- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07400068
PLDD med eller uten transforaminal epidural steroidinjeksjon ved lumbal diskusprolaps (PLDD-TFESI)
Effekten av adjuvant transforaminal anterior epidural steroidinjeksjon etter perkutan laserdiskdekompresjon hos pasienter med enkeltnivå lumbal diskusherniasjon: En prospektiv observasjonsstudie
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere de kliniske resultatene for pasienter med enkelnivå lumbal skiveprolaps som gjennomgår rutinemessig perkutan laser skivedekomprensjon (PLDD).
I rutinemessig klinisk praksis mottar noen pasienter et ekstra transforaminalt anterior epiduralt steroidinjektion under samme økte uten ekstra punktering. Denne studien vil prospektivt følge pasienter som mottar kun PLDD og de som mottar PLDD kombinert med epiduralt steroidinjektion.
Smerteintensitet, funksjonell status, bruk av smertestillende, behov for ytterligere intervensjoner og komplikasjoner vil bli vurdert over tid. Resultatene kan bidra til å klargjøre om tilsetning av epiduralt steroidinjektion til PLDD forbedrer de kliniske resultatene for pasienter med lumbal skiveprolaps.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-senter observasjonsstudie gjennomført ved Algologiklinikken ved Mersin Universitet Medisinske Fakultet. Studien vil inkludere voksne pasienter med enkelt-nivå lumbal diskusprolaps bekreftet ved magnetisk resonansavbildning som gjennomgår rutinemessig percutan laser diskusdekompresjon (PLDD) som del av standard klinisk behandling.
I henhold til rutinemessig klinisk praksis og legens beslutning, får noen pasienter adjuvant transforaminal anterior epidural steroidinjeksjon med dexamethasone i samme sesjon etter PLDD ved bruk av samme kanul etter tilbaketrekking fra diskusrommet og bekreftelse av epidural posisjon med kontrast under fluoroskopi. Denne kombinerte tilnærmingen krever ikke ytterligere punktering og er del av standard klinisk behandling.
Pasienter vil bli prospektivt fulgt og delt inn i to grupper basert på rutinemessig klinisk håndtering: de som gjennomgår kun PLDD og de som gjennomgår PLDD med adjuvant transforaminal epidural steroidinjeksjon.
Grunnleggende demografiske data inkludert alder og kjønn, kliniske karakteristikker som symptomvarighet og berørt diskusnivå, og komorbiditeter vil bli registrert ved bruk av standardiserte datainnsamlingsskjemaer.
Det primære utfallsmålet vil være endring i bensmertens intensitet vurdert ved Numerisk Vurderingsskala (NRS). Sekundære utfallsmål vil inkludere ryggsmertens NRS, funksjonell status evaluert ved bruk av Oswestry Funksjonssviktindeks (ODI), analgetisk forbruk, behov for ytterligere inngrep, og komplikasjonsrater.
Oppfølgingsvurderinger vil bli gjennomført ved baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, og 6 måneder etter prosedyren gjennom polikliniske besøk eller telefonintervjuer.
Alle prosedyrer inkludert i denne studien er del av rutinemessig klinisk praksis, og ingen eksperimentelle inngrep vil bli utført. Data vil bli samlet og analysert i samsvar med etiske standarder og pasientkonfidensialitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +905457450655
- E-post: mesutbakir@gmail.com
Studiesteder
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Tyrkia (Türkiye), 33130
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
-
Ta kontakt med:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 545 745 06 55
- E-post: mesutbakir@mersin.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18 år og eldre
Diagnose av enkeltnivå lumbal skiveprolaps bekreftet med magnetisk resonansavbildning (MRI)
Forekomst av radikulær beinsmerte refraktær til konservativ behandling
Under rutinemessig percutan laser skivedekompresjon (PLDD) som del av standard klinisk behandling
Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Flernivå lumbal skiveprolaps
Ekskludert eller sekvertert skiveprolaps
Alvorlig spinalkanalstenose eller spinal instabilitet
Tidligere lumbal ryggoperasjon på det berørte nivået
Aktiv infeksjon eller systemisk inflammatorisk sykdom
Koagulopati eller bruk av antikoagulerende behandling som kontraindicerer intervensjon
Svangerskap
Manglende evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kun PLDD
Pasienter med enkeltnivå lumbal skiveprolaps som gjennomgår rutinemessig percutan laser skivedekompresjon (PLDD) som del av standard klinisk behandling uten tilføyd epidural steroide injeksjon.
|
Rutinemessig minimalt invasiv laserbasert diskdekompresjon utført under fluoroskopisk veiledning for å redusere intradiskaltrykk hos pasienter med lumbal diskusprolaps.
|
|
PLDD Plus Transforaminal Epidural Steroidinjeksjon
Pasienter med enkeltnivå lumbal diskusherniasjon som gjennomgår rutinemessig percutan laser diskusdekompresjon (PLDD) etterfulgt av adjuvant transforaminal anterior epidural steroidinjektjon med dexametason i samme sesjon som en del av standard klinisk behandling.
|
Rutinemessig transforaminal anterior epidural injeksjon av dexamethasone utført under fluoroskopisk veiledning etter PLDD i samme økt uten ytterligere punktering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensiteten av bensmerter (NRS)
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter prosedyren
|
Endring i intensiteten av bensmerter vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer verst tenkelige smerter.
|
Baseline til 1 måned etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nakke-/ryggsmerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter prosedyren
|
Endring i nedre ryggsmerteintensitet vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10).
|
Baseline til 1 måned etter prosedyren
|
|
Funksjonell funksjonshemming (Oswestry Funksjonshemmingsindeks)
Tidsramme: Utsgangspunkt til 1 måned etter inngrepet
|
Funksjonell status vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI), et validert spørreskjema som måler funksjonshemming knyttet til nakke- og ryggsmerter.
|
Utsgangspunkt til 1 måned etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benyamin RM, Manchikanti L, Parr AT, Diwan S, Singh V, Falco FJ, Datta S, Abdi S, Hirsch JA. The effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic low back and lower extremity pain. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):E363-404.
- Foresti ML, Ferreira ML. Lipase-catalyzed acidolysis of tripalmitin with capric acid in organic solvent medium: Analysis of the effect of experimental conditions through factorial design and analysis of multiple responses. Enzyme Microb Technol. 2010 May 5;46(6):419-29. doi: 10.1016/j.enzmictec.2010.01.002. Epub 2010 Jan 21.
- Giger JM, Haddad F, Qin AX, Zeng M, Baldwin KM. Effect of unloading on type I myosin heavy chain gene regulation in rat soleus muscle. J Appl Physiol (1985). 2005 Apr;98(4):1185-94. doi: 10.1152/japplphysiol.01099.2004. Epub 2004 Dec 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-PLDD-TFESI-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .