Et Proof-of-Concept-studie af IBI3002 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicentrisk proof-of-concept-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af IBI3002 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), immunogeniciteten og farmakodynamiske (PD) effekter af IBI3002 hos kinesiske deltagere med moderat til svær AD.
I alt er der planlagt omkring 96 deltagere med moderat til svær AD til indskrivning. Baselinesygdomsalvorlighed, kategoriseret som moderat (vIGA-AD = 3) eller svær (vIGA-AD = 4), vil blive brugt som en stratificeringsfaktor. Berechtigede deltagere vil blive randomiseret til fem behandlingsgrupper i et 2:1:1:2:2-forhold, inklusive matchet placebo og flere dosisniveauer af IBI3002, der gives subkutant med specificerede intervaller.
Studiet vil vurdere ændringer i kliniske effektivitetsmål, PK-parametre, immunogenicitet og PD-biomarkører i løbet af behandlingsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Man Yang
- Telefonnummer: +8618907163461
- E-mail: man.yang@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100192
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Yong Cui
- Telefonnummer: +8615701625913
- E-mail: wuhucuiyong@vip263.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og underskrive skriftlig informeret samtykke før nogen undersøgelsesprocedurer og villighed til at overholde undersøgelseskravene gennem hele undersøgelsen.
- Alder mellem 18 og 75 år (inklusive).
- Kropsvægt ≥40 kg, med et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m² (inklusive).
- Deltagere med barnalderpotentiale og deres partnere skal acceptere at strikt følge de i protokollen specificerede præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
- Ved screening skal deltagerne opfylde Hannifin & Rajkas diagnostiske kriterier og have været diagnosticeret med AD i mindst 12 måneder.
- Ved screening og randomisering skal deltagerne have en EASI-score ≥16, vIGA-AD-score ≥3, involveret kropsoverfladeareal (BSA) ≥10% og baseline PP-NRS ≥4.
- Historik med utilstrækkelig respons på topisk terapi inden for de sidste 12 måneder eller dokumenterede medicinske årsager, der gør topisk terapi uegnet (f.eks. alvorlige bivirkninger eller sikkerhedsbekymringer).
Eksklusionskriterier:
- Klinisk signifikante sygdomme, der kan påvirke sikkerheden eller deltagelsen i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til psykiatriske, CNS-, kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, urinvejs-, hematologiske eller metaboliske lidelser.
- Kendt historik med aktiv tuberkulose eller klinisk mistanke om tuberkulose (herunder men ikke begrænset til lunge-tuberkulose, lymfeknudetuberkulose, tuberkuløs pleuritis osv.); eller brystbilleder, der tyder på mistanke om tuberkulose; eller anden klinisk evidens for latent tuberkulose.
- Historik med ondartede svulster, undtagen kirurgisk fjernet eller helbredt lokaliseret basalcellecarcinom (BCC) eller pladecellecarcinom (SCC) i huden.
- Historik med alvorlige systemiske allergiske reaktioner (f.eks. anafylaksi, larynxødem).
- Besvimelse ved synet af nåle, blod eller manglende evne til at tolerere intravenøs punktering.
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvindelige deltagere, der tester positiv for graviditet under screening eller ved randomisering.
- Modtagelse af andre undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før randomisering (afhængigt af hvad der er længst), eller nuværende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.
- Alvorlig infektion (defineret som krævende hospitalsindlæggelse eller intravenøs anti-infektiv terapi) eller traume inden for 3 måneder før randomisering; historik med operation inden for 3 måneder; infektion krævende systemisk behandling inden for 1 måned; eller planlagte kirurgiske procedurer under undersøgelsen.
- Modtagelse af levende vacciner (undtagen influenzavaccine) inden for 1 måned før randomisering, eller planer om at modtage vaccination under undersøgelsen.
- Historik med parasitiske infektioner inden for 6 måneder før screening, eller planer om at rejse til parasitudbredte lande/regioner i Afrika, Sydamerika og sydlige dele af Asien (herunder Sydøstasien, Indien, Nepal) inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo administreres subkutant i henhold til undersøgelsesskemaet.
|
Matchet placebo vil blive administreret subkutant på samme skema som IBI3002.
|
|
Eksperimentel: IBI3002 Dosisniveau 1 med doseringsinterval 1
Deltagerne vil modtage IBI3002 Dosisniveau 1 subkutant i henhold til undersøgelsesskemaet.
|
IBI3002 vil blive administreret subkutant i den tildelte dosisniveau og doseringsinterval.
Matchet placebo vil blive administreret subkutant på samme skema som IBI3002.
|
|
Eksperimentel: IBI3002 Dosisniveau 1 med doseringsinterval 2
Deltagerne vil modtage IBI3002 dosisniveau 1 subkutant i henhold til studietidsplanen.
|
IBI3002 vil blive administreret subkutant i den tildelte dosisniveau og doseringsinterval.
Matchet placebo vil blive administreret subkutant på samme skema som IBI3002.
|
|
Eksperimentel: IBI3002 dosisniveau 2 med doseringsinterval 2
Deltagerne vil modtage IIBI3002 Dosisniveau 2 subkutant i henhold til forsøgsplanen.
|
IBI3002 vil blive administreret subkutant i den tildelte dosisniveau og doseringsinterval.
Matchet placebo vil blive administreret subkutant på samme skema som IBI3002.
|
|
Eksperimentel: IBI3002 dosisniveau 3 med doseringsinterval 2
Deltagerne vil modtage IBI3002 Dosisniveau 3 subkutant i henhold til undersøgelsesplanen.
|
IBI3002 vil blive administreret subkutant i den tildelte dosisniveau og doseringsinterval.
|
|
Aktiv komparator: Dupilumab
Deltagerne vil modtage dupilumab 300mg hver 2. uge subkutant, med en indledende dosis på 600mg.
|
Matchet placebo vil blive administreret subkutant på samme skema som IBI3002.
Dupilumab 300 mg Q2w, med en opstartsdosis på 600 mg, vil blive administreret subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ved uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Procentvis ændring fra baseline i EASI-scoren ved uge 16 hos deltagere med moderat til svær AD efter administration af IBI3002. EASI bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD ved at evaluere fire sygdomskendetegn: (1) erytem, (2) induration/papulation, (3) ekskoriation og (4) lichenifikation. Den samlede EASI-score spænder fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. EASI-50: ≥ 50 % reduktion i score fra baseline; EASI-75: ≥ 75 % reduktion i score fra baseline; EASI-90: ≥ 90 % reduktion i score fra baseline. EASI-100: 100 % reduktion i score fra baseline. |
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)/alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Procentdel af deltagere, der har oplevet bivirkninger/alvorlige bivirkninger.
|
Op til 20 uger
|
|
Farmakokinetisk parameter Cmax for IBI3002 efter flere doser
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af IBI3002 efter flere doser.
|
Op til 20 uger
|
|
Farmacokinetisk parameter Tmax for IBI3002 efter flere doser
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af IBI3002 efter flere doser.
|
Op til 20 uger
|
|
Farmakokinetisk parameter AUC for IBI3002 efter flere doser
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for IBI3002 efter flere doser.
|
Op til 20 uger
|
|
Immunogenicitet af IBI3002 efter flere doser
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Immunogenicitet vil blive vurderet ved forekomsten af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) hos deltagere, der modtager IBI3002.
|
Op til 20 uger
|
|
Procentdel af deltagere med en valideret Investigator's Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og en reduktion ≥ 2 point fra baseline ved uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
vIGA-AD er en 5-points skala, der bruges til at vurdere den overordnede sværhedsgrad af AD baseret på vigtige akutte kliniske tegn, herunder erytem, induration/papulation, væskedannelse/skældannelse (lichenifikation udelukket).
Vurderingen af klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) og svær (4), vil blive vurderet på planlagte besøg.
vIGA-AD skal udføres før EASI-vurderingen.
vIGA-AD er en statisk vurdering, der udføres uafhængigt af tidligere scores og udføres før EASI-vurderingen.
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere med en ≥ 50% forbedring fra baseline i EASI (EASI-50) ved uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Andel af patienter med en ≥ 50 % forbedring fra baseline i EASI (EASI-50) i uge 16. EASI anvendes til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD ved at evaluere fire sygdoms tegn: (1) erythema, (2) induration/papulation, (3) excoriation og (4) lichenification. Den samlede EASI-score spænder fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. EASI-50: ≥ 50 % reduktion i score fra baseline; EASI-75: ≥ 75 % reduktion i score fra baseline; EASI-90: ≥ 90 % reduktion i score fra baseline. EASI-100: 100 % reduktion i score fra baseline. |
Uge 16
|
|
Andel af deltagere med en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI (EASI-75) ved uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Andel af patienter med en ≥ 75% forbedring fra baseline i EASI (EASI-75) i uge 16. EASI bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD ved at evaluere fire sygdoms tegn: (1) erytem, (2) induration/papulation, (3) ekskoriation og (4) lichenifikation. Den samlede EASI-score spænder fra 0 til 72, hvor højere scorer indikerer en mere alvorlig sygdom. EASI-50: ≥ 50% reduktion i score fra baseline; EASI-75: ≥ 75% reduktion i score fra baseline; EASI-90: ≥ 90% reduktion i score fra baseline. EASI-100: 100% reduktion i score fra baseline. |
Uge 16
|
|
Andel af deltagere med en ≥ 90 % forbedring fra baseline i EASI (EASI-90) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Andel af patienter med en ≥ 90 % forbedring fra baseline i EASI (EASI-90) ved uge 16. EASI bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD ved at evaluere fire sygdomskriterier: (1) erytem, (2) induration/papulation, (3) ekskoriation og (4) lichenifikation. Den samlede EASI-score spænder fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. EASI-50: ≥ 50 % reduktion i score fra baseline; EASI-75: ≥ 75 % reduktion i score fra baseline; EASI-90: ≥ 90 % reduktion i score fra baseline. EASI-100: 100 % reduktion i score fra baseline. |
Uge 16
|
|
Andel af deltagere med en 100% forbedring fra baseline i EASI (EASI-100) ved uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Andel af patienter med en 100 % forbedring fra baseline i EASI (EASI-100) i uge 16. EASI bruges til at vurdere sværhedsgraden og udbredelsen af AD ved at evaluere fire sygdoms tegn: (1) erytem, (2) induration/papulation, (3) ekskoriation og (4) lichenifikation. Den samlede EASI-score spænder fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. EASI-50: ≥ 50 % reduktion i score fra baseline; EASI-75: ≥ 75 % reduktion i score fra baseline; EASI-90: ≥ 90 % reduktion i score fra baseline. EASI-100: 100 % reduktion i score fra baseline. |
Uge 16
|
|
Andel af deltagere, der opnår vIGA-AD 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
vIGA-AD er en 5-punkts skala, der vurderer den samlede sygdomsalvorlighed baseret på vigtige akutte kliniske tegn.
Scoringen spænder fra 0 (klar) til 4 (svær).
Andelen af deltagere med en score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) vil blive vurderet i uge 16.
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere med en reduktion på ≥2 point fra baseline i vIGA-AD-scoren i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
vIGA-AD er en 5-punkts skala, der vurderer den samlede sygdomsalvor baseret på centrale akutte kliniske tegn.
Scorer spænder fra 0 (klar) til 4 (svær).
Andelen af deltagere, der opnår en reduktion på ≥2 point fra udgangspunktet, vil blive vurderet i uge 16.
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere med en reduktion på ≥4 point fra baseline i den ugentlige gennemsnitsværdi af daglig Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ved uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
PP-NRS er et patientrapporteret værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af kløe (pruritus) over en 24-timers tilbagekaldelsesperiode.
Deltagerne vurderer deres værste kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste tænkelige kløe) ved at besvare: "På en skala fra 0 til 10, hvordan vil du vurdere din værste kløe i løbet af de foregående 24 timer?"
Højere score indikerer større kløe-sværhedsgrad.
Mindst 4 daglige scores ud af 7 dage er påkrævet for at beregne den ugentlige gennemsnitsscore.
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI3002B201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .