女性の認知機能および筋力パフォーマンスに対する時間帯と月経周期フェーズ(低および高プロゲステロン)の影響の調査
女性の認知機能および筋力パフォーマンスに対する時間帯と月経周期相(低プロゲステロンおよび高プロゲステロン)の影響
この研究は、時間帯と月経周期の段階が運動パフォーマンスに影響を与えるかどうかを判断するために設計されており、時間帯とホルモン要因の両方がパフォーマンスにどのように影響し、既存の研究を拡大するかについて貴重な洞察を提供することが期待されています。 この研究は、女性アスリートのトレーニングと競技スケジュールに対して、より包括的で効果的かつ個別化されたアプローチを支援することを目的としています。
研究では、参加者が07:00、12:00、18:00に一連のテストを完了する必要がある2つのテスト日を設けます。 テスト日は、参加者が月経周期の第1段階(プロゲステロンのレベルが最も低い時期)と第4段階(プロゲステロンのレベルが最も高い時期)にあるときに設定されます。 テストでは、参加者の実行機能と体力を調べます。
この研究は、競技を目的として週に約3回トレーニングするスポーツを自認する、ランカスター大学の18〜30歳の女性30名を募集することを目指しています。 募集対象の女性は、規則正しい月経周期を持ち、睡眠障害の既往歴がないことが条件です。
目的:女性における時間帯と月経周期の段階(プロゲステロンレベルの低い時期と高い時期)が実行機能と筋力に与える影響を調査すること。
目標:
- 時間帯が実行機能と筋力テストに与える影響を判断すること。
- 月経周期の段階が実行機能と筋力テストに与える影響を判断すること。
- 時間帯と月経周期の段階が実行機能と筋力テストに及ぼす相互作用を調べること。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- 女性(出生時に割り当てられた性別)
- 18歳から30歳
- ティア2のアスリート(参加者が特定のスポーツを識別し、競技を目的としてトレーニングし、週に約3回定期的にトレーニングし、地域レベルで競技を行うことを必要とする。例:BUCSスポーツのメンバーであり、そのスポーツで定期的に競技を行う)
- 月経周期が規則的(21~35日周期で、年間少なくとも9回の月経があるとみなされる)
除外基準:
- 月経周期に影響を与える避妊方法の現在または過去(過去3か月以内)の使用
- 研究開始3か月前または研究期間中の緊急避妊薬の使用
- 子宮内膜症や多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)を含む(ただしこれらに限定されない)月経障害の診断
- 不眠症などの睡眠障害の正式な診断
- カフェイン摂取量が1日400mgを超える
- 過去3か月以内の筋骨格系の損傷
- 注意欠陥・多動性障害(ADHD)、自閉症スペクトラム障害(ASD)、失読症、統合失調症などの神経学的または精神障害の正式な診断
- メチルフェニデートなどの刺激剤など、睡眠に影響を与える可能性のある処方薬の服用
- 定期的な夜勤がないこと
- 参加予定日の10日以内に時差ぼけを引き起こすような越境旅行がないこと
- 過去12週間以内に献血を行っている場合(これは厳密な除外基準ではなく、参加者は12週間経過後に研究に参加する必要がある)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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女性参加者
出生時に女性と指定され、18歳から30歳までの年齢。 参加者はティア2のアスリートである必要があり、これはスポーツに従事していること、競技を目的としたトレーニングを行っていること、週に約3回定期的にトレーニングし、地域レベルで競技に参加していることを意味します。 参加者は定期的な月経周期を持っている必要があります - 21日から35日の周期で、年間少なくとも9回の月経があることが条件です。 参加者は現在、または過去3ヶ月以内に、月経周期を変化させる避妊方法を使用しておらず、また研究開始前3ヶ月以内または研究期間中に緊急避妊薬を使用していないことが必要です。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間帯と月経周期の段階による筋力の変化
時間枠:月経周期(各周期は21~35日)の第1相と第4相(低および高プロゲステロンポイント)における07:00、12:00、18:00時。第1相は月経中であり、第4相は黄体形成ホルモンピーク確認後の+7日(±1)です。
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月経周期の第1相と第4相における07:00、12:00、18:00時の筋力の反復測定。
握力測定では、参加者がダイナモメーターを3秒間最大限に握りしめる必要があります。
参加者の利き手で3回繰り返し測定を行い、各測定の間に1分間の休息を挟み、最大値と平均値を決定するために最大値を記録します。
参加者はカウンタームーブメントジャンプとスクワットジャンプの両方を実施し、滞空時間(秒)と垂直跳躍高(センチメートル)を測定します。
各ジャンプ種目は3回繰り返され、各ジャンプの反復間に30秒の休息間隔、ジャンプ種目間に2分間の休息間隔を設けます。
膝伸筋と屈筋の最大等尺性随意収縮を、60°屈曲状態で4秒間にわたって測定します。
遠心性収縮と求心性収縮の間に参加者は30秒の休息をとり、各セット間に3分間の受動的回復を行います。
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月経周期(各周期は21~35日)の第1相と第4相(低および高プロゲステロンポイント)における07:00、12:00、18:00時。第1相は月経中であり、第4相は黄体形成ホルモンピーク確認後の+7日(±1)です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知パフォーマンスの日内変動と月経周期の関係
時間枠:月経周期(各周期は21~35日)のフェーズ1およびフェーズ4(プロゲステロンの低値および高値の時点)における07:00、12:00、18:00の時間。フェーズ1は月経中であり、フェーズ4は黄体形成ホルモンピークの確認後+7日(±1日)である。
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月経周期の第1相および第4相における07:00、12:00、18:00時点での認知パフォーマンスの反復測定。
これは修正版エリクセンフランカー課題を用いて評価される。
この課題は抑制と認知的柔軟性の測定であり、画面上に表示される内容と与えられる指示に応じて視覚刺激に対応するよう参加者に求める。
この修正版フランカー課題では、画面上に表示される矢印を使用し、参加者に中央の矢印(左右にフランカー矢印が配置される)に焦点を当てるよう求める。フランカー矢印は中央の矢印と一致(congruent)または不一致(incongruent)である。
課題のセクション1は単純反応時間を評価し、セクション2は抑制と認知的柔軟性を評価する。
一致系列および不一致系列における反応時間と正答数が決定され、認知的柔軟性と抑制(実行機能の2つの測定指標)の指標として分析される。
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月経周期(各周期は21~35日)のフェーズ1およびフェーズ4(プロゲステロンの低値および高値の時点)における07:00、12:00、18:00の時間。フェーズ1は月経中であり、フェーズ4は黄体形成ホルモンピークの確認後+7日(±1日)である。
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月経周期症状の日内変動および月経周期段階に伴う変化
時間枠:月経周期(各周期は21~35日)の第1相および第4相(プロゲステロンの低値および高値の時点)における07:00、12:00、18:00の時間。第1相は月経中であり、第4相は黄体形成ホルモンピーク確認後+7日(±1日)です。
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検査訪問中には、参加者の現在の月経症状に関する質問が行われ、月経周期の現在の段階が彼らにどのような影響を及ぼしているかを判断します。
検査中のアンケートは、月経周期の第1相と第4相において、07:00、12:00、18:00の時間帯に繰り返し行われます。
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月経周期(各周期は21~35日)の第1相および第4相(プロゲステロンの低値および高値の時点)における07:00、12:00、18:00の時間。第1相は月経中であり、第4相は黄体形成ホルモンピーク確認後+7日(±1日)です。
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排卵期の確認
時間枠:検査前の訪問および次の月経周期。排卵検査を開始する日は月経周期の長さ(21-35日)によって異なりますが、通常、各周期の約10日目から開始され、出血の初日を1日目とします。
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参加者は、排卵が予想される3日前から排卵検査薬を使用し、陽性反応が出た際には研究者に確認を求められます。
彼らは月経周期の2回連続したサイクルで排卵検査を行い、その結果を両方とも研究者に報告します。
この研究では、ラボへの2回の検査訪問が必要です。1回目はプロゲステロンレベルが最も低い時期(生理中の1~5日目)に、2回目はプロゲステロンレベルが最も高い時期(排卵直後、通常は19~21日目頃)に行います。
参加者はアプリで月経周期を記録し、研究者が検査日の訪問を調整できるようにします。
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検査前の訪問および次の月経周期。排卵検査を開始する日は月経周期の長さ(21-35日)によって異なりますが、通常、各周期の約10日目から開始され、出血の初日を1日目とします。
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参加者の体重変化における時間帯と月経周期の影響
時間枠:月経周期(各周期は21~35日)の第1相と第4相(プロゲステロンの低値および高値の時点)において、07:00、12:00、18:00。第1相は月経中、第4相は黄体形成ホルモンのピーク確認後+7日(±1日)です。
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参加者の体重(キログラム)は、月経周期の各フェーズと時間帯にわたる体重変動に関する情報を提供するために、各来院時に測定されます。
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月経周期(各周期は21~35日)の第1相と第4相(プロゲステロンの低値および高値の時点)において、07:00、12:00、18:00。第1相は月経中、第4相は黄体形成ホルモンのピーク確認後+7日(±1日)です。
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一日の時間帯と月経周期の段階によるホルモンレベルの変化
時間枠:月経周期(各周期は21〜35日)のフェーズ1および4(プロゲステロンが低い点と高い点)における07:00、12:00、18:00の時間。フェーズ1は月経中であり、フェーズ4は黄体形成ホルモンのピーク確認後+7日(±1日)です。
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参加者は、フェーズ1とフェーズ4の両方の来院時、および1日3回(07:00、12:00、18:00)に採血を行います。
研究期間中、合計90ミリリットル(ml)(約15ティースプーン)の血液が採取されます。各来院時に15mlの血液(各5mlの採血管3本)が採取されます。
真空採血管で採取された血液サンプルは、製造元のガイドラインに従って、プロゲステロン(P)およびエストラジオール(E2)を測定するためのさまざまな分析を行う前に、-80℃で保存されます。血液血清(遠心分離後に分離・採取)を使用します。
プロゲステロンとエストロゲンの血液分析は、市販の血清および血漿酵素免疫測定法(ELISA)を使用して複製して行われます。
血液分析は、テスト中の正しいフェーズ識別を確認するために行われ、E2またはPレベルがフェーズ1および4に定義されたレベルと一致しない場合、テスト後に参加者が除外されます。
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月経周期(各周期は21〜35日)のフェーズ1および4(プロゲステロンが低い点と高い点)における07:00、12:00、18:00の時間。フェーズ1は月経中であり、フェーズ4は黄体形成ホルモンのピーク確認後+7日(±1日)です。
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一日の時間帯と月経周期の段階に伴う核心体温の変化
時間枠:月経周期(各サイクルは21~35日)の第1相および第4相(プロゲステロン値が低いおよび高い時点)における07:00、12:00、18:00時。第1相は月経中であり、第4相は黄体形成ホルモンピーク確認後+7日(±1日)である。
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月経周期の第1相と第4相において、耳に挿入した体温計を用いて、07:00、12:00、18:00に深部体温を繰り返し測定します。2分間隔で2回測定を行い、値の差が>0.2℃を超える場合は3回目の測定を行います。
平均体温は、最も近い測定値のペアの平均として計算されます。
深部体温は概日リズムのマーカーです。
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月経周期(各サイクルは21~35日)の第1相および第4相(プロゲステロン値が低いおよび高い時点)における07:00、12:00、18:00時。第1相は月経中であり、第4相は黄体形成ホルモンピーク確認後+7日(±1日)である。
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血圧の変化と日内変動および月経周期の関係
時間枠:月経周期(各周期は21-35日)の第1相および第4相(プロゲステロンの低値および高値の時点)における07:00、12:00、18:00時。第1相は月経中であり、第4相は黄体形成ホルモンピーク確認後の+7日(±1日)です。
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月経周期の第1相および第4相において、自動血圧計を用いて07:00、12:00、18:00時に血圧を反復測定し、各被験者の概日リズム位相を決定するための核心体温のクロスバリデーション法として使用します。
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月経周期(各周期は21-35日)の第1相および第4相(プロゲステロンの低値および高値の時点)における07:00、12:00、18:00時。第1相は月経中であり、第4相は黄体形成ホルモンピーク確認後の+7日(±1日)です。
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心拍変動の日内変動と月経周期の位相による変化
時間枠:月経周期の第1相(低プロゲステロン期)および第4相(高プロゲステロン期)における07:00、12:00、18:00時(各周期は21〜35日間)。第1相は月経中であり、第4相は黄体形成ホルモンピーク確認後+7日(±1日)である。
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月経周期の第1相と第4相において、心拍変動(HRV)を07:00、12:00、18:00に繰り返し測定します。
HRVは周波数領域と時間領域の両方で測定され、それぞれ連続差の二乗平均平方根(RMSSD)、高周波数(HF)、低周波数(LF)を評価します。 これらの測定値は自律神経系の副交感神経活動と交感神経活動のバランスを示し、時間帯によって変化することが示されており、参加者の概日リズム位相を決定するための相互検証として使用されます。 |
月経周期の第1相(低プロゲステロン期)および第4相(高プロゲステロン期)における07:00、12:00、18:00時(各周期は21〜35日間)。第1相は月経中であり、第4相は黄体形成ホルモンピーク確認後+7日(±1日)である。
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脳活動の日内変動と月経周期段階による変化
時間枠:月経周期(各周期は21~35日)の第1相および第4相(プロゲステロンの低値および高値の時点)における07:00、12:00、18:00。第1相は月経中、第4相は黄体形成ホルモンピーク確認後+7日(±1)です。
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月経周期の第1相および第4相において、安静時の神経活動を分析するために、8チャンネル脳波計(EEG)システムを用いた脳活動の繰り返し測定を、07:00、12:00、および18:00に実施します。
銀-塩化銀(Ag|AgCl)電極は、国際10-20法マンタージシステムに従って、記録前に被験者の頭部に装着するキャップ内に事前配置されます(Cz、F3、F4、Pz、P7、P8、O1、O2)。
被験者は、外部刺激のレベルを低減するため、耳栓を装着し目を閉じて2分間リラックスします。
最初のEEG記録は目を閉じて5分間、2回目の記録は白地に黒い十字に焦点を合わせて目を開けて5分間、3回目の記録はFlanker課題中に行われます。
アルファ波およびシータ波帯域のEEGパワーを分析します。
被験者は各記録の時間長を告げられません。これは、時間に関する質問に回答させる別の測定(時間性)として扱われるためです。
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月経周期(各周期は21~35日)の第1相および第4相(プロゲステロンの低値および高値の時点)における07:00、12:00、18:00。第1相は月経中、第4相は黄体形成ホルモンピーク確認後+7日(±1)です。
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時間帯と月経周期フェーズによる時間性の変化
時間枠:月経周期(各周期は21~35日)の第1相と第4相(低および高プロゲステロンの時点)における07:00、12:00、18:00時。第1相は月経中、第4相は黄体形成ホルモンピーク確認後+7日(±1)です。
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参加者は、時間の知覚に焦点を当てたいくつかの時間的質問を受けます。質問では、参加者が目を閉じている/開いている時間の長さや、これらの時間が異なるテスト時間(07:00と18:00)および異なるフェーズ(フェーズ1とフェーズ4の比較)で変化するかどうかについて尋ねられます。
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月経周期(各周期は21~35日)の第1相と第4相(低および高プロゲステロンの時点)における07:00、12:00、18:00時。第1相は月経中、第4相は黄体形成ホルモンピーク確認後+7日(±1)です。
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炎症マーカーの日内変動と月経周期の位相による変化
時間枠:月経周期(各周期は21~35日)の第1相と第4相(プロゲステロンが低値および高値となる時点)における07:00、12:00、18:00の時間。第1相は月経中であり、第4相は黄体形成ホルモンのピーク確認後+7日(±1)です。
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参加者は、フェーズ1と4の両方の訪問時に、および1日の3回の時間帯(07:00、12:00、18:00)に採血を受けます(反復測定)。
研究期間中、合計90ml(約15杯)の血液が採取されます - 各訪問時に15mlの血液(各5mlの採血管3本)が採取されます。
真空採血管に採取された血液サンプルは、遠心分離して血漿を採取し、製造元のガイドラインに従ってさまざまなアッセイを使用して分析する前に、-80°cで保管されます。分析では、インターロイキン(IL-6)、腫瘍壊死因子(TNFα)、および高感度C反応性タンパク質(hsCRP)のレベルを測定します。
女性のティア2アスリートにおける一般的な炎症マーカー(IL-6、TNF-α、CRP)の血液分析は、時間帯と月経周期に関連して観察される可能性のある筋力と認知機能の変動を考慮する際に、生化学的相互作用のより深い理解を提供します。
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月経周期(各周期は21~35日)の第1相と第4相(プロゲステロンが低値および高値となる時点)における07:00、12:00、18:00の時間。第1相は月経中であり、第4相は黄体形成ホルモンのピーク確認後+7日(±1)です。
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月経周期の段階における朝の血糖値および乳酸値の変化
時間枠:月経周期の第1相および第4相における07:00時間(各周期は21〜35日)。第1相は月経中であり、第4相は黄体形成ホルモンピークの確認後+7日(±1)です。
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この測定は、夜間絶食後の血糖値および乳酸値を考慮するために、午前中の来院時のみ実施されます。
少量の血液が採取された真空採血管から採取され、毛細管に移され、月経周期の第1相および第4相における参加者の血糖値および乳酸分析を実施します。これは、異なる血糖値が認知機能に及ぼす可能性のある影響によるものです。
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月経周期の第1相および第4相における07:00時間(各周期は21〜35日)。第1相は月経中であり、第4相は黄体形成ホルモンピークの確認後+7日(±1)です。
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参加者の食事摂取量のモニタリング
時間枠:両方のテスト訪問日の日、月経周期の第1相と第4相(各周期は21〜35日間持続)において。第1相は月経中であり、第4相は黄体形成ホルモンのピーク確認後+7日(±1日)である。
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参加者には、初回検査日の食事内容を記録するための食事日記が提供されます。これにより、食事の時間と摂取内容を記録し、2回目の訪問時に同じ時間に同じ食事を摂取できるようにします。これは対照措置として機能します。
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両方のテスト訪問日の日、月経周期の第1相と第4相(各周期は21〜35日間持続)において。第1相は月経中であり、第4相は黄体形成ホルモンのピーク確認後+7日(±1日)である。
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月経周期フェーズによる睡眠の質の変化
時間枠:月経周期の第1相と第4相(各サイクルは21〜35日)において07:00時。第1相は月経中であり、第4相は黄体形成ホルモンのピーク確認後+7日(±1日)です。
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試験訪問時には、各試験訪問(月経周期の第1相および第4相)の前夜からの参加者の睡眠の質に関する質問が行われ、睡眠の質が参加者にどのような影響を与えているかを判断します。
試験中の質問票は、月経周期の第1相および第4相を通じて07:00に行われます。
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月経周期の第1相と第4相(各サイクルは21〜35日)において07:00時。第1相は月経中であり、第4相は黄体形成ホルモンのピーク確認後+7日(±1日)です。
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気分状態の日内変動と月経周期の位相による変化。
時間枠:月経周期(21〜35日の周期)の第1相と第4相における07:00、12:00、18:00。第1相は月経中であり、第4相は黄体形成ホルモンピーク確認後+7日(±1日)です。
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試験中の訪問では、プロファイル・オブ・ムード・ステート質問票(POMS)を用いて、参加者の現在の気分状態に関する質問を行い、これが参加者にどのような影響を与えているかを確認します。
試験中の質問票は、月経周期の第1相と第4相において、07:00、12:00、18:00の時間帯に繰り返し実施されます。
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月経周期(21〜35日の周期)の第1相と第4相における07:00、12:00、18:00。第1相は月経中であり、第4相は黄体形成ホルモンピーク確認後+7日(±1日)です。
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カフェイン離脱症状の日内変動と月経周期の影響
時間枠:月経周期の第1相および第4相における07:00、12:00、18:00(各周期は21~35日)。第1相は月経中、第4相は黄体形成ホルモンピーク確認後±1日(+7日)です。
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テスト訪問中、参加者の現在のカフェイン離脱症状に関する質問を行い、これが彼らにどのような影響を与えているかを確認します。
テスト中のアンケートは、月経周期の第1相と第4相において、07:00、12:00、18:00の時間帯に繰り返し実施されます。
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月経周期の第1相および第4相における07:00、12:00、18:00(各周期は21~35日)。第1相は月経中、第4相は黄体形成ホルモンピーク確認後±1日(+7日)です。
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適格性を確保するための一般健康状態のスクリーニング
時間枠:慣れ訪問は、テスト訪問の1〜2週間前に実施されます。参加者がフェーズ1またはフェーズ4(これはランダム化されます)のどちらでテストされるかによって、慣れ訪問の実施時期が決定されます。
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質問票を用いて、参加者はテスト訪問前に、一般的な健康状態(アメリカスポーツ医学会参加者健康スクリーニング(ACSM))に関する質問を受けます。
これは、研究の健康に関する適格性を確認するためです。
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慣れ訪問は、テスト訪問の1〜2週間前に実施されます。参加者がフェーズ1またはフェーズ4(これはランダム化されます)のどちらでテストされるかによって、慣れ訪問の実施時期が決定されます。
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適格性を確認するための月経周期不規則性のスクリーニング。
時間枠:慣らし訪問は、試験訪問の1~2週間前に行われます。参加者がフェーズ1またはフェーズ4(これはランダム化されています)で試験されるかどうかによって、慣らし訪問がいつ行われるかが決まります。
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アンケートを使用して、参加者はテスト訪問前に月経周期の健康状態(月経不快感質問票(MEDI-Q)および周期の規則性に関する追加質問)に関する質問を受けます。
これは、研究における月経周期に関する適格性を確認するためです。
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慣らし訪問は、試験訪問の1~2週間前に行われます。参加者がフェーズ1またはフェーズ4(これはランダム化されています)で試験されるかどうかによって、慣らし訪問がいつ行われるかが決まります。
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参加者のクロノタイプの決定。
時間枠:導入訪問は、試験訪問の1〜2週間前に行われます。参加者がフェーズ1またはフェーズ4(これはランダム化されています)で試験されるかどうかによって、導入訪問がいつ行われるかが決まります。
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質問票を使用して、参加者はテスト訪問前に、睡眠と覚醒の習慣(複合朝型質問票)に関する質問を受けます。
これは、研究開始前の参加者のクロノタイプ(朝型または夜型)を決定するためです。
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導入訪問は、試験訪問の1〜2週間前に行われます。参加者がフェーズ1またはフェーズ4(これはランダム化されています)で試験されるかどうかによって、導入訪問がいつ行われるかが決まります。
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参加者のカフェイン摂取量のスクリーニングを行い、適格性を確保する
時間枠:馴染みの訪問は、テスト訪問の1~2週間前に行われます。参加者がフェーズ1またはフェーズ4(これはランダム化されています)でテストされるかどうかによって、馴染みの訪問がいつ行われるかが決まります。
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質問票を使用して、参加者にはテスト訪問前に日常的なカフェイン摂取量に関する質問が行われます。
これは、研究におけるカフェイン摂取に関する参加者の適格性を確認するためです。
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馴染みの訪問は、テスト訪問の1~2週間前に行われます。参加者がフェーズ1またはフェーズ4(これはランダム化されています)でテストされるかどうかによって、馴染みの訪問がいつ行われるかが決まります。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FHM-2025-5797-RECR-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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