中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者におけるIBI3002の概念実証研究
中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者におけるIBI3002の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同実施による概念実証試験
調査の概要
詳細な説明
これは、中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）を有する中国人参加者を対象に、IBI3002の有効性、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、免疫原性、および薬力学（PD）効果を評価するためにデザインされた、第II相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験です。
中等症から重症のADを有する参加者を合計約96名登録することを計画しています。 層別化因子としては、中等症（vIGA-AD = 3）または重症（vIGA-AD = 4）に分類されたベースラインの疾患重症度を使用します。 適格な参加者は、マッチドプラセボおよび特定の間隔で皮下投与される複数の用量レベルのIBI3002を含む、2:1:1:2:2の比率で5つの治療群に無作為に割り付けられます。
本試験では、治療期間中の臨床的有効性評価項目、PKパラメータ、免疫原性、およびPDバイオマーカーの変化を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Man Yang
- 電話番号：+8618907163461
- メール：man.yang@innoventbio.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100192
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Yong Cui
- 電話番号：+8615701625913
- メール：wuhucuiyong@vip263.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 研究手順の前に文書によるインフォームドコンセントを理解し署名する能力、および研究全体を通じて研究要件に従う意思。
- 年齢が18歳から75歳まで（両端を含む）。
- 体重が40kg以上、かつ体格指数（BMI）が18から35 kg/m²（両端を含む）。
- 妊娠可能な参加者およびそのパートナーは、研究期間中および研究終了後6か月間、プロトコルで指定された避妊措置を厳密に遵守することに同意すること。
- スクリーニング時に、参加者はHannifin & Rajka診断基準を満たし、少なくとも12か月間ADと診断されていること。
- スクリーニング時およびランダム化時に、参加者のEASIスコアが16以上、vIGA-ADスコアが3以上、罹患体表面積（BSA）が10%以上、ベースラインPP-NRSが4以上であること。
- 過去12か月以内の局所療法に対する不十分な反応の既往、または局所療法が不適切であることを示す文書化された医学的理由（例：重度の有害反応または安全性の問題）。
除外基準：
- 安全性または研究参加に影響を与える可能性のある臨床的に重要な疾患（精神疾患、中枢神経系疾患、心血管疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、泌尿器疾患、血液疾患、代謝疾患などに限定されない）。
- 活動性結核または臨床的に疑われる結核の既知の既往（肺結核、リンパ節結核、結核性胸膜炎などに限定されない）；または結核を疑う胸部画像所見；または潜在性結核のその他の臨床的証拠。
- 悪性腫瘍の既往（ただし、外科的に切除または治癒した限局性皮膚基底細胞癌（BCC）または扁平上皮癌（SCC）を除く）。
- 重度の全身性アレルギー反応（例：アナフィラキシー、喉頭浮腫）の既往。
- 針、血液を見て失神する、または静脈穿刺に耐えられない。
- 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時またはランダム化時に妊娠検査が陽性となる女性参加者。
- ランダム化前3か月以内または5半減期以内（いずれか長い方）に他の研究薬を投与された、または現在他の臨床試験に参加している。
- ランダム化前3か月以内の重度の感染症（入院または静脈内抗感染療法を必要とするものと定義）または外傷；3か月以内の手術歴；1か月以内に全身治療を必要とする感染症；または研究期間中に計画されている外科的処置。
- ランダム化前1か月以内に生ワクチン（インフルエンザワクチンを除く）を接種した、または研究期間中にワクチン接種を計画している。
- スクリーニング前6か月以内の寄生虫感染の既往、または研究終了後6か月以内に寄生虫が流行する国・地域（アフリカ、南アメリカ、アジア南部（東南アジア、インド、ネパールを含む））への旅行を計画している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチドプラセボは、試験スケジュールに従って皮下投与されます。
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IBI3002と同一のスケジュールで、マッチドプラセボが皮下投与されます。
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実験的：IBI3002 用量レベル1、投与間隔1
参加者は、研究スケジュールに従って、IBI3002 用量レベル 1 を皮下投与で受け取ります。
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IBI3002は、割り当てられた投与量と投与間隔で皮下投与されます。
IBI3002と同一のスケジュールで、マッチドプラセボが皮下投与されます。
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実験的：IBI3002 用量レベル1、投与間隔2
参加者は、研究スケジュールに従って、IBI3002 用量レベル1を皮下投与で受け取ります。
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IBI3002は、割り当てられた投与量と投与間隔で皮下投与されます。
IBI3002と同一のスケジュールで、マッチドプラセボが皮下投与されます。
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実験的：IBI3002 用量レベル 2、投与間隔 2
参加者は、研究スケジュールに従ってIIBI3002投与量レベル2を皮下投与で受け取ります。
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IBI3002は、割り当てられた投与量と投与間隔で皮下投与されます。
IBI3002と同一のスケジュールで、マッチドプラセボが皮下投与されます。
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実験的：IBI3002 用量レベル3 投与間隔2
参加者は、研究計画に従って、IBI3002 用量レベル3を皮下投与で受け取ります。
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IBI3002は、割り当てられた投与量と投与間隔で皮下投与されます。
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アクティブコンパレータ：デュピルマブ
参加者は、デュピルマブ300mgを2週間ごとに皮下投与し、初回投与量は600mgとなります。
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IBI3002と同一のスケジュールで、マッチドプラセボが皮下投与されます。
デュピルマブ300mgを2週間ごとに、負荷投与量として600mgを皮下投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの湿疹面積重症度指数（EASI）スコアの週16時点におけるパーセント変化
時間枠：第16週
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中等度から重度のAD患者において、IBI3002投与後16週時点でのEASIスコアのベースラインからの変化率。 EASIは、4つの病徴（1）紅斑、（2）硬化／丘疹、（3）表皮剥離、（4）苔癬化を評価することでADの重症度と範囲を評価するために使用される。 EASI総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほど疾患がより重度であることを示す。 EASI-50：スコアのベースラインからの50％以上の減少；EASI-75：スコアのベースラインからの75％以上の減少；EASI-90：スコアのベースラインからの90％以上の減少。 EASI-100：スコアのベースラインからの100％減少。 |
第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）／重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者数
時間枠：最大20週間
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有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合。
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最大20週間
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複数回投与後のIBI3002の薬物動態パラメーターCmax
時間枠：最大20週間
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複数回投与後のIBI3002の最大血中濃度（Cmax）。
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最大20週間
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IBI3002の多回投与後の薬物動態パラメータTmax
時間枠：最大20週間
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複数回投与後のIBI3002の最大血中濃度到達時間（Tmax）。
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最大20週間
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複数回投与後のIBI3002の薬物動態パラメータAUC
時間枠：最大20週間
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複数回投与後のIBI3002の濃度-時間曲線下面積（AUC）
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最大20週間
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複数回投与後のIBI3002の免疫原性
時間枠：最大20週間
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免疫原性は、IBI3002を投与された参加者における抗薬物抗体（ADA）の発生率によって評価されます。
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最大20週間
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参加者のうち、第16週において検証済みの研究者によるアトピー性皮膚炎総合評価（vIGA-AD）スコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）であり、ベースラインから2ポイント以上の減少が認められた割合
時間枠：第16週
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vIGA-ADは、紅斑、硬結/丘疹、滲出/痂皮（苔癬化は除く）などの主要な急性臨床兆候に基づいて、ADの全体的な重症度を評価するために使用される5段階スケールです。
クリア（0）、ほぼクリア（1）、軽度（2）、中等度（3）、重度（4）の評価は、定期診察時に評価されます。
vIGA-ADは、EASI評価の前に実施する必要があります。
vIGA-ADは、過去のスコアとは独立して行われる静的評価であり、EASI評価の前に実施されます。
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第16週
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ベースラインからのEASI（EASI-50）改善率が50%以上である参加者の割合（第16週時点）
時間枠：週16
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第16週時点で、EASI（湿疹面積重症度指数）のベースラインから50％以上の改善（EASI-50）が見られた患者の割合。 EASIは、4つの疾患兆候を評価することでAD（アトピー性皮膚炎）の重症度と範囲を評価するために使用されます：(1) 紅斑、(2) 浸潤・丘疹、(3) 掻破痕、(4) 苔癬化。 EASI総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。 EASI-50: ベースラインからのスコア減少が50％以上；EASI-75: ベースラインからのスコア減少が75％以上；EASI-90: ベースラインからのスコア減少が90％以上。 EASI-100: ベースラインからのスコア減少が100％。 |
週16
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ベースラインからのEASI（EASI-75）スコアが75％以上改善した参加者の割合（第16週時点）
時間枠：第16週
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ベースラインからEASIスコアが75％以上改善した患者の割合を第16週で評価（EASI-75）。 EASIは、4つの病徴（(1) 紅斑、(2) 硬結・丘疹、(3) 掻破痕、(4) 苔癬化）を評価することで、ADの重症度と範囲を測定するために使用されます。 EASIの総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。 EASI-50：ベースラインからスコアが50％以上減少；EASI-75：ベースラインからスコアが75％以上減少；EASI-90：ベースラインからスコアが90％以上減少。 EASI-100：ベースラインからスコアが100％減少。 |
第16週
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ベースラインからのEASI（EASI-90）改善率が90%以上の参加者の割合（第16週時点）
時間枠：第16週
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ベースラインからEASI（EASI-90）が90％以上改善した患者の割合（第16週時点）。 EASIは、4つの病徴（1）紅斑、（2）硬結／丘疹、（3）掻破痕、（4）苔癬化を評価することで、ADの重症度と範囲を評価するために使用されます。 EASI総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。 EASI-50：ベースラインからスコアが50％以上減少；EASI-75：ベースラインからスコアが75％以上減少；EASI-90：ベースラインからスコアが90％以上減少。 EASI-100：ベースラインからスコアが100％減少。 |
第16週
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週16時点におけるベースラインからのEASI（EASI-100）100%改善の参加者割合
時間枠：週 16
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第16週時点でEASI（湿疹面積重症度指数）のベースラインから100％改善した患者の割合（EASI-100）。 EASIは、4つの疾患兆候（(1)紅斑、(2)硬化/丘疹、(3)掻破痕、(4)苔癬化）を評価することで、AD（アトピー性皮膚炎）の重症度と範囲を評価するために使用されます。 EASIの総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。 EASI-50：ベースラインからスコアが50％以上減少；EASI-75：ベースラインからスコアが75％以上減少；EASI-90：ベースラインからスコアが90％以上減少。 EASI-100：ベースラインからスコアが100％減少。 |
週 16
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16週目にvIGA-AD 0または1を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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vIGA-ADは、主要な急性臨床徴候に基づいて全体的な疾患の重症度を評価する5段階のスケールです。
スコアは0（クリア）から4（重度）の範囲です。
スコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）の参加者の割合は、第16週に評価されます。
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第16週
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ベースラインからvIGA-ADスコアが2ポイント以上減少した参加者の割合（第16週時点）
時間枠：週 16
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vIGA-ADは、主要な急性臨床徴候に基づいて疾患の全体的な重症度を評価する5段階のスケールです。
スコアは0（クリア）から4（重度）までの範囲です。
ベースラインから≥2ポイント以上の減少を達成した参加者の割合は、第16週で評価されます。
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週 16
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週16における週平均日次ピーク掻痒感数値評価尺度（PP-NRS）のベースラインから4ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：16週目
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PP-NRSは、24時間想起期間にかゆみ（瘙痒）の強度を評価するために使用される患者報告ツールです。
参加者は「0（かゆみなし）から10（想像できる最悪のかゆみ）までの11段階の尺度で、過去24時間における最悪のかゆみをどのように評価しますか？」という質問に答えることで、最悪のかゆみを評価します。
スコアが高いほど、かゆみの重症度が高いことを示します。
週平均スコアを計算するには、7日間のうち少なくとも4日分の毎日のスコアが必要です。
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16週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI3002B201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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