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Um Estudo de Prova de Conceito do IBI3002 em Pacientes com Dermatite Atópica Moderada a Grave

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um Estudo Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo e Multicêntrico de Prova de Conceito para Avaliar a Eficácia e Segurança do IBI3002 em Doentes com Dermatite Atópica Moderada a Grave

O principal objetivo deste estudo de Fase 2 é avaliar a eficácia e segurança do IBI3002 em doentes com Dermatite Atópica (DA) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, com grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), imunogenicidade e efeitos farmacodinâmicos (PD) do IBI3002 em participantes chineses com DA moderada a grave.

Está prevista a inscrição de aproximadamente 96 participantes com DA moderada a grave. A gravidade da doença na linha de base, categorizada como moderada (vIGA-AD = 3) ou grave (vIGA-AD = 4), será utilizada como fator de estratificação. Os participantes elegíveis serão randomizados para cinco grupos de tratamento numa proporção de 2:1:1:2:2, incluindo placebo correspondente e múltiplos níveis de dose do IBI3002 administrados por via subcutânea em intervalos específicos.

O estudo avaliará alterações nas medidas de eficácia clínica, parâmetros de PK, imunogenicidade e biomarcadores de PD durante o período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100192
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo e disponibilidade para cumprir os requisitos do estudo ao longo do mesmo.
  2. Idade entre os 18 e os 75 anos (inclusive).
  3. Peso corporal ≥40 kg, com um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m² (inclusive).
  4. Participantes com potencial de engravidar e os seus parceiros devem concordar em seguir estritamente as medidas contracetivas especificadas no protocolo durante o estudo e durante 6 meses após a conclusão do estudo.
  5. No rastreio, os participantes devem cumprir os critérios de diagnóstico de Hannifin & Rajka, e terem sido diagnosticados com DA há pelo menos 12 meses.
  6. No rastreio e na randomização, os participantes devem ter uma pontuação EASI ≥16, uma pontuação vIGA-AD ≥3, área de superfície corporal (ASC) envolvida ≥10%, e uma pontuação PP-NRS de base ≥4.
  7. Histórico de resposta inadequada à terapia tópica nos últimos 12 meses, ou razões médicas documentadas que tornam a terapia tópica inadequada (por exemplo, reações adversas graves ou preocupações de segurança).

Critérios de Exclusão:

  1. Doenças clinicamente significativas que possam afetar a segurança ou a participação no estudo, incluindo, mas não se limitando a, perturbações psiquiátricas, do SNC, cardiovasculares, digestivas, respiratórias, urinárias, hematológicas ou metabólicas.
  2. Histórico conhecido de tuberculose ativa ou suspeita clínica de tuberculose (incluindo, mas não se limitando a, tuberculose pulmonar, tuberculose ganglionar, pleurisia tuberculosa, etc.); ou imagens torácicas sugestivas de suspeita de tuberculose; ou qualquer outra evidência clínica de tuberculose latente.
  3. Histórico de tumores malignos, exceto carcinoma basocelular (CBC) ou carcinoma de células escamosas (CCE) da pele localizado, removido cirurgicamente ou curado.
  4. Histórico de reações alérgicas sistémicas graves (por exemplo, anafilaxia, edema da laringe).
  5. Desmaiar à vista de agulhas, sangue, ou incapacidade de tolerar punção intravenosa.
  6. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou participantes do sexo feminino com teste de gravidez positivo durante o rastreio ou na randomização.
  7. Receção de outros fármacos em investigação nos 3 meses ou 5 meias-vidas antes da randomização (o que for mais longo), ou participação atual noutro ensaio clínico.
  8. Infeção grave (definida como requerendo hospitalização ou terapia anti-infeciosa intravenosa) ou trauma nos 3 meses antes da randomização; histórico de cirurgia nos 3 meses anteriores; infeção que requer tratamento sistémico dentro de 1 mês; ou procedimentos cirúrgicos planeados durante o estudo.
  9. Receção de qualquer vacina viva (exceto vacina contra a gripe) dentro de 1 mês antes da randomização, ou planeamento de receber vacinação durante o estudo.
  10. Histórico de infeções parasitárias nos 6 meses antes do rastreio, ou planeamento de viajar para países/regiões endémicos de parasitas em África, América do Sul e partes do sul da Ásia (incluindo Sudeste Asiático, Índia, Nepal) dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea de acordo com o calendário do estudo.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea de acordo com o mesmo esquema que o IBI3002.
Experimental: IBI3002 Nível de Dose 1 com Intervalo de Administração 1
Os participantes receberão IBI3002 Dose Nível 1 por via subcutânea de acordo com o cronograma do estudo.
Medicamento: IBI3002
O IBI3002 será administrado por via subcutânea no nível de dose e intervalo de administração atribuídos.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea de acordo com o mesmo esquema que o IBI3002.
Experimental: IBI3002 Dose Nível 1 com Intervalo de Administração 2
Os participantes receberão a Dose Nível 1 do IBI3002 por via subcutânea de acordo com o calendário do estudo.
Medicamento: IBI3002
O IBI3002 será administrado por via subcutânea no nível de dose e intervalo de administração atribuídos.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea de acordo com o mesmo esquema que o IBI3002.
Experimental: IBI3002 Nível de Dose 2 com Intervalo de Dosagem 2
Os participantes receberão IIBI3002 Dose Nível 2 subcutaneamente de acordo com o cronograma do estudo.
Medicamento: IBI3002
O IBI3002 será administrado por via subcutânea no nível de dose e intervalo de administração atribuídos.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea de acordo com o mesmo esquema que o IBI3002.
Experimental: IBI3002 Nível de Dose 3 com Intervalo de Dosagem 2
Os participantes receberão IBI3002 Dose Nível 3 por via subcutânea de acordo com o cronograma do estudo.
Medicamento: IBI3002
O IBI3002 será administrado por via subcutânea no nível de dose e intervalo de administração atribuídos.
Comparador Ativo: Dupilumab
Os participantes receberão dupilumab 300 mg Q2w por via subcutânea, com uma dose de ataque de 600 mg.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea de acordo com o mesmo esquema que o IBI3002.
Medicamento: Dupilumab
Dupilumab 300mg a cada 2 semanas, com uma dose de ataque de 600mg, será administrado por via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação percentual em relação à linha de base no índice de área e gravidade do eczema (EASI) na Semana 16
Prazo: Semana 16

Percentagem de alteração em relação à linha de base na pontuação EASI na Semana 16 em participantes com DA moderada a grave após administração de IBI3002. O EASI é utilizado para avaliar a gravidade e extensão da DA através da avaliação de quatro sinais da doença: (1) eritema, (2) induração/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação. A pontuação total do EASI varia de 0 a 72, com pontuações mais elevadas indicando doença mais grave.

EASI-50: ≥ 50% de redução na pontuação em relação à linha de base; EASI-75: ≥ 75% de redução na pontuação em relação à linha de base; EASI-90: ≥ 90% de redução na pontuação em relação à linha de base. EASI-100: 100% de redução na pontuação em relação à linha de base.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos (EA)/Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até 20 semanas
Percentagem de participantes que experienciaram AEs/SAEs.
Até 20 semanas
Parâmetro farmacocinético Cmax do IBI3002 após múltiplas doses
Prazo: Até 20 semanas
Concentração máxima observada (Cmax) de IBI3002 após múltiplas doses.
Até 20 semanas
Parâmetro farmacocinético Tmax do IBI3002 após múltiplas doses
Prazo: Até 20 semanas
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) do IBI3002 após doses múltiplas.
Até 20 semanas
Parâmetro farmacocinético AUC do IBI3002 após múltiplas doses
Prazo: Até 20 semanas
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do IBI3002 após múltiplas doses.
Até 20 semanas
Imunogenicidade do IBI3002 após múltiplas doses
Prazo: Até 20 semanas
A imunogenicidade será avaliada pela incidência de anticorpos anti-fármaco (ADAs) nos participantes que receberem o IBI3002.
Até 20 semanas
Percentagem de participantes com pontuação de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) na Avaliação Global do Investigador Validada para Dermatite Atópica (vIGA-AD) e uma redução ≥ 2 pontos em relação à linha de base na Semana 16
Prazo: Semana 16
A vIGA-AD é uma escala de 5 pontos utilizada para avaliar a gravidade geral da DA com base em sinais clínicos agudos-chave, incluindo eritema, induração/papulação, exsudação/crostas (excluindo liquenificação). A classificação de limpa (0), quase limpa (1), ligeira (2), moderada (3) e grave (4) será avaliada nas consultas agendadas. A vIGA-AD deve ser realizada antes da avaliação EASI. A vIGA-AD é uma avaliação estática realizada independentemente de pontuações anteriores e é conduzida antes da avaliação EASI.
Semana 16
Proporção de participantes com uma melhoria ≥ 50% em relação à linha de base no EASI (EASI-50) na Semana 16
Prazo: Semana 16

Proporção de doentes com uma melhoria ≥ 50% em relação à linha de base no EASI (EASI-50) na Semana 16. O EASI é utilizado para avaliar a gravidade e extensão da DA através da avaliação de quatro sinais da doença: (1) eritema, (2) induração/papulação, (3) excoriação, e (4) liquenificação. A pontuação total do EASI varia de 0 a 72, com pontuações mais elevadas indicando doença mais grave.

EASI-50: redução ≥ 50% na pontuação em relação à linha de base; EASI-75: redução ≥ 75% na pontuação em relação à linha de base; EASI-90: redução ≥ 90% na pontuação em relação à linha de base. EASI-100: redução de 100% na pontuação em relação à linha de base.
Semana 16
Proporção de participantes com uma melhoria ≥ 75% em relação à linha de base no EASI (EASI-75) na Semana 16
Prazo: Semana 16

Proporção de doentes com uma melhoria ≥ 75% em relação ao valor basal no EASI (EASI-75) na Semana 16. O EASI é utilizado para avaliar a gravidade e extensão da DA através da avaliação de quatro sinais da doença: (1) eritema, (2) induração/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação. A pontuação total do EASI varia entre 0 e 72, sendo que pontuações mais elevadas indicam doença mais grave.

EASI-50: redução ≥ 50% na pontuação em relação ao valor basal; EASI-75: redução ≥ 75% na pontuação em relação ao valor basal; EASI-90: redução ≥ 90% na pontuação em relação ao valor basal; EASI-100: redução de 100% na pontuação em relação ao valor basal.
Semana 16
Proporção de participantes com uma melhoria ≥ 90% em relação ao valor basal no EASI (EASI-90) na Semana 16
Prazo: Semana 16

Proporção de doentes com uma melhoria ≥ 90% em relação ao valor basal no EASI (EASI-90) na Semana 16. O EASI é utilizado para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) através da avaliação de quatro sinais da doença: (1) eritema, (2) induração/papulação, (3) excoriação, e (4) liquenificação. A pontuação total do EASI varia de 0 a 72, sendo que pontuações mais elevadas indicam doença mais grave.

EASI-50: redução ≥ 50% na pontuação em relação ao valor basal; EASI-75: redução ≥ 75% na pontuação em relação ao valor basal; EASI-90: redução ≥ 90% na pontuação em relação ao valor basal. EASI-100: redução de 100% na pontuação em relação ao valor basal.
Semana 16
Proporção de participantes com uma melhoria de 100% em relação à linha de base no EASI (EASI-100) na Semana 16
Prazo: Semana 16

Proporção de doentes com uma melhoria de 100% em relação ao valor basal no EASI (EASI-100) na Semana 16. O EASI é utilizado para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica através da avaliação de quatro sinais da doença: (1) eritema, (2) induração/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação. A pontuação total do EASI varia de 0 a 72, sendo que pontuações mais elevadas indicam doença mais grave.

EASI-50: ≥ 50% de redução na pontuação em relação ao valor basal; EASI-75: ≥ 75% de redução na pontuação em relação ao valor basal; EASI-90: ≥ 90% de redução na pontuação em relação ao valor basal. EASI-100: 100% de redução na pontuação em relação ao valor basal.
Semana 16
Proporção de participantes que atingem vIGA-AD 0 ou 1 na Semana 16
Prazo: Semana 16
A vIGA-AD é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade geral da doença com base em sinais clínicos agudos-chave. As pontuações variam de 0 (limpo) a 4 (grave). A proporção de participantes com uma pontuação de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) será avaliada na Semana 16.
Semana 16
Proporção de participantes com redução ≥2 pontos em relação à linha de base no vIGA-AD na Semana 16
Prazo: Semana 16
A vIGA-AD é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade global da doença com base em sinais clínicos agudos fundamentais. As pontuações variam de 0 (clara) a 4 (grave). A proporção de participantes que alcançam uma redução de ≥2 pontos em relação à linha de base será avaliada na Semana 16.
Semana 16
Proporção de participantes com redução de ≥4 pontos em relação ao valor basal na média semanal da Escala Numérica de Avaliação do Prurido de Pico (PP-NRS) diária na Semana 16
Prazo: Semana 16
O PP-NRS é uma ferramenta reportada pelo paciente utilizada para avaliar a intensidade do prurido (comichão) durante um período de recordatório de 24 horas. Os participantes classificam a sua pior comichão numa escala de 11 pontos, de 0 (sem comichão) a 10 (pior comichão imaginável), respondendo à pergunta: "Numa escala de 0 a 10, como classificaria a sua pior comichão durante as últimas 24 horas?" Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da comichão. São necessários pelo menos 4 valores diários de 7 dias para calcular a pontuação média semanal.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

23 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI3002B201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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