중증도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 IBI3002의 개념 증명 연구
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 IBI3002의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 중증도에서 중등도 아토피 피부염(AD)을 가진 중국인 참가자에서 IBI3002의 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성 및 약력학(PD) 효과를 평가하기 위해 설계된 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다.
중등도에서 중등도 AD를 가진 약 96명의 참가자가 등록될 예정입니다. 기준선 질병 중증도는 중등도(vIGA-AD = 3) 또는 중증(vIGA-AD = 4)으로 분류되어 계층화 요인으로 사용됩니다. 적격 참가자는 2:1:1:2:2 비율로 5개의 치료군에 무작위 배정되며, 이는 일치하는 위약 및 지정된 간격으로 피하 투여되는 IBI3002의 여러 용량 수준을 포함합니다.
이 연구는 치료 기간 동안 임상 효능 측정, PK 매개변수, 면역원성 및 PD 바이오마커의 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Man Yang
- 전화번호: +8618907163461
- 이메일: man.yang@innoventbio.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100192
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Yong Cui
- 전화번호: +8615701625913
- 이메일: wuhucuiyong@vip263.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 절차 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며, 연구 기간 동안 연구 요구사항을 준수할 의사가 있어야 합니다.
- 18세에서 75세 사이(포함)입니다.
- 체중 ≥40 kg, 체질량지수(BMI) 18~35 kg/m²(포함)입니다.
- 가임 가능한 참가자와 그 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 6개월 동안 연구 계획서에 명시된 피임 조치를 엄격히 준수해야 합니다.
- 선별 시, 참가자는 Hannifin & Rajka 진단 기준을 충족해야 하며, 최소 12개월 동안 AD로 진단받은 경험이 있어야 합니다.
- 선별 및 무작위 배정 시, 참가자의 EASI 점수 ≥16, vIGA-AD 점수 ≥3, 관련 체표면적(BSA) ≥10%, 기준선 PP-NRS ≥4이어야 합니다.
- 과거 12개월 이내 국소 치료에 대한 부적절한 반응 경험이 있거나, 국소 치료가 부적합한 문서화된 의학적 이유(예: 심각한 부작용 또는 안전성 문제)가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 안전성 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 질환(정신과, 중추신경계, 심혈관, 소화기, 호흡기, 비뇨기, 혈액학적 또는 대사 장애 등 포함)이 있습니다.
- 활동성 결핵 또는 임상적으로 의심되는 결핵(폐결핵, 림프절 결핵, 결핵성 흉막염 등 포함)의 알려진 병력이 있습니다; 또는 흉부 영상에서 결핵이 의심됩니다; 또는 잠복 결핵의 다른 임상적 증거가 있습니다.
- 악성 종양 병력이 있습니다(수술적으로 제거되거나 치료된 국소 기저세포암(BCC) 또는 피부 편평세포암(SCC) 제외).
- 심각한 전신 알레르기 반응(예: 아나필락시스, 후두 부종) 병력이 있습니다.
- 주사 바늘, 피를 보면 기절하거나 정맥 천자를 견디지 못합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 선별 시 또는 무작위 배정 시 임신 검사 결과가 양성인 여성 참가자입니다.
- 무작위 배정 전 3개월 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았거나, 현재 다른 임상 시험에 참여 중입니다.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 심각한 감염(입원 또는 정맥 항감염 치료가 필요한 경우로 정의됨) 또는 외상이 있었습니다; 3개월 이내 수술 병력이 있습니다; 1개월 이내 전신 치료가 필요한 감염이 있었습니다; 또는 연구 기간 중 계획된 수술 절차가 있습니다.
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 생백신(인플루엔자 백신 제외)을 접종받았거나, 연구 기간 중 예방접종을 계획하고 있습니다.
- 선별 전 6개월 이내에 기생충 감염 병력이 있거나, 연구 완료 후 6개월 이내에 아프리카, 남아메리카 및 아시아 남부 지역(동남아시아, 인도, 네팔 포함)의 기생충 풍토 지역으로 여행할 계획이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
연구 일정에 따라 일치하는 위약을 피하 투여합니다.
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IBI3002와 동일한 일정으로 피하 주사하여 대조약을 투여합니다.
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실험적: IBI3002 용량 수준 1 및 투여 간격 1
참가자는 연구 일정에 따라 피하로 IBI3002 용량 수준 1을 투여받게 됩니다.
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IBI3002는 할당된 용량 수준과 투여 간격으로 피하 투여됩니다.
IBI3002와 동일한 일정으로 피하 주사하여 대조약을 투여합니다.
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실험적: IBI3002 투여 수준 1, 투여 간격 2
참가자는 연구 일정에 따라 피하로 IBI3002 용량 수준 1을 투여받게 됩니다.
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IBI3002는 할당된 용량 수준과 투여 간격으로 피하 투여됩니다.
IBI3002와 동일한 일정으로 피하 주사하여 대조약을 투여합니다.
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실험적: IBI3002 용량 수준 2 및 투여 간격 2
참가자는 연구 일정에 따라 피하 주사로 IIBI3002 용량 수준 2를 투여받게 됩니다.
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IBI3002는 할당된 용량 수준과 투여 간격으로 피하 투여됩니다.
IBI3002와 동일한 일정으로 피하 주사하여 대조약을 투여합니다.
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실험적: IBI3002 용량 수준 3 투여 간격 2
참가자는 연구 일정에 따라 피하로 IBI3002 용량 수준 3을 투여받게 됩니다.
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IBI3002는 할당된 용량 수준과 투여 간격으로 피하 투여됩니다.
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활성 비교기: 듀피루맙
참가자들은 600mg의 로딩 용량과 함께 2주마다 300mg의 듀필루맙을 피하 투여받게 됩니다.
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IBI3002와 동일한 일정으로 피하 주사하여 대조약을 투여합니다.
듀필루맙 300mg을 2주마다(Q2w), 부하 용량 600mg과 함께 피하 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주
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중등도에서 중증 아토피피부염 환자에서 IBI3002 투여 후 16주차 EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화. EASI는 네 가지 질환 징후를 평가하여 아토피피부염의 중증도와 범위를 평가하는 데 사용됩니다: (1) 홍반, (2) 경화/구진, (3) 찰과상, (4) 태선화. 총 EASI 점수는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 질환이 더 심각함을 나타냅니다. EASI-50: 기준선 대비 점수 감소 ≥ 50%; EASI-75: 기준선 대비 점수 감소 ≥ 75%; EASI-90: 기준선 대비 점수 감소 ≥ 90%. EASI-100: 기준선 대비 점수 감소 100%. |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AEs)/심각한 부작용(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 20주
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부작용/심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율.
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최대 20주
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IBI3002의 다중 투여 후 약동학적 파라미터 Cmax
기간: 최대 20주
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IBI3002의 다중 투여 후 관찰된 최대 농도 (Cmax).
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최대 20주
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복용 후 다회 투여에 따른 IBI3002의 약동학적 파라미터 Tmax
기간: 최대 20주
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반복 투여 후 IBI3002의 최대 농도 도달 시간(Tmax).
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최대 20주
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다중 투여 후 IBI3002의 약동학적 파라미터 AUC
기간: 최대 20주
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다중 투여 후 IBI3002의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC).
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최대 20주
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복용량 다회 투여 후 IBI3002의 면역원성
기간: 최대 20주
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면역원성은 IBI3002를 투여받은 참가자의 항약물항체(ADA) 발생률로 평가됩니다.
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최대 20주
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참가자 중 검증된 아토피 피부염 전반 평가(vIGA-AD) 점수가 0점(명료) 또는 1점(거의 명료)이고 기준선 대비 2점 이상 감소한 참가자의 비율(16주차)
기간: 16주차
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vIGA-AD는 홍반, 경화/구진, 삼출/가피(태선화 제외)를 포함한 주요 급성 임상 징후를 기반으로 AD의 전반적 중증도를 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
맑음(0), 거의 맑음(1), 경증(2), 중등도(3), 중증(4)의 등급이 예정된 방문 시 평가됩니다.
vIGA-AD는 EASI 평가 전에 반드시 수행되어야 합니다.
vIGA-AD는 이전 점수와 무관하게 수행되는 정적 평가이며 EASI 평가 전에 시행됩니다.
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16주차
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기준선 대비 EASI(EASI-50) 점수가 16주차에 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 16주차
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16주차에 기준 대비 EASI(EASI-50)가 50% 이상 개선된 환자의 비율. EASI는 (1) 홍반, (2) 경화/구진, (3) 찰과상, (4) 태선화 등 네 가지 질환 징후를 평가하여 아토피 피부염의 중증도와 범위를 평가하는 데 사용됩니다. 총 EASI 점수는 0에서 72 사이이며, 점수가 높을수록 질환이 더 심각함을 나타냅니다. EASI-50: 기준 대비 점수가 50% 이상 감소; EASI-75: 기준 대비 점수가 75% 이상 감소; EASI-90: 기준 대비 점수가 90% 이상 감소. EASI-100: 기준 대비 점수가 100% 감소. |
16주차
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기준선 대비 EASI(EASI-75) 점수가 16주차에 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 16주차
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기준점 대비 EASI(EASI-75) 점수가 16주차에 75% 이상 개선된 환자의 비율. EASI는 네 가지 질병 징후를 평가하여 아토피 피부염의 중증도와 범위를 평가하는 데 사용됩니다: (1) 홍반, (2) 경화/구진, (3) 찰과상, (4) 태선화. 총 EASI 점수는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. EASI-50: 기준점 대비 점수 50% 이상 감소; EASI-75: 기준점 대비 점수 75% 이상 감소; EASI-90: 기준점 대비 점수 90% 이상 감소. EASI-100: 기준점 대비 점수 100% 감소. |
16주차
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기준 시점 대비 EASI(EASI-90)에서 90% 이상 개선된 참가자의 비율(16주차)
기간: 16주차
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16주차 기준 EASI 점수 대비 기저선에서 90% 이상 개선된 환자의 비율(EASI-90). EASI는 네 가지 질병 징후인 (1) 홍반, (2) 경화/구진, (3) 찰과상, (4) 태선화를 평가하여 아토피 피부염의 중증도와 범위를 평가하는 데 사용됩니다. 총 EASI 점수 범위는 0에서 72점이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. EASI-50: 기저선 대비 점수 50% 이상 감소; EASI-75: 기저선 대비 점수 75% 이상 감소; EASI-90: 기저선 대비 점수 90% 이상 감소. EASI-100: 기저선 대비 점수 100% 감소. |
16주차
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기준선 대비 EASI (EASI-100) 100% 개선 참가자 비율 (16주차)
기간: 16주차
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16주차에 기준선 대비 EASI 점수 100% 개선(EASI-100)을 보인 환자의 비율. EASI는 네 가지 질병 징후: (1) 홍반, (2) 경화/구진, (3) 찰과상, (4) 태선화를 평가하여 아토피 피부염의 중증도와 범위를 평가하는 데 사용됩니다. 총 EASI 점수는 0에서 72 사이이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. EASI-50: 기준선 대비 점수 50% 이상 감소; EASI-75: 기준선 대비 점수 75% 이상 감소; EASI-90: 기준선 대비 점수 90% 이상 감소. EASI-100: 기준선 대비 점수 100% 감소. |
16주차
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16주차에 vIGA-AD 0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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vIGA-AD는 주요 급성 임상 징후를 바탕으로 전반적인 질병 중증도를 평가하는 5점 척도입니다.
점수는 0(명확)에서 4(심각)까지의 범위를 가집니다.
0점(명확) 또는 1점(거의 명확)을 받은 참가자의 비율은 16주차에 평가될 것입니다.
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16주차
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16주차 vIGA-AD 점수가 기준선 대비 2점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 16주차
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vIGA-AD는 주요 급성 임상 징후를 바탕으로 전반적인 질환 중증도를 평가하는 5점 척도입니다.
점수는 0점(명확함)에서 4점(심각함)까지 분포합니다.
기저선 대비 ≥2점 감소를 달성한 참가자 비율은 16주차에 평가될 것입니다.
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16주차
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16주차 동안 주간 일일 최대 가려움증 수치 평가 척도(PP-NRS) 기준선 대비 ≥4점 감소를 보인 참가자 비율
기간: 16주
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PP-NRS는 24시간 회상 기간 동안 가려움증(소양감)의 강도를 평가하기 위해 사용되는 환자 보고 도구입니다.
참가자는 "0점(가려움 없음)부터 10점(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지 11점 척도에서 지난 24시간 동안 경험한 최악의 가려움을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 답하여 최악의 가려움을 평가합니다.
점수가 높을수록 가려움증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
주간 평균 점수를 계산하려면 7일 중 최소 4일의 일일 점수가 필요합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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