Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PLDD Met of Zonder Transforaminale Epidurale Steroïde-injectie bij Lumbale Discushernia (PLDD-TFESI)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Mesut Bakır, Mersin University

Effect van Adjunct Transforaminaal Anterieure Epidurale Steroïde Injectie na Percutane Laser Disc Decompressie bij Patiënten met Enkelvoudige Lumbale Discushernia: Een Prospectieve Observationele Studie

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de klinische resultaten te evalueren van patiënten met een enkelvoudige lumbale discushernia die een routinematige percutane laser discusdecompressie (PLDD) ondergaan.

In de routinematige klinische praktijk krijgen sommige patiënten tijdens dezelfde sessie een extra transforaminale anterieure epidurale steroïde-injectie zonder extra punctie. Deze studie zal prospectief patiënten volgen die alleen PLDD krijgen en patiënten die PLDD gecombineerd met een epidurale steroïde-injectie krijgen.

Pijnintensiteit, functionele status, analgetisch gebruik, behoefte aan aanvullende interventies en complicaties zullen in de loop van de tijd worden beoordeeld. De resultaten kunnen helpen verduidelijken of het toevoegen van een epidurale steroïde-injectie aan PLDD de klinische resultaten bij patiënten met lumbale discushernia verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele studie met één centrum uitgevoerd in de Algologiekliniek van de Medische Faculteit van de Universiteit van Mersin. De studie omvat volwassen patiënten met enkelniveau lumbale discushernia bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming die routinematige percutane laser discusdecompressie (PLDD) ondergaan als onderdeel van de standaard klinische zorg.

Volgens de routinematige klinische praktijk en de beslissing van de arts krijgen sommige patiënten een aanvullende transforaminale anterieure epidurale steroïde-injectie met dexamethason in dezelfde sessie na PLDD met behulp van dezelfde canule na terugtrekking uit de discusruimte en bevestiging van de epidurale positie met contrast onder fluoroscopie. Deze gecombineerde aanpak vereist geen aanvullende punctie en maakt deel uit van de standaard klinische behandeling.

Patiënten worden prospectief gevolgd en verdeeld in twee groepen op basis van routinematig klinisch management: degenen die alleen PLDD ondergaan en degenen die PLDD ondergaan met aanvullende transforaminale epidurale steroïde-injectie.

Baseline demografische gegevens inclusief leeftijd en geslacht, klinische kenmerken zoals symptoomduur en aangedane discusniveau, en comorbiditeiten worden vastgelegd met behulp van gestandaardiseerde gegevensverzamelingsformulieren.

De primaire uitkomstmaat is de verandering in beenpijnintensiteit beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Secundaire uitkomstmaten omvatten rugpijn NRS, functionele status geëvalueerd met de Oswestry Disability Index (ODI), analgeticagebruik, behoefte aan aanvullende interventies en complicatiepercentages.

Follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de procedure via poliklinische bezoeken of telefonische interviews.

Alle procedures in deze studie maken deel uit van de routinematige klinische praktijk, en er worden geen experimentele interventies uitgevoerd. Gegevens worden verzameld en geanalyseerd in overeenstemming met ethische normen en patiëntvertrouwelijkheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Turkije (Türkiye), 33130
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met een hernia nuclei pulposi op één niveau in de lumbale wervelkolom, bevestigd door magnetische resonantie beeldvorming, die een routine percutane laser disc decompressie ondergaan in een tertiaire universitaire algologiekliniek, worden geïncludeerd. Patiënten kunnen PLDD alleen ontvangen of PLDD gecombineerd met een aanvullende transforaminale anterieure epidurale steroïde injectie volgens de routine klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 jaar en ouder

Diagnose van hernia nuclei pulposi op één niveau in de lumbale wervelkolom bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Aanwezigheid van radiculaire beenpijn die refractair is voor conservatieve behandeling

Ondergaan van routine percutane laser discusdecompressie (PLDD) als onderdeel van standaard klinische zorg

In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

Hernia nuclei pulposi op meerdere niveaus in de lumbale wervelkolom

Uitgestulpte of gesekwestreerde hernia nuclei pulposi

Ernstige spinale stenose of spinale instabiliteit

Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom op het aangedane niveau

Actieve infectie of systemische inflammatoire ziekte

Stollingsstoornis of gebruik van antistollingstherapie die de interventie contra-indiceert

Zwangerschap

Onvermogen om follow-upbeoordelingen te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PLDD Alleen
Patiënten met een eenzijdige lumbale discushernia die routinematig percutane laser discusdecompressie (PLDD) ondergaan als onderdeel van de standaard klinische zorg zonder aanvullende epidurale steroïdeninjectie.
Procedure: Percutane Laser Discus Decompressie (PLDD)
Routinematige minimaal invasieve laser-gebaseerde discusdecompressie uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding om de intradiscale druk te verminderen bij patiënten met lumbale discushernia.
PLDD Plus Transforaminale Epidurale Steroïdeninjectie
Patiënten met een enkelvoudige lumbale discushernia die routinematig percutane laser discusdecompressie (PLDD) ondergaan, gevolgd door een aanvullende transforaminale anterieure epidurale steroïde-injectie met dexamethason tijdens dezelfde sessie als onderdeel van de standaard klinische zorg.
Procedure: Transforaminale Anterieure Epidurale Steroïde Injectie
Routine transforaminale anterieure epidurale injectie van dexamethason uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding na PLDD tijdens dezelfde sessie zonder extra punctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intensiteit van beenpijn (NRS)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de procedure
Verandering in beenpijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft.
Baseline tot 1 maand na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intensiteit van rugpijn (NRS)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de procedure
Verandering in intensiteit van lage rugpijn beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10).
Baseline tot 1 maand na de procedure
Functionele Beperking (Oswestry Disability Index)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de procedure
Functionele status beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), een gevalideerde vragenlijst die invaliditeit met betrekking tot lage rugpijn meet.
Baseline tot 1 maand na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mersin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MU-PLDD-TFESI-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege overwegingen van patiëntvertrouwelijkheid en institutionele gegevensbeschermingsbeleid. De verzamelde gegevens worden uitsluitend gebruikt voor de doeleinden van deze studie en gerelateerde wetenschappelijke publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren