Бупивакаин с адреналином над диафрагмой при лапароскопии
Инстилляция бупивакаина с эпинефрином над диафрагмой для снижения послеоперационной боли в плече после доброкачественной гинекологической лапароскопической операции: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ogechukwu Ezike, MD
- Номер телефона: 3473371181
- Электронная почта: ogechukwu.ezike@cshs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelly Wright, MD
- Электронная почта: kelly.wright@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Ogechukwu Ezike, MD
- Номер телефона: 3473371181
- Электронная почта: ogechukwu.ezike@cshs.org
-
Младший исследователь:
- Ogechukwu Ezike, MD
-
Главный следователь:
- Kelly Wright, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия
- Выраженная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность в течение всего срока исследования
- Возраст 8 лет и старше
- Проведение лапароскопической операции в Медицинском центре Cedars-Sinai с хирургом из отделения минимально инвазивной гинекологической хирургии.
Критерии исключения:
- Беременность
- Срочная/незапланированная операция
- Запланированная или возможная сопутствующая негинекологическая операция (например, урологическая или колоректальная процедура)
- Исходная боль в плече
- Исходное употребление опиоидов
- Исходный синдром хронической боли
- Конверсия в открытую операцию
- Аллергия или непереносимость бупивакаина, лидокаина (или класса амидных анестетиков), оксикодона, ацетаминофена или ибупрофена
- Планируемая госпитализация после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бупивакаин с адреналином
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 30 мл 0,25% бупивакаина с адреналином 1:200,000 (всего 75 мг), которые будут нанесены лапароскопически на диафрагму по завершении лапароскопической гинекологической процедуры.
|
Перед десуффляцией брюшной полости во время лапароскопической гинекологической процедуры хирург инстиллирует 30 мл 0,25% бупивакаина с адреналином 1:200 000 (всего 75 мг) лапароскопически, с целью покрытия диафрагмы жидкостью.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Никаких дополнительных вмешательств проводиться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки послеоперационной боли в плече
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Сообщённый показатель боли в правом плече с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 24 часа после операции Нулевая гипотеза = показатели боли не будут различаться между группой, получавшей бупивакаин с адреналином, и группой без вмешательства Альтернативная гипотеза = показатели боли будут ниже в группе, получавшей бупивакаин с адреналином Оценка проводилась с использованием валидированной 100-мм шкалы с диапазоном 0-10 (11-балльная числовая рейтинговая шкала), порядковой шкалы Анализ проводился с использованием критерия Краскела-Уоллиса (поскольку данные по шкале обычно не распределены нормально); затем попарные анализы будут проведены с использованием пост-хок теста Данна, если результаты будут статистически значимыми Предполагая ненормальность распределения, данные будут представлены в виде медианы (диапазона) Пациенты без какой-либо послеоперационной документации показателей боли будут исключены из исследования и, следовательно, исключены из анализа |
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели послеоперационной генерализованной боли
Временное ограничение: до 6 часов в палате пробуждения после анестезии (ППА)
|
Оценки послеоперационной генерализованной боли (превосходство): Нулевая гипотеза = оценки боли не будут различаться между группой, получавшей бупивакаин с адреналином, и группой без вмешательства Альтернативная гипотеза = оценки боли будут ниже в группе, получавшей бупивакаин с адреналином Первая и последняя зарегистрированная оценка генерализованной боли в палате пробуждения (ПП) с использованием числовой оценочной шкалы Оценка проводилась с использованием валидированной 11-балльной числовой оценочной шкалы (0-10), порядковой шкалы Анализ проводился с использованием критерия Краскела-Уоллиса (поскольку данные, полученные по этой шкале, обычно не распределены нормально); затем попарные анализы будут проводиться с использованием пост-хок теста Данна при наличии статистической значимости Предполагая ненормальность распределения, данные будут представлены в виде медианы (диапазона) Пациенты без какой-либо послеоперационной документации оценок боли будут исключены из исследования и, следовательно, исключены из анализа |
до 6 часов в палате пробуждения после анестезии (ППА)
|
|
Общая потребность в анальгетиках в палате пробуждения (ПП) в морфиновых эквивалентах
Временное ограничение: до 6 часов в отделении постанестезиологической помощи (ОПАП)
|
Рассчитано в эквивалентах миллиграммов морфина (непрерывные данные) Проанализировано с помощью критерия Краскела-Уоллиса (предполагая ненормальное распределение данных) Данные будут представлены как медиана (диапазон)
|
до 6 часов в отделении постанестезиологической помощи (ОПАП)
|
|
Длительность пребывания в палате пробуждения после наркоза (ППН)
Временное ограничение: до 6 часов в отделении постанестезиологической помощи (ОПАП)
|
Длительность пребывания в отделении послеоперационного наблюдения (PACU) (превосходство): Нулевая гипотеза = Длительность пребывания в PACU не будет различаться между группой с бупивакаином с эпинефрином и группой без вмешательства Альтернативная гипотеза = Длительность пребывания в PACU будет короче в группах с бупивакаином с эпинефрином Зафиксировано в минутах (непрерывные данные) Анализируется с помощью ANOVA при нормальном распределении, теста Краскела-Уоллиса при ненормальном распределении |
до 6 часов в отделении постанестезиологической помощи (ОПАП)
|
|
Оценки послеоперационной боли в плече в домашних условиях
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Ежедневно регистрируемые оценки послеоперационной боли в плече в домашних условиях (превосходство): Нулевая гипотеза = оценки боли не будут различаться между группой с бупивакаином и адреналином и группой без вмешательства Альтернативная гипотеза = оценки боли будут ниже в группе с бупивакаином и адреналином Оценивается с использованием валидированной 100-мм шкалы с диапазоном 0-10 (11-балльная числовая рейтинговая шкала), порядковая шкала Анализируется с помощью критерия Краскела-Уоллиса (поскольку данные шкалы обычно не распределены нормально); затем попарные анализы будут проведены с использованием пост-хок теста Данна, если статистически значимо Предполагая ненормальность, данные будут представлены как медиана (диапазон) Пациенты без какой-либо послеоперационной документации оценок боли будут исключены из исследования и, следовательно, исключены из анализа |
5 дней после операции
|
|
Послеоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Послеоперационное использование опиоидов (превосходство): Нулевая гипотеза = послеоперационное использование опиоидов не будет отличаться между группой бупивакаина с эпинефрином и группой без вмешательства Альтернативная гипотеза = послеоперационное использование опиоидов будет ниже в группе бупивакаина с эпинефрином Количество таблеток, использованных пациентом (интервальные данные) Анализ с помощью критерия Краскела-Уоллиса Данные будут представлены как медиана (диапазон) |
1 неделя после операции
|
|
Хирургический результат: КПК
Временное ограничение: до 8 часов
|
Хирургические исходы: Кровопотеря (мл) Нулевая гипотеза = исход не будет различаться между группами Альтернативная гипотеза = исход будет улучшен в группе бупивакаина с эпинефрином Непрерывные переменные: оцененная кровопотеря Анализ с использованием ANOVA при нормальном распределении, критерия Краскела-Уоллиса при ненормальном распределении |
до 8 часов
|
|
Хирургический исход: продолжительность операции
Временное ограничение: до 8 часов
|
Хирургические исходы: время операции (минуты) Нулевая гипотеза = исход не будет различаться между группами Альтернативная гипотеза = исход будет улучшен в группе бупивакаина с адреналином Непрерывные переменные: время операции, предполагаемая кровопотеря Анализ с использованием ANOVA при нормальном распределении, критерий Крускала-Уоллиса при ненормальном распределении |
до 8 часов
|
|
Хирургический исход: интраоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 1 недели после операции
|
Хирургические исходы: интраоперационные осложнения Нулевая гипотеза = исход не будет отличаться между группами Альтернативная гипотеза = исход будет улучшен в группе бупивакаина с эпинефрином Бинарные данные: Хирургические осложнения (да/нет) Анализ с использованием критерия хи-квадрат |
в течение 1 недели после операции
|
|
Хирургические результаты: конверсия в лапаротомию
Временное ограничение: в течение 6 часов после начала операции
|
Хирургические исходы: конверсия в лапаротомию Нулевая гипотеза = исход не будет различаться между группами Альтернативная гипотеза = исход будет улучшен в группе бупивакаина с эпинефрином Бинарные данные: конверсия в лапаротомию (да/нет) Анализ с использованием критерия хи-квадрат |
в течение 6 часов после начала операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hammer A, Rositch AF, Kahlert J, Gravitt PE, Blaakaer J, Sogaard M. Global epidemiology of hysterectomy: possible impact on gynecological cancer rates. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):23-29. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.019. Epub 2015 Feb 25.
- Driessen SR, Baden NL, van Zwet EW, Twijnstra AR, Jansen FW. Trends in the implementation of advanced minimally invasive gynecologic surgical procedures in the Netherlands. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):642-7. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.026. Epub 2015 Feb 3.
- Vadivelu N, Mitra S, Narayan D. Recent advances in postoperative pain management. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):11-25.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Johnson N, Barlow D, Lethaby A, Tavender E, Curr E, Garry R. Surgical approach to hysterectomy for benign gynaecological disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD003677. doi: 10.1002/14651858.CD003677.pub3.
- Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
- Lirk P, Thiry J, Bonnet MP, Joshi GP, Bonnet F; PROSPECT Working Group. Pain management after laparoscopic hysterectomy: systematic review of literature and PROSPECT recommendations. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr;44(4):425-436. doi: 10.1136/rapm-2018-100024. Epub 2019 Feb 3.
- Yong L, Guang B. Intraperitoneal ropivacaine instillation versus no intraperitoneal ropivacaine instillation for laparoscopic cholecystectomy: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Aug;44:229-243. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.06.043. Epub 2017 Jun 30.
- Ruiz-Tovar J, Gonzalez J, Garcia A, Cruz C, Rivas S, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Intraperitoneal Ropivacaine Irrigation in Patients Undergoing Bariatric Surgery: a Prospective Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2616-2621. doi: 10.1007/s11695-016-2142-z.
- Cho M, Kim CJ, Hahm TS, Lee YY, Kim TJ, Lee JW, Kim BG, Bae DS, Choi CH. Combination of a pulmonary recruitment maneuver and intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative shoulder pain in gynecologic laparoscopy: a randomized, controlled trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Mar;63(2):187-194. doi: 10.5468/ogs.2020.63.2.187. Epub 2020 Feb 20.
- Patel R, Carvalho JC, Downey K, Kanczuk M, Bernstein P, Siddiqui N. Intraperitoneal Instillation of Lidocaine Improves Postoperative Analgesia at Cesarean Delivery: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):554-559. doi: 10.1213/ANE.0000000000001799.
- Alperin M, Kivnick S, Poon KY. Outpatient laparoscopic hysterectomy for large uteri. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Nov-Dec;19(6):689-94. doi: 10.1016/j.jmig.2012.06.007.
- Jaschinski T, Mosch C, Eikermann M, Neugebauer EA. Laparoscopic versus open appendectomy in patients with suspected appendicitis: a systematic review of meta-analyses of randomised controlled trials. BMC Gastroenterol. 2015 Apr 15;15:48. doi: 10.1186/s12876-015-0277-3.
- Bougie O, Blom J, Zhou G, Murji A, Thurston J. Use and misuse of opioid after gynecologic surgery. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2022 Dec;85(Pt B):23-34. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2022.07.005. Epub 2022 Jul 18.
- Clark NV, Moore K, Maghsoudlou P, North A, Ajao MO, Einarsson JI, Louie M, Schiff L, Moawad G, Cohen SL, Carey ET. Superior Hypogastric Plexus Block to Reduce Pain After Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):648-656. doi: 10.1097/AOG.0000000000004329.
- Miao L, Chen Q, Wang Y, Wang D, Zhou M. Effect of intraperitoneal infusion of ropivacaine combined with dexmedetomidine in patients undergoing total laparoscopic hysterectomy: a single-center randomized double-blinded controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2024 Apr;309(4):1387-1393. doi: 10.1007/s00404-023-07020-w. Epub 2023 Apr 1.
- Sutchritpongsa P, Chaipakdi P, Sirimai K, Chalermchokcharoenkit A, Tanmahasamut P. Intraperitoneal sub-diaphragmatic instillation of bupivacaine plus morphine for reducing postoperative shoulder pain after gynecologic endoscopy. J Med Assoc Thai. 2013 May;96(5):513-8.
- Roy KK, Subbaiah M, Naha M, Kumar S, Sharma JB, Jahagirdar N. Intraperitoneal bupivacaine for pain relief after minilaparoscopy in patients with infertility. Arch Gynecol Obstet. 2014 Feb;289(2):337-40. doi: 10.1007/s00404-013-2994-6. Epub 2013 Aug 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003947
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .