腰椎椎間板ヘルニアにおけるPLDD（経皮的レーザー椎間板減圧術）と経椎間孔硬膜外ステロイド注射の併用または単独使用 (PLDD-TFESI)
単一椎間板ヘルニア患者における経皮的レーザー椎間板減圧術後の経椎間孔前方硬膜外ステロイド注射の効果：前向き観察研究
この前向き観察研究は、経皮的レーザー椎間板減圧術（PLDD）を定期的に受ける単一レベル腰椎椎間板ヘルニア患者の臨床転帰を評価することを目的としています。
定期的な臨床診療では、一部の患者は追加の穿刺なしに同じセッション中に経椎間孔前方硬膜外ステロイド注射を追加で受けます。 本研究は、PLDD単独を受ける患者と、PLDDと硬膜外ステロイド注射を併用する患者を前向きに追跡します。
疼痛強度、機能的状態、鎮痛剤の使用、追加介入の必要性、合併症が経時的に評価されます。 結果は、PLDDに硬膜外ステロイド注射を追加することが腰椎椎間板ヘルニア患者の臨床転帰を改善するかどうかを明らかにするのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、メルスィン大学医学部アルゴロジークリニックで実施される前向き単施設観察研究です。 対象は、磁気共鳴画像法により単一レベル腰椎椎間板ヘルニアと確認され、標準的な臨床ケアの一環として経皮的レーザー椎間板減圧術（PLDD）を受ける成人患者です。
通常の臨床診療と医師の判断に基づき、一部の患者は、椎間板腔からカニューレを引き抜いた後、蛍光透視下で造影剤による硬膜外位置確認を行い、同じカニューレを使用してPLDDと同一セッションでデキサメタゾンによる経椎間孔前方硬膜外ステロイド注射の併用を受けます。 この併用アプローチは追加の穿刺を必要とせず、標準的な臨床治療の一部です。
患者は前向きに追跡され、通常の臨床管理に基づいて2群に分けられます：PLDD単独群と、PLDDに経椎間孔硬膜外ステロイド注射を併用する群です。
年齢や性別などの基本的人口統計データ、症状持続期間や罹患椎間板レベルなどの臨床的特徴、併存疾患は、標準化されたデータ収集フォームを用いて記録されます。
主要評価項目は、数値評価尺度（NRS）により評価される下肢痛強度の変化です。 副次評価項目には、腰痛NRS、オズウェストリー障害指数（ODI）を用いて評価される機能状態、鎮痛剤消費量、追加介入の必要性、合併症発生率が含まれます。
追跡評価は、ベースライン、術後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月に、外来受診または電話インタビューを通じて実施されます。
本研究に含まれるすべての処置は通常の臨床診療の一部であり、実験的介入は行われません。 データは倫理基準と患者の機密保持に従って収集・分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mesut Bakır, Assoc.Prof
- 電話番号：+905457450655
- メール：mesutbakir@gmail.com
研究場所
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Yenişehir
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Mersin、Yenişehir、トルコ（Türkiye）、33130
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
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コンタクト：
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- 電話番号：+90 545 745 06 55
- メール：mesutbakir@mersin.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
18歳以上
磁気共鳴画像法（MRI）で確認された単一椎間板の腰椎椎間板ヘルニアの診断
保存的治療に抵抗性の根性下肢痛の存在
標準的な臨床ケアの一部として経皮的レーザー椎間板減圧術（PLDD）を受けること
インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
多椎間板の腰椎椎間板ヘルニア
脱出型または遊離型の椎間板ヘルニア
重度の脊柱管狭窄症または脊柱不安定性
罹患椎間板レベルでの過去の腰椎手術歴
活動性感染症または全身性炎症性疾患
介入を禁忌とする凝固障害または抗凝固療法の使用
妊娠
追跡評価を完了できないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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単独PLDD
通常の経皮的レーザー椎間板減圧術（PLDD）を標準的な臨床ケアの一環として受け、補助的硬膜外ステロイド注射を伴わない単一レベル腰椎椎間板ヘルニア患者。
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腰椎椎間板ヘルニア患者の椎間板内圧を軽減するため、透視下で行われる定期的な低侵襲レーザー椎間板減圧術。
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PLDD Plus 経椎間孔硬膜外ステロイド注射
標準的な臨床ケアの一環として、同一セッション内で経皮的レーザー椎間板減圧術（PLDD）を実施した後に、デキサメタゾンを用いた経椎間孔前方硬膜外ステロイド注射を補助的に行う、単一レベル腰椎椎間板ヘルニアの患者。
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PLDD施行中に同一セッションで追加穿刺なしに、透視ガイド下で実施されるデキサメタゾンの定期的な椎間孔前方硬膜外注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚の痛みの強さの変化（NRS）
時間枠：処置前から処置後1ヶ月まで
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数値評価尺度（NRS、0～10）を用いて評価した下肢痛の強度の変化。0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛みを示す。
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処置前から処置後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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背部痛の強度の変化（NRS）
時間枠：ベースラインから手技後1ヶ月
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数字評価尺度（NRS、0～10）を用いて評価した腰痛強度の変化。
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ベースラインから手技後1ヶ月
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機能的障害（オズウェストリー障害指数）
時間枠：処置前から処置後1ヵ月
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機能状態は、腰痛に関連する障害を測定する検証済みの質問票であるオズウェストリー障害指数（ODI）を使用して評価されます。
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処置前から処置後1ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mesut Bakır、Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Benyamin RM, Manchikanti L, Parr AT, Diwan S, Singh V, Falco FJ, Datta S, Abdi S, Hirsch JA. The effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic low back and lower extremity pain. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):E363-404.
- Foresti ML, Ferreira ML. Lipase-catalyzed acidolysis of tripalmitin with capric acid in organic solvent medium: Analysis of the effect of experimental conditions through factorial design and analysis of multiple responses. Enzyme Microb Technol. 2010 May 5;46(6):419-29. doi: 10.1016/j.enzmictec.2010.01.002. Epub 2010 Jan 21.
- Giger JM, Haddad F, Qin AX, Zeng M, Baldwin KM. Effect of unloading on type I myosin heavy chain gene regulation in rat soleus muscle. J Appl Physiol (1985). 2005 Apr;98(4):1185-94. doi: 10.1152/japplphysiol.01099.2004. Epub 2004 Dec 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MU-PLDD-TFESI-2026
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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