- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07400068
PLDD Com ou Sem Injeção Epidural Transforaminal de Esteroides na Hérnia Discal Lombar (PLDD-TFESI)
Efeito da Injeção Epidural Anterior Transforaminal Adicional Após Descompressão Discal por Laser Percutâneo em Doentes com Hérnia Discal Lombar de Nível Único: Um Estudo Observacional Prospectivo
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar os resultados clínicos de doentes com hérnia discal lombar a um único nível que são submetidos a descompressão discal percutânea a laser (PLDD) de rotina.
Na prática clínica de rotina, alguns doentes recebem uma injeção epidural anterior transforaminal adicional de esteroides durante a mesma sessão sem uma punção extra. Este estudo irá acompanhar prospetivamente os doentes que recebem apenas PLDD e aqueles que recebem PLDD combinado com injeção epidural de esteroides.
A intensidade da dor, o estado funcional, o uso de analgésicos, a necessidade de intervenções adicionais e as complicações serão avaliados ao longo do tempo. Os resultados podem ajudar a esclarecer se a adição de injeção epidural de esteroides à PLDD melhora os resultados clínicos em doentes com hérnia discal lombar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospetivo, unicêntrico, realizado na Clínica de Algologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Mersin. O estudo incluirá doentes adultos com hérnia discal lombar a um nível confirmada por ressonância magnética, que são submetidos a descompressão discal percutânea a laser (PLDD) de rotina como parte do tratamento clínico padrão.
De acordo com a prática clínica de rotina e a decisão do médico, alguns doentes recebem uma injeção epidural anterior transforaminal adjuvante com dexametasona na mesma sessão após a PLDD, utilizando a mesma cânula após a sua retirada do espaço discal e confirmação da posição epidural com contraste sob fluoroscopia. Esta abordagem combinada não requer uma punção adicional e faz parte do tratamento clínico padrão.
Os doentes serão acompanhados prospetivamente e divididos em dois grupos com base na gestão clínica de rotina: os submetidos apenas a PLDD e os submetidos a PLDD com injeção epidural transforaminal adjuvante.
Os dados demográficos basais, incluindo idade e sexo, as características clínicas, como a duração dos sintomas e o nível do disco afetado, e as comorbilidades serão registados utilizando formulários padronizados de recolha de dados.
A medida de desfecho primária será a alteração na intensidade da dor na perna avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS). As medidas de desfecho secundárias incluirão a NRS da dor nas costas, o estado funcional avaliado através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), o consumo de analgésicos, a necessidade de intervenções adicionais e as taxas de complicações.
As avaliações de seguimento serão realizadas na linha de base, às 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o procedimento, através de consultas ambulatoriais ou entrevistas telefónicas.
Todos os procedimentos incluídos neste estudo fazem parte da prática clínica de rotina, e não serão realizadas intervenções experimentais. Os dados serão recolhidos e analisados de acordo com os padrões éticos e a confidencialidade do doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Número de telefone: +905457450655
- E-mail: mesutbakir@gmail.com
Locais de estudo
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Turquia (Türkiye), 33130
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
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Contato:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +90 545 745 06 55
- E-mail: mesutbakir@mersin.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade igual ou superior a 18 anos
Diagnóstico de hérnia discal lombar de nível único confirmado por ressonância magnética (RM)
Presença de dor radicular na perna refratária ao tratamento conservador
Submeter-se a descompressão discal percutânea a laser (PLDD) de rotina como parte dos cuidados clínicos padrão
Capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Hérnia discal lombar multinível
Hérnia discal extrusa ou sequestrada
Estenose grave do canal vertebral ou instabilidade espinhal
Cirurgia prévia na coluna lombar no nível afetado
Infeção ativa ou doença inflamatória sistémica
Coagulopatia ou uso de terapia anticoagulante que contra-indique a intervenção
Gravidez
Incapacidade de completar as avaliações de seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLDD Sozinho
Pacientes com hérnia discal lombar de um único nível que são submetidos à descompressão discal percutânea a laser (PLDD) de rotina como parte do cuidado clínico padrão, sem injeção epidural adjuvante de esteroides.
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Descompressão discal minimamente invasiva de rotina baseada em laser realizada sob orientação fluoroscópica para reduzir a pressão intradiscal em doentes com hérnia discal lombar.
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PLDD Plus Injeção Transforaminal de Esteróide Epidural
Doentes com hérnia discal lombar de nível único submetidos a descompressão discal percutânea a laser (PLDD) de rotina, seguida de injeção epidural anterior transforaminal adjuvante com dexametasona durante a mesma sessão, como parte dos cuidados clínicos padrão.
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Injeção epidural anterior transforaminal rotineira de dexametasona realizada sob orientação fluoroscópica após PLDD durante a mesma sessão sem punção adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Intensidade da Dor na Perna (NRS)
Prazo: Da linha de base a 1 mês após o procedimento
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Alteração na intensidade da dor na perna avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10), em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
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Da linha de base a 1 mês após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Intensidade da Dor nas Costas (NRS)
Prazo: Baseline até 1 mês após o procedimento
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Alteração na intensidade da dor lombar avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10).
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Baseline até 1 mês após o procedimento
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Incapacidade Funcional (Índice de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: Linha de base até 1 mês após o procedimento
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Estado funcional avaliado através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), um questionário validado que mede a incapacidade relacionada com a dor lombar.
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Linha de base até 1 mês após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benyamin RM, Manchikanti L, Parr AT, Diwan S, Singh V, Falco FJ, Datta S, Abdi S, Hirsch JA. The effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic low back and lower extremity pain. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):E363-404.
- Foresti ML, Ferreira ML. Lipase-catalyzed acidolysis of tripalmitin with capric acid in organic solvent medium: Analysis of the effect of experimental conditions through factorial design and analysis of multiple responses. Enzyme Microb Technol. 2010 May 5;46(6):419-29. doi: 10.1016/j.enzmictec.2010.01.002. Epub 2010 Jan 21.
- Giger JM, Haddad F, Qin AX, Zeng M, Baldwin KM. Effect of unloading on type I myosin heavy chain gene regulation in rat soleus muscle. J Appl Physiol (1985). 2005 Apr;98(4):1185-94. doi: 10.1152/japplphysiol.01099.2004. Epub 2004 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU-PLDD-TFESI-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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