腹腔鏡検査における横隔膜上へのブピバカインとエピネフリン
2026年2月3日 更新者：Kelly Wright、Cedars-Sinai Medical Center
良性婦人科腹腔鏡手術後の術後肩痛を軽減するための横隔膜上へのエピネフリン含有ブピバカインの注入：無作為化比較試験
腹腔鏡検査後には、術後の肩の痛みが特に煩わしいと報告されることが多いです。
手術後の一般的な術後疼痛管理のために、皮下組織に適用されるブピバカインなどの局所麻酔薬の利点はよく知られています。
しかし、腹腔鏡手術における肩の痛みを軽減するために、横隔膜上にスプレーしたブピバカインに関する研究はこれまでありませんでした。
本研究の目的は、良性の腹腔鏡婦人科手術を受ける患者において、プラセボ（生理食塩水）と比較して、横隔膜下にスプレーしたブピバカインが術後の肩の痛みを改善するかどうかを評価することです。
本研究全体は、シダーシナイ医療センターで実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ogechukwu Ezike, MD
- 電話番号：3473371181
- メール：ogechukwu.ezike@cshs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelly Wright, MD
- メール：kelly.wright@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Ogechukwu Ezike, MD
- 電話番号：3473371181
- メール：ogechukwu.ezike@cshs.org
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副調査官：
- Ogechukwu Ezike, MD
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主任研究者：
- Kelly Wright, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームドコンセント書類を提出すること
- すべての研究手順に従う意思を表明し、研究期間中に参加可能であること
- 8歳以上であること
- シダーズ・サイナイ医療センターで、低侵襲婦人科手術部門の外科医による腹腔鏡下手術を受けること
除外基準:
- 妊娠中
- 緊急/予定外の手術
- 計画されたまたは可能性のある併存非婦人科手術（例：泌尿器科または大腸肛門科手術）を予定している
- ベースラインの肩の痛み
- ベースラインのオピオイド使用
- 慢性疼痛症候群のベースライン
- 開腹手術への転換
- ブピバカイン、リドカイン（またはアミド系麻酔薬）、オキシコドン、アセトアミノフェン、またはイブプロフェンに対するアレルギーまたは不耐性
- 計画された術後入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブピバカインとエピネフリン
この群に無作為割り付けされた参加者には、腹腔鏡下婦人科手術終了時に、横隔膜上に腹腔鏡下で、エピネフリン1:200,000を含有する0.25%ブピバカイン30 mL（総量75 mg）が投与されます。
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腹腔鏡婦人科手術中に腹部の脱気を行う前に、外科医は腹腔鏡下で、横隔膜を液体で覆うことを目指し、0.25％ブピバカイン30mLにエピネフリン1:200,000（合計75mg）を投与します。
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介入なし：介入なし
追加の介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肩痛スコア
時間枠：術後24時間
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術後24時間における視覚的アナログスコア（VAS）を用いた右肩痛スコアの報告 帰無仮説 = ブピバカインとエピネフリン群と無介入群の間で痛みスコアに差はない 対立仮説 = ブピバカインとエピネフリン群の方が痛みスコアが低い 0-10の範囲（11ポイント数値評価尺度）の検証済み100mm尺度（順序尺度）を用いて評価 クラスカル・ウォリス検定を用いて分析（尺度からのデータは通常正規分布しないため）；統計的有意差が認められた場合、ダンの事後検定を用いて対比較分析を実施 非正規性を仮定し、データは中央値（範囲）として提示 術後の痛みスコアの記録がない患者は研究から除外され、分析から除外される |
術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後全身疼痛スコア
時間枠：麻酔後回復室（PACU）で最長6時間
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術後全般疼痛スコア（優越性）: 帰無仮説 = エピネフリン添加ブピバカイン群と無介入群の間で疼痛スコアに差はない 対立仮説 = エピネフリン添加ブピバカイン群の疼痛スコアは低い 麻酔後回復室（PACU）における初回および最終報告の全般疼痛スコア（数値評価スコアを使用） 検証済みの11段階数値評価尺度（0-10）を使用して評価（順序尺度） クラスカル・ウォリス検定を使用して分析（この尺度のデータは通常正規分布しないため）。統計的有意差が認められた場合、ダンの事後検定を用いて対比較分析を実施 非正規性を仮定し、データは中央値（範囲）で提示 術後疼痛スコアの記録が全くない患者は研究から除外され、分析から除外される |
麻酔後回復室（PACU）で最長6時間
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麻酔後回復室（PACU）における総鎮痛薬必要量（モルヒネ換算値）
時間枠：麻酔後回復室（PACU）で最大6時間
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モルヒネミリグラム等価量で算出（連続データ） Kruskall-Wallis検定を用いて分析（非正規分布データを想定） データは中央値（範囲）で提示
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麻酔後回復室（PACU）で最大6時間
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麻酔後回復室 (PACU) での滞在期間
時間枠：麻酔後回復室（PACU）で最大6時間
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麻酔後回復室（PACU）における滞在期間（優越性）： 帰無仮説 = PACU滞在期間は、エピネフリン添加ブピバカイン群と非介入群の間で差がない 対立仮説 = PACU滞在期間は、エピネフリン添加ブピバカイン群においてより短い 記録単位は分（連続データ） 正規分布の場合はANOVAで分析、非正規分布の場合はクラスカル・ウォリス検定で分析 |
麻酔後回復室（PACU）で最大6時間
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自宅における術後肩痛スコア
時間枠：術後5日目
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在宅での術後肩痛スコアの日次報告（優越性）： 帰無仮説 = エピネフリン添加ブピバカイン群と無介入群の間で痛みスコアに差はない。対立仮説 = エピネフリン添加ブピバカイン群の痛みスコアが低くなる。 0〜10の範囲（11段階数値評価尺度）の検証済み100mmスケール（順序尺度）を用いて評価。クルスカル・ウォリス検定（尺度データは通常正規分布しないため）を用いて分析。統計的に有意な場合、ダンの事後検定を用いて対比較分析を実施。非正規性を仮定し、データは中央値（範囲）として提示。術後痛みスコアの記録がない患者は研究から除外され、分析から除外される。 |
術後5日目
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術後のオピオイド使用
時間枠：1週間術後
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術後オピオイド使用（優越性）： 帰無仮説＝術後オピオイド使用はエピネフリン添加ブピバカイン群と無介入群で差がない 対立仮説＝術後オピオイド使用はエピネフリン添加ブピバカイン群でより低い 患者報告による使用錠数（間隔データ） クラスカル・ウォリス検定を用いて分析 データは中央値（範囲）で提示 |
1週間術後
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外科的成果：EBL
時間枠：最大8時間
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手術成績：EBL（mL） 帰無仮説 = 群間で結果に差はない 対立仮説 = エピネフリン添加ブピバカイン群で結果が改善する 連続変数：推定出血量 正規分布の場合はANOVAで解析、正規分布でない場合はクラスカル・ウォリス検定で解析 |
最大8時間
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手術結果：手術時間
時間枠：最大8時間
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外科的転帰：手術時間（分）帰無仮説 = 群間で転帰に差はない対立仮説 = エピネフリン添加ブピバカイン群で転帰が改善する 連続変数：手術時間、推定出血量 正規分布の場合はANOVA、正規分布でない場合はクラスカル・ウォリス検定を用いて解析 |
最大8時間
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手術結果：術中合併症
時間枠：手術後1週間以内
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外科的転帰：術中合併症 帰無仮説 = 群間で転帰に差はない 対立仮説 = エピネフリン添加ブピバカイン群で転帰が改善される 二値データ：外科的合併症（あり／なし） カイ二乗検定を用いて解析 |
手術後1週間以内
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外科的転帰：開腹手術への転換
時間枠：手術開始時間から6時間以内
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外科的転帰：開腹手術への転換 帰無仮説 = 群間で転帰に差はない 対立仮説 = エピネフリン添加ブピバカイン群で転帰が改善する 二値データ：開腹手術への転換（あり／なし） カイ二乗検定を用いて分析 |
手術開始時間から6時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hammer A, Rositch AF, Kahlert J, Gravitt PE, Blaakaer J, Sogaard M. Global epidemiology of hysterectomy: possible impact on gynecological cancer rates. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):23-29. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.019. Epub 2015 Feb 25.
- Driessen SR, Baden NL, van Zwet EW, Twijnstra AR, Jansen FW. Trends in the implementation of advanced minimally invasive gynecologic surgical procedures in the Netherlands. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):642-7. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.026. Epub 2015 Feb 3.
- Vadivelu N, Mitra S, Narayan D. Recent advances in postoperative pain management. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):11-25.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Johnson N, Barlow D, Lethaby A, Tavender E, Curr E, Garry R. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub3.
- Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
- Lirk P, Thiry J, Bonnet MP, Joshi GP, Bonnet F; PROSPECT Working Group. Pain management after laparoscopic hysterectomy: systematic review of literature and PROSPECT recommendations. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):425-436. doi: 10.1136/rapm-2018-100024. Epub 2019 Feb 3.
- Yong L, Guang B. Intraperitoneal ropivacaine instillation versus no intraperitoneal ropivacaine instillation for laparoscopic cholecystectomy: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Aug;44:229-243. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.06.043. Epub 2017 Jun 30.
- Ruiz-Tovar J, Gonzalez J, Garcia A, Cruz C, Rivas S, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Intraperitoneal Ropivacaine Irrigation in Patients Undergoing Bariatric Surgery: a Prospective Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2616-2621. doi: 10.1007/s11695-016-2142-z.
- Cho M, Kim CJ, Hahm TS, Lee YY, Kim TJ, Lee JW, Kim BG, Bae DS, Choi CH. Combination of a pulmonary recruitment maneuver and intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative shoulder pain in gynecologic laparoscopy: a randomized, controlled trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Mar;63(2):187-194. doi: 10.5468/ogs.2020.63.2.187. Epub 2020 Feb 20.
- Patel R, Carvalho JC, Downey K, Kanczuk M, Bernstein P, Siddiqui N. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine Improves Postoperative Analgesia at Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):554-559. doi: 10.1213/ANE.0000000000001799.
- Alperin M, Kivnick S, Poon KY. Outpatient laparoscopic hysterectomy for large uteri. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Nov-Dec;19(6):689-94. doi: 10.1016/j.jmig.2012.06.007.
- Jaschinski T, Mosch C, Eikermann M, Neugebauer EA. Laparoscopic versus open appendectomy in patients with suspected appendicitis: a systematic review of meta-analyses of randomised controlled trials. BMC Gastroenterol. 2015 Apr 15;15:48. doi: 10.1186/s12876-015-0277-3.
- Bougie O, Blom J, Zhou G, Murji A, Thurston J. Use and misuse of opioid after gynecologic surgery. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2022 Dec;85(Pt B):23-34. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2022.07.005. Epub 2022 Jul 18.
- Clark NV, Moore K, Maghsoudlou P, North A, Ajao MO, Einarsson JI, Louie M, Schiff L, Moawad G, Cohen SL, Carey ET. Superior Hypogastric Plexus Block to Reduce Pain After Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):648-656. doi: 10.1097/AOG.0000000000004329.
- Miao L, Chen Q, Wang Y, Wang D, Zhou M. Effect of intraperitoneal infusion of ropivacaine combined with dexmedetomidine in patients undergoing total laparoscopic hysterectomy: a single-center randomized double-blinded controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2024 Apr;309(4):1387-1393. doi: 10.1007/s00404-023-07020-w. Epub 2023 Apr 1.
- Sutchritpongsa P, Chaipakdi P, Sirimai K, Chalermchokcharoenkit A, Tanmahasamut P. Intraperitoneal sub-diaphragmatic instillation of bupivacaine plus morphine for reducing postoperative shoulder pain after gynecologic endoscopy. J Med Assoc Thai. 2013 May;96(5):513-8.
- Roy KK, Subbaiah M, Naha M, Kumar S, Sharma JB, Jahagirdar N. Intraperitoneal bupivacaine for pain relief after minilaparoscopy in patients with infertility. Arch Gynecol Obstet. 2014 Feb;289(2):337-40. doi: 10.1007/s00404-013-2994-6. Epub 2013 Aug 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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