Zenicon digitaalisen terapeuttisen laitteen tutkiva arviointi subakuutin aivohalvauksen afasiassa

Kliinisen tutkimuksen otsikko Monikeskuksellinen, yksisokkainen, prospektiivinen, satunnaistettu, tutkiva kliininen tutkimus digitaalisen terapeuttisen laitteen 'Zenicom' turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi afasian parantamisessa subakuutin aivohalvauksen potilailla

Kliinisen tutkimuksen tavoitteet Arvioida digitaalisen terapeuttisen laitteen Zenicomin teho.

Arvioida digitaalisen terapeuttisen laitteen Zenicomin turvallisuus.

Kliinisen tutkimuksen kesto 6 kuukautta kliinisen tutkimussuunnitelman hyväksymispäivästä elintarvike- ja lääkeviraston (MFDS) toimesta.

Kohdetila Potilaat, joilla on aivohalvauksen aiheuttama afasia.

Kohdeotoskokonaisuus Yhteensä 20 koehenkilöä (10 koe-ryhmässä ja 10 kontrolli-ryhmässä).

Tutkittava lääkinnällinen laite Zenicom

Kliinisen tutkimuksen metodologia

1. Laitetiedot

   A) Koe-laite: Digitaalinen puheterapiasovellus

   Ryhmä: Suorittaa perinteistä puheterapiaa 30 minuuttia päivässä + lisäksi digitaalista puheterapiaohjelmaa 2 viikon hoitojakson aikana.

   B) Kontrolli-laite: Perinteinen puheterapia

   Ryhmä: Suorittaa vain perinteistä puheterapiaa 30 minuuttia päivässä 2 viikon hoitojakson aikana.

2. Hoidon kesto:

   Yhteensä 2 viikkoa (10 työpäivää; yhteensä vähintään 600 minuutin käyttö).

3. Käynnit:

Yhteensä 3 käyntiä, mukaan lukien polikliinikkäynnit ja terapiahuonekäynnit.

Käynti 1 (T-1): Seulonta

Käynti 2 (T0): Perustaso ja hoidon aloitus

Käynti 3 (T1): Hoidon jälkeinen arviointi

Ottamis- ja poissulkemisperusteet

1. Ottamisperusteet Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

   Aikuiset, 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat.

   Potilaat, joilla on erikoislääkärin vahvistama aivohalvauksen aiheuttama afasia.

   Potilaat, joilla on ensimmäinen subakuutti aivohalvaus (alle 3 kuukautta sairastumisesta) radiologisen tutkimuksen (CT, MRI) perusteella.

   Potilaat, joilla on afasian diagnoosi puheen arvioinnin (PK-WAB-R) perusteella.

   Potilaat, joiden äidinkieli on korea.

   Potilaat, jotka pystyvät vapaaehtoisesti antamaan suostumuksensa tutkimukseen.

2. Poissulkemisperusteet Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

Edistynyt tai hemodynaamisesti epävakaa aivohalvaus.

Potilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia, joiden epäillään vaikuttavan kielikykyyn.

Samanaikaiset vakavat psykiatriset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääkitystä (esim. masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia).

Samanaikaiset vakavat neurogeeniset sairaudet muut kuin aivohalvaus.

Vahvistettu degeneratiivisen neuropatian historia.

Nykyinen tai aiempi päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö.

Näkövamma (matalan näön vakavuus: näöntarkkuus 0,1-0,3 tai alempi).

Kehitysvamma.

Lukutaidottomuus (ei kykene lukemaan ja antamaan suostumusta).

Potilaat, jotka katsotaan muista syistä sopimattomiksi osallistumaan.

Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Keskeyttämis- ja luopumiskriteerit

1. Keskeyttämiskriteerit

   Jos tutkimuksen aikana havaitut olosuhteet tekevät tutkimuksen jatkamisesta kohtuuttomaksi.

   Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmeneminen.

2. Luopumiskriteerit

Koehenkilö pyytää osallistumisen lopettamista tai peruu suostumuksen tutkimuksen aikana.

Tutkija katsoo, että koehenkilö ei voi jatkaa tutkimusta haittatapahtumien vuoksi (esim. päänsärky, silmien väsymys, pahoinvointi, huimaus jne.).

Koehenkilö ottaa mielivaltaisesti tutkimuksen aikana lääkitystä, jonka odotetaan vaikuttavan tutkittavan laitteen vertailevaan arviointiin.

Tutkimuksen aikana muutetaan lääkityksen annosta, joka voi vaikuttaa tutkittavan laitteen vertailevaan arviointiin.

Tärkeiden protokollan rikkomusten, kuten ottamis-/poissulkemisperusteiden rikkomisen, paljastuminen.

Koehenkilö ei saavu suunnitelluille käynneille eikä häntä voida tavoittaa.

Koehenkilö ei suorita digitaalista puheterapiaohjelmaa vähintään 600 minuuttia yhteensä.

Tutkija katsoo, että tutkimus tulisi lopettaa muista syistä.

Päätetapahtumat (tulostekijät)

1. Ensisijainen tehopäätetapahtuma

   PK-WAB-R-pisteiden muutos ryhmien välillä T0 ja T1 välillä.

2. Toissijaiset tehopäätetapahtumat

K-BNT-pisteiden muutos ryhmien välillä T0 ja T1 välillä.

K-SAQOL-12-pisteiden muutos ryhmien välillä T0 ja T1 välillä.

Tilastolliset analyysimenetelmät PK-WAB-R:n muutoksen arvioimiseksi ryhmien välillä T0 ja T1 välillä käytetään riippumatonta kahden otoksen testiä. Muutoksen jakaumasta riippuen valitaan ja sovelletaan parametrinen menetelmä (Studentin t-testi) tai ei-parametrinen menetelmä (Mann-Whitney U-testi).

K-BNT:n ja K-SAQOL-12:n muutosten arvioimiseksi ryhmien välillä T0 ja T1 välillä käytetään riippumatonta kahden otoksen testiä. Muutoksen jakaumasta riippuen valitaan ja sovelletaan parametrinen menetelmä (Studentin t-testi) tai ei-parametrinen menetelmä (Mann-Whitney U-testi).