Valutazione Esplorativa del Dispositivo Terapeutico Digitale Zenicom per l'Afasia Subacuta da Ictus

Titolo dello Studio Clinico Studio clinico esplorativo, multicentrico, in singolo cieco, prospettico, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo terapeutico digitale 'Zenicom' nel migliorare l'afasia in pazienti con ictus subacuto.

Obiettivi dello Studio Clinico Valutare l'efficacia del dispositivo terapeutico digitale Zenicom.

Valutare la sicurezza del dispositivo terapeutico digitale Zenicom.

Durata dello Studio Clinico 6 mesi dalla data di approvazione del piano di studio clinico da parte del Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS).

Condizione Target Pazienti con afasia risultante da lesioni da ictus.

Dimensioni del Campione Target Totale di 20 soggetti (10 nel gruppo sperimentale e 10 nel gruppo di controllo).

Dispositivo Medico in Sperimentazione Zenicom

Metodologia dello Studio Clinico

1. Informazioni sul Dispositivo

   A) Dispositivo Sperimentale: Applicazione di Logopedia Digitale

   Gruppo: Esegue la logopedia convenzionale per 30 minuti al giorno + programma aggiuntivo di logopedia digitale durante il periodo di trattamento di 2 settimane.

   B) Dispositivo di Controllo: Logopedia Convenzionale

   Gruppo: Esegue solo la logopedia convenzionale per 30 minuti al giorno durante il periodo di trattamento di 2 settimane.

2. Durata del Trattamento:

   Totale 2 settimane (10 giorni lavorativi; utilizzo totale di 600 minuti o più).

3. Visite:

Totale di 3 visite incluse visite ambulatoriali e in sala terapia.

Visita 1 (T-1): Screening

Visita 2 (T0): Baseline e Inizio del Trattamento

Visita 3 (T1): Valutazione Post-Trattamento

Criteri di Inclusione ed Esclusione

1. Criteri di Inclusione Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

   Adulti di età pari o superiore a 19 anni.

   Pazienti confermati da uno specialista come aventi afasia causata da una lesione da ictus.

   Pazienti con primo ictus subacuto (entro 3 mesi dall'esordio) diagnosticato tramite esame radiologico (TC, RM).

   Pazienti con diagnosi di afasia basata sulla Valutazione del Linguaggio (PK-WAB-R).

   Pazienti la cui lingua madre è il coreano.

   Pazienti in grado di fornire consenso volontario allo studio.

2. Criteri di Esclusione Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

Ictus progressivo o emodinamicamente instabile.

Pazienti con altre malattie neurologiche sospettate di influenzare la capacità linguistica.

Comorbilità con disturbi psichiatrici maggiori che richiedono farmaci continui (es. Disturbo Depressivo Maggiore, Schizofrenia, Disturbo Bipolare, Demenza).

Comorbilità con altre principali malattie neurogeniche diverse dall'ictus.

Storia confermata di neuropatia degenerativa.

Disturbo attuale o passato da uso di sostanze o alcol.

Deficit visivo (Gravità della bassa visione: acutezza visiva di 0,1-0,3 o inferiore).

Disabilità intellettiva.

Analfabetismo (incapacità di leggere e fornire consenso).

Pazienti ritenuti inappropriati per la partecipazione per altre ragioni.

Rifiuto a partecipare allo studio.

Criteri di Sospensione e Abbandono

1. Criteri di Sospensione

   Se le circostanze osservate durante la sperimentazione fanno ritenere irragionevole proseguire lo studio.

   Occorrenza di Eventi Avversi Gravi (SAE).

2. Criteri di Abbandono

Il soggetto richiede di interrompere la partecipazione o ritira il consenso durante la sperimentazione.

Lo sperimentatore determina che il soggetto non può continuare la sperimentazione a causa di eventi avversi (es. mal di testa, affaticamento oculare, nausea, vertigini, ecc.).

Il soggetto assume arbitrariamente farmaci che si prevede possano influenzare la valutazione comparativa del dispositivo in sperimentazione durante il trial.

Il dosaggio di farmaci che potrebbero influenzare la valutazione comparativa del dispositivo in sperimentazione viene modificato durante il trial.

Scoperta di gravi violazioni del protocollo, come la violazione dei criteri di inclusione/esclusione.

Il soggetto non si presenta alle visite programmate e non può essere contattato.

Il soggetto non esegue il programma di logopedia digitale per un totale di 600 minuti o più.

Lo sperimentatore determina che la sperimentazione debba essere interrotta per altre ragioni.

Endpoint (Misure di Esito)

1. Endpoint Primario di Efficacia

   Variazione dei punteggi PK-WAB-R tra T0 e T1 tra i gruppi.

2. Endpoint Secondari di Efficacia

Variazione dei punteggi K-BNT tra T0 e T1 tra i gruppi.

Variazione dei punteggi K-SAQOL-12 tra T0 e T1 tra i gruppi.

Metodi di Analisi Statistica Per valutare la variazione del PK-WAB-R tra T0 e T1 tra i gruppi, verrà utilizzato un test a due campioni indipendenti. A seconda della distribuzione della variazione, verrà selezionato e applicato un metodo parametrico (test t di Student) o non parametrico (test U di Mann-Whitney).

Per valutare le variazioni di K-BNT e K-SAQOL-12 tra T0 e T1 tra i gruppi, verrà utilizzato un test a due campioni indipendenti. A seconda della distribuzione della variazione, verrà selezionato e applicato un metodo parametrico (test t di Student) o non parametrico (test U di Mann-Whitney).