PLDD:llä tai ilman transforaminaalista epiduraalista steroidi-injektiota lannerangan välilevypullistumassa (PLDD-TFESI)
Adjunktin transforaminaalisen etumaisen epiduraalisen steroidi-injektion vaikutus perkutaanisen laserlevan dekompression jälkeen potilailla, joilla on yksitasoinen lannerangan välilevypullistuma: prospektiivinen tarkkailututkimus
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan potilaiden, joilla on yksitasoinen lannerangan välilevyn pullistuma ja jotka käyvät läpi rutiininomaista perkutaanista laserlevyn puristuspoistoa (PLDD), kliinistä tuloksia.
Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä jotkut potilaat saavat lisäksi transforaminaalisen etummaisen epiduraalisten steroidien ruiskkeen samassa istunnossa ilman ylimääräistä pistoa. Tämä tutkimus seuraa prospektiivisesti potilaita, jotka saavat pelkän PLDD:n, ja niitä, jotka saavat PLDD:n yhdistettynä epiduraalisten steroidien ruiskeeseen.
Kivun voimakkuutta, toimintakykyä, kipulääkkeiden käyttöä, tarpetta lisätoimenpiteille ja komplikaatioita arvioidaan ajan myötä. Tulokset voivat auttaa selventämään, parantaako epiduraalisten steroidien ruiskeen lisääminen PLDD:hen kliinistä tuloksia potilailla, joilla on lannerangan välilevyn pullistuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan Mersinin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Algologian klinikalla. Tutkimukseen sisällytetään aikuispotilaat, joilla on magneettikuvauksella vahvistettu yksitasoinen lannerangan välilevyn pullistuma ja jotka saavat rutiininomaisesti perkutaanista laserlevydekompressiota (PLDD) osana normaalia kliinistä hoitoa.
Rutiininomaisen kliinisen käytännön ja lääkärin päätöksen mukaan jotkut potilaat saavat samassa istunnossa PLDD:n jälkeen apuna transforaminaalista etummaista epiduraalista steroidipiikitystä deksametasonilla käyttäen samaa kanuunaa sen jälkeen, kun se on vedetty pois levytilasta ja epiduraalinen asema on vahvistettu kontrastiaineen avulla fluoroskopian alaisuudessa. Tämä yhdistetty lähestymistapa ei vaadi lisäpistystä ja on osa normaalia kliinistä hoitoa.
Potilaat seurataan prospektiivisesti ja jaetaan kahteen ryhmään rutiininomaisen kliinisen hoidon perusteella: niihin, jotka saavat pelkän PLDD:n, ja niihin, jotka saavat PLDD:n yhdessä apuna annetun transforaminaalisen epiduraalisen steroidipiikityksen kanssa.
Perustietoja, kuten ikä ja sukupuoli, kliiniset ominaisuudet, kuten oireiden kesto ja vaikutetun levyn taso, sekä komorbiditeetit kirjataan käyttäen standardoituja tiedonkeruulomakkeita.
Ensisijainen lopputulosmittari on jalan kivun voimakkuuden muutos, jota arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Toissijaisia lopputulosmittareita ovat selän kivun NRS, toimintakyky Oswestry-vammaisuusindeksin (ODI) avulla arvioituna, analgeettien kulutus, tarve lisätoimenpiteille ja komplikaatiomäärät.
Seuranta-arviointeja suoritetaan perustasolla sekä 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen polikliinisissä käynneissä tai puhelinhaastatteluissa.
Kaikki tähän tutkimukseen sisältyvät toimenpiteet ovat osa rutiininomaista kliinistä käytäntöä, eikä kokeellisia toimenpiteitä suoriteta. Tiedot kerätään ja analysoidaan eettisten standardien ja potilaan luottamuksellisuuden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Puhelinnumero: +905457450655
- Sähköposti: mesutbakir@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turkki (Türkiye), 33130
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
-
Ottaa yhteyttä:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +90 545 745 06 55
- Sähköposti: mesutbakir@mersin.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Magneettikuvauksella (MRI) vahvistettu yksitasoisen lannerangan välilevyn pullistuma
Radikulaarinen jalkakipu, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon
Rutiininomainen perkutaaninen laserlevädekompressio (PLDD) osana standardikliinistä hoitoa
Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Monitasoinen lannerangan välilevyn pullistuma
Ekspulsoitunut tai sekestroitunut välilevyn pullistuma
Vaikea selkäkanavan ahtaus tai selkärangan epävakaus
Aiempi lannerangan leikkaus vaivannutulla tasolla
Aktiivinen infektio tai systeeminen tulehdussairaus
Koagulopatia tai antikoagulanttihoidon käyttö, joka estää toimenpiteen
Raskaus
Kyvyttömyys suorittaa seuranta-arviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLDD Yksin
Potilaat, joilla on yksitasoinen lannerangan välilevytyrä ja jotka käyvät rutiininomaisen läpikulkevan laserlevyn puristuksen (PLDD) osana normaalia kliinistä hoitoa ilman apuna käytettävää epiduraalista steroidipiikitystä.
|
Rutiininomainen vähäinvasiivinen laserpohjainen levyn puristuksen poisto, joka suoritetaan fluoroskooppisen ohjauksen alaisena vähentämään levyn sisäistä painetta potilailla, joilla on lannenikaman pullistuma.
|
|
PLDD Plus Transforaminaalinen Epiduraali Steroidi Injektio
Potilaat, joilla on yksitasoinen lannerangan välilevyn pullistuma ja jotka käyvät läpi rutiininomaisen läpäisevän lasersyöpyn puristuksen (PLDD), jota seuraa saman istunnon aikana tavanomaisen kliinisen hoidon osana annettu deksametasonilla tehty lisäksi transforaminaalinen etummainen epiduraalinen steroidi-injektio.
|
Rutiininomainen transforaminaalinen etumainen epiduraalinen deksametasoni-injektio suoritettu fluoroskooppisen ohjauksen alla PLDD:n jälkeen samassa istunnossa ilman lisäpistettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan kivun voimakkuuden muutos (NRS)
Aikaikkuna: Perustasoista 1 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos jalan kivun voimakkuudessa, joka arvioidaan käyttämällä Numeerista Arviointiasteikkoa (NRS, 0-10), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa kipua.
|
Perustasoista 1 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipujen voimakkuuden muutos (NRS)
Aikaikkuna: Perustasoista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Muutos alaselän kivun voimakkuudessa, arvioitu käyttäen Numeerista Arviointiasteikkoa (NRS, 0-10).
|
Perustasoista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Toimintakyvyn vammaisuus (Oswestry Disability Index)
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toimintakyky arvioitiin käyttäen Oswestry Disability Index (ODI) -kyselyä, joka on validoitu kyselylomake selkäkipuun liittyvän toimintakyvyn arvioimiseksi.
|
Perustaso 1 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benyamin RM, Manchikanti L, Parr AT, Diwan S, Singh V, Falco FJ, Datta S, Abdi S, Hirsch JA. The effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic low back and lower extremity pain. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):E363-404.
- Foresti ML, Ferreira ML. Lipase-catalyzed acidolysis of tripalmitin with capric acid in organic solvent medium: Analysis of the effect of experimental conditions through factorial design and analysis of multiple responses. Enzyme Microb Technol. 2010 May 5;46(6):419-29. doi: 10.1016/j.enzmictec.2010.01.002. Epub 2010 Jan 21.
- Giger JM, Haddad F, Qin AX, Zeng M, Baldwin KM. Effect of unloading on type I myosin heavy chain gene regulation in rat soleus muscle. J Appl Physiol (1985). 2005 Apr;98(4):1185-94. doi: 10.1152/japplphysiol.01099.2004. Epub 2004 Dec 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU-PLDD-TFESI-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .