En proof-of-concept-studie av IBI3002 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multicenter proof-of-concept-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBI3002 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), immunogenisitet og farmakodynamiske (PD) effekter av IBI3002 hos kinesiske deltakere med moderat til alvorlig AD.
Totalt er det planlagt å inkludere omtrent 96 deltakere med moderat til alvorlig AD. Grunnlinjesykdomsalvorlighet, kategorisert som moderat (vIGA-AD = 3) eller alvorlig (vIGA-AD = 4), vil bli brukt som stratifiseringsfaktor. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til fem behandlingsgrupper i et 2:1:1:2:2-forhold, inkludert matchet placebo og flere dosenivåer av IBI3002 administrert subkutant med spesifiserte intervaller.
Studien vil vurdere endringer i kliniske effektmål, PK-parametere, immunogenisitet og PD-biomarkører i løpet av behandlingsperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Man Yang
- Telefonnummer: +8618907163461
- E-post: man.yang@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100192
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong Cui
- Telefonnummer: +8615701625913
- E-post: wuhucuiyong@vip263.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og signere skriftlig samtykke til informert deltakelse før noen studierelaterte prosedyrer og vilje til å følge studiekravene gjennom hele studien.
- Alder mellom 18 og 75 år (inklusive).
- Kroppsvekt ≥40 kg, med en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 35 kg/m² (inklusive).
- Deltakere med barnepotensial og deres partnere må samtykke til å strengt følge de prevensive tiltakene spesifisert i protokollen under studien og i 6 måneder etter studiens avslutning.
- Ved screening må deltakerne oppfylle Hannifin & Rajkas diagnostiske kriterier, og ha fått diagnosen AD i minst 12 måneder.
- Ved screening og randomisering må deltakerne ha en EASI-skår ≥16, vIGA-AD-skår ≥3, involvert kroppsoverflate (BSA) ≥10%, og utgangs-PP-NRS ≥4.
- Historikk med utilstrekkelig respons på lokal behandling i løpet av de siste 12 månedene, eller dokumenterte medisinske årsaker som gjør lokal behandling uegnet (f.eks., alvorlige bivirkninger eller sikkerhetsbekymringer).
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk signifikante sykdommer som kan påvirke sikkerhet eller studiedeltakelse, inkludert, men ikke begrenset til, psykiatriske, sentralnervesystemet (SNS), hjerte- og karsykdommer, fordøyelsessykdommer, luftveissykdommer, urinveissykdommer, hematologiske eller metabolske lidelser.
- Kjent historikk med aktiv tuberkulose eller klinisk mistanke om tuberkulose (inkludert, men ikke begrenset til, lunge-tuberkulose, lymfeknutetuberkulose, tuberkuløs pleuritt, etc.); eller brystbilde som tyder på mistenkt tuberkulose; eller annen klinisk evidens for latent tuberkulose.
- Historikk med ondartede svulster, bortsett fra kirurgisk fjernet eller kurert lokal basalcellekarsinom (BCC) eller spinocellulært karsinom (SCC) i huden.
- Historikk med alvorlige systemiske allergiske reaksjoner (f.eks., anafylaksi, larynxødem).
- Besvimelse ved synet av nåler, blod, eller manglende evne til å tolerere intravenøs punktering.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinnelige deltakere som tester positivt for graviditet under screening eller ved randomisering.
- Mottak av andre undersøkelseslegemidler innen 3 måneder eller 5 halveringstider før randomisering (avhengig av hva som er lengst), eller pågående deltakelse i en annen klinisk studie.
- Alvorlig infeksjon (definert som krever innleggelse eller intravenøs anti-infeksiøs behandling) eller traume innen 3 måneder før randomisering; historikk med kirurgi innen 3 måneder; infeksjon som krever systemisk behandling innen 1 måned; eller planlagte kirurgiske prosedyrer under studien.
- Mottak av levende vaksiner (unntatt influensavaksine) innen 1 måned før randomisering, eller planer om å motta vaksinering under studien.
- Historikk med parasittinfeksjoner innen 6 måneder før screening, eller planer om å reise til parasitt-endemiske land/regioner i Afrika, Sør-Amerika, og sørlige deler av Asia (inkludert Sørøst-Asia, India, Nepal) innen 6 måneder etter studiens avslutning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo vil bli administrert subkutant i henhold til studiens tidsplan.
|
Matchet placebo vil bli administrert subkutant på samme tidsplan som IBI3002.
|
|
Eksperimentell: IBI3002 Dosenivå 1 med doseringsintervall 1
Deltakerne vil motta IBI3002 dose-nivå 1 subkutant i henhold til studietidsplanen.
|
IBI3002 vil bli administrert subkutant i den tildelte dosenivået og doseringsintervallet.
Matchet placebo vil bli administrert subkutant på samme tidsplan som IBI3002.
|
|
Eksperimentell: IBI3002 Dose Nivå 1 med Dosering Intervall 2
Deltakerne vil motta IBI3002 dose-nivå 1 subkutant i henhold til studietidsplanen.
|
IBI3002 vil bli administrert subkutant i den tildelte dosenivået og doseringsintervallet.
Matchet placebo vil bli administrert subkutant på samme tidsplan som IBI3002.
|
|
Eksperimentell: IBI3002 Dose Nivå 2 med Doseringsintervall 2
Deltakere vil motta IIBI3002 Dose Level 2 subkutant i henhold til studietidsplanen.
|
IBI3002 vil bli administrert subkutant i den tildelte dosenivået og doseringsintervallet.
Matchet placebo vil bli administrert subkutant på samme tidsplan som IBI3002.
|
|
Eksperimentell: IBI3002 dosenivå 3 med doseringsintervall 2
Deltakerne vil motta IBI3002 Dose Nivå 3 subkutant i henhold til studietidsplanen.
|
IBI3002 vil bli administrert subkutant i den tildelte dosenivået og doseringsintervallet.
|
|
Aktiv komparator: Dupilumab
Deltakerne vil motta dupilumab 300 mg hver annen uke subkutant, med en oppstartdose på 600 mg.
|
Matchet placebo vil bli administrert subkutant på samme tidsplan som IBI3002.
Dupilumab 300 mg hver 2. uke, med en oppstartdose på 600 mg, vil bli administrert subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i Eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) poengsum ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i EASI-scoren ved uke 16 hos deltakere med moderat til alvorlig AD etter administrering av IBI3002. EASI brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD ved å evaluere fire sykdomstegn: (1) erytem, (2) indurasjon/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) likhenifikasjon. Den totale EASI-scoren varierer fra 0 til 72, der høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. EASI-50: ≥ 50 % reduksjon i score fra utgangspunkt; EASI-75: ≥ 75 % reduksjon i score fra utgangspunkt; EASI-90: ≥ 90 % reduksjon i score fra utgangspunkt. EASI-100: 100 % reduksjon i score fra utgangspunkt. |
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) / alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 20 uker
|
Prosentandel av deltakere som har opplevd bivirkninger/alvorlige bivirkninger.
|
Opptil 20 uker
|
|
Farmakokinetisk parameter Cmax for IBI3002 etter flere doser
Tidsramme: Opptil 20 uker
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av IBI3002 etter flere doser.
|
Opptil 20 uker
|
|
Farmakokinetisk parameter Tmax for IBI3002 etter flere doser
Tidsramme: Opptil 20 uker
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av IBI3002 etter flere doser.
|
Opptil 20 uker
|
|
Farmakokinetisk parameter AUC for IBI3002 etter gjentatte doser
Tidsramme: Opptil 20 uker
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for IBI3002 etter flere doser.
|
Opptil 20 uker
|
|
Immunogenisitet av IBI3002 etter flere doser
Tidsramme: Opptil 20 uker
|
Immunogenisitet vil bli vurdert ved forekomsten av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) hos deltakere som mottar IBI3002.
|
Opptil 20 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med en validert Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon ≥ 2 poeng fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
vIGA-AD er en 5-punkts skala som brukes for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av AD basert på viktige akutte kliniske tegn, inkludert erytem, indurasjon/papulasjon, utsondring/skorpdannelse (likenifisering ekskludert).
Vurderingen av klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3) og alvorlig (4), vil bli vurdert på planlagte besøk. vIGA-AD må gjennomføres før EASI-vurderingen. vIGA-AD er en statisk vurdering som utføres uavhengig av tidligere score og gjennomføres før EASI-vurderingen. |
Uke 16
|
|
Andel deltakere med en ≥ 50% forbedring fra baseline i EASI (EASI-50) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Andel pasienter med en ≥ 50 % forbedring fra baseline i EASI (EASI-50) ved uke 16. EASI brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD ved å evaluere fire sykdomstegn: (1) erytem, (2) indurasjon/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) likhenifisering. Den totale EASI-scoren varierer fra 0 til 72, der høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. EASI-50: ≥ 50 % reduksjon i score fra baseline; EASI-75: ≥ 75 % reduksjon i score fra baseline; EASI-90: ≥ 90 % reduksjon i score fra baseline. EASI-100: 100 % reduksjon i score fra baseline. |
Uke 16
|
|
Andel deltakere med en ≥ 75 % forbedring fra utgangspunkt i EASI (EASI-75) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Andel pasienter med en ≥ 75 % forbedring fra utgangspunktet i EASI (EASI-75) ved uke 16. EASI brukes til å vurdere alvorlighetsgrad og utbredelse av AD ved å evaluere fire sykdomstegn: (1) erytem, (2) indurasjon/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) likhenifikasjon. Den totale EASI-scoren varierer fra 0 til 72, der høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. EASI-50: ≥ 50 % reduksjon i score fra utgangspunktet; EASI-75: ≥ 75 % reduksjon i score fra utgangspunktet; EASI-90: ≥ 90 % reduksjon i score fra utgangspunktet. EASI-100: 100 % reduksjon i score fra utgangspunktet. |
Uke 16
|
|
Andel deltakere med en ≥ 90 % forbedring fra baseline i EASI (EASI-90) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Andel pasienter med en ≥ 90 % forbedring fra utgangspunkt i EASI (EASI-90) ved uke 16. EASI brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og utbredelsen av AD ved å evaluere fire sykdomstegn: (1) erytem, (2) indurasjon/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) likhenifikasjon. Den totale EASI-scoren varierer fra 0 til 72, der høyere scorer indikerer mer alvorlig sykdom. EASI-50: ≥ 50 % reduksjon i score fra utgangspunkt; EASI-75: ≥ 75 % reduksjon i score fra utgangspunkt; EASI-90: ≥ 90 % reduksjon i score fra utgangspunkt. EASI-100: 100 % reduksjon i score fra utgangspunkt. |
Uke 16
|
|
Andel deltakere med 100 % forbedring fra utgangspunkt i EASI (EASI-100) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Andel pasienter med 100 % forbedring fra utgangspunkt i EASI (EASI-100) etter 16 uker. EASI brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD ved å evaluere fire sykdomstegn: (1) erytem (rødme), (2) indurasjon/papulasjon (fortykning/knute), (3) ekskoriasjon (rifting) og (4) likhenifikasjon (fortykning av huden). Den totale EASI-scoren varierer fra 0 til 72, der høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. EASI-50: ≥ 50 % reduksjon i score fra utgangspunkt; EASI-75: ≥ 75 % reduksjon i score fra utgangspunkt; EASI-90: ≥ 90 % reduksjon i score fra utgangspunkt. EASI-100: 100 % reduksjon i score fra utgangspunkt. |
Uke 16
|
|
Andel deltakere som oppnår vIGA-AD 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
vIGA-AD er en 5-punkts skala som vurderer den generelle sykdomsalvorligheten basert på viktige akutte kliniske tegn.
Poengene varierer fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Andelen deltakere med en poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) vil bli vurdert ved uke 16.
|
Uke 16
|
|
Andel deltakere med ≥2-poengs reduksjon fra utgangspunkt i vIGA-AD-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
vIGA-AD er en 5-punkts skala som vurderer total sykdomsalvorlighet basert på viktige akutte kliniske tegn.
Poengsummene varierer fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Andelen deltakere som oppnår en ≥2-poengs reduksjon fra baseline vil bli vurdert ved uke 16.
|
Uke 16
|
|
Andel deltakere med en reduksjon på ≥4 poeng fra utgangspunktet i ukentlig gjennomsnitt av daglig Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PP-NRS er et pasientrapportert verktøy som brukes til å vurdere intensiteten av pruritus (kløe) over en 24-timers tilbakekallingsperiode.
Deltakerne rangerer sin verste kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste tenkelige kløe) ved å svare på: "På en skala fra 0 til 10, hvordan vil du vurdere din verste kløe i løpet av de foregående 24 timene?"
Høyere poengsummer indikerer større kløegrad.
Minst 4 daglige poengsummer ut av 7 dager kreves for å beregne den ukentlige gjennomsnittssummen.
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI3002B201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .