Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLDD med eller uden transforaminal epidural steroidinjektion ved lumbal diskusprolaps (PLDD-TFESI)

3. februar 2026 opdateret af: Mesut Bakır, Mersin University

Effekten af adjungeret transforaminal anterior epidural steroidinjektion efter perkutan laserdisc-dekompression hos patienter med enkeltniveau lumbal discusherniation: Et prospektivt observationsstudie

Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere de kliniske resultater for patienter med enkeltsniveau lumbal diskushernie, der gennemgår rutinemæssig perkutan laser diskusdekompression (PLDD).

I rutinemæssig klinisk praksis modtager nogle patienter en yderligere transforaminal anterior epidural steroidinjektion i samme session uden en ekstra punktering. Denne studie vil prospektivt følge patienter, der modtager alene PLDD, og dem, der modtager PLDD kombineret med epidural steroidinjektion.

Smerteintensitet, funktionel status, analgetikabrug, behov for yderligere interventioner og komplikationer vil blive vurderet over tid. Resultaterne kan hjælpe med at afklare, om tilføjelse af epidural steroidinjektion til PLDD forbedrer de kliniske resultater for patienter med lumbal diskushernie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltcenter observationsundersøgelse udført på Algologiklinikken ved Mersin Universitets Medicinske Fakultet. Studiet vil inkludere voksne patienter med enkeltniveau lumbal diskushernie bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse, som gennemgår rutinemæssig percutan laser diskusdekompression (PLDD) som en del af standard klinisk behandling.

Ifølge rutinemæssig klinisk praksis og lægebeslutning modtager nogle patienter supplerende transforaminal anterior epidural steroidinjektion med dexamethason i samme session efter PLDD ved brug af samme kanil efter tilbagetrækning fra diskusrummet og bekræftelse af epidural position med kontrast under fluoroskopi. Denne kombinerede tilgang kræver ikke en yderligere punktering og er en del af standard klinisk behandling.

Patienter vil blive fulgt prospektivt og inddelt i to grupper baseret på rutinemæssig klinisk håndtering: dem, der gennemgår PLDD alene, og dem, der gennemgår PLDD med supplerende transforaminal epidural steroidinjektion.

Baseline demografiske data inklusive alder og køn, kliniske karakteristika såsom symptomvarighed og påvirket diskusniveau, og komorbiditeter vil blive registreret ved hjælp af standardiserede dataindsamlingsformularer.

Det primære udfaldsmål vil være ændring i bensmerteintensitet vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS). Sekundære udfaldsmål vil inkludere rygsmerte NRS, funktionel status evalueret ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), analgesiforbrug, behov for yderligere interventioner og komplikationsrater.

Opfølgende vurderinger vil blive udført ved baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren gennem ambulante besøg eller telefoninterviews.

Alle procedurer inkluderet i dette studie er en del af rutinemæssig klinisk praksis, og ingen eksperimentelle interventioner vil blive udført. Data vil blive indsamlet og analyseret i overensstemmelse med etiske standarder og patientkonfidentialitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Tyrkiet (Türkiye), 33130
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i alderen 18 år og derover med enkeltniveau lumbal diskushernie bekræftet ved magnetisk resonans-scanning, som gennemgår rutinemæssig perkutan laser diskusdekompression på en tertiær universitetsalgologiklinik, vil blive inkluderet. Patienter kan modtage PLDD alene eller PLDD kombineret med supplementær transforaminal anterior epidural steroidinjektion i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 år og ældre

Diagnose af enkeltniveau lumbal diskusprolaps bekræftet ved magnetisk resonans-skanning (MRI)

Tilstedeværelse af radikulært benpine refraktær over for konservativ behandling

Under rutinemæssig perkutan laser diskusdekompression (PLDD) som del af standard klinisk behandling

Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Flerniveau lumbal diskusprolaps

Ekstruderet eller sekvestreret diskusprolaps

Alvorlig spinalkanalstenose eller spinal ustabilitet

Tidligere lumbal rygradskirurgi på det påvirkede niveau

Aktiv infektion eller systemisk inflammatorisk sygdom

Koagulopati eller brug af antikoagulerende terapi der kontraindicerer intervention

Graviditet

Manglende evne til at gennemføre opfølgende vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PLDD Alene
Patienter med enkeltniveau lumbal diskusherniation, der gennemgår rutinemæssig perkutan laser diskusdekompression (PLDD) som en del af standard klinisk behandling uden supplerende epidural steroidinjektion.
Rutinemæssig minimalt invasiv laserbaseret diskdekompression udført under fluoroskopisk vejledning for at reducere intradiskalt tryk hos patienter med lumbal diskushernie.
PLDD Plus Transforaminal Epidural Steroidinjektion
Patienter med enkeltniveau lumbal diskusherniation, som gennemgår rutinemæssig percutan laser diskusdekompression (PLDD) efterfulgt af adjungeret transforaminal anterior epidural steroidinjektion med dexamethason i samme session som en del af standard klinisk behandling.
Rutinemæssig transforaminal anterior epidural injektion af dexamethasone udført under fluoroskopisk vejledning efter PLDD i samme session uden yderligere punktering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensiteten i benet (NRS)
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter proceduren
Ændring i intensiteten af smerter i benet vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver værste tænkelige smerter.
Baseline til 1 måned efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygsmerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter proceduren
Ændring i intenstiet af lændesmerter vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10).
Baseline til 1 måned efter proceduren
Funktionel handicap (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Funktionel status vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), et valideret spørgeskema, der måler handicap relateret til lændesmerter.
Fra baseline til 1 måned efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af hensyn til patientfortrolighed og institutionelle databeskyttelsespolitikker. De indsamlede data vil udelukkende blive brugt til formålene med denne undersøgelse og relaterede videnskabelige publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner