- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07399847
Investigação dos Efeitos da Hora do Dia e da Fase do Ciclo Menstrual (Baixa e Alta Progesterona) no Desempenho Cognitivo e de Força das Mulheres
Efeitos da Hora do Dia e da Fase do Ciclo Menstrual (Progesterona Baixa e Alta) no Desempenho Cognitivo e de Força Feminino
Este estudo foi concebido para determinar se a hora do dia e a fase do ciclo menstrual influenciam o desempenho atlético e espera-se que contribua com informações valiosas sobre como tanto a hora do dia como os fatores hormonais podem influenciar o desempenho e expandir a investigação existente. Este estudo visa apoiar abordagens mais inclusivas, eficazes e personalizadas para os horários de treino e competição de atletas femininas.
O estudo envolverá dois dias de testes que exigem que uma participante complete uma série de testes às 07:00, 12:00 e 18:00 horas. Os dias de teste serão agendados para quando uma participante estiver na fase 1 (níveis mais baixos de progesterona no ciclo menstrual) e na fase 4 (nível mais alto de progesterona no ciclo menstrual). Os testes examinarão a função executiva e a força física de uma participante.
Este estudo pretende recrutar trinta mulheres com idades entre os 18 e os 30 anos da Universidade de Lancaster que pratiquem um desporto no qual treinam aproximadamente 3 vezes por semana com o objetivo de competir. As mulheres recrutadas devem ter um ciclo menstrual regular e nenhum historial de distúrbios do sono.
Objetivo: Investigar os efeitos da hora do dia e da fase do ciclo menstrual (níveis baixos e altos de progesterona) na função executiva e na força em mulheres.
Objetivos:
- Determinar os efeitos da hora do dia nos testes de função executiva e de força.
- Determinar os efeitos da fase do ciclo menstrual nos testes de função executiva e de força.
- Examinar se existe uma interação entre a hora do dia e a fase do ciclo menstrual nos testes de função executiva e de força.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher (assignado à nascença)
- Idade entre 18-30 anos
- Atleta de Nível 2, o que exige que os participantes se identifiquem com um desporto específico, treinem com o propósito de competir, treinem regularmente ~3 vezes por semana e compitam a nível local (por exemplo, ser membro de um desporto BUCS e competir regularmente nesse desporto)
- Ciclo menstrual regular - considerado entre ciclos de 21-35 dias com pelo menos 9 períodos por ano.
Critérios de Exclusão:
- O uso atual/anterior (nos últimos 3 meses) de qualquer método contracetivo que altere o ciclo menstrual
- O uso da pílula contracetiva de emergência 3 meses antes do estudo ou durante o estudo
- Diagnóstico de distúrbios menstruais incluindo (mas não exclusivamente) endometriose e Síndrome do Ovário Poliquístico (SOP)
- Um diagnóstico formal de distúrbios do sono, como insónia
- Consumo >400mg/dia de cafeína
- Lesão musculoesquelética nos últimos 3 meses
- Um diagnóstico formal de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA), Perturbação do Espectro do Autismo (PEA), Dislexia ou esquizofrenia
- Tomar medicação prescrita que possa afetar o sono, por exemplo, estimulantes como o Metilfenidato
- Sem trabalho regular em turnos noturnos
- Sem viagens transmeridianas dentro de 10 dias das datas previstas de participação (viagens que causem jetlag)
- Ter dado sangue nas últimas 12 semanas - isto não é estritamente uma exclusão; os participantes apenas precisarão de esperar até passarem 12 semanas antes de participarem no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes do sexo feminino
Feminino (designado à nascença), com idade entre 18-30 anos. Devem ser atletas de nível 2, o que requer que os participantes se identifiquem com um desporto, treinem com o objetivo de competir, treinem regularmente ~3 vezes por semana e compitam a nível local. Os participantes devem ter um ciclo menstrual regular - considerado entre ciclos de 21-35 dias com pelo menos 9 períodos por ano. Os participantes não devem estar atualmente/anteriormente (nos últimos 3 meses) a usar qualquer método contracetivo que altere o ciclo menstrual ou ter usado a pílula do dia seguinte quer 3 meses antes do estudo quer durante o estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na força muscular com a hora do dia e a fase do ciclo menstrual
Prazo: 07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 (os pontos de progesterona baixa e alta) do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Medidas repetidas da força às 07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 do ciclo menstrual.
A força de preensão manual exige que os participantes apertem o dinamómetro ao máximo durante 3 segundos. Serão realizadas 3 repetições com a mão dominante dos participantes, com 1 minuto de descanso entre cada uma, registando os valores máximos para determinar tanto os valores de pico como os valores médios. Os participantes também realizarão saltos com contra-movimento e agachamento, medindo o tempo de voo (segundos) e a altura do salto vertical (centímetros). Cada tipo de salto será repetido 3 vezes com um intervalo de descanso de 30 segundos entre cada repetição de salto e um intervalo de descanso de 2 minutos entre os tipos de salto. A contração voluntária isométrica máxima dos extensores e flexores do joelho será medida durante 4 segundos a 60° de flexão. Entre as contrações de afastamento e aproximação, os participantes terão 30 segundos e entre cada série, terão 3 minutos de recuperação passiva. |
07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 (os pontos de progesterona baixa e alta) do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no desempenho cognitivo com o momento do dia e a fase do ciclo menstrual
Prazo: 07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 (os pontos de progesterona baixa e alta) do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Medidas repetidas do desempenho cognitivo às 07:00, 12:00 e 18:00 horas durante as fases 1 e 4 do ciclo menstrual.
Será avaliado com uma tarefa Eriksen Flanker modificada.
A tarefa é uma medida de inibição e flexibilidade cognitiva, pedindo aos participantes que respondam a um estímulo visual dependendo do que é exibido no ecrã e das instruções dadas.
Esta tarefa flanker modificada utiliza setas exibidas num ecrã e pede aos participantes que se concentrem na seta central, que é ladeada por setas à sua esquerda e direita, congruentes ou incongruentes com a seta central.
A secção 1 da tarefa avalia o tempo de reação simples, enquanto a secção 2 avalia a inibição e a flexibilidade cognitiva.
O tempo de reação e o número de respostas corretas para sequências congruentes e incongruentes serão determinados e analisados como um indicador de flexibilidade cognitiva e inibição (duas medidas da função executiva).
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07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 (os pontos de progesterona baixa e alta) do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Alteração dos sintomas do ciclo menstrual com a hora do dia e a fase do ciclo menstrual
Prazo: 07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 (os pontos de progesterona baixa e alta) do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Durante as visitas de teste, serão feitas perguntas sobre os sintomas menstruais atuais dos participantes para determinar que efeitos a sua fase atual do ciclo menstrual pode estar a ter sobre eles.
O questionário durante o teste será repetido às 07:00, 12:00 e 18:00 horas ao longo da fase 1 e da fase 4 do ciclo menstrual.
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07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 (os pontos de progesterona baixa e alta) do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Confirmação da fase de ovulação
Prazo: Antes da visita de teste e do ciclo menstrual seguinte. O dia para começar o teste de ovulação varia consoante a duração do ciclo menstrual (21-35 dias), mas normalmente começará por volta do dia 10 de cada ciclo, sendo o dia 1 o primeiro dia de hemorragia.
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Será pedido aos participantes que utilizem tiras de ovulação três dias antes da data prevista para ovulação e que confirmem com o investigador quando obtiverem um teste positivo.
Realizarão testes de ovulação durante dois ciclos menstruais consecutivos e reportarão ambos ao investigador.
Este estudo requer duas visitas de teste ao laboratório, uma quando os níveis de progesterona estão mais baixos (durante o período, dias 1-5) e outra quando os níveis de progesterona estão mais altos (após a ovulação, tipicamente por volta dos dias 19-21).
Será pedido aos participantes que registem o seu ciclo menstrual numa aplicação, para que o investigador possa agendar as visitas dos dias de teste.
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Antes da visita de teste e do ciclo menstrual seguinte. O dia para começar o teste de ovulação varia consoante a duração do ciclo menstrual (21-35 dias), mas normalmente começará por volta do dia 10 de cada ciclo, sendo o dia 1 o primeiro dia de hemorragia.
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Alteração do peso do participante com o horário do dia e fase do ciclo menstrual
Prazo: 07:00, 12:00 e 18:00 horas na fase 1 e 4 (os pontos de baixa e alta progesterona) do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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O peso dos participantes (quilogramas) será registado em cada visita para fornecer informações sobre as flutuações de peso ao longo das fases do ciclo menstrual e ao longo do dia.
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07:00, 12:00 e 18:00 horas na fase 1 e 4 (os pontos de baixa e alta progesterona) do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Alteração dos níveis hormonais com a hora do dia e a fase do ciclo menstrual
Prazo: 07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 (os pontos de progesterona baixa e alta) do ciclo menstrual (cada ciclo é de 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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O participante terá uma colheita de sangue em ambas as visitas (fase 1 e 4) e nos três horários do dia (07:00, 12:00 e 18:00 horas).
Ao longo do estudo, serão recolhidos 90 mililitros (ml) (~15 colheres de chá) de sangue - 15 ml de sangue em cada visita (3 tubos de sangue de 5 ml cada).
As amostras de sangue recolhidas em vacutainers serão armazenadas a -80°C antes da realização de várias análises ao soro sanguíneo do participante (separado e recolhido após centrifugação), de acordo com as diretrizes do fabricante, para medir a progesterona (P) e o estradiol (E2).
A análise sanguínea da progesterona e do estrogénio será realizada em duplicado utilizando testes de imunoabsorção enzimática (ELISA) comerciais para soro e plasma.
A análise sanguínea servirá para confirmar a identificação correta da fase durante os testes, com a exclusão de participantes a ocorrer após os testes devido aos níveis de E2 ou P não corresponderem aos definidos para as Fases 1 e 4.
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07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 (os pontos de progesterona baixa e alta) do ciclo menstrual (cada ciclo é de 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Alteração da temperatura corporal central com a hora do dia e fase do ciclo menstrual
Prazo: 07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 (os pontos de baixa e alta progesterona) do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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As medidas repetidas da temperatura corporal central serão medidas às 07:00, 12:00 e 18:00 horas na fase 1 e 4 do ciclo menstrual, utilizando um termómetro colocado no ouvido. Serão realizadas duas medidas com um intervalo de 2 minutos; se a diferença entre os valores for >0,2°c, será realizada uma terceira medida.
A temperatura média será calculada como a média do par de medições mais próximo.
A temperatura corporal central é um marcador do ritmo circadiano.
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07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 (os pontos de baixa e alta progesterona) do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Alteração da pressão arterial com a hora do dia e a fase do ciclo menstrual
Prazo: 07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 (os pontos de baixa e alta progesterona) do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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As medições repetidas da pressão arterial serão realizadas às 07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 do ciclo menstrual, utilizando um monitor automático de pressão arterial como método de validação cruzada da temperatura corporal central para determinar a fase do ritmo circadiano de cada participante.
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07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 (os pontos de baixa e alta progesterona) do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca com a hora do dia e a fase do ciclo menstrual
Prazo: 07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 (os pontos de progesterona baixa e alta) do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Medidas repetidas da variabilidade da frequência cardíaca serão realizadas às 07:00, 12:00 e 18:00 horas na fase 1 e 4 do ciclo menstrual.
A VFC é medida tanto nos domínios de frequência como no tempo, raiz quadrada da média das diferenças sucessivas (RMSSD), e nas frequências alta e baixa (HF e LF), respetivamente.
Estas medidas indicam o equilíbrio entre a atividade parassimpática e simpática do sistema nervoso autónomo e demonstraram variar com a hora do dia, sendo utilizadas como validação cruzada para determinar a fase do ritmo circadiano de um participante.
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07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 (os pontos de progesterona baixa e alta) do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Alteração da atividade cerebral com a hora do dia e a fase do ciclo menstrual
Prazo: 07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 (os pontos de progesterona baixa e alta) do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Serão realizadas medições repetidas da atividade cerebral usando um sistema de eletroencefalografia (EEG) de 8 canais para analisar a atividade neural em estado de repouso às 07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 do ciclo menstrual.
Os elétrodos de cloreto de prata (Ag|AgCl) são pré-posicionados (Cz, F3, F4, Pz, P7, P8, O1 e O2) de acordo com o sistema internacional de montagem 10-20 numa touca que é colocada na cabeça dos participantes antes da gravação.
Os participantes relaxarão durante 2 minutos com tampões de ouvido e olhos fechados para reduzir o nível de estímulos externos.
A primeira gravação de EEG é de 5 minutos com os olhos fechados, a segunda gravação é de olhos abertos durante 5 minutos focando numa cruz preta sobre um fundo branco e a terceira gravação ocorrerá durante a tarefa Flanker.
A potência do EEG nas bandas alfa e teta será analisada.
Os participantes não serão informados sobre a duração de cada gravação, pois serão solicitados a responder a perguntas sobre este tempo como outra medida (temporalidade).
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07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 (os pontos de progesterona baixa e alta) do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Alterações na temporalidade com a hora do dia e a fase do ciclo menstrual
Prazo: 07:00, 12:00 e 18:00 horas na fase 1 e 4 (os pontos de progesterona baixa e alta) do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Aos participantes serão colocadas várias questões temporais que se focam na sua perceção do tempo, as questões perguntarão sobre a quantidade de tempo que os participantes passaram com os olhos fechados/abertos e se estes tempos variam entre diferentes momentos de teste (07:00 e 18:00 horas) e diferentes fases (fase 1 comparada com a fase 4).
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07:00, 12:00 e 18:00 horas na fase 1 e 4 (os pontos de progesterona baixa e alta) do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Alterações nos marcadores inflamatórios com a hora do dia e a fase do ciclo menstrual
Prazo: 07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 (os pontos de progesterona baixa e alta) do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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O participante terá uma recolha de sangue em ambas as visitas (fase 1 e 4) e nos três momentos do dia (07:00, 12:00 e 18:00 horas) (medidas repetidas).
Ao longo do estudo, serão recolhidos 90ml (~15 colheres de chá) de sangue - 15ml de sangue em cada visita (3 tubos de sangue com 5ml de volume cada). As amostras de sangue recolhidas em tubos de vácuo serão armazenadas a -80°C antes de serem centrifugadas para recolher o soro sanguíneo para análise, utilizando vários ensaios, de acordo com as diretrizes do fabricante, para medir os níveis de Interleucina (IL-6), Fator de Necrose Tumoral (TNFα) e Proteína C Reativa de alta sensibilidade (hsCRP). A análise sanguínea dos marcadores inflamatórios comuns (IL-6, TNF-α e CRP) em atletas femininas de nível 2 proporcionará uma maior compreensão das interações bioquímicas ao considerar as possíveis flutuações de força e desempenho cognitivo, possivelmente observadas com a hora do dia e o ciclo menstrual. |
07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 (os pontos de progesterona baixa e alta) do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Alteração nos níveis de glucose e lactato no sangue de manhã com a fase do ciclo menstrual
Prazo: 07:00 horas na fase 1 e 4 do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 é durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Esta medição será realizada apenas na visita matinal para considerar os níveis de glicose e lactato no sangue após o jejum noturno.
Um pequeno volume de sangue será retirado dos tubos de vácuo de sangue recolhido e colocado num tubo capilar para realizar a análise de glicose e lactato dos participantes de manhã na fase 1 e 4 do ciclo menstrual, devido aos possíveis efeitos dos diferentes níveis de glicose no sangue na cognição.
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07:00 horas na fase 1 e 4 do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 é durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Monitorização da ingestão alimentar dos participantes
Prazo: Nos dias de ambas as visitas de teste, fase 1 e 4 do ciclo menstrual (cada ciclo com duração de 21-35 dias). A fase 1 é durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Os participantes receberão um diário alimentar para registarem o que comeram no dia da sua primeira visita de testes, anotando a que horas comeram e o que consumiram, para que possam garantir que consomem refeições idênticas nos mesmos horários de refeição na sua segunda visita, funcionando como uma medida de controlo.
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Nos dias de ambas as visitas de teste, fase 1 e 4 do ciclo menstrual (cada ciclo com duração de 21-35 dias). A fase 1 é durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Alterações na qualidade do sono com a fase do ciclo menstrual
Prazo: 07:00 horas ao longo da fase 1 e 4 do ciclo menstrual (cada ciclo 21-35 dias). A fase 1 é durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Durante as visitas de teste, serão feitas perguntas sobre a qualidade do sono dos participantes na noite anterior a cada visita de teste (fase 1 e 4 do ciclo menstrual) para determinar quais os efeitos que a sua qualidade do sono pode estar a ter sobre eles.
O questionário durante o teste será realizado às 07:00 horas nas fases 1 e 4 do ciclo menstrual.
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07:00 horas ao longo da fase 1 e 4 do ciclo menstrual (cada ciclo 21-35 dias). A fase 1 é durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Alterações nos estados de humor com a hora do dia e a fase do ciclo menstrual.
Prazo: 07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 do ciclo menstrual (ciclo de 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Durante as visitas de teste, serão feitas perguntas sobre o estado de humor atual dos participantes usando um questionário de perfil de estados de humor (POMS) para determinar que efeitos isto poderá estar a ter sobre eles.
O questionário durante o teste será repetido às 07:00, 12:00 e 18:00 horas ao longo da fase 1 e da fase 4 do ciclo menstrual.
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07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 do ciclo menstrual (ciclo de 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Alterações nos sintomas de abstinência de cafeína em função da hora do dia e da fase do ciclo menstrual.
Prazo: 07:00, 12:00 e 18:00 horas durante as fases 1 e 4 do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Durante as visitas de teste, serão feitas perguntas sobre as experiências atuais dos participantes com a abstinência de cafeína para determinar quais efeitos isso pode ter sobre eles.
O questionário durante o teste será repetido às 07:00, 12:00 e 18:00 horas nas fases 1 e 4 do ciclo menstrual.
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07:00, 12:00 e 18:00 horas durante as fases 1 e 4 do ciclo menstrual (cada ciclo tem 21-35 dias). A fase 1 ocorre durante a menstruação e a fase 4 é +7 dias (±1) após a confirmação do pico da hormona luteinizante.
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Rastreio do estado geral de saúde para garantir elegibilidade
Prazo: A visita de familiarização terá lugar 1-2 semanas antes da visita de teste. Se um participante é testado na fase 1 ou 4 (isto é aleatorizado) irá ditar quando a visita de familiarização ocorrerá.
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Com o uso de questionários, os participantes serão questionados antes das visitas de teste sobre a sua saúde geral (rastreio de saúde do participante do American College of Sports Medicine (ACSM)).
Isto é para confirmar a sua elegibilidade em relação à saúde para o estudo.
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A visita de familiarização terá lugar 1-2 semanas antes da visita de teste. Se um participante é testado na fase 1 ou 4 (isto é aleatorizado) irá ditar quando a visita de familiarização ocorrerá.
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Rastreio de irregularidades do ciclo menstrual para confirmar elegibilidade.
Prazo: A visita de familiarização terá lugar 1-2 semanas antes da visita de testes. A fase em que um participante é testado (fase 1 ou 4, que é aleatória) determinará quando ocorrerá a visita de familiarização.
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Com a utilização de questionários, serão feitas perguntas aos participantes antes das visitas de teste relativamente à sua saúde do ciclo menstrual (questionário de desconforto menstrual (MEDI-Q) e perguntas adicionais sobre a regularidade do ciclo).
Isto é para confirmar a sua elegibilidade em relação ao seu ciclo menstrual para o estudo.
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A visita de familiarização terá lugar 1-2 semanas antes da visita de testes. A fase em que um participante é testado (fase 1 ou 4, que é aleatória) determinará quando ocorrerá a visita de familiarização.
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Determinação do cronótipo do participante.
Prazo: A visita de familiarização terá lugar 1-2 semanas antes da visita de teste. O facto de um participante ser testado na fase 1 ou 4 (isto é aleatorizado) determinará quando ocorrerá a visita de familiarização.
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Com a utilização de questionários, serão feitas perguntas aos participantes antes das visitas de teste sobre os seus hábitos de sono-vigília (o questionário composto de matutinidade).
Isto é para determinar o cronótipo dos participantes (pessoa matutina ou vespertina) antes do início do estudo.
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A visita de familiarização terá lugar 1-2 semanas antes da visita de teste. O facto de um participante ser testado na fase 1 ou 4 (isto é aleatorizado) determinará quando ocorrerá a visita de familiarização.
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Triagem do consumo de cafeína dos participantes para garantir a elegibilidade
Prazo: A visita de familiarização terá lugar 1-2 semanas antes da visita de testes. Se um participante é testado na fase 1 ou 4 (isto é aleatório) irá ditar quando a visita de familiarização ocorrerá.
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Com a utilização de questionários, os participantes serão questionados antes das visitas de teste sobre o seu consumo diário de cafeína.
Isto é para confirmar a sua elegibilidade em relação ao consumo de cafeína para o estudo.
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A visita de familiarização terá lugar 1-2 semanas antes da visita de testes. Se um participante é testado na fase 1 ou 4 (isto é aleatório) irá ditar quando a visita de familiarização ocorrerá.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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