- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07400068
PLDD med eller uden transforaminal epidural steroidinjektion ved lumbal diskusprolaps (PLDD-TFESI)
Effekten af adjungeret transforaminal anterior epidural steroidinjektion efter perkutan laserdisc-dekompression hos patienter med enkeltniveau lumbal discusherniation: Et prospektivt observationsstudie
Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere de kliniske resultater for patienter med enkeltsniveau lumbal diskushernie, der gennemgår rutinemæssig perkutan laser diskusdekompression (PLDD).
I rutinemæssig klinisk praksis modtager nogle patienter en yderligere transforaminal anterior epidural steroidinjektion i samme session uden en ekstra punktering. Denne studie vil prospektivt følge patienter, der modtager alene PLDD, og dem, der modtager PLDD kombineret med epidural steroidinjektion.
Smerteintensitet, funktionel status, analgetikabrug, behov for yderligere interventioner og komplikationer vil blive vurderet over tid. Resultaterne kan hjælpe med at afklare, om tilføjelse af epidural steroidinjektion til PLDD forbedrer de kliniske resultater for patienter med lumbal diskushernie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltcenter observationsundersøgelse udført på Algologiklinikken ved Mersin Universitets Medicinske Fakultet. Studiet vil inkludere voksne patienter med enkeltniveau lumbal diskushernie bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse, som gennemgår rutinemæssig percutan laser diskusdekompression (PLDD) som en del af standard klinisk behandling.
Ifølge rutinemæssig klinisk praksis og lægebeslutning modtager nogle patienter supplerende transforaminal anterior epidural steroidinjektion med dexamethason i samme session efter PLDD ved brug af samme kanil efter tilbagetrækning fra diskusrummet og bekræftelse af epidural position med kontrast under fluoroskopi. Denne kombinerede tilgang kræver ikke en yderligere punktering og er en del af standard klinisk behandling.
Patienter vil blive fulgt prospektivt og inddelt i to grupper baseret på rutinemæssig klinisk håndtering: dem, der gennemgår PLDD alene, og dem, der gennemgår PLDD med supplerende transforaminal epidural steroidinjektion.
Baseline demografiske data inklusive alder og køn, kliniske karakteristika såsom symptomvarighed og påvirket diskusniveau, og komorbiditeter vil blive registreret ved hjælp af standardiserede dataindsamlingsformularer.
Det primære udfaldsmål vil være ændring i bensmerteintensitet vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS). Sekundære udfaldsmål vil inkludere rygsmerte NRS, funktionel status evalueret ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), analgesiforbrug, behov for yderligere interventioner og komplikationsrater.
Opfølgende vurderinger vil blive udført ved baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren gennem ambulante besøg eller telefoninterviews.
Alle procedurer inkluderet i dette studie er en del af rutinemæssig klinisk praksis, og ingen eksperimentelle interventioner vil blive udført. Data vil blive indsamlet og analyseret i overensstemmelse med etiske standarder og patientkonfidentialitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +905457450655
- E-mail: mesutbakir@gmail.com
Studiesteder
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Tyrkiet (Türkiye), 33130
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
-
Kontakt:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 545 745 06 55
- E-mail: mesutbakir@mersin.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18 år og ældre
Diagnose af enkeltniveau lumbal diskusprolaps bekræftet ved magnetisk resonans-skanning (MRI)
Tilstedeværelse af radikulært benpine refraktær over for konservativ behandling
Under rutinemæssig perkutan laser diskusdekompression (PLDD) som del af standard klinisk behandling
Evne til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Flerniveau lumbal diskusprolaps
Ekstruderet eller sekvestreret diskusprolaps
Alvorlig spinalkanalstenose eller spinal ustabilitet
Tidligere lumbal rygradskirurgi på det påvirkede niveau
Aktiv infektion eller systemisk inflammatorisk sygdom
Koagulopati eller brug af antikoagulerende terapi der kontraindicerer intervention
Graviditet
Manglende evne til at gennemføre opfølgende vurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLDD Alene
Patienter med enkeltniveau lumbal diskusherniation, der gennemgår rutinemæssig perkutan laser diskusdekompression (PLDD) som en del af standard klinisk behandling uden supplerende epidural steroidinjektion.
|
Rutinemæssig minimalt invasiv laserbaseret diskdekompression udført under fluoroskopisk vejledning for at reducere intradiskalt tryk hos patienter med lumbal diskushernie.
|
|
PLDD Plus Transforaminal Epidural Steroidinjektion
Patienter med enkeltniveau lumbal diskusherniation, som gennemgår rutinemæssig percutan laser diskusdekompression (PLDD) efterfulgt af adjungeret transforaminal anterior epidural steroidinjektion med dexamethason i samme session som en del af standard klinisk behandling.
|
Rutinemæssig transforaminal anterior epidural injektion af dexamethasone udført under fluoroskopisk vejledning efter PLDD i samme session uden yderligere punktering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensiteten i benet (NRS)
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter proceduren
|
Ændring i intensiteten af smerter i benet vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver værste tænkelige smerter.
|
Baseline til 1 måned efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rygsmerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter proceduren
|
Ændring i intenstiet af lændesmerter vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10).
|
Baseline til 1 måned efter proceduren
|
|
Funktionel handicap (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
|
Funktionel status vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), et valideret spørgeskema, der måler handicap relateret til lændesmerter.
|
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benyamin RM, Manchikanti L, Parr AT, Diwan S, Singh V, Falco FJ, Datta S, Abdi S, Hirsch JA. The effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic low back and lower extremity pain. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):E363-404.
- Foresti ML, Ferreira ML. Lipase-catalyzed acidolysis of tripalmitin with capric acid in organic solvent medium: Analysis of the effect of experimental conditions through factorial design and analysis of multiple responses. Enzyme Microb Technol. 2010 May 5;46(6):419-29. doi: 10.1016/j.enzmictec.2010.01.002. Epub 2010 Jan 21.
- Giger JM, Haddad F, Qin AX, Zeng M, Baldwin KM. Effect of unloading on type I myosin heavy chain gene regulation in rat soleus muscle. J Appl Physiol (1985). 2005 Apr;98(4):1185-94. doi: 10.1152/japplphysiol.01099.2004. Epub 2004 Dec 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU-PLDD-TFESI-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .