아급성 뇌졸중 실어증 환자를 위한 디지털 치료 기기 Zenicom의 탐색적 평가

임상시험 제목 아급성 뇌졸중 환자의 실어증 개선을 위한 디지털 치료기기 '제니콤'의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일맹검, 전향적, 무작위, 탐색적 임상시험

임상시험 목적 디지털 치료기기 제니콤의 유효성을 평가합니다.

디지털 치료기기 제니콤의 안전성을 평가합니다.

임상시험 기간 식품의약품안전처(MFDS)의 임상시험계획 승인일로부터 6개월.

대상 질환 뇌졸중 병변으로 인한 실어증 환자.

대상 표본 크기 총 20명(실험군 10명, 대조군 10명).

시험용 의료기기 제니콤

임상시험 방법

1. 기기 정보

   A) 실험 기기: 디지털 언어치료 애플리케이션

   군: 2주 치료 기간 동안 매일 30분의 기존 언어치료 + 추가 디지털 언어치료 프로그램 수행.

   B) 대조 기기: 기존 언어치료

   군: 2주 치료 기간 동안 매일 30분의 기존 언어치료만 수행.

2. 치료 기간:

   총 2주(10 근무일; 총 사용 시간 600분 이상).

3. 방문:

외래 및 치료실 방문을 포함한 총 3회 방문.

방문 1 (T-1): 선별

방문 2 (T0): 기초 및 치료 시작

방문 3 (T1): 치료 후 평가

포함 및 제외 기준

1. 포함 기준 다음 기준을 모두 충족하는 환자:

   만 19세 이상 성인.

   전문의에 의해 뇌졸중 병변으로 인한 실어증이 확인된 환자.

   방사선학적 검사(CT, MRI)를 통해 진단된 최초 아급성 뇌졸중(발병 후 3개월 이내) 환자.

   언어 평가(PK-WAB-R)를 기반으로 실어증으로 진단된 환자.

   모국어가 한국어인 환자.

   연구에 자발적으로 동의할 수 있는 환자.

2. 제외 기준 다음 기준 중 하나라도 해당하는 환자는 제외됩니다:

진행성 또는 혈역학적으로 불안정한 뇌졸중.

언어 능력에 영향을 미칠 것으로 의심되는 기타 신경학적 질환이 있는 환자.

지속적인 약물 치료가 필요한 주요 정신질환 동반 질환(예: 주요우울장애, 조현병, 양극성장애, 치매).

뇌졸중 이외의 주요 신경인성 질환 동반 질환.

확인된 퇴행성 신경병증 병력.

현재 또는 과거의 물질 또는 알코올 사용 장애.

시각 장애(저시력 심각도: 시력 0.1-0.3 이하).

지적 장애.

문맹(읽고 동의할 수 없음).

기타 이유로 참여가 부적절하다고 판단되는 환자.

연구 참여 거부.

중단 및 탈락 기준

1. 중단 기준

   시험 중 관찰된 상황으로 인해 연구를 계속하는 것이 합리적이지 않다고 판단될 경우.

   심각한 이상반응(SAE) 발생.

2. 탈락 기준

대상자가 시험 중 참여 중단을 요청하거나 동의를 철회하는 경우.

연구자가 이상반응(예: 두통, 눈의 피로, 메스꺼움, 어지러움 등)으로 인해 대상자가 시험을 계속할 수 없다고 판단하는 경우.

대상자가 시험 중 시험용 기기의 비교 평가에 영향을 미칠 것으로 예상되는 약물을 임의로 복용하는 경우.

시험 중 시험용 기기의 비교 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물의 용량이 변경되는 경우.

포함/제외 기준 위반과 같은 주요 프로토콜 위반이 발견되는 경우.

대상자가 예정된 방문에 참석하지 못하고 연락이 되지 않는 경우.

대상자가 디지털 언어치료 프로그램을 총 600분 이상 수행하지 못하는 경우.

연구자가 기타 이유로 시험을 중단해야 한다고 판단하는 경우.

종점(결과 측정)

1. 주요 유효성 종점

   군 간 T0와 T1 사이의 PK-WAB-R 점수 변화.

2. 2차 유효성 종점

군 간 T0와 T1 사이의 K-BNT 점수 변화.

군 간 T0와 T1 사이의 K-SAQOL-12 점수 변화.

통계 분석 방법 군 간 T0와 T1 사이의 PK-WAB-R 변화를 평가하기 위해 독립 이표본 검정이 사용됩니다. 변화의 분포에 따라 모수적 방법(Student's t-검정) 또는 비모수적 방법(Mann-Whitney U 검정)이 선택 및 적용됩니다.

군 간 T0와 T1 사이의 K-BNT 및 K-SAQOL-12 변화를 평가하기 위해 독립 이표본 검정이 사용됩니다. 변화의 분포에 따라 모수적 방법(Student's t-검정) 또는 비모수적 방법(Mann-Whitney U 검정)이 선택 및 적용됩니다.