Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PLDD с трансфораминальной эпидуральной инъекцией стероидов или без нее при поясничной грыже межпозвонкового диска (PLDD-TFESI)

3 февраля 2026 г. обновлено: Mesut Bakır, Mersin University

Влияние дополнительной трансфораминальной передней эпидуральной инъекции стероидов после чрескожной лазерной декомпрессии диска у пациентов с одноуровневой поясничной грыжей диска: проспективное обсервационное исследование

Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку клинических исходов у пациентов с одноуровневой грыжей межпозвонкового диска поясничного отдела, которым выполняется плановая чрескожная лазерная декомпрессия диска (ЧЛДД).

В рутинной клинической практике некоторые пациенты получают дополнительную трансфораминальную переднюю эпидуральную инъекцию стероидов в ходе той же процедуры без дополнительной пункции. Это исследование будет проспективно наблюдать пациентов, получающих только ЧЛДД, и тех, кто получает ЧЛДД в сочетании с эпидуральной инъекцией стероидов.

Интенсивность боли, функциональное состояние, использование анальгетиков, потребность в дополнительных вмешательствах и осложнения будут оцениваться с течением времени. Результаты могут помочь прояснить, улучшает ли добавление эпидуральной инъекции стероидов к ЧЛДД клинические исходы у пациентов с грыжей межпозвонкового диска поясничного отдела.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование, проводимое в Алгологической клинике Медицинского факультета Университета Мерсин. В исследование будут включены взрослые пациенты с одноуровневой грыжей поясничного межпозвонкового диска, подтвержденной магнитно-резонансной томографией, которым проводится рутинная чрескожная лазерная декомпрессия диска (ЧЛДД) в рамках стандартного клинического лечения.

В соответствии с рутинной клинической практикой и решением врача, некоторые пациенты получают дополнительную трансфораминальную переднюю эпидуральную стероидную инъекцию с дексаметазоном в той же сессии после ЧЛДД с использованием того же канюля после его извлечения из дискового пространства и подтверждения эпидурального положения под контролем флюороскопии с контрастом. Этот комбинированный подход не требует дополнительной пункции и является частью стандартного клинического лечения.

Пациенты будут проспективно наблюдаться и разделены на две группы на основе рутинного клинического ведения: те, кто проходит только ЧЛДД, и те, кто проходит ЧЛДД с дополнительной трансфораминальной эпидуральной стероидной инъекцией.

Исходные демографические данные, включая возраст и пол, клинические характеристики, такие как продолжительность симптомов и пораженный уровень диска, а также сопутствующие заболевания будут регистрироваться с использованием стандартизированных форм сбора данных.

Первичной конечной точкой будет изменение интенсивности боли в ноге, оцененное по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ). Вторичные конечные точки будут включать боль в спине по ЧРШ, функциональный статус, оцененный с использованием Индекса инвалидности Освестри (ИИО), потребление анальгетиков, необходимость дополнительных вмешательств и частоту осложнений.

Последующие оценки будут проводиться на исходном уровне, через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры посредством амбулаторных визитов или телефонных интервью.

Все процедуры, включенные в данное исследование, являются частью рутинной клинической практики, и экспериментальные вмешательства проводиться не будут. Данные будут собираться и анализироваться в соответствии с этическими стандартами и конфиденциальностью пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

88

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mesut Bakır, Assoc.Prof
  • Номер телефона: +905457450655
  • Электронная почта: mesutbakir@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Турция (Туркие), 33130
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
        • Контакт:
          • Mesut Bakır, Assoc. Prof.
          • Номер телефона: +90 545 745 06 55
          • Электронная почта: mesutbakir@mersin.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше с одноуровневой грыжей поясничного межпозвонкового диска, подтвержденной магнитно-резонансной томографией, которым проводится плановая чрескожная лазерная декомпрессия диска в университетской алгологической клинике третичного уровня.
Пациенты могут получать только ЧЛДД или ЧЛДД в комбинации с дополнительной трансфораминальной передней эпидуральной инъекцией стероидов в соответствии с обычной клинической практикой.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше

Диагноз грыжи межпозвонкового диска на одном уровне поясничного отдела, подтвержденный магнитно-резонансной томографией (МРТ)

Наличие радикулярной боли в ноге, резистентной к консервативному лечению

Планируемое проведение чрескожной лазерной декомпрессии диска (ЧЛДД) в рамках стандартной клинической помощи

Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

Многоуровневая грыжа межпозвонковых дисков поясничного отдела

Экструдированная или секвестрированная грыжа диска

Выраженный стеноз позвоночного канала или нестабильность позвоночника

Предшествующее хирургическое вмешательство на поясничном отделе позвоночника на пораженном уровне

Активная инфекция или системное воспалительное заболевание

Коагулопатия или применение антикоагулянтной терапии, противопоказанной для вмешательства

Беременность

Невозможность завершить контрольные обследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Только ПЛДД
Пациенты с одноуровневой грыжей межпозвонкового диска поясничного отдела, которым проводится плановая перкутанная лазерная декомпрессия диска (ПЛДД) в рамках стандартной клинической помощи без дополнительной эпидуральной инъекции стероидов.
Процедура: Чрескожная лазерная декомпрессия диска (ЧЛДД)
Рутинная минимально инвазивная лазерная декомпрессия диска, выполняемая под рентгеноскопическим контролем для снижения внутридискового давления у пациентов с грыжей поясничного диска.
PLDD Plus Трансфораминальная эпидуральная стероидная инъекция
Пациенты с одноуровневой грыжей межпозвонкового диска поясничного отдела, которым проводят плановую перкутанную лазерную декомпрессию диска (ПЛДД) с последующей адъювантной трансфораминальной передней эпидуральной стероидной инъекцией дексаметазоном в рамках одного сеанса как часть стандартной клинической помощи.
Процедура: Трансфораминальная передняя эпидуральная инъекция стероидов
Рутинная трансфораминальная передняя эпидуральная инъекция дексаметазона, выполненная под флюороскопическим контролем после PLDD в той же сессии без дополнительной пункции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли в ноге (NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
Изменение интенсивности боли в ноге, оцененной с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0-10), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на максимально возможную боль.
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли в спине (NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
Изменение интенсивности боли в пояснице, оцененное с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS, 0-10).
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
Функциональная нетрудоспособность (Индекс нетрудоспособности Освестри)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
Функциональный статус оценивался с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI) — валидированного опросника, измеряющего уровень инвалидности, связанный с болью в пояснице.
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mersin University

Следователи

  • Главный следователь: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MU-PLDD-TFESI-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут передаваться в связи с соображениями конфиденциальности пациентов и политикой защиты данных учреждения. Собранные данные будут использоваться исключительно для целей данного исследования и связанных научных публикаций.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться