Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLDD med eller uten transforaminal epidural steroidinjeksjon ved lumbal diskusprolaps (PLDD-TFESI)

3. februar 2026 oppdatert av: Mesut Bakır, Mersin University

Effekten av adjuvant transforaminal anterior epidural steroidinjeksjon etter perkutan laserdiskdekompresjon hos pasienter med enkeltnivå lumbal diskusherniasjon: En prospektiv observasjonsstudie

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere de kliniske resultatene for pasienter med enkelnivå lumbal skiveprolaps som gjennomgår rutinemessig perkutan laser skivedekomprensjon (PLDD).

I rutinemessig klinisk praksis mottar noen pasienter et ekstra transforaminalt anterior epiduralt steroidinjektion under samme økte uten ekstra punktering. Denne studien vil prospektivt følge pasienter som mottar kun PLDD og de som mottar PLDD kombinert med epiduralt steroidinjektion.

Smerteintensitet, funksjonell status, bruk av smertestillende, behov for ytterligere intervensjoner og komplikasjoner vil bli vurdert over tid. Resultatene kan bidra til å klargjøre om tilsetning av epiduralt steroidinjektion til PLDD forbedrer de kliniske resultatene for pasienter med lumbal skiveprolaps.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-senter observasjonsstudie gjennomført ved Algologiklinikken ved Mersin Universitet Medisinske Fakultet. Studien vil inkludere voksne pasienter med enkelt-nivå lumbal diskusprolaps bekreftet ved magnetisk resonansavbildning som gjennomgår rutinemessig percutan laser diskusdekompresjon (PLDD) som del av standard klinisk behandling.

I henhold til rutinemessig klinisk praksis og legens beslutning, får noen pasienter adjuvant transforaminal anterior epidural steroidinjeksjon med dexamethasone i samme sesjon etter PLDD ved bruk av samme kanul etter tilbaketrekking fra diskusrommet og bekreftelse av epidural posisjon med kontrast under fluoroskopi. Denne kombinerte tilnærmingen krever ikke ytterligere punktering og er del av standard klinisk behandling.

Pasienter vil bli prospektivt fulgt og delt inn i to grupper basert på rutinemessig klinisk håndtering: de som gjennomgår kun PLDD og de som gjennomgår PLDD med adjuvant transforaminal epidural steroidinjeksjon.

Grunnleggende demografiske data inkludert alder og kjønn, kliniske karakteristikker som symptomvarighet og berørt diskusnivå, og komorbiditeter vil bli registrert ved bruk av standardiserte datainnsamlingsskjemaer.

Det primære utfallsmålet vil være endring i bensmertens intensitet vurdert ved Numerisk Vurderingsskala (NRS). Sekundære utfallsmål vil inkludere ryggsmertens NRS, funksjonell status evaluert ved bruk av Oswestry Funksjonssviktindeks (ODI), analgetisk forbruk, behov for ytterligere inngrep, og komplikasjonsrater.

Oppfølgingsvurderinger vil bli gjennomført ved baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, og 6 måneder etter prosedyren gjennom polikliniske besøk eller telefonintervjuer.

Alle prosedyrer inkludert i denne studien er del av rutinemessig klinisk praksis, og ingen eksperimentelle inngrep vil bli utført. Data vil bli samlet og analysert i samsvar med etiske standarder og pasientkonfidensialitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Tyrkia (Türkiye), 33130
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter i alderen 18 år og eldre med enkeltnivå lumbal skiveprolaps bekreftet ved magnetisk resonansavbildning som gjennomgår rutinemessig perkutan laser skivedekompression ved en tertiær universitet algologiklinikk vil bli inkludert. Pasienter kan motta PLDD alene eller PLDD kombinert med tilstøtende transforaminal anterior epidural steroidinjeksjon i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 år og eldre

Diagnose av enkeltnivå lumbal skiveprolaps bekreftet med magnetisk resonansavbildning (MRI)

Forekomst av radikulær beinsmerte refraktær til konservativ behandling

Under rutinemessig percutan laser skivedekompresjon (PLDD) som del av standard klinisk behandling

Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Flernivå lumbal skiveprolaps

Ekskludert eller sekvertert skiveprolaps

Alvorlig spinalkanalstenose eller spinal instabilitet

Tidligere lumbal ryggoperasjon på det berørte nivået

Aktiv infeksjon eller systemisk inflammatorisk sykdom

Koagulopati eller bruk av antikoagulerende behandling som kontraindicerer intervensjon

Svangerskap

Manglende evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kun PLDD
Pasienter med enkeltnivå lumbal skiveprolaps som gjennomgår rutinemessig percutan laser skivedekompresjon (PLDD) som del av standard klinisk behandling uten tilføyd epidural steroide injeksjon.
Rutinemessig minimalt invasiv laserbasert diskdekompresjon utført under fluoroskopisk veiledning for å redusere intradiskaltrykk hos pasienter med lumbal diskusprolaps.
PLDD Plus Transforaminal Epidural Steroidinjeksjon
Pasienter med enkeltnivå lumbal diskusherniasjon som gjennomgår rutinemessig percutan laser diskusdekompresjon (PLDD) etterfulgt av adjuvant transforaminal anterior epidural steroidinjektjon med dexametason i samme sesjon som en del av standard klinisk behandling.
Rutinemessig transforaminal anterior epidural injeksjon av dexamethasone utført under fluoroskopisk veiledning etter PLDD i samme økt uten ytterligere punktering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intensiteten av bensmerter (NRS)
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter prosedyren
Endring i intensiteten av bensmerter vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer verst tenkelige smerter.
Baseline til 1 måned etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nakke-/ryggsmerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter prosedyren
Endring i nedre ryggsmerteintensitet vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10).
Baseline til 1 måned etter prosedyren
Funksjonell funksjonshemming (Oswestry Funksjonshemmingsindeks)
Tidsramme: Utsgangspunkt til 1 måned etter inngrepet
Funksjonell status vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI), et validert spørreskjema som måler funksjonshemming knyttet til nakke- og ryggsmerter.
Utsgangspunkt til 1 måned etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av pasientkonfidensialitetshensyn og institusjonelle databeskyttelsespolitikker. De innsamlede dataene vil kun brukes til formålene med denne studien og relaterte vitenskapelige publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere