PLDD Z lub Bez Iniekcji Steroidowej Do Przestrzeni Nadoponowej Przez Otwór Międzykręgowy W Przepuklinie Krążka Międzykręgowego Lędźwiowego (PLDD-TFESI)
Wpływ dodatkowej przezotworowej przedniej nadtwardówkowej iniekcji steroidowej po przezskórnej laserowej dekompresji dysku u pacjentów z jednostopniową przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego: badanie obserwacyjne prospektywne
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów z pojedynczym poziomem przepukliny krążka lędźwiowego, którzy poddają się rutynowej przezskórnej laserowej dekompresji dysku (PLDD).
W rutynowej praktyce klinicznej niektórzy pacjenci otrzymują dodatkowy iniekcję sterydów epiduralnych przednich przez otwór międzykręgowy podczas tej samej sesji bez dodatkowego nakłucia. Badanie to będzie prospektywnie obserwować pacjentów, którzy otrzymują samą PLDD i tych, którzy otrzymują PLDD połączoną z iniekcją sterydów epiduralnych.
Intensywność bólu, stan funkcjonalny, stosowanie leków przeciwbólowych, potrzeba dodatkowych interwencji oraz powikłania będą oceniane w czasie. Wyniki mogą pomóc wyjaśnić, czy dodanie iniekcji sterydów epiduralnych do PLDD poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z przepukliną krążka lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednocentrowe badanie obserwacyjne prowadzone jest w Klinice Algologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Mersin. Badanie obejmie dorosłych pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego na jednym poziomie, potwierdzoną w badaniu rezonansem magnetycznym, którzy przechodzą rutynową przezskórną laserową dekompresję dysku (PLDD) jako część standardowej opieki klinicznej.
Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i decyzją lekarza, niektórzy pacjenci otrzymują dodatkowo iniekcję sterydu epiduralnego przedniego przez otwór międzykręgowy z deksametazonem w tej samej sesji po PLDD przy użyciu tej samej kaniuli po wycofaniu z przestrzeni dyskowej i potwierdzeniu pozycji epiduralnej kontrastem pod fluoroskopią. To połączone podejście nie wymaga dodatkowego nakłucia i jest częścią standardowego leczenia klinicznego.
Pacjenci będą prospektywnie obserwowani i podzieleni na dwie grupy na podstawie rutynowego postępowania klinicznego: tych poddawanych samemu PLDD oraz tych poddawanych PLDD z dodatkową iniekcją sterydu epiduralnego przez otwór międzykręgowy.
Podstawowe dane demograficzne, w tym wiek i płeć, cechy kliniczne, takie jak czas trwania objawów i dotknięty poziom dysku, oraz choroby współistniejące będą rejestrowane przy użyciu ustandaryzowanych formularzy zbierania danych.
Głównym miernikiem wyników będzie zmiana intensywności bólu nogi oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Drugorzędne mierniki wyników będą obejmować NRS bólu pleców, stan funkcjonalny oceniany za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI), spożycie leków przeciwbólowych, potrzebę dodatkowych interwencji oraz wskaźniki powikłań.
Kontrole pooperacyjne będą przeprowadzane na początku, po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu poprzez wizyty ambulatoryjne lub rozmowy telefoniczne.
Wszystkie procedury objęte tym badaniem są częścią rutynowej praktyki klinicznej i nie będą wykonywane żadne interwencje eksperymentalne. Dane będą zbierane i analizowane zgodnie ze standardami etycznymi i poufnością pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Numer telefonu: +905457450655
- E-mail: mesutbakir@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turcja (Türkiye), 33130
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
-
Kontakt:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +90 545 745 06 55
- E-mail: mesutbakir@mersin.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci mogą otrzymać wyłącznie PLDD lub PLDD w połączeniu z dodatkowym przezotworowym przednim iniekcyjnym podaniem steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 18 lat i więcej
Rozpoznanie jednopoziomowej przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego potwierdzone rezonansem magnetycznym (MRI)
Obecność promieniującego bólu nogi opornego na leczenie zachowawcze
Poddawanie się rutynowej przezskórnej laserowej dekompresji krążka (PLDD) w ramach standardowej opieki klinicznej
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Wielopoziomowa przepuklina krążka międzykręgowego lędźwiowego
Wypadnięta lub sekwestrowana przepuklina krążka
Ciasnota kanału kręgowego lub niestabilność kręgosłupa
Poprzednia operacja kręgosłupa lędźwiowego na zajętym poziomie
Aktywna infekcja lub układowa choroba zapalna
Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego przeciwwskazującego do interwencji
Ciaża
Niezdolność do ukończenia ocen kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLDD Samodzielnie
Pacjenci z przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego na jednym poziomie, u których wykonuje się rutynową przezskórną laserową dekompresję krążka (PLDD) w ramach standardowej opieki klinicznej bez dodatkowego dostawowego wstrzyknięcia steroidów.
|
Rutynowa minimalnie inwazyjna dekompresja dysku z wykorzystaniem lasera, przeprowadzana pod kontrolą fluoroskopową, w celu zmniejszenia ciśnienia śróddiskowego u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego.
|
|
PLDD Plus Transforaminalna Iniekcja Steroidowa Nadtwardówkowa
Pacjenci z przepukliną krążka międzykręgowego na pojedynczym poziomie lędźwiowym, u których przeprowadza się rutynową przezskórną laserową dekompresję krążka międzykręgowego (PLDD), a następnie dodatkową iniekcję steroidów do przedniej części przestrzeni nadtwardówkowej przez otwór międzykręgowy z deksametazonem podczas tej samej sesji, jako część standardowej opieki klinicznej.
|
Rutynowa transforaminalna przednia iniekcja nadtwardówkowa deksametazonu wykonana pod kontrolą fluoroskopii po PLDD w trakcie tego samego zabiegu bez dodatkowego nakłucia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w intensywności bólu nogi (NRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po zabiegu
|
Zmiana natężenia bólu nogi oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
|
Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu pleców (NRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po zabiegu
|
Zmiana w natężeniu bólu dolnej części pleców oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10).
|
Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Funkcjonalna Niepełnosprawność (Indeks Niepełnosprawności Oswestry)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca po zabiegu
|
Stan funkcjonalny oceniany za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry (ODI), zwalidowanego kwestionariusza mierzącego niepełnosprawność związaną z bólem dolnej części pleców.
|
Od wartości początkowej do 1 miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benyamin RM, Manchikanti L, Parr AT, Diwan S, Singh V, Falco FJ, Datta S, Abdi S, Hirsch JA. The effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic low back and lower extremity pain. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):E363-404.
- Foresti ML, Ferreira ML. Lipase-catalyzed acidolysis of tripalmitin with capric acid in organic solvent medium: Analysis of the effect of experimental conditions through factorial design and analysis of multiple responses. Enzyme Microb Technol. 2010 May 5;46(6):419-29. doi: 10.1016/j.enzmictec.2010.01.002. Epub 2010 Jan 21.
- Giger JM, Haddad F, Qin AX, Zeng M, Baldwin KM. Effect of unloading on type I myosin heavy chain gene regulation in rat soleus muscle. J Appl Physiol (1985). 2005 Apr;98(4):1185-94. doi: 10.1152/japplphysiol.01099.2004. Epub 2004 Dec 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU-PLDD-TFESI-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .