ministeriet for Fødevarer og Lægemiddelsikkerhed (MFDS).

Mål tilstand: Patienter med afasi som følge af apopleksi læsioner.

Mål stikprøvestørrelse: I alt 20 forsøgspersoner (10 i eksperimentgruppen og 10 i kontrolgruppen).

Undersøgelses medicinsk udstyr: Zenicom

Klinisk forsøgs metodologi

1. Apparat information

   A) Eksperimentelt apparat: Digital taleterapi applikation

   Gruppe: Udfører konventionel taleterapi i 30 minutter dagligt + yderligere digitalt taleterapiprogram i løbet af 2-ugers behandlingsperioden.

   B) Kontrolapparat: Konventionel taleterapi

   Gruppe: Udfører kun konventionel taleterapi i 30 minutter dagligt i løbet af 2-ugers behandlingsperioden.

2. Behandlingsvarighed:

   I alt 2 uger (10 arbejdsdage; samlet brug på 600 minutter eller mere).

3. Besøg:

I alt 3 besøg inklusive ambulante besøg og terapi rum besøg.

Besøg 1 (T-1): Screening

Besøg 2 (T0): Baseline og behandlingsstart

Besøg 3 (T1): Efterbehandlingsvurdering

Inklusions- og eksklusionskriterier

1. Inklusionskriterier: Patienter, der opfylder alle følgende kriterier:

   Voksne i alderen 19 år eller ældre.

   Patienter bekræftet af en specialist at have afasi forårsaget af en apopleksi læsion.

   Patienter med første gang subakut apopleksi (inden for 3 måneder efter debut) diagnosticeret via radiologisk undersøgelse (CT, MRI).

   Patienter diagnosticeret med afasi baseret på taletest (PK-WAB-R).

   Patienter, hvis modersmål er koreansk.

   Patienter i stand til frivilligt at samtykke til undersøgelsen.

2. Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

Progressiv eller hemodynamisk ustabil apopleksi.

Patienter med andre neurologiske sygdomme mistænkt for at påvirke sproglig evne.

Komorbiditet med større psykiske lidelser, der kræver kontinuerlig medicinering (f.eks. Major Depressiv Lidelse, Skizofreni, Bipolar Lidelse, Demens).

Komorbiditet med større neurogene sygdomme udover apopleksi.

Bekræftet historie med degenerativ neuropati.

Nuværende eller tidligere misbrug af stoffer eller alkohol.

Synshæmning (Sværhedsgrad af nedsat syn: synsstyrke på 0,1-0,3 eller lavere).

Intellektuel handicap.

Analfabetisme (ikke i stand til at læse og samtykke).

Patienter vurderet uegnede til deltagelse af andre årsager.

Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Udsættelses- og frafalds kriterier

1. Udsættelseskriterier

   Hvis omstændigheder observeret under forsøget gør det urimeligt at fortsætte undersøgelsen.

   Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE).

2. Frafaldskriterier

Forsøgspersonen anmoder om at stoppe deltagelse eller tilbagetrækker samtykke under forsøget.

Undersøgeren vurderer, at forsøgspersonen ikke kan fortsætte forsøget på grund af bivirkninger (f.eks. hovedpine, øjentræthed, kvalme, svimmelhed, etc.).

Forsøgspersonen tager vilkårligt medicin, der forventes at påvirke den komparative evaluering af undersøgelsesapparatet under forsøget.

Doseringen af medicin, der kan påvirke den komparative evaluering af undersøgelsesapparatet, ændres under forsøget.

Opdagelse af større protokol overtrædelser, såsom overtrædelse af inklusions-/eksklusionskriterier.

Forsøgspersonen undlader at deltage i planlagte besøg og kan ikke kontaktes.

Forsøgspersonen undlader at udføre det digitale taleterapiprogram i i alt 600 minutter eller mere.

Undersøgeren vurderer, at forsøget skal stoppes af andre årsager.

Endepunkter (resultatmål)

1. Primært effektivitetsendepunkt

   Ændring i PK-WAB-R score mellem T0 og T1 mellem grupperne.

2. Sekundære effektivitetsendepunkter

Ændring i K-BNT score mellem T0 og T1 mellem grupperne.

Ændring i K-SAQOL-12 score mellem T0 og T1 mellem grupperne.

Statistiske analysemetoder: For at evaluere ændringen i PK-WAB-R mellem T0 og T1 mellem grupperne, vil en uafhængig to-prøve test blive anvendt. Afhængigt af fordelingen af ændringen, vil en parametrisk metode (Student's t-test) eller en ikke-parametrisk metode (Mann-Whitney U test) blive valgt og anvendt.

For at evaluere ændringerne i K-BNT og K-SAQOL-12 mellem T0 og T1 mellem grupperne, vil en uafhængig to-prøve test blive anvendt. Afhængigt af fordelingen af ændringen, vil en parametrisk metode (Student's t-test) eller en ikke-parametrisk metode (Mann-Whitney U test) blive valgt og anvendt.