Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacain med epinefrin over diafragma under laparoskopi

3. februar 2026 opdateret af: Kelly Wright, Cedars-Sinai Medical Center

Instillation af Bupivacain med Epinefrin over diafragmet for at reducere postoperativ skuldersmerte efter benign gynækologisk laparoskopisk kirurgi: Et randomiseret kontrolforsøg

Postoperativ skuldersmerte er ofte rapporteret til at være særligt generende efter laparoskopi. Fordelene ved lokalbedøvelse, såsom bupivacain, anvendt på subkutant væv til generel postoperativ smertebehandling efter operation er velkendte. Der har dog ikke været nogen undersøgelser af sprøjtet bupivacain over diafragmet til reduktion af skuldersmerte ved laparoskopisk kirurgi. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om sprøjtet infra-diafragmatisk bupivacain sammenlignet med placebo (saltvandsopløsning) vil forbedre postoperativ skuldersmerte hos patienter, der gennemgår benign laparoskopisk gynækologisk kirurgi. Hele undersøgelsen vil blive gennemført på Cedar Sinai Medical Center.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ogechukwu Ezike, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly Wright, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afsignere og datere et informeret samtykkeformular
  • Angivet villighed til at overholde alle studieprocedurer og tilgængelighed i studiet varighed
  • 8 år eller ældre
  • Under laparoskopisk kirurgi på Cedars-Sinai Medical Center med en kirurg i den minimalt invasive gynekologiske kirurgiafdeling.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Akut/ikke-planlagt kirurgi
  • Planlagt til planlagt eller mulig samtidig ikke-gynekologisk kirurgi (f.eks. urologisk eller kolorektal procedure)
  • Basissmerter i skulderen
  • Basal opioidbrug
  • Basal kronisk smertesyndrom
  • Konvertering til åben kirurgi
  • Allergi eller intolerance over for bupivacain, lidocain (eller amidklassen af anæstetika), oxycodon, acetaminophen eller ibuprofen
  • Planlagt postoperativ indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain med adrenalin
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil få 30 mL 0,25% bupivacain med epinefrin 1:200.000 (i alt 75 mg) placeret over diafragmat laparoskopisk ved afslutningen af den laparoskopiske gynækologiske procedure.
Medicin: Instillation af Bupivacain med epinephrine over diafragma
Før afblæsning af abdomen under den laparoskopiske gynækologiske procedure vil kirurgen instillere 30 mL 0,25% bupivacain med epinefrin 1:200.000 (i alt 75 mg) laparoskopisk med det formål at dække diafragma med væske.
Ingen indgriben: Ingen intervention
Der vil ikke blive foretaget yderligere indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative skuldersmerter-scorer
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Rapporteret smerteintensitet i højre skulder ved brug af visuel analog skala (VAS) 24 timer postoperativt Nulhypotese = smertevurderinger vil ikke afvige mellem bupivacain med epinefrin vs. ingen intervention gruppe Alternativ hypotese = smertevurderinger vil være lavere i bupivacain med epinefrin gruppen

Vurderet ved brug af den validerede 100-mm skala med et interval på 0-10 (11-punkts numerisk vurderingsskala), en ordinal skala Analyseret ved brug af Kruskall Wallis testen (da data fra skalaen typisk ikke er normalfordelte); parvise analyser vil derefter blive udført ved brug af Dunn post-hoc testen hvis statistisk signifikant Forudsat ikke-normalitet, vil data blive præsenteret som median (interval) Patienter uden nogen postoperativ dokumentation af smertevurderinger vil blive trukket fra studiet og dermed udelukket fra analysen
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliserede smertescores efter operation
Tidsramme: op til 6 timer i postanæstesiafdelingen (PACU)

Postoperativt generaliseret smerte-score (overlegenhed):

Nulhypotese = smerte-scores vil ikke afvige mellem bupivacain med epinefrin vs ingen intervention-gruppe Alternativ hypotese = smerte-scores vil være lavere i bupivacain med epinefrin-gruppen

Første og sidste rapporterede generaliserede smerte-score i postanæstesi-afdelingen (PACU) ved brug af numerisk vurderingsscore Vurderet ved hjælp af den validerede 11-punkts numeriske vurderingsskala (0-10), en ordinal skala Analyseret ved hjælp af Kruskall Wallis-testen (da data fra skalaen typisk ikke er normalfordelte); parvis analyse vil derefter blive udført ved hjælp af Dunn post-hoc-testen, hvis statistisk signifikant Under antagelse af ikke-normalitet vil data blive præsenteret som median (område) Patienter uden nogen postoperativ dokumentation af smerte-scores vil blive trukket fra studiet og dermed udelukket fra analysen
op til 6 timer i postanæstesiafdelingen (PACU)
Samlet smertestillende behov på postanaestesi-afdelingen (PACU) i morfinækvivalenter
Tidsramme: op til 6 timer på post-anaestesi afdelingen (PACU)
Beregnet i morfin milligramækvivalenter (kontinuerlige data) Analyseret ved hjælp af Kruskall-Wallis-testen (forudsat ikke-normal data) Data vil blive præsenteret som median (område)
op til 6 timer på post-anaestesi afdelingen (PACU)
Længden af opholdet i opvågningsstuen (PACU)
Tidsramme: op til 6 timer på opvågningsstuen (PACU)

Varighed af ophold på post-anæstesiaplejeafdeling (PACU) (superioritet):

Nulhypotese = PACU-opholdsvarighed vil ikke variere mellem bupivacain med epinefrin vs. ingen intervention-gruppe Alternativ hypotese = PACU-opholdsvarighed vil være kortere i bupivacain med epinefrin-grupperne

Dokumenteret i minutter (kontinuerlige data) Analyseret ved hjælp af ANOVA, hvis normalfordelt, Kruskall-Wallis-test, hvis ikke normalfordelt
op til 6 timer på opvågningsstuen (PACU)
Postoperativt skuldersmerte-score hjemme
Tidsramme: 5 dage postoperativt

Dagligt rapporterede postoperative skuldersmerter hjemme (overlegenhed):

Nulhypotese = smertevurderinger vil ikke afvige mellem bupivacain med epinefrin vs. ingen intervention gruppe Alternativ hypotese = smertevurderinger vil være lavere i bupivacain med epinefrin gruppen

Vurderet ved brug af den validerede 100-mm skala med en rækkevidde på 0-10 (11-punkts numerisk vurderingsskala), en ordinal skala Analyseret ved brug af Kruskall Wallis testen (da data fra skalaen typisk ikke er normalfordelt); parvise analyser vil derefter blive udført ved brug af Dunn post-hoc testen hvis statistisk signifikant Forudsat ikke-normalitet, vil data blive præsenteret som median (rækkevidde) Patienter uden nogen postoperativ dokumentation af smertevurderinger vil blive trukket fra studiet og dermed udelukket fra analysen
5 dage postoperativt
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 1 uge postoperativt

Postoperativ opioidforbrug (superioritet):

Nulhypotese = postoperativt opioidforbrug vil ikke være forskelligt mellem bupivacain med epinefrin vs ingen interventionsgruppe Alternativ hypotese = postoperativt opioidforbrug vil være lavere i bupivacain med epinefrin-gruppen

Antal piller brugt rapporteret af patienten (intervaldata) Analyseret ved hjælp af Kruskall-Wallis-testen Data vil blive præsenteret som median (område)
1 uge postoperativt
Kirurgisk resultat: EBL
Tidsramme: op til 8 timer

Kirurgiske resultater: EBL (mL) Nulhypotese = resultatet vil ikke afvige mellem grupper Alternativ hypotese = resultatet vil blive forbedret i bupivacain med epinefrin gruppen

Kontinuerte variable: estimeret blodtab Analyseret ved hjælp af ANOVA hvis normalfordelt, Kruskall-Wallis test hvis ikke normalfordelt
op til 8 timer
Surgical outcome: operative time
Tidsramme: op til 8 timer

Kirurgiske resultater: operationstid (minutter) Nulhypotese = resultatet vil ikke afvige mellem grupperne Alternativ hypotese = resultatet vil være forbedret i bupivacain med epinefrin-gruppen

Kontinuerte variable: operationstid, estimeret blodtab Analyseret ved hjælp af ANOVA, hvis normalfordelt, Kruskall-Wallis test, hvis ikke normalfordelt
op til 8 timer
Kirurgisk udfald: intraoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen

Kirurgiske resultater: intraoperative komplikationer Nulhypotese = resultatet vil ikke afvige mellem grupper Alternativ hypotese = resultatet vil være forbedret i bupivacain med adrenalin gruppen

Binære data: Kirurgiske komplikationer (ja/nej) Analyseret ved hjælp af chi-i-anden-test
inden for 1 uge efter operationen
Kirurgiske resultater: konvertering til laparotomi
Tidsramme: inden for 6 timer efter operationsstart

Kirurgiske resultater: konvertering til laparotomi Nulhypotese = resultatet vil ikke afvige mellem grupperne Alternativ hypotese = resultatet vil blive forbedret i bupivacain med epinefrin-gruppen

Binære data: konvertering til laparotomi (ja/nej) Analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-test
inden for 6 timer efter operationsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003947

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner