- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07400068
PLDD Con o Senza Iniezione Epidurale Transforaminale nell'Ernia Discale Lombare (PLDD-TFESI)
Effetto dell'Iniezione Epidurale Anteriore Transforaminale Adiuvante a Seguito della Decompressione Discale Percutanea con Laser in Pazienti con Ernia Discale Lombare a Singolo Livello: Uno Studio Osservazionale Prospettico
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare gli esiti clinici dei pazienti con ernia discale lombare a livello singolo che si sottopongono alla decompressione discale percutanea laser (PLDD) di routine.
Nella pratica clinica di routine, alcuni pazienti ricevono un'ulteriore iniezione epidurale anteriore transforaminale di steroidi durante la stessa seduta senza una puntura aggiuntiva. Questo studio seguirà prospetticamente i pazienti che ricevono solo PLDD e quelli che ricevono PLDD combinata con l'iniezione epidurale di steroidi.
L'intensità del dolore, lo stato funzionale, l'uso di analgesici, la necessità di interventi aggiuntivi e le complicazioni saranno valutati nel tempo. I risultati potrebbero aiutare a chiarire se l'aggiunta dell'iniezione epidurale di steroidi alla PLDD migliora gli esiti clinici nei pazienti con ernia discale lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, condotto presso la Clinica Algologica della Facoltà di Medicina dell'Università di Mersin. Lo studio includerà pazienti adulti con ernia discale lombare a singolo livello confermata da risonanza magnetica, che si sottopongono a decompressione discale percutanea laser di routine (PLDD) come parte della cura clinica standard.
Secondo la pratica clinica di routine e la decisione del medico, alcuni pazienti ricevono un'iniezione epidurale anteriore transforaminale aggiuntiva con desametasone nella stessa seduta dopo la PLDD, utilizzando lo stesso cannula dopo il ritiro dallo spazio discale e la conferma della posizione epidurale con mezzo di contrasto sotto fluoroscopia. Questo approccio combinato non richiede una puntura aggiuntiva ed è parte del trattamento clinico standard.
I pazienti saranno seguiti prospetticamente e divisi in due gruppi in base alla gestione clinica di routine: quelli che si sottopongono alla sola PLDD e quelli che si sottopongono alla PLDD con iniezione epidurale transforaminale aggiuntiva.
I dati demografici basali, inclusi età e sesso, le caratteristiche cliniche come durata dei sintomi e livello discale interessato, e le comorbilità saranno registrati utilizzando moduli standardizzati di raccolta dati.
La misura dell'esito primario sarà la variazione dell'intensità del dolore alla gamba valutata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS). Le misure degli esiti secondari includeranno il NRS per il dolore alla schiena, lo stato funzionale valutato utilizzando l'Indice di Disabilità Oswestry (ODI), il consumo di analgesici, la necessità di interventi aggiuntivi e i tassi di complicanze.
Le valutazioni di follow-up saranno condotte al basale, a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura tramite visite ambulatoriali o interviste telefoniche.
Tutte le procedure incluse in questo studio fanno parte della pratica clinica di routine e non verranno eseguite procedure sperimentali. I dati saranno raccolti e analizzati in conformità con gli standard etici e la riservatezza del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Numero di telefono: +905457450655
- Email: mesutbakir@gmail.com
Luoghi di studio
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Turchia (Türkiye), 33130
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Algology
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Contatto:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +90 545 745 06 55
- Email: mesutbakir@mersin.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età pari o superiore a 18 anni
Diagnosi di ernia discale lombare monolivello confermata da risonanza magnetica (RM)
Presenza di dolore radicolare alla gamba refrattario al trattamento conservativo
Sottoporsi a decompressione discale percutanea laser (PLDD) di routine come parte della cura clinica standard
Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Ernia discale lombare multilivello
Ernia discale estrusa o sequestrata
Stenosi severa del canale spinale o instabilità spinale
Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare al livello interessato
Infezione attiva o malattia infiammatoria sistemica
Coagulopatia o uso di terapia anticoagulante che controindica l'intervento
Gravidanza
Incapacità di completare le valutazioni di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLDD da Solo
Pazienti con ernia discale lombare monosegmentale sottoposti a decompressione discale percutanea laser (PLDD) di routine come parte della cura clinica standard senza iniezione epidurale di steroidi aggiuntiva.
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Decompressione discale minimamente invasiva di routine basata su laser eseguita sotto guida fluoroscopica per ridurre la pressione intradiscale in pazienti con ernia del disco lombare.
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Iniezione Epidurale Steroidea Transforaminale con PLDD Plus
Pazienti con ernia del disco lombare monosegmentale sottoposti a decompressione discale percutanea laser di routine (PLDD) seguita da iniezione epidurale anteriore transforaminale con desametasone come terapia adiuvante durante la stessa sessione, nell'ambito delle cure cliniche standard.
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Iniezione epidurale anteriore transforaminale di routine di desametasone eseguita sotto guida fluoroscopica dopo PLDD durante la stessa seduta senza puntura aggiuntiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'Intensità del Dolore alla Gamba (NRS)
Lasso di tempo: Baseline a 1 mese dopo la procedura
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Variazione dell'intensità del dolore alla gamba valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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Baseline a 1 mese dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Intensità del Dolore alla Schiena (NRS)
Lasso di tempo: Baseline a 1 mese dopo la procedura
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Variazione dell'intensità del dolore lombare valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10).
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Baseline a 1 mese dopo la procedura
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Disabilità Funzionale (Indice di Disabilità di Oswestry)
Lasso di tempo: Baseline a 1 mese dopo la procedura
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Stato funzionale valutato utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), un questionario validato che misura la disabilità correlata al dolore lombare.
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Baseline a 1 mese dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benyamin RM, Manchikanti L, Parr AT, Diwan S, Singh V, Falco FJ, Datta S, Abdi S, Hirsch JA. The effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic low back and lower extremity pain. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):E363-404.
- Foresti ML, Ferreira ML. Lipase-catalyzed acidolysis of tripalmitin with capric acid in organic solvent medium: Analysis of the effect of experimental conditions through factorial design and analysis of multiple responses. Enzyme Microb Technol. 2010 May 5;46(6):419-29. doi: 10.1016/j.enzmictec.2010.01.002. Epub 2010 Jan 21.
- Giger JM, Haddad F, Qin AX, Zeng M, Baldwin KM. Effect of unloading on type I myosin heavy chain gene regulation in rat soleus muscle. J Appl Physiol (1985). 2005 Apr;98(4):1185-94. doi: 10.1152/japplphysiol.01099.2004. Epub 2004 Dec 10.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie della colonna vertebrale
- Ernia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Radicolopatia
- Spostamento del disco intervertebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU-PLDD-TFESI-2026
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