Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie koncepcyjne IBI3002 u pacjentów z umiarkowaną do ciężką postacią atopowego zapalenia skóry

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie koncepcyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IBI3002 u pacjentów z umiarkowaną do ciężką postacią atopowego zapalenia skóry

Głównym celem tego badania fazy 2 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku IBI3002 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią atopowego zapalenia skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z równoległymi grupami, zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności i efektów farmakodynamicznych (PD) preparatu IBI3002 u chińskich uczestników z umiarkowaną do ciężką AD.

Planowane jest włączenie około 96 uczestników z umiarkowaną do ciężką AD. Nasilenie choroby w punkcie wyjścia, skategoryzowane jako umiarkowane (vIGA-AD = 3) lub ciężkie (vIGA-AD = 4), będzie stosowane jako czynnik stratyfikacji. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pięciu grup leczniczych w stosunku 2:1:1:2:2, w tym do dopasowanej grupy placebo i różnych poziomów dawek IBI3002 podawanych podskórnie w określonych odstępach czasu.

Badanie oceni zmiany w miarach klinicznej skuteczności, parametrach PK, immunogenności oraz biomarkerach PD w trakcie okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100192
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi oraz gotowość do przestrzegania wymagań badania przez cały czas jego trwania.
  2. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie).
  3. Masa ciała ≥40 kg, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m² (włącznie).
  4. Uczestnicy zdolni do posiadania potomstwa oraz ich partnerzy muszą zgodzić się na ścisłe przestrzeganie środków antykoncepcyjnych określonych w protokole podczas badania oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  5. Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne Hannifina i Rajki oraz mieć rozpoznanie AD od co najmniej 12 miesięcy.
  6. Podczas badania przesiewowego i randomizacji uczestnicy muszą mieć wynik EASI ≥16, wynik vIGA-AD ≥3, zajętą powierzchnię ciała (BSA) ≥10% oraz wynik PP-NRS w punkcie wyjściowym ≥4.
  7. Historia niewystarczającej odpowiedzi na terapię miejscową w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub udokumentowane przyczyny medyczne, które sprawiają, że terapia miejscowa jest niewłaściwa (np. ciężkie reakcje niepożądane lub obawy dotyczące bezpieczeństwa).

Kryteria wykluczenia:

  1. Klinicznie istotne choroby, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub udział w badaniu, w tym, ale nie ograniczając się do, zaburzeń psychicznych, ośrodkowego układu nerwowego, sercowo-naczyniowych, pokarmowych, oddechowych, moczowych, hematologicznych lub metabolicznych.
  2. Znana historia czynnej gruźlicy lub klinicznie podejrzewanej gruźlicy (w tym, ale nie ograniczając się do, gruźlicy płuc, gruźlicy węzłów chłonnych, gruźliczego zapalenia opłucnej itp.); lub obrazowanie klatki piersiowej sugerujące podejrzenie gruźlicy; lub jakiekolwiek inne kliniczne dowody na utajoną gruźlicę.
  3. Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem chirurgicznie usuniętego lub wyleczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego (BCC) lub płaskonabłonkowego (SCC) skóry.
  4. Historia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (np. wstrząs anafilaktyczny, obrzęk krtani).
  5. Omdlenia na widok igieł, krwi lub niemożność tolerowania nakłucia dożylnego.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub uczestniczki, u których podczas badania przesiewowego lub randomizacji wynik testu ciążowego jest pozytywny.
  7. Otrzymanie innych leków badanych w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją (w zależności od tego, co jest dłuższe), lub obecny udział w innym badaniu klinicznym.
  8. Ciężka infekcja (zdefiniowana jako wymagająca hospitalizacji lub dożylnej terapii przeciwzakaźnej) lub uraz w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją; historia operacji w ciągu 3 miesięcy; infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 1 miesiąca; lub planowane procedury chirurgiczne podczas badania.
  9. Otrzymanie jakichkolwiek żywych szczepionek (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją, lub planowanie szczepienia podczas badania.
  10. Historia infekcji pasożytniczych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub planowanie podróży do krajów/regionów endemicznych dla pasożytów w Afryce, Ameryce Południowej i południowych częściach Azji (w tym Azji Południowo-Wschodniej, Indii, Nepalu) w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane podskórnie zgodnie z harmonogramem badania.
Lek: Placebo
Dopasowany placebo będzie podawany podskórnie według tego samego harmonogramu co IBI3002.
Eksperymentalny: IBI3002 Poziom Dawki 1 z Interwałem Podawania 1
Uczestnicy otrzymają dawkę IBI3002 poziom 1 podskórnie zgodnie z harmonogramem badania.
Lek: IBI3002
IBI3002 będzie podawany podskórnie w przypisanej dawce i odstępie czasowym podawania.
Lek: Placebo
Dopasowany placebo będzie podawany podskórnie według tego samego harmonogramu co IBI3002.
Eksperymentalny: IBI3002 Poziom dawkowania 1 z interwałem dawkowania 2
Uczestnicy otrzymają IBI3002 w dawce poziomu 1 podskórnie zgodnie z harmonogramem badania.
Lek: IBI3002
IBI3002 będzie podawany podskórnie w przypisanej dawce i odstępie czasowym podawania.
Lek: Placebo
Dopasowany placebo będzie podawany podskórnie według tego samego harmonogramu co IBI3002.
Eksperymentalny: IBI3002 Poziom Dawki 2 z Interwałem Dawkowania 2
Uczestnicy otrzymają IIBI3002 Dawka Poziom 2 podskórnie zgodnie z harmonogramem badania.
Lek: IBI3002
IBI3002 będzie podawany podskórnie w przypisanej dawce i odstępie czasowym podawania.
Lek: Placebo
Dopasowany placebo będzie podawany podskórnie według tego samego harmonogramu co IBI3002.
Eksperymentalny: IBI3002 Poziom Dawki 3 z Interwałem Podawania 2
Uczestnicy otrzymają IBI3002 w dawce poziomu 3 podskórnie zgodnie z harmonogramem badania.
Lek: IBI3002
IBI3002 będzie podawany podskórnie w przypisanej dawce i odstępie czasowym podawania.
Aktywny komparator: Dupilumab
Uczestnicy otrzymają dupilumab 300 mg podskórnie co 2 tygodnie, z dawką nasycającą 600 mg.
Lek: Placebo
Dopasowany placebo będzie podawany podskórnie według tego samego harmonogramu co IBI3002.
Lek: Dupilumab
Dupilumab 300 mg co 2 tygodnie, z dawką nasycającą 600 mg, będzie podawany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Eczema Area and Severity Index (EASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Procentowa zmiana od wartości początkowej w skali EASI w 16. tygodniu u uczestników z umiarkowaną do ciężką AZS po podaniu IBI3002. Skala EASI służy do oceny nasilenia i rozległości AZS poprzez ocenę czterech objawów choroby: (1) rumień, (2) naciek/grudki, (3) przeczosy, (4) lichenizacja. Łączny wynik w skali EASI wynosi od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą postać choroby.

EASI-50: ≥ 50% redukcja wyniku od wartości początkowej; EASI-75: ≥ 75% redukcja wyniku od wartości początkowej; EASI-90: ≥ 90% redukcja wyniku od wartości początkowej. EASI-100: 100% redukcja wyniku od wartości początkowej.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AE)/poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane.
Do 20 tygodni
Parametr farmakokinetyczny Cmax preparatu IBI3002 po podaniu wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax) preparatu IBI3002 po podaniu wielokrotnych dawek.
Do 20 tygodni
Parametr farmakokinetyczny Tmax IBI3002 po wielokrotnym podaniu dawek
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu IBI3002 po wielokrotnym podaniu.
Do 20 tygodni
Parametr farmakokinetyczny AUC preparatu IBI3002 po podaniu wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) preparatu IBI3002 po podaniu wielokrotnych dawek.
Do 20 tygodni
Immunogenność IBI3002 po wielokrotnym podawaniu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Immunogenność zostanie oceniona na podstawie częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) u uczestników otrzymujących IBI3002.
Do 20 tygodni
Odsetek uczestników z potwierdzoną przez badacza ogólną oceną atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) w skali 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak zmian) i redukcją ≥ 2 punktów w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
vIGA-AD to 5-punktowa skala służąca do oceny ogólnego nasilenia AD na podstawie kluczowych ostrych objawów klinicznych, w tym rumienia, stwardnienia/papulacji, sączenia/strupów (wyłączając liszajowacenie). Ocena jako czysta (0), prawie czysta (1), łagodna (2), umiarkowana (3) i ciężka (4) będzie przeprowadzana podczas zaplanowanych wizyt. vIGA-AD musi zostać przeprowadzone przed oceną EASI. vIGA-AD jest statyczną oceną przeprowadzaną niezależnie od poprzednich wyników i jest wykonywana przed oceną EASI.
Tydzień 16
Proporcja uczestników z poprawą ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w EASI (EASI-50) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI (EASI-50) w 16. tygodniu. EASI służy do oceny ciężkości i rozległości AZS poprzez ocenę czterech objawów choroby: (1) rumienia, (2) nacieku/grudek, (3) przeczosów i (4) lichenizacji. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby.

EASI-50: redukcja wyniku o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej; EASI-75: redukcja wyniku o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej; EASI-90: redukcja wyniku o ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej. EASI-100: redukcja wyniku o 100% w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z poprawą ≥ 75% w porównaniu z wartością wyjściową w skali EASI (EASI-75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Odsetek pacjentów z poprawą ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI (EASI-75) w 16. tygodniu. Skala EASI służy do oceny ciężkości i zasięgu atopowego zapalenia skóry poprzez ocenę czterech objawów choroby: (1) rumień, (2) naciek/grudki, (3) przeczosy i (4) lichenizacja. Łączny wynik w skali EASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby.

EASI-50: redukcja wyniku ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej; EASI-75: redukcja wyniku ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej; EASI-90: redukcja wyniku ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej. EASI-100: redukcja wyniku o 100% w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 16
Proporcja uczestników z poprawą ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI (EASI-90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Odsetek pacjentów z poprawą ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI (EASI-90) w 16. tygodniu. Skala EASI służy do oceny nasilenia i zakresu atopowego zapalenia skóry (AD) poprzez ocenę czterech objawów choroby: (1) rumienia, (2) nacieku/białogłówkowatości, (3) przeczosów i (4) lichenizacji. Całkowity wynik w skali EASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby.

EASI-50: redukcja wyniku ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej; EASI-75: redukcja wyniku ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej; EASI-90: redukcja wyniku ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej. EASI-100: redukcja wyniku o 100% w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 16
Proporcja uczestników ze 100% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w EASI (EASI-100) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Odsetek pacjentów z 100% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI (EASI-100) w 16. tygodniu. Skala EASI służy do oceny ciężkości i rozległości AZS poprzez ocenę czterech objawów choroby: (1) rumień, (2) naciek/grudki, (3) przeczosy, (4) lichenizacja. Łączny wynik EASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższy przebieg choroby.

EASI-50: ≥ 50% redukcja wyniku w stosunku do wartości wyjściowej; EASI-75: ≥ 75% redukcja wyniku w stosunku do wartości wyjściowej; EASI-90: ≥ 90% redukcja wyniku w stosunku do wartości wyjściowej. EASI-100: 100% redukcja wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających vIGA-AD 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
vIGA-AD to 5-punktowa skala oceniająca ogólne nasilenie choroby na podstawie kluczowych ostrych objawów klinicznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak zmian) do 4 (ciężkie). Odsetek uczestników z wynikiem 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak zmian) zostanie oceniony w 16. tygodniu.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z redukcją wyniku vIGA-AD o ≥2 punkty względem wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala vIGA-AD to 5-punktowa skala oceniająca ogólną ciężkość choroby na podstawie kluczowych ostrych objawów klinicznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie). Proporcja uczestników osiągających redukcję ≥2 punktów w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w 16. tygodniu.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z redukcją ≥4 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennej Skali Numerycznej Oceny Świądu Szczytowego (PP-NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PP-NRS to narzędzie zgłaszane przez pacjentów, służące do oceny intensywności świądu (swędzenia) w okresie 24-godzinnego przywołania. Uczestnicy oceniają swój najsilniejszy świąd w skali 11-punktowej od 0 (brak swędzenia) do 10 (najsilniejsze możliwe do wyobrażenia swędzenie), odpowiadając na pytanie: „W skali od 0 do 10, jak oceniłbyś/oceniłabyś swój najsilniejszy świąd w ciągu ostatnich 24 godzin?” Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie świądu. Do obliczenia średniej tygodniowej wymagane są co najmniej 4 dzienne oceny z 7 dni.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI3002B201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj