PLDD Con o Sin Inyección Epidural Transforaminal en Hernia Discal Lumbar (PLDD-TFESI)
Efecto de la Inyección Adyuvante Epidural Anterior Transforaminal Tras la Descompresión Lumbar Percutánea con Láser en Pacientes con Hernia Discal Lumbar Monosegmentaria: Un Estudio Observacional Prospectivo
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos de pacientes con hernia discal lumbar de un solo nivel que se someten a descompresión percutánea del disco con láser (PLDD) de rutina.
En la práctica clínica habitual, algunos pacientes reciben una inyección epidural esteroidea anterior transforaminal adicional durante la misma sesión sin una punción extra. Este estudio seguirá prospectivamente a pacientes que reciben solo PLDD y a aquellos que reciben PLDD combinado con inyección epidural de esteroides.
La intensidad del dolor, el estado funcional, el uso de analgésicos, la necesidad de intervenciones adicionales y las complicaciones se evaluarán a lo largo del tiempo. Los resultados pueden ayudar a aclarar si añadir una inyección epidural de esteroides al PLDD mejora los resultados clínicos en pacientes con hernia discal lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo y unicéntrico realizado en la Clínica de Algología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mersin. El estudio incluirá a pacientes adultos con hernia discal lumbar monosegmental confirmada por resonancia magnética que se someten a descompresión discal percutánea con láser (PLDD) de rutina como parte de la atención clínica estándar.
De acuerdo con la práctica clínica rutinaria y la decisión del médico, algunos pacientes reciben una inyección epidural anterior transforaminal adyuvante con dexametasona en la misma sesión después de la PLDD utilizando la misma cánula tras la retirada del espacio discal y la confirmación de la posición epidural con contraste bajo fluoroscopia. Este enfoque combinado no requiere una punción adicional y forma parte del tratamiento clínico estándar.
Los pacientes serán seguidos prospectivamente y divididos en dos grupos según el manejo clínico rutinario: aquellos sometidos únicamente a PLDD y aquellos sometidos a PLDD con inyección epidural transforaminal adyuvante.
Los datos demográficos basales, incluidos la edad y el sexo, las características clínicas como la duración de los síntomas y el nivel discal afectado, y las comorbilidades se registrarán utilizando formularios estandarizados de recopilación de datos.
La medida de resultado principal será el cambio en la intensidad del dolor en la pierna evaluado mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS). Las medidas de resultado secundarias incluirán la NRS del dolor de espalda, el estado funcional evaluado mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), el consumo de analgésicos, la necesidad de intervenciones adicionales y las tasas de complicaciones.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán al inicio, a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del procedimiento mediante visitas ambulatorias o entrevistas telefónicas.
Todos los procedimientos incluidos en este estudio forman parte de la práctica clínica rutinaria, y no se realizarán intervenciones experimentales. Los datos se recopilarán y analizarán de acuerdo con los estándares éticos y la confidencialidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Número de teléfono: +905457450655
- Correo electrónico: mesutbakir@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Turquía (Türkiye), 33130
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
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Contacto:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +90 545 745 06 55
- Correo electrónico: mesutbakir@mersin.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 18 años o más
Diagnóstico de hernia discal lumbar de un solo nivel confirmado por resonancia magnética (RM)
Presencia de dolor radicular en la pierna refractario al tratamiento conservador
Someterse a descompresión discal percutánea con láser (PLDD) de rutina como parte de la atención clínica estándar
Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Hernia discal lumbar multinivel
Hernia discal extruida o secuestrada
Estenosis grave del canal espinal o inestabilidad espinal
Cirugía previa de columna lumbar en el nivel afectado
Infección activa o enfermedad inflamatoria sistémica
Coagulopatía o uso de terapia anticoagulante que contraindique la intervención
Embarazo
Incapacidad para completar las evaluaciones de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PLDD Sola
Pacientes con hernia discal lumbar de un solo nivel que se someten a una descompresión discal percutánea con láser (PLDD) rutinaria como parte de la atención clínica estándar sin inyección epidural de esteroides adicional.
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Descompresión discal mínimamente invasiva basada en láser de rutina realizada bajo guía fluoroscópica para reducir la presión intradiscal en pacientes con hernia discal lumbar.
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PLDD Plus Inyección Epidural Transforaminal de Esteroides
Pacientes con hernia discal lumbar de un solo nivel que se someten a descompresión discal percutánea con láser (PLDD) de rutina, seguida de una inyección epidural anterior transforaminal adyuvante con dexametasona durante la misma sesión como parte de la atención clínica estándar.
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Inyección epidural anterior transforaminal rutinaria de dexametasona realizada bajo guía fluoroscópica después de PLDD durante la misma sesión sin punción adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Intensidad del Dolor de Pierna (NRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Cambio en la intensidad del dolor de pierna evaluado mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN, 0-10), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Intensidad del Dolor de Espalda (NRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Cambio en la intensidad del dolor lumbar evaluado mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS, 0-10).
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Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Discapacidad Funcional (Índice de Discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: Baseline a 1 mes después del procedimiento
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Estado funcional evaluado mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), un cuestionario validado que mide la discapacidad relacionada con el dolor lumbar.
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Baseline a 1 mes después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benyamin RM, Manchikanti L, Parr AT, Diwan S, Singh V, Falco FJ, Datta S, Abdi S, Hirsch JA. The effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic low back and lower extremity pain. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):E363-404.
- Foresti ML, Ferreira ML. Lipase-catalyzed acidolysis of tripalmitin with capric acid in organic solvent medium: Analysis of the effect of experimental conditions through factorial design and analysis of multiple responses. Enzyme Microb Technol. 2010 May 5;46(6):419-29. doi: 10.1016/j.enzmictec.2010.01.002. Epub 2010 Jan 21.
- Giger JM, Haddad F, Qin AX, Zeng M, Baldwin KM. Effect of unloading on type I myosin heavy chain gene regulation in rat soleus muscle. J Appl Physiol (1985). 2005 Apr;98(4):1185-94. doi: 10.1152/japplphysiol.01099.2004. Epub 2004 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de la columna
- Hernia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Radiculopatía
- Desplazamiento del disco intervertebral
Otros números de identificación del estudio
- MU-PLDD-TFESI-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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