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PLDD Con o Senza Iniezione Epidurale Transforaminale nell'Ernia Discale Lombare (PLDD-TFESI)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Mesut Bakır, Mersin University

Effetto dell'Iniezione Epidurale Anteriore Transforaminale Adiuvante a Seguito della Decompressione Discale Percutanea con Laser in Pazienti con Ernia Discale Lombare a Singolo Livello: Uno Studio Osservazionale Prospettico

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare gli esiti clinici dei pazienti con ernia discale lombare a livello singolo che si sottopongono alla decompressione discale percutanea laser (PLDD) di routine.

Nella pratica clinica di routine, alcuni pazienti ricevono un'ulteriore iniezione epidurale anteriore transforaminale di steroidi durante la stessa seduta senza una puntura aggiuntiva. Questo studio seguirà prospetticamente i pazienti che ricevono solo PLDD e quelli che ricevono PLDD combinata con l'iniezione epidurale di steroidi.

L'intensità del dolore, lo stato funzionale, l'uso di analgesici, la necessità di interventi aggiuntivi e le complicazioni saranno valutati nel tempo. I risultati potrebbero aiutare a chiarire se l'aggiunta dell'iniezione epidurale di steroidi alla PLDD migliora gli esiti clinici nei pazienti con ernia discale lombare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, condotto presso la Clinica Algologica della Facoltà di Medicina dell'Università di Mersin. Lo studio includerà pazienti adulti con ernia discale lombare a singolo livello confermata da risonanza magnetica, che si sottopongono a decompressione discale percutanea laser di routine (PLDD) come parte della cura clinica standard.

Secondo la pratica clinica di routine e la decisione del medico, alcuni pazienti ricevono un'iniezione epidurale anteriore transforaminale aggiuntiva con desametasone nella stessa seduta dopo la PLDD, utilizzando lo stesso cannula dopo il ritiro dallo spazio discale e la conferma della posizione epidurale con mezzo di contrasto sotto fluoroscopia. Questo approccio combinato non richiede una puntura aggiuntiva ed è parte del trattamento clinico standard.

I pazienti saranno seguiti prospetticamente e divisi in due gruppi in base alla gestione clinica di routine: quelli che si sottopongono alla sola PLDD e quelli che si sottopongono alla PLDD con iniezione epidurale transforaminale aggiuntiva.

I dati demografici basali, inclusi età e sesso, le caratteristiche cliniche come durata dei sintomi e livello discale interessato, e le comorbilità saranno registrati utilizzando moduli standardizzati di raccolta dati.

La misura dell'esito primario sarà la variazione dell'intensità del dolore alla gamba valutata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS). Le misure degli esiti secondari includeranno il NRS per il dolore alla schiena, lo stato funzionale valutato utilizzando l'Indice di Disabilità Oswestry (ODI), il consumo di analgesici, la necessità di interventi aggiuntivi e i tassi di complicanze.

Le valutazioni di follow-up saranno condotte al basale, a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura tramite visite ambulatoriali o interviste telefoniche.

Tutte le procedure incluse in questo studio fanno parte della pratica clinica di routine e non verranno eseguite procedure sperimentali. I dati saranno raccolti e analizzati in conformità con gli standard etici e la riservatezza del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Turchia (Türkiye), 33130
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con ernia del disco lombare a singolo livello confermata da risonanza magnetica che si sottopongono a decompressione discale percutanea con laser di routine presso una clinica universitaria terziaria di algologia. I pazienti possono ricevere solo PLDD o PLDD combinato con iniezione epidurale anteriore transforaminale di steroidi adiuvante secondo la pratica clinica di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età pari o superiore a 18 anni

Diagnosi di ernia discale lombare monolivello confermata da risonanza magnetica (RM)

Presenza di dolore radicolare alla gamba refrattario al trattamento conservativo

Sottoporsi a decompressione discale percutanea laser (PLDD) di routine come parte della cura clinica standard

Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Ernia discale lombare multilivello

Ernia discale estrusa o sequestrata

Stenosi severa del canale spinale o instabilità spinale

Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare al livello interessato

Infezione attiva o malattia infiammatoria sistemica

Coagulopatia o uso di terapia anticoagulante che controindica l'intervento

Gravidanza

Incapacità di completare le valutazioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PLDD da Solo
Pazienti con ernia discale lombare monosegmentale sottoposti a decompressione discale percutanea laser (PLDD) di routine come parte della cura clinica standard senza iniezione epidurale di steroidi aggiuntiva.
Decompressione discale minimamente invasiva di routine basata su laser eseguita sotto guida fluoroscopica per ridurre la pressione intradiscale in pazienti con ernia del disco lombare.
Iniezione Epidurale Steroidea Transforaminale con PLDD Plus
Pazienti con ernia del disco lombare monosegmentale sottoposti a decompressione discale percutanea laser di routine (PLDD) seguita da iniezione epidurale anteriore transforaminale con desametasone come terapia adiuvante durante la stessa sessione, nell'ambito delle cure cliniche standard.
Iniezione epidurale anteriore transforaminale di routine di desametasone eseguita sotto guida fluoroscopica dopo PLDD durante la stessa seduta senza puntura aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Intensità del Dolore alla Gamba (NRS)
Lasso di tempo: Baseline a 1 mese dopo la procedura
Variazione dell'intensità del dolore alla gamba valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Baseline a 1 mese dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Intensità del Dolore alla Schiena (NRS)
Lasso di tempo: Baseline a 1 mese dopo la procedura
Variazione dell'intensità del dolore lombare valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10).
Baseline a 1 mese dopo la procedura
Disabilità Funzionale (Indice di Disabilità di Oswestry)
Lasso di tempo: Baseline a 1 mese dopo la procedura
Stato funzionale valutato utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), un questionario validato che misura la disabilità correlata al dolore lombare.
Baseline a 1 mese dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di considerazioni sulla riservatezza dei pazienti e delle politiche di protezione dei dati istituzionali. I dati raccolti saranno utilizzati esclusivamente per gli scopi di questo studio e delle relative pubblicazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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