Eksploracyjna ocena cyfrowego urządzenia terapeutycznego Zenicom w afazji poudarowej podostrej

Tytuł badania klinicznego Wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, prospektywne, randomizowane, eksploracyjne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cyfrowego urządzenia terapeutycznego 'Zenicom' w poprawie afazji u pacjentów z podostrym udarem mózgu

Cele badania klinicznego Ocena skuteczności cyfrowego urządzenia terapeutycznego Zenicom.

Ocena bezpieczeństwa cyfrowego urządzenia terapeutycznego Zenicom.

Okres badania klinicznego 6 miesięcy od daty zatwierdzenia planu badania klinicznego przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS).

Stan docelowy Pacjenci z afazją wynikającą z ognisk udarowych.

Docelowa wielkość próby Łącznie 20 uczestników (10 w grupie eksperymentalnej i 10 w grupie kontrolnej).

Badane urządzenie medyczne Zenicom

Metodologia badania klinicznego

1. Informacje o urządzeniu

   A) Urządzenie eksperymentalne: Cyfrowa aplikacja terapii mowy

   Grupa: Wykonuje konwencjonalną terapię mowy przez 30 minut dziennie + dodatkowy cyfrowy program terapii mowy w trakcie 2-tygodniowego okresu leczenia.

   B) Urządzenie kontrolne: Konwencjonalna terapia mowy

   Grupa: Wykonuje wyłącznie konwencjonalną terapię mowy przez 30 minut dziennie w trakcie 2-tygodniowego okresu leczenia.

2. Czas trwania leczenia:

   Łącznie 2 tygodnie (10 dni roboczych; całkowite użycie 600 minut lub więcej).

3. Wizyty:

Łącznie 3 wizyty, w tym wizyty ambulatoryjne i w gabinecie terapeutycznym.

Wizyta 1 (T-1): Badanie przesiewowe

Wizyta 2 (T0): Linia bazowa i rozpoczęcie leczenia

Wizyta 3 (T1): Ocena po leczeniu

Kryteria włączenia i wyłączenia

1. Kryteria włączenia Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria:

   Dorośli w wieku 19 lat lub starsi.

   Pacjenci z potwierdzoną przez specjalistę afazją spowodowaną ogniskiem udarowym.

   Pacjenci z pierwszym w życiu podostrym udarem mózgu (w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia) zdiagnozowanym za pomocą badania radiologicznego (TK, MRI).

   Pacjenci z rozpoznaną afazją na podstawie Oceny Mowy (PK-WAB-R).

   Pacjenci, których językiem ojczystym jest koreański.

   Pacjenci zdolni do dobrowolnej zgody na udział w badaniu.

2. Kryteria wyłączenia Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

Postępujący lub hemodynamicznie niestabilny udar mózgu.

Pacjenci z innymi chorobami neurologicznymi, które mogą wpływać na zdolności językowe.

Współistniejące poważne zaburzenia psychiczne wymagające ciągłego leczenia farmakologicznego (np. ciężka depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, demencja).

Współistniejące poważne choroby neurogeniczne inne niż udar mózgu.

Potwierdzony wywiad zwyrodnieniowej neuropatii.

Aktualne lub przeszłe zaburzenia związane z używaniem substancji lub alkoholu.

Upośledzenie wzroku (ciężkość słabowidzenia: ostrość wzroku 0,1-0,3 lub niższa).

Upośledzenie umysłowe.

Analfabetyzm (niezdolność do czytania i wyrażenia zgody).

Pacjenci uznani za nieodpowiednich do udziału z innych powodów.

Odmowa udziału w badaniu.

Kryteria zawieszenia i wycofania

1. Kryteria zawieszenia

   Jeśli okoliczności zaobserwowane podczas badania uznają kontynuację badania za nierozsądną.

   Wystąpienie Poważnych Zdarzeń Niepożądanych (SAE).

2. Kryteria wycofania

Uczestnik prosi o zaprzestanie udziału lub wycofuje zgodę podczas badania.

Badacz stwierdza, że uczestnik nie może kontynuować badania z powodu zdarzeń niepożądanych (np. ból głowy, zmęczenie oczu, nudności, zawroty głowy itp.).

Uczestnik samowolnie przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na porównawczą ocenę badanego urządzenia podczas badania.

Zmiana dawki leków, które mogą wpłynąć na porównawczą ocenę badanego urządzenia podczas badania.

Wykrycie poważnych naruszeń protokołu, takich jak naruszenie kryteriów włączenia/wyłączenia.

Uczestnik nie stawia się na zaplanowanych wizytach i nie można się z nim skontaktować.

Uczestnik nie wykonuje cyfrowego programu terapii mowy przez łącznie 600 minut lub więcej.

Badacz stwierdza, że badanie należy przerwać z innych powodów.

Punkty końcowe (Miary wyników)

1. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności

   Zmiana wyników PK-WAB-R między T0 i T1 między grupami.

2. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności

Zmiana wyników K-BNT między T0 i T1 między grupami.

Zmiana wyników K-SAQOL-12 między T0 i T1 między grupami.

Metody analizy statystycznej Aby ocenić zmianę PK-WAB-R między T0 i T1 między grupami, zostanie zastosowany niezależny test dwupróbkowy. W zależności od rozkładu zmiany zostanie wybrana i zastosowana metoda parametryczna (test t-Studenta) lub nieparametryczna (test U Manna-Whitneya).

Aby ocenić zmiany K-BNT i K-SAQOL-12 między T0 i T1 między grupami, zostanie zastosowany niezależny test dwupróbkowy. W zależności od rozkładu zmiany zostanie wybrana i zastosowana metoda parametryczna (test t-Studenta) lub nieparametryczna (test U Manna-Whitneya).