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Une étude de preuve de concept de l'IBI3002 chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

11 février 2026 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'IBI3002 chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

L'objectif principal de cette étude de Phase 2 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI3002 chez les patients atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité et les effets pharmacodynamiques (PD) de l'IBI3002 chez des participants chinois atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

Un total d'environ 96 participants atteints de DA modérée à sévère est prévu pour l'inclusion. La sévérité de la maladie à la base, classée comme modérée (vIGA-AD = 3) ou sévère (vIGA-AD = 4), sera utilisée comme facteur de stratification. Les participants éligibles seront randomisés en cinq groupes de traitement selon un ratio de 2:1:1:2:2, incluant un placebo correspondant et plusieurs niveaux de dose d'IBI3002 administrés par voie sous-cutanée à des intervalles spécifiés.

L'étude évaluera les changements dans les mesures d'efficacité clinique, les paramètres PK, l'immunogénicité et les biomarqueurs PD au cours de la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100192
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé écrit avant toute procédure de l'étude et volonté de se conformer aux exigences de l'étude tout au long de l'étude.
  2. Âge compris entre 18 et 75 ans (inclus).
  3. Poids corporel ≥ 40 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m² (inclus).
  4. Les participants en âge de procréer et leurs partenaires doivent accepter de suivre strictement les mesures contraceptives spécifiées dans le protocole pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude.
  5. Au dépistage, les participants doivent répondre aux critères diagnostiques de Hannifin & Rajka et avoir reçu un diagnostic de DA depuis au moins 12 mois.
  6. Au dépistage et à la randomisation, les participants doivent avoir un score EASI ≥ 16, un score vIGA-AD ≥ 3, une surface corporelle impliquée (BSA) ≥ 10 % et un PP-NRS de base ≥ 4.
  7. Antécédent de réponse inadéquate à la thérapie topique au cours des 12 derniers mois, ou raisons médicales documentées rendant la thérapie topique inappropriée (par exemple, réactions indésirables graves ou préoccupations de sécurité).

Critères d'exclusion :

  1. Maladies cliniquement significatives pouvant affecter la sécurité ou la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles psychiatriques, du SNC, cardiovasculaires, digestifs, respiratoires, urinaires, hématologiques ou métaboliques.
  2. Antécédents connus de tuberculose active ou suspicion clinique de tuberculose (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose pulmonaire, la tuberculose ganglionnaire, la pleurésie tuberculeuse, etc.) ; ou imagerie thoracique suggérant une suspicion de tuberculose ; ou toute autre preuve clinique de tuberculose latente.
  3. Antécédents de tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire (BCC) ou du carcinome épidermoïde (SCC) de la peau localisé, chirurgicalement retiré ou guéri.
  4. Antécédents de réactions allergiques systémiques graves (par exemple, anaphylaxie, œdème laryngé).
  5. Évanouissement à la vue des aiguilles, du sang ou incapacité à tolérer la ponction intraveineuse.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes, ou participantes féminines dont le test de grossesse est positif pendant le dépistage ou à la randomisation.
  7. Administration d'autres médicaments expérimentaux dans les 3 mois ou 5 demi-vies avant la randomisation (selon la plus longue période), ou participation actuelle à un autre essai clinique.
  8. Infection grave (définie comme nécessitant une hospitalisation ou un traitement anti-infectieux intraveineux) ou traumatisme dans les 3 mois avant la randomisation ; antécédents de chirurgie dans les 3 mois ; infection nécessitant un traitement systémique dans le mois ; ou interventions chirurgicales planifiées pendant l'étude.
  9. Administration de tout vaccin vivant (sauf le vaccin contre la grippe) dans le mois avant la randomisation, ou planification de vaccination pendant l'étude.
  10. Antécédents d'infections parasitaires dans les 6 mois avant le dépistage, ou planification de voyages vers des pays/régions d'endémie parasitaire en Afrique, Amérique du Sud et parties sud de l'Asie (y compris l'Asie du Sud-Est, l'Inde, le Népal) dans les 6 mois après la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée conformément au calendrier de l'étude.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée selon le même calendrier que l'IBI3002.
Expérimental: IBI3002 Niveau de dose 1 avec Intervalle de dose 1
Les participants recevront la dose de niveau 1 d'IBI3002 par voie sous-cutanée conformément au calendrier de l'étude.
Médicament: IBI3002
IBI3002 sera administré par voie sous-cutanée au niveau de dose et à l'intervalle de dosage assignés.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée selon le même calendrier que l'IBI3002.
Expérimental: Niveau de dose IBI3002 1 avec intervalle de dosage 2
Les participants recevront IBI3002 au niveau de dose 1 par voie sous-cutanée conformément au calendrier de l'étude.
Médicament: IBI3002
IBI3002 sera administré par voie sous-cutanée au niveau de dose et à l'intervalle de dosage assignés.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée selon le même calendrier que l'IBI3002.
Expérimental: IBI3002 Niveau de Dose 2 avec Intervalle de Dosage 2
Les participants recevront la dose de niveau 2 de IIBI3002 par voie sous-cutanée conformément au calendrier de l'étude.
Médicament: IBI3002
IBI3002 sera administré par voie sous-cutanée au niveau de dose et à l'intervalle de dosage assignés.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée selon le même calendrier que l'IBI3002.
Expérimental: IBI3002 Niveau de Dose 3 avec Intervalle de Dosage 2
Les participants recevront IBI3002 Dose Niveau 3 par voie sous-cutanée selon le calendrier de l'étude.
Médicament: IBI3002
IBI3002 sera administré par voie sous-cutanée au niveau de dose et à l'intervalle de dosage assignés.
Comparateur actif: Dupilumab
Les participants recevront dupilumab 300 mg toutes les deux semaines (Q2w) par voie sous-cutanée, avec une dose de charge de 600 mg.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée selon le même calendrier que l'IBI3002.
Médicament: Dupilumab
Le dupilumab 300 mg toutes les 2 semaines, avec une dose de charge de 600 mg, sera administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage par rapport au score de base de l'indice de surface et de sévérité de l'eczéma (EASI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Pourcentage de changement par rapport au niveau de base du score EASI à la semaine 16 chez les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère après administration de IBI3002. L'EASI est utilisé pour évaluer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique en évaluant quatre signes de la maladie : (1) érythème, (2) induration/papulation, (3) excoriation, et (4) lichénification. Le score EASI total varie de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.

EASI-50 : réduction du score ≥ 50 % par rapport au niveau de base ; EASI-75 : réduction du score ≥ 75 % par rapport au niveau de base ; EASI-90 : réduction du score ≥ 90 % par rapport au niveau de base. EASI-100 : réduction du score de 100 % par rapport au niveau de base.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) / événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Pourcentage de participants ayant présenté des EIs/ESIs.
Jusqu'à 20 semaines
Paramètre pharmacocinétique Cmax de l'IBI3002 après administration de doses multiples
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Concentration maximale observée (Cmax) de l'IBI3002 après administrations répétées.
Jusqu'à 20 semaines
Paramètre pharmacocinétique Tmax de l'IBI3002 après administration de doses multiples
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de l'IBI3002 après administration de doses multiples.
Jusqu'à 20 semaines
Paramètre pharmacocinétique AUC de l'IBI3002 après administrations multiples
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de l'IBI3002 après administrations multiples.
Jusqu'à 20 semaines
Immunogénicité de l'IBI3002 suite à l'administration de doses multiples
Délai: Jusqu'à 20 semaines
L'immunogénicité sera évaluée par l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) chez les participants recevant IBI3002.
Jusqu'à 20 semaines
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale validée de l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de 0 (claire) ou 1 (presque claire) et une réduction ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le vIGA-AD est une échelle à 5 points utilisée pour évaluer la sévérité globale de la DA basée sur les signes cliniques aigus clés, incluant l'érythème, l'induration/papulation, l'exsudation/croûtes (lichenification exclue). L'évaluation de clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) et sévère (4), sera réalisée lors des visites programmées. Le vIGA-AD doit être réalisé avant l'évaluation EASI. Le vIGA-AD est une évaluation statique réalisée indépendamment des scores précédents et est effectuée avant l'évaluation EASI.
Semaine 16
Proportion de participants présentant une amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de l'EASI (EASI-50) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Proportion de patients présentant une amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale sur l'EASI (EASI-50) à la semaine 16. L'EASI est utilisé pour évaluer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique en évaluant quatre signes de la maladie : (1) érythème, (2) induration/papulation, (3) excoriation, et (4) lichénification. Le score total de l'EASI varie de 0 à 72, des scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.

EASI-50 : réduction ≥ 50 % du score par rapport à la valeur initiale ; EASI-75 : réduction ≥ 75 % du score par rapport à la valeur initiale ; EASI-90 : réduction ≥ 90 % du score par rapport à la valeur initiale. EASI-100 : réduction de 100 % du score par rapport à la valeur initiale.
Semaine 16
Proportion de participants présentant une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale de l'EASI (EASI-75) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Proportion de patients présentant une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale de l'EASI (EASI-75) à la semaine 16. L'EASI est utilisé pour évaluer la gravité et l'étendue de la DA en évaluant quatre signes de la maladie : (1) érythème, (2) induration/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification. Le score total de l'EASI varie de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.

EASI-50 : réduction ≥ 50 % du score par rapport à la valeur initiale ; EASI-75 : réduction ≥ 75 % du score par rapport à la valeur initiale ; EASI-90 : réduction ≥ 90 % du score par rapport à la valeur initiale. EASI-100 : réduction de 100 % du score par rapport à la valeur initiale.
Semaine 16
Proportion de participants avec une amélioration ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale de l'EASI (EASI-90) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Proportion de patients présentant une amélioration ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale de l'EASI (EASI-90) à la semaine 16. L'EASI est utilisé pour évaluer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique en évaluant quatre signes cliniques : (1) érythème, (2) induration/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification. Le score total de l'EASI varie de 0 à 72, des scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.

EASI-50 : réduction ≥ 50 % du score par rapport à la valeur initiale ; EASI-75 : réduction ≥ 75 % du score par rapport à la valeur initiale ; EASI-90 : réduction ≥ 90 % du score par rapport à la valeur initiale. EASI-100 : réduction de 100 % du score par rapport à la valeur initiale.
Semaine 16
Proportion de participants avec une amélioration de 100 % par rapport à la valeur initiale de l'EASI (EASI-100) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Proportion de patients présentant une amélioration de 100 % par rapport à la valeur initiale selon l'EASI (EASI-100) à la semaine 16. L'EASI est utilisé pour évaluer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) en évaluant quatre signes cliniques : (1) érythème, (2) induration/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification. Le score total de l'EASI varie de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.

EASI-50 : réduction ≥ 50 % du score par rapport à la valeur initiale ; EASI-75 : réduction ≥ 75 % du score par rapport à la valeur initiale ; EASI-90 : réduction ≥ 90 % du score par rapport à la valeur initiale. EASI-100 : réduction de 100 % du score par rapport à la valeur initiale.
Semaine 16
Proportion de participants atteignant vIGA-AD 0 ou 1 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le vIGA-AD est une échelle à 5 points évaluant la sévérité globale de la maladie sur la base des signes cliniques aigus clés. Les scores vont de 0 (clair) à 4 (sévère). La proportion de participants avec un score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) sera évaluée à la Semaine 16.
Semaine 16
Proportion de participants présentant une réduction de ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale du score vIGA-AD à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le vIGA-AD est une échelle à 5 points évaluant la sévérité globale de la maladie sur la base des principaux signes cliniques aigus. Les scores vont de 0 (clair) à 4 (sévère). La proportion de participants atteignant une réduction ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale sera évaluée à la semaine 16.
Semaine 16
Proportion de participants avec une réduction ≥4 points par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire de l'échelle numérique d'évaluation du prurit maximal quotidien (PP-NRS) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PP-NRS est un outil déclaré par le patient utilisé pour évaluer l'intensité du pruritus (démangeaison) sur une période de rappel de 24 heures. Les participants évaluent leur pire démangeaison sur une échelle de 11 points de 0 (aucune démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable) en répondant à la question : « Sur une échelle de 0 à 10, comment évalueriez-vous votre pire démangeaison au cours des 24 dernières heures ? » Des scores plus élevés indiquent une gravité accrue des démangeaisons. Au moins 4 scores quotidiens sur 7 jours sont nécessaires pour calculer le score hebdomadaire moyen.
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

23 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI3002B201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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