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Eine Proof-of-Concept-Studie von IBI3002 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

11. Februar 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI3002 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Das Hauptziel dieser Phase-2-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI3002 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und pharmakodynamischen (PD) Effekte von IBI3002 bei chinesischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD zu bewerten.

Insgesamt ist die Einschreibung von etwa 96 Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD geplant. Der Schweregrad der Grunderkrankung, kategorisiert als mittelschwer (vIGA-AD = 3) oder schwer (vIGA-AD = 4), wird als Stratifizierungsfaktor verwendet. Geeignete Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1:1:2:2 auf fünf Behandlungsgruppen randomisiert, einschließlich passendem Placebo und mehreren Dosisstufen von IBI3002, die in bestimmten Intervallen subkutan verabreicht werden.

Die Studie wird Veränderungen bei klinischen Wirksamkeitsmaßen, PK-Parametern, Immunogenität und PD-Biomarkern über den Behandlungszeitraum hinweg bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100192
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, vor Durchführung von Studienverfahren und Bereitschaft, die Studienanforderungen während der gesamten Studie einzuhalten.
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich).
  3. Körpergewicht ≥40 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m² (einschließlich).
  4. Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial und ihre Partner müssen sich bereit erklären, während der Studie und für 6 Monate nach Studienende strikt die im Protokoll festgelegten Verhütungsmaßnahmen zu befolgen.
  5. Beim Screening müssen Teilnehmer die Hannifin & Rajka Diagnosekriterien erfüllen und seit mindestens 12 Monaten mit AD diagnostiziert worden sein.
  6. Beim Screening und bei der Randomisierung müssen Teilnehmer einen EASI-Score ≥16, einen vIGA-AD-Score ≥3, eine betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥10% und einen Baseline PP-NRS ≥4 aufweisen.
  7. Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen auf topische Therapie innerhalb der letzten 12 Monate oder dokumentierte medizinische Gründe, die eine topische Therapie ungeeignet machen (z.B. schwere unerwünschte Reaktionen oder Sicherheitsbedenken).

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Erkrankungen, die die Sicherheit oder Studienteilnahme beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychiatrische, ZNS-, kardiovaskuläre, Verdauungs-, Atemwegs-, Harn-, hämatologische oder Stoffwechselstörungen.
  2. Bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose oder klinisch vermuteter Tuberkulose (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungentuberkulose, Lymphknotentuberkulose, tuberkulöse Pleuritis, etc.); oder bildgebende Thoraxbefunde, die auf eine vermutete Tuberkulose hindeuten; oder jeglicher andere klinische Hinweis auf latente Tuberkulose.
  3. Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, außer chirurgisch entferntem oder geheiltem lokal begrenztem Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC) der Haut.
  4. Vorgeschichte von schweren systemischen allergischen Reaktionen (z.B. Anaphylaxie, Larynxödem).
  5. Ohnmacht bei Anblick von Nadeln, Blut oder Unfähigkeit, intravenöse Punktion zu tolerieren.
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder weibliche Teilnehmer, die während des Screenings oder bei der Randomisierung positiv auf Schwangerschaft getestet werden.
  7. Einnahme anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung (je nachdem, was länger ist), oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  8. Schwere Infektion (definiert als erfordert Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antiinfektiva-Therapie) oder Trauma innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung; Vorgeschichte von Operation innerhalb von 3 Monaten; Infektion, die systemische Behandlung innerhalb von 1 Monat erfordert; oder geplante chirurgische Eingriffe während der Studie.
  9. Einnahme von Lebendimpfstoffen (außer Grippeimpfstoff) innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung oder Planung, während der Studie geimpft zu werden.
  10. Vorgeschichte von parasitären Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Planung, innerhalb von 6 Monaten nach Studienende in parasitenendemische Länder/Regionen in Afrika, Südamerika und südlichen Teilen Asiens (einschließlich Südostasien, Indien, Nepal) zu reisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gemäß dem Studienplan wird das passende Placebo subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Matched Placebo wird subkutan gemäß demselben Zeitplan wie IBI3002 verabreicht.
Experimental: IBI3002 Dosisstufe 1 mit Dosisintervall 1
Die Teilnehmer erhalten IBI3002 Dosisstufe 1 subkutan gemäß dem Studienplan.
Arzneimittel: IBI3002
IBI3002 wird subkutan in der zugewiesenen Dosisstufe und im zugewiesenen Dosierungsintervall verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Matched Placebo wird subkutan gemäß demselben Zeitplan wie IBI3002 verabreicht.
Experimental: IBI3002 Dosisstufe 1 mit Dosierungsintervall 2
Die Teilnehmer erhalten IBI3002 Dosisstufe 1 subkutan gemäß dem Studienplan.
Arzneimittel: IBI3002
IBI3002 wird subkutan in der zugewiesenen Dosisstufe und im zugewiesenen Dosierungsintervall verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Matched Placebo wird subkutan gemäß demselben Zeitplan wie IBI3002 verabreicht.
Experimental: IBI3002 Dosisstufe 2 mit Dosierungsintervall 2
Die Teilnehmer erhalten IIBI3002 Dosisstufe 2 subkutan gemäß dem Studienplan.
Arzneimittel: IBI3002
IBI3002 wird subkutan in der zugewiesenen Dosisstufe und im zugewiesenen Dosierungsintervall verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Matched Placebo wird subkutan gemäß demselben Zeitplan wie IBI3002 verabreicht.
Experimental: IBI3002 Dosisstufe 3 mit Dosierungsintervall 2
Die Teilnehmer erhalten IBI3002 Dosisstufe 3 subkutan gemäß dem Studienplan.
Arzneimittel: IBI3002
IBI3002 wird subkutan in der zugewiesenen Dosisstufe und im zugewiesenen Dosierungsintervall verabreicht.
Aktiver Komparator: Dupilumab
Die Teilnehmer erhalten Dupilumab 300 mg Q2w subkutan, mit einer Startdosis von 600 mg.
Arzneimittel: Placebo
Matched Placebo wird subkutan gemäß demselben Zeitplan wie IBI3002 verabreicht.
Arzneimittel: Dupilumab
Dupilumab 300 mg alle 2 Wochen, mit einer Startdosis von 600 mg, wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI) Score in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim EASI-Score nach 16 Wochen bei Teilnehmern mit moderater bis schwerer AD nach Verabreichung von IBI3002. EASI wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD durch die Bewertung von vier Krankheitszeichen zu beurteilen: (1) Erythem, (2) Induration/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation. Der Gesamt-EASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten.

EASI-50: ≥ 50 % Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-75: ≥ 75 % Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-90: ≥ 90 % Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert. EASI-100: 100 % Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse/ernste unerwünschte Ereignisse erlebt haben.
Bis zu 20 Wochen
Pharmacokinetischer Parameter Cmax von IBI3002 nach mehrfacher Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von IBI3002 nach wiederholter Gabe.
Bis zu 20 Wochen
Pharmacokinetischer Parameter Tmax von IBI3002 nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Konzentration (Tmax) von IBI3002 nach Mehrfachdosierung.
Bis zu 20 Wochen
Pharmakokinetischer Parameter AUC von IBI3002 nach wiederholter Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von IBI3002 nach Mehrfachdosierung.
Bis zu 20 Wochen
Immunogenität von IBI3002 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die Immunogenität wird durch die Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) bei Teilnehmern, die IBI3002 erhalten, bewertet.
Bis zu 20 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem validierten Investigator's Global Assessment für atopische Dermatitis (vIGA-AD)-Wert von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und einer Reduktion ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die vIGA-AD ist eine 5-Punkte-Skala zur Bewertung des Gesamtschweregrads von AD anhand wichtiger akuter klinischer Anzeichen, einschließlich Erythem, Induration/Papulation, Exsudation/Krustenbildung (Lichenifikation ausgeschlossen). Die Bewertung als klar (0), fast klar (1), mild (2), moderat (3) und schwer (4) wird bei geplanten Besuchen vorgenommen. Die vIGA-AD muss vor der EASI-Bewertung durchgeführt werden. Die vIGA-AD ist eine statische Bewertung, die unabhängig von früheren Punktzahlen durchgeführt wird und vor der EASI-Bewertung erfolgt.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer ≥ 50%igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im EASI (EASI-50) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des EASI (EASI-50) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16. Der EASI wird zur Beurteilung der Schwere und Ausdehnung der AD verwendet, indem vier Krankheitszeichen bewertet werden: (1) Erythem, (2) Induration/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation. Der Gesamt-EASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.

EASI-50: ≥ 50 % Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-75: ≥ 75 % Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-90: ≥ 90 % Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert. EASI-100: 100 % Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert im EASI (EASI-75) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert beim EASI (EASI-75) in Woche 16. Der EASI wird verwendet, um den Schweregrad und die Ausdehnung der AD zu beurteilen, indem vier Krankheitszeichen bewertet werden: (1) Erythem, (2) Induration/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation. Der Gesamt-EASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.

EASI-50: ≥ 50 % Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-75: ≥ 75 % Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-90: ≥ 90 % Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert. EASI-100: 100 % Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer ≥ 90%igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im EASI (EASI-90) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Anteil der Patienten mit einer ≥ 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im EASI (EASI-90) in Woche 16. EASI wird zur Beurteilung des Schweregrads und der Ausdehnung der AD eingesetzt, indem vier Krankheitszeichen bewertet werden: (1) Erythem, (2) Induration/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation. Der Gesamt-EASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten.

EASI-50: ≥ 50 % Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-75: ≥ 75 % Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-90: ≥ 90 % Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert. EASI-100: 100 % Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer 100%igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im EASI (EASI-100) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Anteil der Patienten mit einer 100%igen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im EASI (EASI-100) in Woche 16. EASI wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu bewerten, indem vier Krankheitszeichen ausgewertet werden: (1) Erythem, (2) Induration/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation. Der Gesamt-EASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten.

EASI-50: ≥ 50 %ige Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-75: ≥ 75 %ige Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert; EASI-90: ≥ 90 %ige Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert. EASI-100: 100 %ige Reduktion des Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 vIGA-AD 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Die vIGA-AD ist eine 5-Punkte-Skala, die den Gesamtschweregrad der Erkrankung anhand wichtiger akuter klinischer Anzeichen bewertet. Die Bewertungen reichen von 0 (klar) bis 4 (schwer). Der Anteil der Teilnehmer mit einer Bewertung von 0 (klar) oder 1 (fast klar) wird in Woche 16 beurteilt.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion des vIGA-AD-Scores um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die vIGA-AD ist eine 5-Punkte-Skala, die den Gesamtschweregrad der Erkrankung anhand wichtiger akuter klinischer Anzeichen bewertet. Die Werte reichen von 0 (klar) bis 4 (schwer). Der Anteil der Teilnehmer, die eine Reduktion von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen, wird in Woche 16 bewertet.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Peak-Pruritus-Numerical-Rating-Skala (PP-NRS) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der PP-NRS ist ein patientenberichtetes Instrument zur Bewertung der Intensität von Pruritus (Juckreiz) über einen 24-Stunden-Rückrufzeitraum. Teilnehmer bewerten ihren stärksten Juckreiz auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz), indem sie die Frage beantworten: "Auf einer Skala von 0 bis 10, wie würden Sie Ihren stärksten Juckreiz während der letzten 24 Stunden bewerten?" Höhere Werte deuten auf eine stärkere Juckreizschwere hin. Mindestens 4 tägliche Werte von 7 Tagen sind erforderlich, um den wöchentlichen Durchschnittswert zu berechnen.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI3002B201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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