Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteuttamiskelpoisuustutkimus IBI3002:sta kohtalaisesta vakavaan atooppiseen ihottumaan sairastuneilla potilailla

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskuksinen konseptitutkimus IBI3002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisesta vaikeaan atooppiseen ihottumaan sairastavilla potilailla

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida IBI3002:n tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen tai vaikean atooppisen ihottuman (AD) potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IBI3002:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisuutta ja farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia kiinalaisilla osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD.

Yhteensä noin 96 osallistujaa, joilla on keskivaikea tai vaikea AD, on tarkoitus rekrytoida. Perustason sairauden vakavuus, luokiteltuna keskivaikeaksi (vIGA-AD = 3) tai vaikeaksi (vIGA-AD = 4), käytetään kerrointekijänä. Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan viiteen hoitoryhmään suhteessa 2:1:1:2:2, mukaan lukien vastaava lumelääke ja useita IBI3002:n annostasoja, jotka annostellaan ihonalaisesti määrätyin väliajoin.

Tutkimus arvioi kliinisten tehomittareiden, PK-parametrien, immunogeenisuuden ja PD-biomarkkereiden muutoksia hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100192
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimustoimenpiteiden aloittamista sekä halukkuus noudattaa tutkimuksen vaatimuksia koko tutkimuksen ajan.
  2. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien).
  3. Paino ≥40 kg, ja kehon painoindeksin (BMI) on oltava 18–35 kg/m² (mukaan lukien).
  4. Lastensynnytyskykyiset osallistujat ja heidän kumppaninsa sitoutuvat noudattamaan tutkimusprotokollassa määriteltyjä ehkäisykeinoja tiukasti tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  5. Seulonnassa osallistujien on täytettävä Hannifin & Rajka -diagnostiset kriteerit, ja heillä on oltava AD-diagnoosi vähintään 12 kuukautta.
  6. Seulonnassa ja randomisoinnissa osallistujilla on oltava EASI-pistemäärä ≥16, vIGA-AD-pistemäärä ≥3, käsitelty kehon pinta-ala (BSA) ≥10 % ja perustason PP-NRS ≥4.
  7. Riittämätön vaste paikallishoitoon viimeisten 12 kuukauden aikana tai dokumentoidut lääketieteelliset syyt, jotka tekevät paikallishoidosta sopimattoman (esim. vakavat haittareaktiot tai turvallisuusongelmat).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimusosallistumiseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen psyykkiset, keskushermoston, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, virtsa- ja sukupuolielimistön, veren- tai aineenvaihduntasairaudet.
  2. Tunnettu aktiivisen tuberkuloosin tai kliinisesti epäillyn tuberkuloosin (mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkotuberkuloosi, imusolmuketuberkuloosi, tuberkuloosinen pleuriitti jne.) historia; tai rintakehän kuvantaminen, joka viittaa epäiltyyn tuberkuloosiin; tai mikä tahansa muu kliininen todiste latentista tuberkuloosista.
  3. Pahanlaatuisten kasvainten historia, lukuun ottamatta kirurgisesti poistettua tai parannettua paikallista ihon basalisolukarsinoomaa (BCC) tai levyepiteelikarsinoomaa (SCC).
  4. Vakavien systemaattisten allergisten reaktioiden (esim. anafylaksia, kurkunpään turvotus) historia.
  5. Pyörtymistä neuloista, verestä tai kyvyttömyyttä sietää laskimopistoa.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naispuoliset osallistujat, joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai randomisoinnissa.
  7. Muiden tutkittavien lääkkeiden saanti 3 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa ennen randomisointia (kumpi on pidempi) tai tämänhetkinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  8. Vakava infektio (määritelty sairaalahoitoa tai laskimonsisäistä infektiolääkehoitoa vaativana) tai vamma 3 kuukautta ennen randomisointia; leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä; infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa 1 kuukauden sisällä; tai suunnitellut leikkausmenettelyt tutkimuksen aikana.
  9. Minkä tahansa elävien rokotteiden (lukuun ottamatta influenssarokotetta) saanti 1 kuukautta ennen randomisointia tai rokottamisen suunnittelu tutkimuksen aikana.
  10. Loisinfektioiden historia 6 kuukautta ennen seulontaa tai suunniteltu matkustaminen loisten esiintymisalueille Afrikassa, Etelä-Amerikassa ja Aasian eteläosissa (mukaan lukien Kaakkois-Aasia, Intia, Nepal) 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Sovitettua lumelääkettä annostellaan ihonalaisesti tutkimusohjelman mukaisesti.
Lääke: Placebo
Matchettua lumelääkettä annetaan ihonalaisesti samalla aikataululla kuin IBI3002.
Kokeellinen: IBI3002 Annostaso 1 annostusväli 1
Osallistujat saavat IBI3002-annostason 1 ihonalaisesti tutkimusaikataulun mukaisesti.
Lääke: IBI3002
IBI3002 annostellaan ihonalaisesti määrättyä annostustasoa ja annostusväliä noudattaen.
Lääke: Placebo
Matchettua lumelääkettä annetaan ihonalaisesti samalla aikataululla kuin IBI3002.
Kokeellinen: IBI3002 Annostaso 1 Annostusväli 2
Osallistujat saavat IBI3002-annostason 1 ihonalaisesti tutkimusohjelman mukaisesti.
Lääke: IBI3002
IBI3002 annostellaan ihonalaisesti määrättyä annostustasoa ja annostusväliä noudattaen.
Lääke: Placebo
Matchettua lumelääkettä annetaan ihonalaisesti samalla aikataululla kuin IBI3002.
Kokeellinen: IBI3002 Annostaso 2 Annostusvälin 2 kanssa
Osallistujat saavat IIBI3002-annostaso 2:n ihonalaisesti tutkimusohjelman mukaisesti.
Lääke: IBI3002
IBI3002 annostellaan ihonalaisesti määrättyä annostustasoa ja annostusväliä noudattaen.
Lääke: Placebo
Matchettua lumelääkettä annetaan ihonalaisesti samalla aikataululla kuin IBI3002.
Kokeellinen: IBI3002 Annostaso 3 Annostusvälillä 2
Osallistujat saavat IBI3002:n annostelutason 3 ihonalaisesti tutkimusaikataulun mukaisesti.
Lääke: IBI3002
IBI3002 annostellaan ihonalaisesti määrättyä annostustasoa ja annostusväliä noudattaen.
Active Comparator: Dupilumab
Osallistujat saavat dupilumabia 300 mg Q2w ihon alle, ja aloitusannos on 600 mg.
Lääke: Placebo
Matchettua lumelääkettä annetaan ihonalaisesti samalla aikataululla kuin IBI3002.
Lääke: Dupilumab
Dupilumab 300 mg kahden viikon välein, aloitusannoksena 600 mg, annetaan ihonalaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentin muutos lähtöarvosta Eczema Area and Severity Index (EASI) -pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

Prosentuaalinen muutos lähtötasosta EASI-pisteessä viikolla 16 osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD, IBI3002:n antamisen jälkeen. EASI:a käytetään AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen arvioimalla neljää tautimerkkiä: (1) eryteema, (2) induraatio/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) liskenifikaatio. Kokonais-EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tautia.

EASI-50: ≥ 50 % pisteiden väheneminen lähtötasosta; EASI-75: ≥ 75 % pisteiden väheneminen lähtötasosta; EASI-90: ≥ 90 % pisteiden väheneminen lähtötasosta. EASI-100: 100 % pisteiden väheneminen lähtötasosta.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs) / vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Enintään 20 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat kokeneet haittavaikutuksia (AEs) tai vakavia haittavaikutuksia (SAEs).
Enintään 20 viikkoa
IBI3002:n farmakokinetiikan parametri Cmax usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
IBI3002:n maksimi havaittu pitoisuus (Cmax) useiden annosten jälkeen.
Jopa 20 viikkoa
IBI3002:n farmakokineettinen parametri Tmax usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 20 viikkoa
Aika saavuttaa maksimipitoisuus (Tmax) IBI3002:lle useiden annosten jälkeen.
Enintään 20 viikkoa
IBI3002:n farmakokineettinen parametri AUC toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 20 viikkoa
IBI3002:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) ala useiden annosten jälkeen.
Enintään 20 viikkoa
IBI3002:n immunogeenisyys useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Immunogeenisuus arvioidaan IBI3002:ta saavien osallistujien anti-lääke-vasta-aineiden (ADA) esiintymistason perusteella.
Jopa 20 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla validoitu tutkijan yleinen arvio atooppisesta ihottumasta (vIGA-AD) on 0 (selkeä) tai 1 (lähes selkeä) ja vähintään 2 pisteen alenema lähtöarvosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
vIGA-AD on 5-pisteen asteikko, jota käytetään AD:n kokonaisvaikeusasteen arvioimiseen perustuen keskeisiin akuutteihin kliinisiin oireisiin, kuten eryteemaan, induraatioon/papulaatioon, vuotoon/ruuskuihin (lichenifikaatio ei sisälly). Arviointiasteikolla selkeä (0), melkein selkeä (1), lievä (2), kohtalainen (3) ja vakava (4) arvioidaan suunnitelluilla tarkastuskäynneillä. vIGA-AD on suoritettava ennen EASI-arviointia. vIGA-AD on staattinen arviointi, joka suoritetaan riippumatta aiemmista pisteistä, ja se suoritetaan ennen EASI-arviointia.
Viikko 16
Osallistujien osuus, joilla on vähintään 50 %:n parannus EASI-tasossa lähtöarvosta viikolla 16 (EASI-50)
Aikaikkuna: Viikko 16

Potilaiden osuus, joilla on ≥ 50 %:n parannus lähtötasoon verrattuna EASI-pisteissä (EASI-50) viikolla 16. EASI-arviointia käytetään AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi neljän sairauden merkin perusteella: (1) eryteema (punottuma), (2) induraatio/papulaatio (kovettuma/nystyröityminen), (3) ekskoriaatio (raapimisvaurio) ja (4) likenifikaatio (ihon paksuuntuminen). EASI-pisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.

EASI-50: ≥ 50 %:n alenema pisteissä lähtötasoon verrattuna; EASI-75: ≥ 75 %:n alenema pisteissä lähtötasoon verrattuna; EASI-90: ≥ 90 %:n alenema pisteissä lähtötasoon verrattuna. EASI-100: 100 %:n alenema pisteissä lähtötasoon verrattuna.
Viikko 16
Osuus osallistujista, joilla EASI (EASI-75) paranee ≥ 75 % vertailukohdasta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

Potilaiden osuus, joilla on ≥ 75 % parannus EASI-tuloksessa (EASI-75) viikolla 16 verrattuna lähtöarvoon. EASI-arviointia käytetään AD:n vakavuuden ja laajuuden arviointiin arvioimalla neljää sairauden merkkiä: (1) eryteema, (2) induraatio/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) likenifikaatio. EASI-pistemäärän kokonaisarvot vaihtelevat 0:sta 72:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tautia.

EASI-50: ≥ 50 % pistemäärän väheneminen lähtöarvosta; EASI-75: ≥ 75 % pistemäärän väheneminen lähtöarvosta; EASI-90: ≥ 90 % pistemäärän väheneminen lähtöarvosta. EASI-100: 100 % pistemäärän väheneminen lähtöarvosta.
Viikko 16
Osallistujien osuus, joilla on ≥ 90 % parannus EASI-tuloksissa (EASI-90) lähtötasoon verrattuna 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16

Potilaiden osuus, joilla on vähintään 90 %:n parannus perusarvosta EASI:ssa (EASI-90) viikolla 16. EASI:lla arvioidaan AD:n vakavuutta ja levinneisyyttä arvioimalla neljää sairauden merkkiä: (1) eryteema, (2) induraatio/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) likenifikaatio. EASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.

EASI-50: vähintään 50 %:n alenema pisteistä perusarvosta; EASI-75: vähintään 75 %:n alenema pisteistä perusarvosta; EASI-90: vähintään 90 %:n alenema pisteistä perusarvosta. EASI-100: 100 %:n alenema pisteistä perusarvosta.
Viikko 16
Osallistujien osuus, joilla on 100 %:n paraneminen EASI-indeksissä (EASI-100) lähtötasoon verrattuna viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

Potilaiden osuus, joilla on 100 %:n parannus EASI-pisteytyksessä (EASI-100) viikolla 16 verrattuna lähtöarvoon. EASI-pisteytystä käytetään AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen arvioimalla neljää sairauden merkkiä: (1) eryteema (punottuma), (2) induraatio/papulaatio (kovettuma/nystyröityminen), (3) ekskoriaatio (raapimisvammat) ja (4) likenifikaatio (nahkakarvioituuminen). Kokonais-EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.

EASI-50: ≥ 50 %:n vähennys pisteissä lähtöarvoon verrattuna; EASI-75: ≥ 75 %:n vähennys pisteissä lähtöarvoon verrattuna; EASI-90: ≥ 90 %:n vähennys pisteissä lähtöarvoon verrattuna. EASI-100: 100 %:n vähennys pisteissä lähtöarvoon verrattuna.
Viikko 16
Osuus osallistujista, jotka saavuttavat vIGA-AD 0 tai 1 16. viikolla
Aikaikkuna: Viikko 16
vIGA-AD on viisipisteinen asteikko, joka arvioi sairauden kokonaisvaikeusastetta keskeisten akuuttien kliinisten oireiden perusteella. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta (selkeä) 4:ään (vaikea). Osallistujien osuus, joilla on pistemäärä 0 (selkeä) tai 1 (lähes selkeä), arvioidaan viikolla 16.
Viikko 16
Osuus osallistujista, joilla vIGA-AD-pisteissä on vähintään 2 pisteen vähenemys vertailuarvosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
vIGA-AD on 5-asteikko, joka arvioi sairauden kokonaisvakavuutta perustuen keskeisiin akuutteihin kliinisiin oireisiin. Pisteet vaihtelevat 0:sta (selkeä) 4:ään (vakava). Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥2 pisteen vähennyksen lähtötasosta, arvioidaan 16. viikolla.
Viikko 16
Osallistujien osuus, joilla on vähintään 4 pisteen alenema verrattuna lähtöarvoon viikoittaisen päivittäisen huippukutinan numeerisen arviointiasteikon (PP-NRS) keskiarvossa 16. viikolla
Aikaikkuna: Viikko 16
PP-NRS on potilasarviointimenetelmä, jolla arvioidaan kutinan (syylän) voimakkuutta 24 tunnin takaisinmenoperiodilla. Osallistujat arvioivat pahimman kutinansa 11-portaisella asteikolla arvosta 0 (ei kutinaa) arvoon 10 (kuviteltavissa olevin pahin kutina) vastaamalla kysymykseen: "Asteikolla 0–10, kuinka arvioisit pahimman kutinasi edellisen 24 tunnin aikana?" Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinan vakavuutta. Vähintään 4 päivittäistä pistemäärää 7 päivän ajalta vaaditaan viikoittaisen keskiarvon laskemiseen.
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI3002B201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa