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PLDD Com ou Sem Injeção Epidural Transforaminal de Esteroides na Hérnia Discal Lombar (PLDD-TFESI)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mesut Bakır, Mersin University

Efeito da Injeção Epidural Anterior Transforaminal Adicional Após Descompressão Discal por Laser Percutâneo em Doentes com Hérnia Discal Lombar de Nível Único: Um Estudo Observacional Prospectivo

Este estudo observacional prospetivo visa avaliar os resultados clínicos de doentes com hérnia discal lombar a um único nível que são submetidos a descompressão discal percutânea a laser (PLDD) de rotina.

Na prática clínica de rotina, alguns doentes recebem uma injeção epidural anterior transforaminal adicional de esteroides durante a mesma sessão sem uma punção extra. Este estudo irá acompanhar prospetivamente os doentes que recebem apenas PLDD e aqueles que recebem PLDD combinado com injeção epidural de esteroides.

A intensidade da dor, o estado funcional, o uso de analgésicos, a necessidade de intervenções adicionais e as complicações serão avaliados ao longo do tempo. Os resultados podem ajudar a esclarecer se a adição de injeção epidural de esteroides à PLDD melhora os resultados clínicos em doentes com hérnia discal lombar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospetivo, unicêntrico, realizado na Clínica de Algologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Mersin. O estudo incluirá doentes adultos com hérnia discal lombar a um nível confirmada por ressonância magnética, que são submetidos a descompressão discal percutânea a laser (PLDD) de rotina como parte do tratamento clínico padrão.

De acordo com a prática clínica de rotina e a decisão do médico, alguns doentes recebem uma injeção epidural anterior transforaminal adjuvante com dexametasona na mesma sessão após a PLDD, utilizando a mesma cânula após a sua retirada do espaço discal e confirmação da posição epidural com contraste sob fluoroscopia. Esta abordagem combinada não requer uma punção adicional e faz parte do tratamento clínico padrão.

Os doentes serão acompanhados prospetivamente e divididos em dois grupos com base na gestão clínica de rotina: os submetidos apenas a PLDD e os submetidos a PLDD com injeção epidural transforaminal adjuvante.

Os dados demográficos basais, incluindo idade e sexo, as características clínicas, como a duração dos sintomas e o nível do disco afetado, e as comorbilidades serão registados utilizando formulários padronizados de recolha de dados.

A medida de desfecho primária será a alteração na intensidade da dor na perna avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS). As medidas de desfecho secundárias incluirão a NRS da dor nas costas, o estado funcional avaliado através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), o consumo de analgésicos, a necessidade de intervenções adicionais e as taxas de complicações.

As avaliações de seguimento serão realizadas na linha de base, às 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o procedimento, através de consultas ambulatoriais ou entrevistas telefónicas.

Todos os procedimentos incluídos neste estudo fazem parte da prática clínica de rotina, e não serão realizadas intervenções experimentais. Os dados serão recolhidos e analisados de acordo com os padrões éticos e a confidencialidade do doente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

88

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Turquia (Türkiye), 33130
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos doentes adultos com 18 anos ou mais, com hérnia discal lombar de um único nível confirmada por ressonância magnética, que sejam submetidos a descompressão discal percutânea a laser de rotina numa clínica de algologia universitária terciária. Os doentes podem receber apenas PLDD ou PLDD combinado com injeção epidural anterior transforaminal adjuvante de esteroides, de acordo com a prática clínica de rotina.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade igual ou superior a 18 anos

Diagnóstico de hérnia discal lombar de nível único confirmado por ressonância magnética (RM)

Presença de dor radicular na perna refratária ao tratamento conservador

Submeter-se a descompressão discal percutânea a laser (PLDD) de rotina como parte dos cuidados clínicos padrão

Capacidade para fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

Hérnia discal lombar multinível

Hérnia discal extrusa ou sequestrada

Estenose grave do canal vertebral ou instabilidade espinhal

Cirurgia prévia na coluna lombar no nível afetado

Infeção ativa ou doença inflamatória sistémica

Coagulopatia ou uso de terapia anticoagulante que contra-indique a intervenção

Gravidez

Incapacidade de completar as avaliações de seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PLDD Sozinho
Pacientes com hérnia discal lombar de um único nível que são submetidos à descompressão discal percutânea a laser (PLDD) de rotina como parte do cuidado clínico padrão, sem injeção epidural adjuvante de esteroides.
Descompressão discal minimamente invasiva de rotina baseada em laser realizada sob orientação fluoroscópica para reduzir a pressão intradiscal em doentes com hérnia discal lombar.
PLDD Plus Injeção Transforaminal de Esteróide Epidural
Doentes com hérnia discal lombar de nível único submetidos a descompressão discal percutânea a laser (PLDD) de rotina, seguida de injeção epidural anterior transforaminal adjuvante com dexametasona durante a mesma sessão, como parte dos cuidados clínicos padrão.
Injeção epidural anterior transforaminal rotineira de dexametasona realizada sob orientação fluoroscópica após PLDD durante a mesma sessão sem punção adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Intensidade da Dor na Perna (NRS)
Prazo: Da linha de base a 1 mês após o procedimento
Alteração na intensidade da dor na perna avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10), em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
Da linha de base a 1 mês após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Intensidade da Dor nas Costas (NRS)
Prazo: Baseline até 1 mês após o procedimento
Alteração na intensidade da dor lombar avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10).
Baseline até 1 mês após o procedimento
Incapacidade Funcional (Índice de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: Linha de base até 1 mês após o procedimento
Estado funcional avaliado através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), um questionário validado que mede a incapacidade relacionada com a dor lombar.
Linha de base até 1 mês após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a considerações de confidencialidade do paciente e políticas de proteção de dados institucionais. Os dados recolhidos serão utilizados exclusivamente para os fins deste estudo e de publicações científicas relacionadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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