Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PLDD mit oder ohne transforaminale epidurale Steroidinjektion bei lumbaler Bandscheibenhernie (PLDD-TFESI)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Mesut Bakır, Mersin University

Effekt einer zusätzlichen transforaminalen anterioren epiduralen Steroidinjektion nach perkutaner Laser-Diskusdekompression bei Patienten mit einseitiger lumbaler Bandscheibenvorfall: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse von Patienten mit einstufiger lumbaler Bandscheibenvorfall zu bewerten, die eine routinemäßige perkutane Laser-Diskusdekompression (PLDD) durchlaufen.

In der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten einige Patienten während derselben Sitzung ohne zusätzliche Punktion eine zusätzliche transforaminale anteriore epidurale Steroidinjektion. Diese Studie wird prospektiv Patienten verfolgen, die nur PLDD erhalten, und solche, die PLDD in Kombination mit epiduraler Steroidinjektion erhalten.

Schmerzintensität, Funktionsstatus, Analgetikagebrauch, Bedarf an zusätzlichen Eingriffen und Komplikationen werden im Laufe der Zeit bewertet. Die Ergebnisse können dazu beitragen, zu klären, ob die Hinzufügung einer epiduralen Steroidinjektion zu PLDD die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einzentrische Beobachtungsstudie, die in der Algologie-Klinik der medizinischen Fakultät der Universität Mersin durchgeführt wird. Die Studie umfasst erwachsene Patienten mit einstufiger lumbaler Bandscheibenvorwölbung, die durch Magnetresonanztomographie bestätigt wurde und die routinemäßige perkutane Laser-Bandscheibendekompression (PLDD) als Teil der Standardklinikversorgung erhalten.

Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und ärztlichen Entscheidung erhalten einige Patienten zusätzlich eine transforaminale anteriore epidurale Steroidinjektion mit Dexamethason in derselben Sitzung nach PLDD unter Verwendung derselben Kanüle nach Rückzug aus dem Bandscheibenraum und Bestätigung der epiduralen Position mit Kontrastmittel unter Durchleuchtung. Dieser kombinierte Ansatz erfordert keine zusätzliche Punktion und ist Teil der Standardklinikbehandlung.

Die Patienten werden prospektiv nachverfolgt und basierend auf der routinemäßigen klinischen Behandlung in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die nur PLDD erhalten, und diejenigen, die PLDD mit zusätzlicher transforaminaler epiduraler Steroidinjektion erhalten.

Basisdaten zu Demografie einschließlich Alter und Geschlecht, klinischen Merkmalen wie Symptomdauer und betroffenem Bandscheibenniveau sowie Begleiterkrankungen werden mit standardisierten Datenerfassungsformularen erfasst.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Beinschmerzintensität, bewertet durch die Numerische Bewertungsskala (NRS). Sekundäre Ergebnisparameter umfassen Rückenschmerz-NRS, funktionellen Status bewertet mit dem Oswestry Disability Index (ODI), Analgetikaverbrauch, Bedarf an zusätzlichen Eingriffen und Komplikationsraten.

Nachuntersuchungen werden vor dem Eingriff, nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten durch ambulante Besuche oder Telefoninterviews durchgeführt.

Alle in dieser Studie enthaltenen Eingriffe sind Teil der routinemäßigen klinischen Praxis, und es werden keine experimentellen Eingriffe durchgeführt. Daten werden gemäß ethischer Standards und Patientengeheimhaltung gesammelt und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Türkei (türkiye), 33130
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit einer einstöckigen lumbalen Bandscheibenvorwölbung, die durch Magnetresonanztomographie bestätigt wurde und die sich einer routinemäßigen perkutanen Laser-Bandscheibendekompression in einer tertiären universitären Algologieklinik unterziehen, werden eingeschlossen. Patienten können je nach routinemäßiger klinischer Praxis entweder nur PLDD oder PLDD in Kombination mit einer zusätzlichen transforaminalen anterioren epiduralen Steroidinjektion erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 Jahre und älter

Diagnose eines einstöckigen lumbalen Bandscheibenvorfalls, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)

Vorhandensein von radikulären Beinschmerzen, die auf konservative Behandlung refraktär sind

Durchführung einer routinemäßigen perkutanen Laser-Bandscheibendekompression (PLDD) als Teil der Standardklinikversorgung

Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Mehretagiger lumbaler Bandscheibenvorfall

Extrudierter oder sequestrierter Bandscheibenvorfall

Schwere Spinalkanalstenose oder Wirbelsäuleninstabilität

Frühere Lendenwirbelsäulenoperation auf der betroffenen Ebene

Aktive Infektion oder systemische Entzündungserkrankung

Koagulopathie oder Verwendung einer Antikoagulationstherapie, die den Eingriff kontraindiziert

Schwangerschaft

Unfähigkeit zur Durchführung von Nachuntersuchungsbewertungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PLDD allein
Patienten mit einstufiger lumbaler Bandscheibenvorwölbung, die eine routinemäßige perkutane Laser-Bandscheibendekompression (PLDD) im Rahmen der Standardklinikversorgung ohne begleitende epidurale Steroidinjektion erhalten.
Verfahren: Perkutane Laser-Diskus-Dekompression (PLDD)
Routinemäßige minimalinvasive laserbasierte Diskusdekompression, die unter fluoroskopischer Führung durchgeführt wird, um den intradiskalen Druck bei Patienten mit lumbaler Bandscheibenvorwölbung zu reduzieren.
PLDD Plus transforaminale epidurale Steroidinjektion
Patienten mit einstufiger lumbaler Bandscheibenvorwölbung, die eine routinemäßige perkutane Laser-Diskus-Dekompression (PLDD) erhalten, gefolgt von einer zusätzlichen transforaminalen anterioren epiduralen Steroidinjektion mit Dexamethason während derselben Sitzung als Teil der Standardbehandlung.
Verfahren: Transforaminale anteriore epidurale Steroidinjektion
Routinemäßige transforaminale anteriore epidurale Injektion von Dexamethason, die unter fluoroskopischer Führung nach PLDD in derselben Sitzung ohne zusätzliche Punktion durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beinschmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderung der Beinschmerzintensität, bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rückenschmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderung der Schmerzintensität im unteren Rücken, bewertet anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10).
Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Funktionelle Behinderung (Oswestry Disability Index)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Funktioneller Status bewertet mit dem Oswestry Disability Index (ODI), einem validierten Fragebogen zur Messung der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.
Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mersin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU-PLDD-TFESI-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzeldaten der Teilnehmer werden aufgrund von Vertraulichkeitserwägungen zum Schutz der Patienten und institutioneller Datenschutzrichtlinien nicht weitergegeben. Die gesammelten Daten werden ausschließlich für die Zwecke dieser Studie und verwandter wissenschaftlicher Veröffentlichungen verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren