Een proof-of-conceptstudie van IBI3002 bij patiënten met matig tot ernstig constitutioneel eczeem
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter proof-of-conceptstudie om de werkzaamheid en veiligheid van IBI3002 te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig constitutioneel eczeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroepstudie die is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit en farmacodynamische (PD) effecten van IBI3002 te evalueren bij Chinese deelnemers met matig tot ernstig AD.
In totaal zijn ongeveer 96 deelnemers met matig tot ernstig AD gepland voor inschrijving. Baseline ziekte-ernst, gecategoriseerd als matig (vIGA-AD = 3) of ernstig (vIGA-AD = 4), zal worden gebruikt als stratificatiefactor. In aanmerking komende deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar vijf behandelingsgroepen in een 2:1:1:2:2 verhouding, inclusief gematchte placebo en meerdere doseringsniveaus van IBI3002 die subcutaan worden toegediend met gespecificeerde tussenpozen.
De studie zal veranderingen in klinische werkzaamheidsmaten, PK-parameters, immunogeniciteit en PD-biomarkers gedurende de behandelingsperiode beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Man Yang
- Telefoonnummer: +8618907163461
- E-mail: man.yang@innoventbio.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100192
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Yong Cui
- Telefoonnummer: +8615701625913
- E-mail: wuhucuiyong@vip263.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan enige studieprocedures en de bereidheid om gedurende de hele studie aan de studievereisten te voldoen.
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief).
- Lichaamsgewicht ≥40 kg, met een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m² (inclusief).
- Deelnemers met kinderwens en hun partners moeten akkoord gaan met strikte naleving van de anticonceptiemaatregelen zoals gespecificeerd in het protocol tijdens de studie en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studie.
- Bij screening moeten deelnemers voldoen aan de diagnostische criteria van Hannifin & Rajka en ten minste 12 maanden de diagnose AD hebben.
- Bij screening en randomisatie moeten deelnemers een EASI-score ≥16 hebben, een vIGA-AD-score ≥3, een betrokken lichaamsoppervlak (BSA) ≥10%, en een baseline PP-NRS ≥4.
- Geschiedenis van onvoldoende respons op lokale therapie in de afgelopen 12 maanden, of gedocumenteerde medische redenen waardoor lokale therapie ongeschikt is (bijv. ernstige bijwerkingen of veiligheidsproblemen).
Exclusiecriteria:
- Klinisch significante ziekten die de veiligheid of studieparticipatie kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot psychiatrische, CNS-, cardiovasculaire, spijsverterings-, respiratoire, urine-, hematologische of metabole aandoeningen.
- Bekende geschiedenis van actieve tuberculose of klinisch vermoeden van tuberculose (inclusief maar niet beperkt tot longtuberculose, lymfekliertuberculose, tuberculeuze pleuritis, etc.); of thoraxbeeldvorming die op vermoeden van tuberculose wijst; of enig ander klinisch bewijs van latente tuberculose.
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren, behalve chirurgisch verwijderde of genezen gelokaliseerde basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de huid.
- Geschiedenis van ernstige systemische allergische reacties (bijv. anafylaxie, larynxoedeem).
- Flauwvallen bij het zien van naalden, bloed, of onvermogen om intraveneuze punctie te tolereren.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwelijke deelnemers die positief testen op zwangerschap tijdens screening of bij randomisatie.
- Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie (afhankelijk van welke langer is), of huidige deelname aan een andere klinische studie.
- Ernstige infectie (gedefinieerd als ziekenhuisopname of intraveneuze anti-infectieuze therapie vereist) of trauma binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie; geschiedenis van chirurgie binnen 3 maanden; infectie die systemische behandeling vereist binnen 1 maand; of geplande chirurgische ingrepen tijdens de studie.
- Ontvangst van levende vaccins (met uitzondering van griepvaccin) binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie, of planning om tijdens de studie te worden gevaccineerd.
- Geschiedenis van parasitaire infecties binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of planning om binnen 6 maanden na voltooiing van de studie naar landen/regio's endemisch voor parasieten in Afrika, Zuid-Amerika en zuidelijke delen van Azië (inclusief Zuidoost-Azië, India, Nepal) te reizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gematchte placebo zal subcutaan worden toegediend volgens het studieschema.
|
Gematchte placebo zal subcutaan worden toegediend volgens hetzelfde schema als IBI3002.
|
|
Experimenteel: IBI3002 Dosisniveau 1 met Doseringsinterval 1
Deelnemers zullen IBI3002 Dosisniveau 1 subcutaan ontvangen volgens het studieschema.
|
IBI3002 wordt subcutaan toegediend op het toegewezen doseringsniveau en doseringsinterval.
Gematchte placebo zal subcutaan worden toegediend volgens hetzelfde schema als IBI3002.
|
|
Experimenteel: IBI3002 Dosisniveau 1 met Doseringsinterval 2
Deelnemers krijgen IBI3002 Dosisniveau 1 subcutaan toegediend volgens het studieschema.
|
IBI3002 wordt subcutaan toegediend op het toegewezen doseringsniveau en doseringsinterval.
Gematchte placebo zal subcutaan worden toegediend volgens hetzelfde schema als IBI3002.
|
|
Experimenteel: IBI3002 Dosisniveau 2 met Dosering Interval 2
Deelnemers zullen IIBI3002 Dosisniveau 2 subcutaan ontvangen volgens het studieschema.
|
IBI3002 wordt subcutaan toegediend op het toegewezen doseringsniveau en doseringsinterval.
Gematchte placebo zal subcutaan worden toegediend volgens hetzelfde schema als IBI3002.
|
|
Experimenteel: IBI3002 Dosisniveau 3 met Doseringsinterval 2
Deelnemers zullen IBI3002 Dosisniveau 3 subcutaan ontvangen volgens het studieschema.
|
IBI3002 wordt subcutaan toegediend op het toegewezen doseringsniveau en doseringsinterval.
|
|
Actieve vergelijker: Dupilumab
Deelnemers krijgen dupilumab 300 mg Q2w subcutaan toegediend, met een startdosis van 600 mg.
|
Gematchte placebo zal subcutaan worden toegediend volgens hetzelfde schema als IBI3002.
Dupilumab 300 mg om de 2 weken, met een startdosis van 600 mg, wordt subcutaan toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
|
Percentagele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score na 16 weken bij deelnemers met matige tot ernstige AD na toediening van IBI3002. EASI wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te beoordelen door vier ziekteverschijnselen te evalueren: (1) erytheem, (2) induratie/papulatie, (3) excoriatie en (4) lichenificatie. De totale EASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. EASI-50: ≥ 50% reductie in score ten opzichte van de uitgangswaarde; EASI-75: ≥ 75% reductie in score ten opzichte van de uitgangswaarde; EASI-90: ≥ 90% reductie in score ten opzichte van de uitgangswaarde. EASI-100: 100% reductie in score ten opzichte van de uitgangswaarde. |
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Bijwerkingen (AEs)/Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Percentage van deelnemers die AE's/SAE's hebben ervaren.
|
Tot 20 weken
|
|
Farmacokinetische parameter Cmax van IBI3002 na meerdere doseringen
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Maximaal geobserveerde concentratie (Cmax) van IBI3002 na meerdere doses.
|
Tot 20 weken
|
|
Farmacokinetische parameter Tmax van IBI3002 na meerdere doseringen
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tijd om de maximale concentratie (Tmax) van IBI3002 te bereiken na meerdere doses.
|
Tot 20 weken
|
|
Farmacokinetische parameter AUC van IBI3002 na meerdere doseringen
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdscurve (AUC) van IBI3002 na meerdere doseringen.
|
Tot 20 weken
|
|
Immunogeniciteit van IBI3002 na meerdere doseringen
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Immunogeniciteit zal worden beoordeeld door de incidentie van anti-medicijn antilichamen (ADA's) bij deelnemers die IBI3002 ontvangen.
|
Tot 20 weken
|
|
Percentage van deelnemers met een gevalideerde Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score van 0 (helder) of 1 (bijna helder) en een reductie ≥ 2 punten vanaf baseline in Week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De vIGA-AD is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de algehele ernst van AD te beoordelen op basis van belangrijke acute klinische tekenen, waaronder erytheem, induratie/papulatie, exsudatie/korstvorming (lichenificatie uitgesloten).
De beoordeling van helder (0), bijna helder (1), mild (2), matig (3) en ernstig (4), zal worden beoordeeld tijdens geplande bezoeken.
De vIGA-AD moet worden uitgevoerd vóór de EASI-beoordeling.
De vIGA-AD is een statische beoordeling die onafhankelijk van eerdere scores wordt uitgevoerd en wordt uitgevoerd vóór de EASI-beoordeling.
|
Week 16
|
|
Aandeel deelnemers met een ≥ 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI (EASI-50) bij week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Aandeel patiënten met een ≥ 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI (EASI-50) in week 16. EASI wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te beoordelen door vier ziekteverschijnselen te evalueren: (1) erytheem, (2) induratie/papulatie, (3) excoriatie en (4) lichenificatie. De totale EASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere aandoening. EASI-50: ≥ 50% reductie in score ten opzichte van de uitgangswaarde; EASI-75: ≥ 75% reductie in score ten opzichte van de uitgangswaarde; EASI-90: ≥ 90% reductie in score ten opzichte van de uitgangswaarde. EASI-100: 100% reductie in score ten opzichte van de uitgangswaarde. |
Week 16
|
|
Aandeel deelnemers met een ≥ 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI (EASI-75) bij week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Aandeel patiënten met een ≥ 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI (EASI-75) bij week 16. EASI wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te beoordelen door vier ziekteverschijnselen te evalueren: (1) erytheem, (2) induratie/papulatie, (3) excoriatie en (4) lichenificatie. De totale EASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte. EASI-50: ≥ 50% reductie in score ten opzichte van de uitgangswaarde; EASI-75: ≥ 75% reductie in score ten opzichte van de uitgangswaarde; EASI-90: ≥ 90% reductie in score ten opzichte van de uitgangswaarde. EASI-100: 100% reductie in score ten opzichte van de uitgangswaarde. |
Week 16
|
|
Aandeel deelnemers met een ≥ 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI (EASI-90) na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
|
Aandeel patiënten met een ≥ 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI (EASI-90) na 16 weken. EASI wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te beoordelen door vier ziekteverschijnselen te evalueren: (1) erytheem, (2) induratie/papulatie, (3) excoriatie, en (4) lichenificatie. De totale EASI-score loopt van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte. EASI-50: ≥ 50% reductie in score ten opzichte van uitgangswaarde; EASI-75: ≥ 75% reductie in score ten opzichte van uitgangswaarde; EASI-90: ≥ 90% reductie in score ten opzichte van uitgangswaarde. EASI-100: 100% reductie in score ten opzichte van uitgangswaarde. |
Week 16
|
|
Aandeel deelnemers met een 100% verbetering ten opzichte van de baseline in EASI (EASI-100) bij Week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Proportie van patiënten met een 100% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI (EASI-100) na 16 weken. EASI wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te beoordelen door vier ziekteverschijnselen te evalueren: (1) erytheem, (2) induratie/papulatie, (3) excoriatie en (4) lichenificatie. De totale EASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. EASI-50: ≥ 50% reductie in score ten opzichte van de uitgangswaarde; EASI-75: ≥ 75% reductie in score ten opzichte van de uitgangswaarde; EASI-90: ≥ 90% reductie in score ten opzichte van de uitgangswaarde. EASI-100: 100% reductie in score ten opzichte van de uitgangswaarde. |
Week 16
|
|
Aandeel deelnemers dat vIGA-AD 0 of 1 bereikt op Week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De vIGA-AD is een 5-puntsschaal die de algemene ernst van de ziekte beoordeelt op basis van belangrijke acute klinische tekenen.
Scores variëren van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
Het aandeel deelnemers met een score van 0 (helder) of 1 (bijna helder) wordt beoordeeld in week 16.
|
Week 16
|
|
Aandeel deelnemers met een vermindering van ≥2 punten vanaf baseline in de vIGA-AD-score na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
|
De vIGA-AD is een 5-puntsschaal die de algehele ernst van de ziekte beoordeelt op basis van belangrijke acute klinische tekenen.
Scores variëren van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
Het aandeel deelnemers dat een ≥2-puntsreductie vanaf baseline bereikt, wordt beoordeeld in week 16.
|
Week 16
|
|
Aandeel deelnemers met een ≥4-puntsreductie ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) gedurende week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De PP-NRS is een door patiënten gerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om de intensiteit van pruritus (jeuk) te beoordelen over een terugblikperiode van 24 uur.
Deelnemers beoordelen hun ergste jeuk op een 11-puntsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) door te antwoorden op de vraag: "Op een schaal van 0 tot 10, hoe zou u uw ergste jeuk tijdens de afgelopen 24 uur beoordelen?"
Hogere scores duiden op een grotere jeukernst.
Er zijn minstens 4 dagelijkse scores van de 7 dagen nodig om de wekelijkse gemiddelde score te berekenen.
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI3002B201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .