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Un Estudio de Prueba de Concepto de IBI3002 en Pacientes con Dermatitis Atópica de Moderada a Grave

11 de febrero de 2026 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de prueba de concepto para evaluar la eficacia y la seguridad de IBI3002 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio de Fase 2 es evaluar la eficacia y seguridad de IBI3002 en pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos diseñado para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), inmunogenicidad y efectos farmacodinámicos (PD) de IBI3002 en participantes chinos con DA moderada a grave.

Se planea inscribir a un total de aproximadamente 96 participantes con DA moderada a grave. La gravedad basal de la enfermedad, categorizada como moderada (vIGA-AD = 3) o grave (vIGA-AD = 4), se utilizará como factor de estratificación. Los participantes elegibles serán aleatorizados a cinco grupos de tratamiento en una proporción 2:1:1:2:2, incluyendo placebo coincidente y múltiples niveles de dosis de IBI3002 administrados por vía subcutánea a intervalos específicos.

El estudio evaluará los cambios en las medidas de eficacia clínica, los parámetros de PK, la inmunogenicidad y los biomarcadores de PD durante el período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100192
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio y disposición para cumplir con los requisitos del estudio durante todo el estudio.
  2. Edad entre 18 y 75 años (inclusive).
  3. Peso corporal ≥40 kg, con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m² (inclusive).
  4. Los participantes con capacidad de concebir y sus parejas deben acordar seguir estrictamente las medidas anticonceptivas especificadas en el protocolo durante el estudio y durante 6 meses después de la finalización del estudio.
  5. En el cribado, los participantes deben cumplir los criterios diagnósticos de Hannifin & Rajka y haber sido diagnosticados con DA durante al menos 12 meses.
  6. En el cribado y la aleatorización, los participantes deben tener una puntuación EASI ≥16, una puntuación vIGA-AD ≥3, un área de superficie corporal (ASC) afectada ≥10% y una PP-NRS basal ≥4.
  7. Antecedentes de respuesta inadecuada a la terapia tópica en los últimos 12 meses, o razones médicas documentadas que hagan que la terapia tópica no sea adecuada (por ejemplo, reacciones adversas graves o problemas de seguridad).

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedades clínicamente significativas que puedan afectar la seguridad o la participación en el estudio, incluidas, entre otras, trastornos psiquiátricos, del SNC, cardiovasculares, digestivos, respiratorios, urinarios, hematológicos o metabólicos.
  2. Antecedentes conocidos de tuberculosis activa o sospecha clínica de tuberculosis (incluidas, entre otras, tuberculosis pulmonar, tuberculosis ganglionar, pleuresía tuberculosa, etc.); o imágenes torácicas que sugieran sospecha de tuberculosis; o cualquier otra evidencia clínica de tuberculosis latente.
  3. Antecedentes de tumores malignos, excepto carcinoma basocelular (CBC) o carcinoma de células escamosas (CCE) de la piel localizado, extirpado quirúrgicamente o curado.
  4. Antecedentes de reacciones alérgicas sistémicas graves (por ejemplo, anafilaxia, edema laríngeo).
  5. Desmayos ante la vista de agujas, sangre o incapacidad para tolerar la punción intravenosa.
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o participantes femeninas que den positivo en la prueba de embarazo durante el cribado o en la aleatorización.
  7. Recepción de otros fármacos en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias antes de la aleatorización (lo que sea más largo), o participación actual en otro ensayo clínico.
  8. Infección grave (definida como que requiere hospitalización o terapia antiinfecciosa intravenosa) o traumatismo dentro de los 3 meses antes de la aleatorización; antecedentes de cirugía dentro de los 3 meses; infección que requiera tratamiento sistémico dentro de 1 mes; o procedimientos quirúrgicos planificados durante el estudio.
  9. Recepción de cualquier vacuna viva (excepto la vacuna contra la gripe) dentro de 1 mes antes de la aleatorización, o planificación de recibir vacunación durante el estudio.
  10. Antecedentes de infecciones parasitarias dentro de los 6 meses antes del cribado, o planificación de viajar a países/regiones endémicos de parásitos en África, América del Sur y partes del sur de Asia (incluidos el sudeste asiático, India, Nepal) dentro de los 6 meses después de la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará placebo coincidente por vía subcutánea de acuerdo con el calendario del estudio.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea según el mismo esquema que IBI3002.
Experimental: IBI3002 Nivel de Dosis 1 con Intervalo de Dosificación 1
Los participantes recibirán IBI3002 Nivel de Dosis 1 por vía subcutánea de acuerdo con el calendario del estudio.
Droga: IBI3002
IBI3002 se administrará por vía subcutánea al nivel de dosis asignado y al intervalo de dosificación correspondiente.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea según el mismo esquema que IBI3002.
Experimental: IBI3002 Nivel de Dosis 1 con Intervalo de Dosificación 2
Los participantes recibirán IBI3002 Nivel de Dosis 1 por vía subcutánea según el calendario del estudio.
Droga: IBI3002
IBI3002 se administrará por vía subcutánea al nivel de dosis asignado y al intervalo de dosificación correspondiente.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea según el mismo esquema que IBI3002.
Experimental: IBI3002 Nivel de Dosis 2 con Intervalo de Dosificación 2
Los participantes recibirán IIBI3002 Nivel de Dosis 2 por vía subcutánea según el calendario del estudio.
Droga: IBI3002
IBI3002 se administrará por vía subcutánea al nivel de dosis asignado y al intervalo de dosificación correspondiente.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea según el mismo esquema que IBI3002.
Experimental: IBI3002 Nivel de Dosis 3 con Intervalo de Dosificación 2
Los participantes recibirán IBI3002 Nivel de Dosis 3 por vía subcutánea según el calendario del estudio.
Droga: IBI3002
IBI3002 se administrará por vía subcutánea al nivel de dosis asignado y al intervalo de dosificación correspondiente.
Comparador activo: Dupilumab
Los participantes recibirán dupilumab 300 mg cada dos semanas por vía subcutánea, con una dosis de carga de 600 mg.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea según el mismo esquema que IBI3002.
Droga: Dupilumab
Dupilumab 300 mg cada 2 semanas, con una dosis de carga de 600 mg, se administrará por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el valor basal en la puntuación del Índice de Gravedad y Extensión del Eczema (EASI) en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

Porcentaje de cambio respecto al valor basal en la puntuación EASI en la semana 16 en participantes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave tras la administración de IBI3002. EASI se utiliza para evaluar la gravedad y la extensión de la DA mediante la evaluación de cuatro signos de la enfermedad: (1) eritema, (2) induración/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación. La puntuación total de EASI oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.

EASI-50: reducción ≥ 50% de la puntuación respecto al valor basal; EASI-75: reducción ≥ 75% de la puntuación respecto al valor basal; EASI-90: reducción ≥ 90% de la puntuación respecto al valor basal. EASI-100: reducción del 100% de la puntuación respecto al valor basal.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con Eventos Adversos (EA)/Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Porcentaje de participantes que han experimentado EA/EAG.
Hasta 20 semanas
Parámetro farmacocinético Cmax de IBI3002 tras dosis múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Concentración máxima observada (Cmax) de IBI3002 tras dosis múltiples.
Hasta 20 semanas
Parámetro farmacocinético Tmax de IBI3002 tras múltiples dosis
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de IBI3002 tras múltiples dosis.
Hasta 20 semanas
Parámetro farmacocinético AUC de IBI3002 tras múltiples dosis
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de IBI3002 tras múltiples dosis.
Hasta 20 semanas
Inmunogenicidad de IBI3002 tras múltiples dosis
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
La inmunogenicidad se evaluará mediante la incidencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA) en los participantes que reciban IBI3002.
Hasta 20 semanas
Porcentaje de participantes con una puntuación de 0 (limpia) o 1 (casi limpia) en la Evaluación Global del Investigador Validada para Dermatitis Atópica (vIGA-AD) y una reducción ≥ 2 puntos respecto al valor basal en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La vIGA-AD es una escala de 5 puntos utilizada para evaluar la gravedad general de la dermatitis atópica (AD) basándose en signos clínicos agudos clave, incluyendo eritema, induración/papulación, exudación/costras (excluyendo liquenificación). La valoración de claro (0), casi claro (1), leve (2), moderado (3) y grave (4), se evaluará en las visitas programadas. La vIGA-AD debe realizarse antes de la evaluación EASI. La vIGA-AD es una evaluación estática realizada independientemente de las puntuaciones anteriores y se lleva a cabo antes de la evaluación EASI.
Semana 16
Proporción de participantes con una mejora ≥ 50 % desde el valor inicial en EASI (EASI-50) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

Proporción de pacientes con una mejora ≥ 50% respecto al valor basal en EASI (EASI-50) en la semana 16. EASI se utiliza para evaluar la gravedad y extensión de la dermatitis atópica mediante la evaluación de cuatro signos de la enfermedad: (1) eritema, (2) induración/papulación, (3) excoriación, y (4) liquenificación. La puntuación total de EASI oscila entre 0 y 72, donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.

EASI-50: ≥ 50% de reducción en la puntuación respecto al valor basal; EASI-75: ≥ 75% de reducción en la puntuación respecto al valor basal; EASI-90: ≥ 90% de reducción en la puntuación respecto al valor basal. EASI-100: 100% de reducción en la puntuación respecto al valor basal.
Semana 16
Proporción de participantes con una mejora ≥ 75% respecto al valor basal en EASI (EASI-75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

Proporción de pacientes con una mejora ≥ 75 % desde el valor basal en EASI (EASI-75) en la semana 16. EASI se utiliza para evaluar la gravedad y la extensión de la dermatitis atópica mediante la evaluación de cuatro signos de la enfermedad: (1) eritema, (2) induración/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación. La puntuación total de EASI oscila entre 0 y 72, donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.

EASI-50: reducción ≥ 50 % de la puntuación desde el valor basal; EASI-75: reducción ≥ 75 % de la puntuación desde el valor basal; EASI-90: reducción ≥ 90 % de la puntuación desde el valor basal. EASI-100: reducción del 100 % de la puntuación desde el valor basal.
Semana 16
Proporción de participantes con una mejora ≥ 90 % desde el valor basal en EASI (EASI-90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

Proporción de pacientes con una mejora ≥ 90% desde el valor inicial en EASI (EASI-90) en la Semana 16. EASI se utiliza para evaluar la gravedad y extensión de la dermatitis atópica mediante la evaluación de cuatro signos de la enfermedad: (1) eritema, (2) induración/papulación, (3) excoriación, y (4) liquenificación. La puntuación total de EASI oscila entre 0 y 72, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una enfermedad más grave.

EASI-50: reducción ≥ 50% de la puntuación desde el valor inicial; EASI-75: reducción ≥ 75% de la puntuación desde el valor inicial; EASI-90: reducción ≥ 90% de la puntuación desde el valor inicial. EASI-100: reducción del 100% de la puntuación desde el valor inicial.
Semana 16
Proporción de participantes con una mejora del 100 % respecto al valor basal en el EASI (EASI-100) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

Proporción de pacientes con una mejora del 100% respecto al valor basal en EASI (EASI-100) en la Semana 16. EASI se utiliza para evaluar la gravedad y extensión de la dermatitis atópica mediante la evaluación de cuatro signos de la enfermedad: (1) eritema, (2) induración/pápulas, (3) excoriación y (4) liquenificación. La puntuación total de EASI oscila entre 0 y 72, donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.

EASI-50: ≥ 50% de reducción en la puntuación respecto al valor basal; EASI-75: ≥ 75% de reducción en la puntuación respecto al valor basal; EASI-90: ≥ 90% de reducción en la puntuación respecto al valor basal. EASI-100: 100% de reducción en la puntuación respecto al valor basal.
Semana 16
Proporción de participantes que alcanzaron vIGA-AD 0 o 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La vIGA-AD es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad general de la enfermedad basándose en signos clínicos agudos clave. Las puntuaciones van de 0 (claro) a 4 (grave). La proporción de participantes con una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) se evaluará en la semana 16.
Semana 16
Proporción de participantes con una reducción de ≥2 puntos desde el valor basal en la puntuación vIGA-AD en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La vIGA-AD es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad general de la enfermedad basándose en signos clínicos agudos clave. Las puntuaciones van de 0 (sin lesiones) a 4 (grave). La proporción de participantes que logran una reducción de ≥2 puntos desde el inicio se evaluará en la semana 16.
Semana 16
Proporción de participantes con una reducción ≥4 puntos respecto al valor basal en el promedio semanal de la Escala Numérica de Valoración del Prurito Máximo (PP-NRS) diaria en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La PP-NRS es una herramienta informada por el paciente que se utiliza para evaluar la intensidad del prurito (picor) durante un período de recuerdo de 24 horas. Los participantes califican su peor picor en una escala de 11 puntos, de 0 (sin picor) a 10 (el peor picor imaginable), respondiendo a la pregunta: "En una escala de 0 a 10, ¿cómo calificaría su peor picor durante las últimas 24 horas?" Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del picor. Se requieren al menos 4 puntuaciones diarias de 7 días para calcular la puntuación media semanal.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

23 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

27 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI3002B201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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