Пилотное исследование препарата IBI3002 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование концепции для оценки эффективности и безопасности препарата IBI3002 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), иммуногенности и фармакодинамических (ФД) эффектов IBI3002 у китайских участников с умеренной и тяжелой АД.
Планируется включить в общей сложности примерно 96 участников с умеренной и тяжелой АД. Тяжесть заболевания на исходном уровне, классифицированная как умеренная (vIGA-AD = 3) или тяжелая (vIGA-AD = 4), будет использоваться в качестве фактора стратификации. Подходящие участники будут рандомизированы в пять групп лечения в соотношении 2:1:1:2:2, включая соответствующее плацебо и несколько уровней доз IBI3002, вводимых подкожно через определенные промежутки времени.
В ходе исследования будет оцениваться изменение клинических показателей эффективности, параметров ФК, иммуногенности и ФД биомаркеров в течение периода лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Man Yang
- Номер телефона: +8618907163461
- Электронная почта: man.yang@innoventbio.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100192
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Yong Cui
- Номер телефона: +8615701625913
- Электронная почта: wuhucuiyong@vip263.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования и готовность соблюдать требования исследования на протяжении всего исследования.
- Возраст от 18 до 75 лет (включительно).
- Масса тела ≥40 кг, с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м² (включительно).
- Участники детородного потенциала и их партнеры должны согласиться строго соблюдать меры контрацепции, указанные в протоколе, во время исследования и в течение 6 месяцев после его завершения.
- При скрининге участники должны соответствовать диагностическим критериям Ханнифина и Райки и иметь диагноз атопического дерматита (АД) не менее 12 месяцев.
- При скрининге и рандомизации участники должны иметь оценку EASI ≥16, оценку vIGA-AD ≥3, пораженную площадь поверхности тела (ППТ) ≥10% и исходную оценку PP-NRS ≥4.
- В анамнезе недостаточный ответ на местную терапию в течение последних 12 месяцев или документированные медицинские причины, делающие местную терапию неприемлемой (например, тяжелые побочные реакции или проблемы безопасности).
Критерии исключения:
- Клинически значимые заболевания, которые могут повлиять на безопасность или участие в исследовании, включая, но не ограничиваясь, психическими, ЦНС, сердечно-сосудистыми, пищеварительными, респираторными, мочевыводящими, гематологическими или метаболическими расстройствами.
- Известный анамнез активного туберкулеза или клинически подозреваемого туберкулеза (включая, но не ограничиваясь, туберкулезом легких, туберкулезом лимфатических узлов, туберкулезным плевритом и т.д.); или данные визуализации грудной клетки, указывающие на подозрение на туберкулез; или любые другие клинические признаки латентного туберкулеза.
- Анамнез злокачественных опухолей, за исключением хирургически удаленного или излеченного локализованного базальноклеточного рака (БКР) или плоскоклеточного рака (ПКР) кожи.
- Анамнез тяжелых системных аллергических реакций (например, анафилаксия, отек гортани).
- Обмороки при виде игл, крови или неспособность переносить внутривенную пункцию.
- Беременные или кормящие женщины, или участницы женского пола с положительным тестом на беременность во время скрининга или при рандомизации.
- Получение других исследуемых препаратов в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения до рандомизации (в зависимости от того, что дольше), или текущее участие в другом клиническом исследовании.
- Тяжелая инфекция (определяемая как требующая госпитализации или внутривенной противомикробной терапии) или травма в течение 3 месяцев до рандомизации; хирургическое вмешательство в анамнезе в течение 3 месяцев; инфекция, требующая системного лечения, в течение 1 месяца; или запланированные хирургические процедуры во время исследования.
- Получение любых живых вакцин (за исключением вакцины против гриппа) в течение 1 месяца до рандомизации или планирование вакцинации во время исследования.
- Анамнез паразитарных инфекций в течение 6 месяцев до скрининга или планирование поездки в страны/регионы, эндемичные по паразитам, в Африке, Южной Америке и южных частях Азии (включая Юго-Восточную Азию, Индию, Непал) в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий плацебо будет вводиться подкожно согласно графику исследования.
|
Соответствующий плацебо будет вводиться подкожно по тому же графику, что и IBI3002.
|
|
Экспериментальный: IBI3002 Уровень дозы 1 с Интервалом дозирования 1
Участники будут получать IBI3002 Уровень дозы 1 подкожно в соответствии с графиком исследования.
|
IBI3002 будет вводиться подкожно в назначенной дозе и с установленным интервалом введения.
Соответствующий плацебо будет вводиться подкожно по тому же графику, что и IBI3002.
|
|
Экспериментальный: IBI3002 Уровень дозы 1 с интервалом дозирования 2
Участники получат IBI3002 Доза Уровень 1 подкожно в соответствии с графиком исследования.
|
IBI3002 будет вводиться подкожно в назначенной дозе и с установленным интервалом введения.
Соответствующий плацебо будет вводиться подкожно по тому же графику, что и IBI3002.
|
|
Экспериментальный: IBI3002 Уровень дозы 2 с интервалом дозирования 2
Участники будут получать IIBI3002 Дозовый уровень 2 подкожно в соответствии с графиком исследования.
|
IBI3002 будет вводиться подкожно в назначенной дозе и с установленным интервалом введения.
Соответствующий плацебо будет вводиться подкожно по тому же графику, что и IBI3002.
|
|
Экспериментальный: IBI3002 Уровень дозы 3 с интервалом дозирования 2
Участники будут получать IBI3002 дозу уровня 3 подкожно в соответствии с графиком исследования.
|
IBI3002 будет вводиться подкожно в назначенной дозе и с установленным интервалом введения.
|
|
Активный компаратор: Дупилумаб
Участники будут получать дупилумаб в дозе 300 мг подкожно каждые 2 недели, с нагрузочной дозой 600 мг.
|
Соответствующий плацебо будет вводиться подкожно по тому же графику, что и IBI3002.
Дупилумаб 300 мг каждые 2 недели, с нагрузочной дозой 600 мг, будет вводиться подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня по индексу площади и тяжести экземы (EASI) на 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Процентное изменение от исходного уровня показателя EASI на 16-й неделе у участников с умеренной и тяжелой АтД после введения IBI3002. EASI используется для оценки тяжести и распространенности АтД путем оценки четырех признаков заболевания: (1) эритема, (2) индурация/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация. Общий показатель EASI колеблется от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание. EASI-50: ≥ 50% снижение показателя от исходного уровня; EASI-75: ≥ 75% снижение показателя от исходного уровня; EASI-90: ≥ 90% снижение показателя от исходного уровня. EASI-100: 100% снижение показателя от исходного уровня. |
16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)/серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 20 недель
|
Процент участников, у которых наблюдались НЯ/СНЯ.
|
До 20 недель
|
|
Фармакокинетический параметр Cmax препарата IBI3002 после многократного введения
Временное ограничение: До 20 недель
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) IBI3002 после многократного введения.
|
До 20 недель
|
|
Фармакокинетический параметр Tmax препарата IBI3002 после многократного введения
Временное ограничение: До 20 недель
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) препарата IBI3002 после многократного введения.
|
До 20 недель
|
|
Фармакокинетический параметр AUC препарата IBI3002 после многократного введения
Временное ограничение: До 20 недель
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) препарата IBI3002 после многократного введения.
|
До 20 недель
|
|
Иммуногенность IBI3002 после многократного введения
Временное ограничение: До 20 недель
|
Иммуногенность будет оцениваться по частоте образования антител к лекарственному средству (ADA) у участников, получающих IBI3002.
|
До 20 недель
|
|
Процент участников с валидированной оценкой глобальной оценки состояния атопического дерматита исследователем (vIGA-AD) 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа) и снижением ≥ 2 баллов от исходного уровня на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 неделя
|
vIGA-AD — это 5-балльная шкала, используемая для оценки общей тяжести атопического дерматита (АД) на основе ключевых острых клинических признаков, включая эритему, индурацию/папуляцию, мокнутие/корки (за исключением лихенификации).
Оценка по шкале: чистая кожа (0), почти чистая кожа (1), легкая степень (2), умеренная степень (3) и тяжелая степень (4) будет проводиться во время запланированных визитов.
Оценка vIGA-AD должна проводиться до оценки EASI.
vIGA-AD — это статическая оценка, выполняемая независимо от предыдущих показателей и проводимая до оценки EASI.
|
16 неделя
|
|
Доля участников с улучшением от исходного уровня на ≥50% по индексу EASI (EASI-50) на 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Доля пациентов с улучшением ≥ 50% от исходного уровня по шкале EASI (EASI-50) на 16-й неделе. EASI используется для оценки тяжести и распространенности АД путем оценки четырех признаков заболевания: (1) эритема, (2) индурация/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация. Общий балл EASI колеблется от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. EASI-50: снижение балла ≥ 50% от исходного уровня; EASI-75: снижение балла ≥ 75% от исходного уровня; EASI-90: снижение балла ≥ 90% от исходного уровня. EASI-100: снижение балла на 100% от исходного уровня. |
16-я неделя
|
|
Доля участников с улучшением показателя EASI (EASI-75) на ≥75% от исходного уровня к 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Доля пациентов с улучшением ≥ 75% от исходного уровня по шкале EASI (EASI-75) к 16-й неделе. Шкала EASI используется для оценки тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) путем оценки четырех признаков заболевания: (1) эритемы, (2) индурации/папуляции, (3) экскориации и (4) лихенификации. Общий балл по шкале EASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. EASI-50: снижение балла ≥ 50% от исходного уровня; EASI-75: снижение балла ≥ 75% от исходного уровня; EASI-90: снижение балла ≥ 90% от исходного уровня. EASI-100: снижение балла на 100% от исходного уровня. |
Неделя 16
|
|
Доля участников с улучшением показателя EASI (Eczema Area and Severity Index) на ≥90% от исходного уровня (EASI-90) на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 неделя
|
Доля пациентов с улучшением EASI на ≥ 90% от исходного уровня (EASI-90) на 16-й неделе. EASI используется для оценки тяжести и распространенности АД путем оценки четырех признаков заболевания: (1) эритема, (2) индурация/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация. Общий балл EASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. EASI-50: снижение балла на ≥ 50% от исходного уровня; EASI-75: снижение балла на ≥ 75% от исходного уровня; EASI-90: снижение балла на ≥ 90% от исходного уровня. EASI-100: снижение балла на 100% от исходного уровня. |
16 неделя
|
|
Доля участников со 100% улучшением по сравнению с исходным уровнем по шкале EASI (EASI-100) на 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Доля пациентов со 100% улучшением по сравнению с исходным уровнем по шкале EASI (EASI-100) на 16-й неделе. Шкала EASI используется для оценки тяжести и распространенности АтД путем оценки четырех признаков заболевания: (1) эритема, (2) индурация/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация. Общий балл EASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. EASI-50: ≥ 50% снижение балла по сравнению с исходным уровнем; EASI-75: ≥ 75% снижение балла по сравнению с исходным уровнем; EASI-90: ≥ 90% снижение балла по сравнению с исходным уровнем. EASI-100: 100% снижение балла по сравнению с исходным уровнем. |
16-я неделя
|
|
Доля участников, достигших vIGA-AD 0 или 1 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
vIGA-AD — это 5-балльная шкала для оценки общей тяжести заболевания на основе ключевых острых клинических признаков.
Баллы варьируются от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая форма).
Доля участников с баллом 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа) будет оценена на 16-й неделе.
|
Неделя 16
|
|
Доля участников с уменьшением оценки vIGA-AD на ≥2 балла от исходного уровня к 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя
|
vIGA-AD представляет собой 5-балльную шкалу для оценки общей тяжести заболевания на основе ключевых острых клинических признаков.
Баллы варьируются от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая степень).
Доля участников, достигших снижения на ≥2 балла от исходного уровня, будет оценена на 16-й неделе.
|
16-я неделя
|
|
Доля участников с уменьшением на ≥4 балла от исходного уровня по среднему недельному значению ежедневной Шкалы числовой оценки пикового зуда (ШЧОПЗ) на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 неделя
|
Шкала PP-NRS — это инструмент, заполняемый пациентом, используемый для оценки интенсивности зуда за 24-часовой период.
Участники оценивают свой самый сильный зуд по 11-балльной шкале от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который можно представить), отвечая на вопрос: «По шкале от 0 до 10, как бы вы оценили свой самый сильный зуд за последние 24 часа?»
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть зуда.
Для расчета среднего недельного балла требуется как минимум 4 ежедневных оценки из 7 дней.
|
16 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
- судурист
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI3002B201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .