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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07399847
Étude des effets de l'heure de la journée et de la phase du cycle menstruel (faible et forte progestérone) sur les performances cognitives et physiques des femmes
Effets de l'heure de la journée et de la phase du cycle menstruel (faible et forte progestérone) sur les performances cognitives et de force des femmes
Cette étude est conçue pour déterminer si l'heure de la journée et la phase du cycle menstruel influencent la performance athlétique et devrait apporter des informations précieuses sur la manière dont l'heure de la journée et les facteurs hormonaux peuvent influencer la performance et élargir la recherche existante. Cette étude vise à soutenir des approches plus inclusives, efficaces et personnalisées des programmes d'entraînement et de compétition pour les athlètes féminines.
L'étude impliquera deux journées de tests qui nécessitent qu'une participante effectue une série de tests à 07h00, 12h00 et 18h00. Les journées de tests seront organisées pour lorsqu'une participante est en phase 1 (niveaux les plus bas de progestérone dans le cycle menstruel) et en phase 4 (niveau le plus élevé de progestérone dans le cycle menstruel). Les tests examineront la fonction exécutive et la force physique d'une participante.
Cette étude visera à recruter trente femmes âgées de 18 à 30 ans de l'Université de Lancaster qui pratiquent un sport qu'elles entraînent environ 3 fois par semaine dans le but de participer à des compétitions. Les femmes recrutées doivent avoir un cycle menstruel régulier et aucun antécédent de troubles du sommeil.
Objectif : Étudier les effets de l'heure de la journée et de la phase du cycle menstruel (faibles et hauts niveaux de progestérone) sur la fonction exécutive et la force chez les femmes.
Objectifs :
- Déterminer les effets de l'heure de la journée sur les tests de fonction exécutive et de force.
- Déterminer les effets de la phase du cycle menstruel sur les tests de fonction exécutive et de force.
- Examiner s'il existe une interaction entre l'heure de la journée et la phase du cycle menstruel sur les tests de fonction exécutive et de force.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Femme (assignée à la naissance)
- Âgée de 18 à 30 ans
- Athlète de niveau 2, ce qui exige que les participantes s'identifient à un sport spécifique, s'entraînent dans le but de concourir, s'entraînent régulièrement environ 3 fois par semaine et participent à des compétitions au niveau local (par exemple, être membre d'un sport BUCS et participer régulièrement à des compétitions dans ce sport)
- Cycle menstruel régulier - considéré comme des cycles de 21 à 35 jours avec au moins 9 menstruations par an.
Critères d'exclusion :
- L'utilisation actuelle ou antérieure (au cours des 3 derniers mois) de toute méthode contraceptive qui modifie le cycle menstruel
- L'utilisation de la pilule contraceptive d'urgence soit 3 mois avant l'étude, soit pendant l'étude
- Diagnostic de troubles menstruels, y compris (mais pas exclusivement) l'endométriose et le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
- Un diagnostic formel de troubles du sommeil tels que l'insomnie
- Consommation > 400 mg/jour de caféine
- Une blessure musculo-squelettique au cours des 3 derniers mois
- Un diagnostic formel de troubles neurologiques ou psychiatriques tels que le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), le trouble du spectre autistique (TSA), la dyslexie ou la schizophrénie
- Prise de médicaments prescrits pouvant affecter le sommeil, par exemple des stimulants tels que le méthylphénidate
- Aucun travail régulier de nuit
- Aucun voyage trans-méridien dans les 10 jours précédant les dates de participation prévues (voyage causant un décalage horaire)
- Don de sang au cours des 12 dernières semaines - ce n'est pas strictement un critère d'exclusion ; les participantes devront simplement attendre 12 semaines avant de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participantes de sexe féminin
Femme (assignée à la naissance), âgée de 18 à 30 ans. Elles doivent être des athlètes de niveau 2, ce qui exige que les participantes s'identifient à un sport, s'entraînent dans le but de concourir, s'entraînent régulièrement environ 3 fois par semaine et participent à des compétitions au niveau local. Les participantes doivent avoir un cycle menstruel régulier - considéré comme des cycles de 21 à 35 jours avec au moins 9 menstruations par an. Les participantes ne doivent pas utiliser actuellement/avoir utilisé (au cours des 3 derniers mois) une méthode contraceptive qui modifie le cycle menstruel, ni avoir pris la pilule contraceptive d'urgence dans les 3 mois précédant l'étude ou pendant l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la force musculaire en fonction de l'heure de la journée et de la phase du cycle menstruel
Délai: 07:00, 12:00 et 18:00 heures dans les phases 1 et 4 (les points de progestérone basse et élevée) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21-35 jours). La phase 1 est pendant les menstruations et la phase 4 est +7 jours (±1) après la confirmation du pic de l'hormone lutéinisante.
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Mesures répétées de la force à 07:00, 12:00 et 18:00 heures lors des phases 1 et 4 du cycle menstruel.
La force de préhension nécessite que les participants serrent le dynamomètre au maximum pendant 3 secondes.
3 répétitions seront effectuées avec la main dominante des participants, avec 1 minute de repos entre chaque, en enregistrant les valeurs maximales pour déterminer à la fois les valeurs de pic et les valeurs moyennes.
Les participants effectueront également des sauts avec contre-mouvement et des squats sautés, en mesurant le temps de vol (secondes) et la hauteur du saut vertical (centimètres).
Chaque type de saut sera répété 3 fois avec un intervalle de repos de 30 secondes entre chaque répétition de saut et un intervalle de repos de 2 minutes entre les types de sauts.
La contraction volontaire isométrique maximale des extenseurs et fléchisseurs du genou sera mesurée sur 4 secondes à une flexion de 60°.
Entre les contractions d'éloignement et de rapprochement, les participants auront 30 secondes, et entre chaque série, ils auront 3 minutes de récupération passive.
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07:00, 12:00 et 18:00 heures dans les phases 1 et 4 (les points de progestérone basse et élevée) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21-35 jours). La phase 1 est pendant les menstruations et la phase 4 est +7 jours (±1) après la confirmation du pic de l'hormone lutéinisante.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des performances cognitives selon l'heure de la journée et la phase du cycle menstruel
Délai: 07:00, 12:00 et 18:00 heures dans les phases 1 et 4 (les points de faible et forte progestérone) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21-35 jours). La phase 1 correspond aux menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Mesures répétées des performances cognitives à 07:00, 12:00 et 18:00 heures au cours des phases 1 et 4 du cycle menstruel.
Cela sera évalué avec une tâche de flanc d'Eriksen modifiée.
La tâche est une mesure de l'inhibition et de la flexibilité cognitive demandant aux participants de répondre à un stimulus visuel en fonction de ce qui est affiché à l'écran et des instructions données.
Cette tâche de flanc modifiée utilise des flèches affichées sur un écran et demande aux participants de se concentrer sur la flèche centrale qui est flanquée de flèches à sa gauche et à sa droite, soit congruentes soit incongruentes par rapport à la flèche centrale.
La section 1 de la tâche évalue le temps de réaction simple tandis que la section 2 évalue l'inhibition et la flexibilité cognitive.
Le temps de réaction et le nombre de réponses correctes pour les séquences congruentes et incongruentes seront déterminés et analysés comme indicateur de flexibilité cognitive et d'inhibition (deux mesures de la fonction exécutive).
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07:00, 12:00 et 18:00 heures dans les phases 1 et 4 (les points de faible et forte progestérone) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21-35 jours). La phase 1 correspond aux menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Modification des symptômes du cycle menstruel en fonction du moment de la journée et de la phase du cycle menstruel
Délai: 07:00, 12:00 et 18:00 heures dans les phases 1 et 4 (les points de progestérone basse et élevée) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21 à 35 jours). La phase 1 correspond aux menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Lors des visites de test, des questions seront posées concernant les symptômes menstruels actuels des participantes pour déterminer quels effets leur phase actuelle du cycle menstruel pourrait avoir sur elles.
Le questionnaire pendant les tests sera répété à 07h00, 12h00 et 18h00 au cours de la phase 1 et de la phase 4 du cycle menstruel.
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07:00, 12:00 et 18:00 heures dans les phases 1 et 4 (les points de progestérone basse et élevée) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21 à 35 jours). La phase 1 correspond aux menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Confirmation de la phase d'ovulation
Délai: Avant la visite de test et le cycle menstruel suivant. Le jour pour commencer le test d'ovulation varie en fonction de la durée du cycle menstruel (21 à 35 jours), mais commence généralement vers le jour 10 de chaque cycle, le jour 1 étant le premier jour des saignements.
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Les participants seront invités à utiliser des bandelettes d'ovulation trois jours avant leur ovulation prévue et à confirmer avec le chercheur lorsqu'ils ont obtenu un test positif.
Ils effectueront des tests d'ovulation pendant deux cycles menstruels consécutifs et les rapporteront tous deux au chercheur.
Cette étude nécessite deux visites de test au laboratoire, une lorsque les niveaux de progestérone sont au plus bas (pendant vos règles, jours 1 à 5) et une lorsque les niveaux de progestérone sont au plus haut (juste après l'ovulation, généralement vers le jour 19 à 21).
Les participants seront invités à suivre leur cycle menstruel sur une application afin que le chercheur puisse organiser les visites de jour de test.
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Avant la visite de test et le cycle menstruel suivant. Le jour pour commencer le test d'ovulation varie en fonction de la durée du cycle menstruel (21 à 35 jours), mais commence généralement vers le jour 10 de chaque cycle, le jour 1 étant le premier jour des saignements.
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Évolution du poids des participants en fonction de l'heure de la journée et de la phase du cycle menstruel
Délai: 07:00, 12:00 et 18:00 heures dans les phases 1 et 4 (les points de progestérone basse et élevée) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21-35 jours). La phase 1 est pendant les menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Le poids des participants (en kilogrammes) sera mesuré à chaque visite pour fournir des informations sur les fluctuations de poids au cours des différentes phases du cycle menstruel et en fonction de l'heure de la journée.
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07:00, 12:00 et 18:00 heures dans les phases 1 et 4 (les points de progestérone basse et élevée) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21-35 jours). La phase 1 est pendant les menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Variation des niveaux hormonaux en fonction de l'heure de la journée et de la phase du cycle menstruel
Délai: 07h00, 12h00 et 18h00 heures dans les phases 1 et 4 (les points de faible et de forte progestérone) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21 à 35 jours). La phase 1 correspond aux menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Le participant aura un prélèvement sanguin lors des deux visites (phase 1 et 4) et à chacun des trois moments de la journée (07h00, 12h00 et 18h00).
Au cours de l'étude, 90 millilitres (ml) (~15 cuillères à café) de sang seront collectés - 15 ml de sang à chaque visite (3 tubes de sang de 5 ml chacun).
Les échantillons de sang collectés dans des vacutainers seront stockés à -80°C avant de réaliser divers dosages sur le sérum sanguin du participant (séparé et collecté après centrifugation), conformément aux recommandations du fabricant, pour mesurer la progestérone (P) et l'œstradiol (E2).
L'analyse sanguine de la progestérone et des œstrogènes sera effectuée en double à l'aide de kits ELISA (dosage immuno-enzymatique) commerciaux pour sérum et plasma.
L'analyse sanguine servira à confirmer l'identification correcte de la phase pendant les tests, avec l'exclusion des participants après les tests en raison de niveaux d'E2 ou de P ne correspondant pas à ceux définis pour les phases 1 et 4.
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07h00, 12h00 et 18h00 heures dans les phases 1 et 4 (les points de faible et de forte progestérone) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21 à 35 jours). La phase 1 correspond aux menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Évolution de la température corporelle centrale selon l'heure de la journée et la phase du cycle menstruel
Délai: 07h00, 12h00 et 18h00 aux phases 1 et 4 (les points de bas et haut niveau de progestérone) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21 à 35 jours). La phase 1 correspond aux menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Des mesures répétées de la température corporelle centrale seront effectuées à 07h00, 12h00 et 18h00 pendant les phases 1 et 4 du cycle menstruel, à l'aide d'un thermomètre placé dans l'oreille. Deux mesures seront prises à 2 minutes d'intervalle ; si la différence entre les valeurs est supérieure à 0,2 °C, une troisième mesure sera effectuée.
La température moyenne sera calculée comme la moyenne de la paire de mesures la plus proche.
La température corporelle centrale est un marqueur du rythme circadien.
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07h00, 12h00 et 18h00 aux phases 1 et 4 (les points de bas et haut niveau de progestérone) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21 à 35 jours). La phase 1 correspond aux menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Variation de la pression artérielle en fonction de l'heure de la journée et de la phase du cycle menstruel
Délai: 07:00, 12:00 et 18:00 heures dans les phases 1 et 4 (les points de progestérone basse et élevée) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21 à 35 jours). La phase 1 se situe pendant les menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Des mesures répétées de la pression artérielle seront effectuées à 07h00, 12h00 et 18h00 durant les phases 1 et 4 du cycle menstruel, en utilisant un tensiomètre automatique comme méthode de validation croisée de la température corporelle centrale pour déterminer la phase du rythme circadien de chaque participant.
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07:00, 12:00 et 18:00 heures dans les phases 1 et 4 (les points de progestérone basse et élevée) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21 à 35 jours). La phase 1 se situe pendant les menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Variation de la variabilité de la fréquence cardiaque en fonction de l'heure de la journée et de la phase du cycle menstruel
Délai: 07:00, 12:00 et 18:00 heures dans les phases 1 et 4 (les points de progestérone basse et élevée) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21 à 35 jours). La phase 1 correspond aux menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Des mesures répétées de la variabilité de la fréquence cardiaque seront effectuées à 07h00, 12h00 et 18h00 lors des phases 1 et 4 du cycle menstruel.
La VFC est mesurée dans les domaines fréquentiel et temporel, avec la racine carrée de la moyenne des différences successives (RMSSD) et les fréquences haute et basse (HF et LF) respectivement.
Ces mesures indiquent l'équilibre entre l'activité parasympathique et sympathique du système nerveux autonome et il a été démontré qu'elles varient en fonction de l'heure de la journée ; elles seront utilisées comme une validation croisée pour déterminer la phase du rythme circadien d'un participant.
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07:00, 12:00 et 18:00 heures dans les phases 1 et 4 (les points de progestérone basse et élevée) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21 à 35 jours). La phase 1 correspond aux menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Évolution de l'activité cérébrale en fonction de l'heure de la journée et de la phase du cycle menstruel
Délai: 07:00, 12:00 et 18:00 heures dans les phases 1 et 4 (les points de progestérone basse et élevée) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21 à 35 jours). La phase 1 se produit pendant les menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Des mesures répétées de l'activité cérébrale à l'aide d'un système d'électroencéphalographie (EEG) à 8 dérivations pour analyser l'activité neuronale au repos seront effectuées à 07h00, 12h00 et 18h00 dans les phases 1 et 4 du cycle menstruel.
Les électrodes en chlorure d'argent (Ag|AgCl) sont prépositionnées (Cz, F3, F4, Pz, P7, P8, O1 et O2) selon le système de montage international 10-20 dans un casque placé sur la tête des participantes avant l'enregistrement.
Les participantes se détendront pendant 2 minutes avec des bouchons d'oreille et les yeux fermés pour réduire le niveau de stimuli externes.
Le premier enregistrement EEG dure 5 minutes avec les yeux fermés, le deuxième enregistrement dure 5 minutes avec les yeux ouverts en se concentrant sur une croix noire sur fond blanc et le troisième enregistrement aura lieu pendant la tâche Flanker.
La puissance EEG dans les bandes alpha et thêta sera analysée.
Les participantes ne seront pas informées de la durée de chaque enregistrement car on leur demandera de répondre à des questions concernant ce temps comme une autre mesure (temporalité).
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07:00, 12:00 et 18:00 heures dans les phases 1 et 4 (les points de progestérone basse et élevée) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21 à 35 jours). La phase 1 se produit pendant les menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Modifications de la temporalité selon l'heure de la journée et la phase du cycle menstruel
Délai: 07:00, 12:00 et 18:00 heures dans les phases 1 et 4 (les points de progestérone basse et élevée) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21-35 jours). La phase 1 se produit pendant les menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Les participants devront répondre à plusieurs questions temporelles portant sur leur perception du temps. Les questions porteront sur la durée pendant laquelle les participants ont gardé les yeux fermés/ouverts et sur l'éventuelle variation de ces durées entre différents moments de test (07:00 et 18:00 heures) et différentes phases (phase 1 par rapport à la phase 4).
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07:00, 12:00 et 18:00 heures dans les phases 1 et 4 (les points de progestérone basse et élevée) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21-35 jours). La phase 1 se produit pendant les menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Variations des marqueurs inflammatoires selon l'heure de la journée et la phase du cycle menstruel
Délai: 07:00, 12:00 et 18:00 heures dans les phases 1 et 4 (les points de progestérone basse et élevée) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21 à 35 jours). La phase 1 correspond aux menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic de l'hormone lutéinisante.
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Le participant subira un prélèvement sanguin lors des deux visites (phase 1 et 4) et aux trois moments de la journée (07h00, 12h00 et 18h00) (mesures répétées).
Au cours de l'étude, 90 ml (~15 cuillères à café) de sang seront collectés - 15 ml de sang à chaque visite (3 tubes de sang de 5 ml chacun).
Les échantillons sanguins collectés dans des tubes Vacutainer seront stockés à -80 °C avant d'être centrifugés pour recueillir le sérum sanguin en vue d'analyses utilisant divers tests, conformément aux directives du fabricant, afin de mesurer les taux d'interleukine (IL-6), de facteur de nécrose tumorale (TNFα) et de protéine C-réactive ultrasensible (hsCRP).
L'analyse sanguine des marqueurs inflammatoires courants (IL-6, TNF-α et CRP) chez les athlètes féminines de niveau 2 permettra de mieux comprendre les interactions biochimiques lors de l'examen des fluctuations potentielles de la force et des performances cognitives pouvant être observées en fonction de l'heure de la journée et du cycle menstruel.
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07:00, 12:00 et 18:00 heures dans les phases 1 et 4 (les points de progestérone basse et élevée) du cycle menstruel (chaque cycle dure 21 à 35 jours). La phase 1 correspond aux menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic de l'hormone lutéinisante.
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Variation des taux sanguins de glucose et de lactate le matin en fonction de la phase du cycle menstruel
Délai: 07:00 heures dans les phases 1 et 4 du cycle menstruel (chaque cycle dure 21 à 35 jours). La phase 1 correspond aux menstruations et la phase 4 se situe à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Cette mesure ne sera effectuée que lors de la visite matinale pour prendre en compte les taux de glucose et de lactate sanguins après le jeûne nocturne.
Un petit volume de sang sera prélevé des tubes Vacutainer de sang collecté et placé dans un tube capillaire pour effectuer les analyses de glucose et de lactate des participantes le matin lors des phases 1 et 4 du cycle menstruel, en raison des effets possibles des différents taux de glucose sanguin sur la cognition.
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07:00 heures dans les phases 1 et 4 du cycle menstruel (chaque cycle dure 21 à 35 jours). La phase 1 correspond aux menstruations et la phase 4 se situe à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Surveillance de l'apport alimentaire des participants
Délai: Lors des jours des deux visites de test, phases 1 et 4 du cycle menstruel (chaque cycle durant 21 à 35 jours). La phase 1 correspond aux menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic de l'hormone lutéinisante.
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Les participants recevront un journal alimentaire pour noter ce qu'ils ont mangé le jour de leur première visite de test, afin d'enregistrer l'heure à laquelle ils ont mangé et ce qu'ils ont consommé, ce qui leur permettra de s'assurer qu'ils consomment des repas identiques aux mêmes heures lors de leur deuxième visite, agissant ainsi comme une mesure de contrôle.
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Lors des jours des deux visites de test, phases 1 et 4 du cycle menstruel (chaque cycle durant 21 à 35 jours). La phase 1 correspond aux menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic de l'hormone lutéinisante.
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Changements de la qualité du sommeil en fonction de la phase du cycle menstruel
Délai: 07:00 heures au cours des phases 1 et 4 du cycle menstruel (chaque cycle de 21 à 35 jours). La phase 1 correspond aux menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic de l'hormone lutéinisante.
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Lors des visites de test, des questions seront posées concernant la qualité de sommeil des participantes la nuit précédant chaque visite de test (phase 1 et 4 du cycle menstruel) pour déterminer quels effets leur qualité de sommeil pourrait avoir sur elles.
Le questionnaire pendant le test sera effectué à 07h00 lors des phases 1 et 4 du cycle menstruel. |
07:00 heures au cours des phases 1 et 4 du cycle menstruel (chaque cycle de 21 à 35 jours). La phase 1 correspond aux menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic de l'hormone lutéinisante.
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Changements des états d'humeur en fonction de l'heure de la journée et de la phase du cycle menstruel.
Délai: 07:00, 12:00 et 18:00 heures au cours des phases 1 et 4 du cycle menstruel (cycle de 21 à 35 jours). La phase 1 correspond à la période des menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Lors des visites de test, des questions seront posées concernant l'état d'humeur actuel des participants en utilisant un questionnaire de profil des états d'humeur (POMS) pour déterminer quels effets cela pourrait avoir sur eux.
Le questionnaire pendant le test sera répété à 07h00, 12h00 et 18h00 durant la phase 1 et la phase 4 du cycle menstruel.
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07:00, 12:00 et 18:00 heures au cours des phases 1 et 4 du cycle menstruel (cycle de 21 à 35 jours). La phase 1 correspond à la période des menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic d'hormone lutéinisante.
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Évolution des symptômes de sevrage de la caféine en fonction de l'heure de la journée et de la phase du cycle menstruel.
Délai: 07:00, 12:00 et 18:00 heures au cours des phases 1 et 4 du cycle menstruel (chaque cycle dure 21 à 35 jours). La phase 1 correspond aux menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic de l'hormone lutéinisante.
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Lors des visites de test, des questions seront posées concernant les expériences actuelles des participants en matière de sevrage de la caféine afin de déterminer quels effets cela pourrait avoir sur eux.
Le questionnaire pendant le test sera répété à 07h00, 12h00 et 18h00 pendant la phase 1 et la phase 4 du cycle menstruel.
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07:00, 12:00 et 18:00 heures au cours des phases 1 et 4 du cycle menstruel (chaque cycle dure 21 à 35 jours). La phase 1 correspond aux menstruations et la phase 4 est à +7 jours (±1) après la confirmation du pic de l'hormone lutéinisante.
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Dépistage de l'état de santé général pour vérifier l'éligibilité
Délai: La visite de familiarisation aura lieu 1 à 2 semaines avant la visite de test. Le fait qu'un participant soit testé en phase 1 ou 4 (cela est randomisé) déterminera quand la visite de familiarisation se produira.
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Avec l'utilisation de questionnaires, les participants seront interrogés avant les visites de test concernant leur santé générale (questionnaire de dépistage de santé des participants de l'American College of Sports Medicine (ACSM)).
Ceci est pour confirmer leur éligibilité en ce qui concerne la santé pour l'étude.
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La visite de familiarisation aura lieu 1 à 2 semaines avant la visite de test. Le fait qu'un participant soit testé en phase 1 ou 4 (cela est randomisé) déterminera quand la visite de familiarisation se produira.
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Dépistage des irrégularités du cycle menstruel pour confirmer l'éligibilité.
Délai: La visite de familiarisation aura lieu 1 à 2 semaines avant la visite de test. Le fait qu'un participant soit testé en phase 1 ou 4 (cela est randomisé) déterminera quand la visite de familiarisation se produira.
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À l'aide de questionnaires, les participants se verront poser des questions avant les visites de test concernant leur santé du cycle menstruel (questionnaire de détresse menstruelle (MEDI-Q) et questions supplémentaires sur la régularité du cycle).
Cela permet de confirmer leur éligibilité en ce qui concerne leur cycle menstruel pour l'étude.
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La visite de familiarisation aura lieu 1 à 2 semaines avant la visite de test. Le fait qu'un participant soit testé en phase 1 ou 4 (cela est randomisé) déterminera quand la visite de familiarisation se produira.
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Détermination du chronotype des participants.
Délai: La visite de familiarisation aura lieu 1 à 2 semaines avant la visite de test. Le fait qu'un participant soit testé en phase 1 ou 4 (ceci est randomisé) déterminera quand la visite de familiarisation se produira.
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À l'aide de questionnaires, les participants seront interrogés avant les visites de test concernant leurs habitudes de sommeil-éveil (le questionnaire composite de matinalité).
Cela vise à déterminer le chronotype des participants (personne du matin ou du soir) avant le début de l'étude.
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La visite de familiarisation aura lieu 1 à 2 semaines avant la visite de test. Le fait qu'un participant soit testé en phase 1 ou 4 (ceci est randomisé) déterminera quand la visite de familiarisation se produira.
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Dépistage de la consommation de caféine des participants pour vérifier l'éligibilité
Délai: La visite de familiarisation aura lieu 1 à 2 semaines avant la visite de test. Le fait qu'un participant soit testé en phase 1 ou 4 (cela est randomisé) déterminera quand la visite de familiarisation se produira.
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À l'aide de questionnaires, les participants seront interrogés avant les visites de test concernant leur consommation quotidienne de caféine.
Cela vise à confirmer leur éligibilité en ce qui concerne la consommation de caféine pour l'étude.
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La visite de familiarisation aura lieu 1 à 2 semaines avant la visite de test. Le fait qu'un participant soit testé en phase 1 ou 4 (cela est randomisé) déterminera quand la visite de familiarisation se produira.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FHM-2025-5797-RECR-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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