Průzkumné hodnocení digitálního terapeutického zařízení Zenicom pro subakutní afázii po cévní mozkové příhodě

Název klinické studie Multicentrická, jednoduše zaslepená, prospektivní, randomizovaná, průzkumná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti digitálního terapeutického zařízení 'Zenicom' pro zlepšení afázie u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou

Cíle klinické studie Posoudit účinnost digitálního terapeutického zařízení Zenicom.

Posoudit bezpečnost digitálního terapeutického zařízení Zenicom.

Doba trvání klinické studie 6 měsíců od data schválení plánu klinické studie Ministerstvem bezpečnosti potravin a léčiv (MFDS).

Cílový stav Pacienti s afázií způsobenou ložiskem cévní mozkové příhody.

Cílová velikost vzorku Celkem 20 subjektů (10 ve skupině s experimentální léčbou a 10 v kontrolní skupině).

Zkoušené zdravotnické prostředky Zenicom

Metodika klinické studie

1. Informace o zařízení

   A) Experimentální zařízení: Aplikace pro digitální logopedickou terapii

   Skupina: Provádí konvenční logopedickou terapii po dobu 30 minut denně + doplňkový program digitální logopedické terapie během 2týdenního léčebného období.

   B) Kontrolní zařízení: Konvenční logopedická terapie

   Skupina: Provádí pouze konvenční logopedickou terapii po dobu 30 minut denně během 2týdenního léčebného období.

2. Doba trvání léčby:

   Celkem 2 týdny (10 pracovních dnů; celková doba užití 600 minut nebo více).

3. Návštěvy:

Celkem 3 návštěvy včetně ambulantních návštěv a návštěv v terapeutické místnosti.

Návštěva 1 (T-1): Screening

Návštěva 2 (T0): Výchozí stav a zahájení léčby

Návštěva 3 (T1): Vyhodnocení po léčbě

Kriteria pro zařazení a vyloučení

1. Kriteria pro zařazení Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

   Dospělí ve věku 19 let nebo starší.

   Pacienti, u kterých specialista potvrdil afázii způsobenou ložiskem cévní mozkové příhody.

   Pacienti s první subakutní cévní mozkovou příhodou (do 3 měsíců od počátku) diagnostikovanou pomocí radiologického vyšetření (CT, MRI).

   Pacienti s diagnózou afázie na základě logopedického vyšetření (PK-WAB-R).

   Pacienti, jejichž rodným jazykem je korejština.

   Pacienti schopní dobrovolného souhlasu se studií.

2. Kriteria pro vyloučení Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeni:

Progresivní nebo hemodynamicky nestabilní cévní mozková příhoda.

Pacienti s jinými neurologickými onemocněními, u nichž se předpokládá vliv na jazykové schopnosti.

Komorbidní závažné psychiatrické poruchy vyžadující kontinuální medikaci (např. závažná depresivní porucha, schizofrenie, bipolární porucha, demence).

Komorbidní závažná neurogenní onemocnění jiná než cévní mozková příhoda.

Potvrzená anamnéza degenerativní neuropatie.

Současná nebo minulá porucha užívání návykových látek nebo alkoholu.

Zrakové postižení (Závažnost slabozrakosti: zraková ostrost 0,1–0,3 nebo nižší).

Intelektuální postižení.

Neznalost čtení a psaní (neschopnost přečíst a dát souhlas).

Pacienti považovaní za nevhodné pro účast z jiných důvodů.

Odmítnutí účasti ve studii.

Kriteria pro přerušení a ukončení účasti

1. Kriteria pro přerušení

   Pokud okolnosti pozorované během studie vedou k závěru, že pokračování studie je nerozumné.

   Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE).

2. Kriteria pro ukončení účasti

Subjekt požádá o zastavení účasti nebo odvolá souhlas během studie.

Zkoušející určí, že subjekt nemůže pokračovat ve studii z důvodu nežádoucích příhod (např. bolesti hlavy, únavy očí, nevolnosti, závratí atd.).

Subjekt během studie svévolně užívá léky, u nichž se předpokládá vliv na srovnávací hodnocení zkoušeného zařízení.

Během studie je změněno dávkování léků, které mohou ovlivnit srovnávací hodnocení zkoušeného zařízení.

Objevení se závažného porušení protokolu, jako je porušení kritérií pro zařazení/vyloučení.

Subjekt se nedostaví na plánované návštěvy a nelze jej kontaktovat.

Subjekt neprovede program digitální logopedické terapie celkem po dobu 600 minut nebo více.

Zkoušející určí, že by měla být studie zastavena z jiných důvodů.

Koncové body (Výsledná měření)

1. Primární účinnostní koncový bod

   Změna skóre PK-WAB-R mezi T0 a T1 mezi skupinami.

2. Sekundární účinnostní koncové body

Změna skóre K-BNT mezi T0 a T1 mezi skupinami.

Změna skóre K-SAQOL-12 mezi T0 a T1 mezi skupinami.

Metody statistické analýzy Pro posouzení změny PK-WAB-R mezi T0 a T1 mezi skupinami bude použita nezávislá dvouvýběrová zkouška. V závislosti na rozdělení změny bude vybrána a použita parametrická metoda (Studentův t-test) nebo neparametrická metoda (Mannův–Whitneyho U test).

Pro posouzení změn K-BNT a K-SAQOL-12 mezi T0 a T1 mezi skupinami bude použita nezávislá dvouvýběrová zkouška. V závislosti na rozdělení změny bude vybrána a použita parametrická metoda (Studentův t-test) nebo neparametrická metoda (Mannův–Whitneyho U test).