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Bupivacain mit Epinephrin über dem Zwerchfell in der Laparoskopie

3. Februar 2026 aktualisiert von: Kelly Wright, Cedars-Sinai Medical Center

Instillation von Bupivacain mit Epinephrin über dem Zwerchfell zur Reduzierung postoperativer Schulterschmerzen nach benigner gynäkologischer Laparoskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperative Schulterschmerzen werden nach einer Laparoskopie oft als besonders belastend beschrieben. Die Vorteile von Lokalanästhetika wie Bupivacain, die in das subkutane Gewebe eingebracht werden, für das allgemeine postoperative Schmerzmanagement nach einer Operation sind gut belegt. Allerdings gab es bisher keine Studien über gesprühtes Bupivacain auf dem Zwerchfell zur Reduzierung von Schulterschmerzen bei laparoskopischen Eingriffen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob gesprühtes infra-diaphragmatisches Bupivacain im Vergleich zu einem Placebo (Kochsalzlösung) postoperative Schulterschmerzen bei Patientinnen, die sich einer gutartigen laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen, verbessert. Die gesamte Studie wird im Cedar Sinai Medical Center durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ogechukwu Ezike, MD
        • Hauptermittler:
          • Kelly Wright, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Studiendauer
  • 8 Jahre oder älter
  • Laparoskopische Operation am Cedars-Sinai Medical Center mit einem Chirurgen der Abteilung für Minimalinvasive Gynäkologische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Dringende/nicht geplante Operation
  • Geplante oder mögliche begleitende nicht-gynäkologische Operation (z.B. urologischer oder kolorektaler Eingriff)
  • Vorbestehende Schulterschmerzen
  • Vorbestehender Opioidkonsum
  • Vorbestehendes chronisches Schmerzsyndrom
  • Konversion zu offener Chirurgie
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Bupivacain, Lidocain (oder Amide-Klasse von Anästhetika), Oxycodon, Paracetamol oder Ibuprofen
  • Geplante postoperative stationäre Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain mit Adrenalin
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten am Ende des laparoskopischen gynäkologischen Eingriffs laparoskopisch 30 ml 0,25%iges Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 (insgesamt 75 mg) über das Zwerchfell platziert.
Arzneimittel: Instillation von Bupivacain mit Adrenalin über das Zwerchfell
Vor der Entlüftung des Abdomens während des laparoskopischen gynäkologischen Eingriffs instilliert der Chirurg laparoskopisch 30 ml 0,25%iges Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 (insgesamt 75 mg), um das Zwerchfell mit Flüssigkeit zu bedecken.
Kein Eingriff: Keine Intervention
Es wird keine zusätzliche Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schulterschmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Gemeldeter Schulterschmerzscore der rechten Schulter unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) 24 Stunden postoperativ Nullhypothese = Die Schmerzscores unterscheiden sich nicht zwischen der Bupivacain mit Epinephrin- und der Gruppe ohne Intervention Alternativhypothese = Die Schmerzscores werden in der Bupivacain mit Epinephrin-Gruppe niedriger sein

Bewertet mit der validierten 100-mm-Skala mit einem Bereich von 0-10 (11-Punkte numerische Bewertungsskala), einer ordinalen Skala Analysiert mit dem Kruskall-Wallis-Test (da die Daten der Skala typischerweise nicht normalverteilt sind); paarweise Analysen werden dann mit dem Dunn-Post-hoc-Test durchgeführt, falls statistisch signifikant Unter der Annahme einer Nicht-Normalverteilung werden die Daten als Median (Spannweite) dargestellt Patienten ohne postoperative Dokumentation der Schmerzscores werden von der Studie zurückgezogen und somit von der Analyse ausgeschlossen
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative allgemeine Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden im Aufwachraum (PACU)

Postoperative allgemeine Schmerzscores (Überlegenheit):

Nullhypothese = Die Schmerzscores werden sich zwischen der Bupivacain mit Adrenalin-Gruppe und der Gruppe ohne Intervention nicht unterscheiden. Alternativhypothese = Die Schmerzscores werden in der Bupivacain mit Adrenalin-Gruppe niedriger sein.

Erster und letzter gemeldeter allgemeiner Schmerzscore in der postanästhesiologischen Überwachungseinheit (PACU) unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala. Bewertet mit der validierten 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (0-10), einer ordinalen Skala. Analysiert mit dem Kruskal-Wallis-Test (da die Daten der Skala typischerweise nicht normalverteilt sind); paarweise Analysen werden dann mit dem Dunn-Post-hoc-Test durchgeführt, falls statistisch signifikant. Unter Annahme einer Nicht-Normalverteilung werden die Daten als Median (Spannweite) dargestellt. Patienten ohne postoperative Dokumentation von Schmerzscores werden aus der Studie ausgeschlossen und somit von der Analyse ausgeschlossen.
bis zu 6 Stunden im Aufwachraum (PACU)
Gesamter Analgetikabedarf auf der Aufwachstation (PACU) in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden im Aufwachraum (PACU)
Berechnet in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (kontinuierliche Daten) Analysiert mit dem Kruskall-Wallis-Test (unter Annahme nicht-normalverteilter Daten) Daten werden als Median (Bereich) dargestellt
bis zu 6 Stunden im Aufwachraum (PACU)
Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation (PACU)
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden in der Aufwachstation (PACU)

Verweildauer im Aufwachraum (PACU) (Überlegenheit):

Nullhypothese = Die Verweildauer im PACU unterscheidet sich nicht zwischen der Bupivacain mit Adrenalin-Gruppe und der Gruppe ohne Intervention Alternative Hypothese = Die Verweildauer im PACU ist in den Bupivacain mit Adrenalin-Gruppen kürzer

Dokumentiert in Minuten (kontinuierliche Daten) Analysiert mittels ANOVA bei Normalverteilung, Kruskall-Wallis-Test bei nicht normalverteilter Verteilung
bis zu 6 Stunden in der Aufwachstation (PACU)
Postoperative Schulter-Schmerzscores zu Hause
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ

Täglich gemeldete Schulterschmerzwerte nach der Operation zu Hause (Überlegenheit):

Nullhypothese = Die Schmerzwerte unterscheiden sich nicht zwischen der Bupivacain-mit-Epinephrin-Gruppe und der Gruppe ohne Intervention. Alternativhypothese = Die Schmerzwerte werden in der Bupivacain-mit-Epinephrin-Gruppe niedriger sein.

Bewertet mit der validierten 100-mm-Skala mit einem Bereich von 0-10 (11-Punkte-numerische Bewertungsskala), einer Ordinalskala. Analysiert mit dem Kruskal-Wallis-Test (da die Daten von der Skala typischerweise nicht normalverteilt sind); paarweise Analysen werden dann mit dem Dunn-Post-hoc-Test durchgeführt, wenn statistisch signifikant. Unter Annahme der Nicht-Normalität werden die Daten als Median (Bereich) dargestellt. Patienten ohne postoperative Dokumentation von Schmerzwerten werden aus der Studie zurückgezogen und somit von der Analyse ausgeschlossen.
5 Tage postoperativ
Postoperativer Opioidgebrauch
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ

Postoperative Opioidverwendung (Überlegenheit):

Nullhypothese = Die postoperative Opioidverwendung wird sich zwischen der Bupivacain mit Epinephrin-Gruppe und der Gruppe ohne Intervention nicht unterscheiden. Alternativhypothese = Die postoperative Opioidverwendung wird in der Bupivacain mit Epinephrin-Gruppe geringer sein.

Vom Patienten berichtete Anzahl der verwendeten Tabletten (Intervallskalendaten) Analysiert mit dem Kruskal-Wallis-Test. Die Daten werden als Median (Spannweite) dargestellt.
1 Woche postoperativ
Chirurgisches Ergebnis: EBL
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden

Chirurgische Ergebnisse: EBL (mL) Nullhypothese = das Ergebnis wird sich zwischen den Gruppen nicht unterscheiden Alternativhypothese = das Ergebnis wird in der Bupivacain mit Adrenalin Gruppe verbessert sein

Kontinuierliche Variablen: geschätzter Blutverlust Analyse mittels ANOVA, wenn normalverteilt, Kruskall-Wallis-Test, wenn nicht normalverteilt
bis zu 8 Stunden
Chirurgisches Ergebnis: Operationszeit
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden

Chirurgische Ergebnisse: Operationszeit (Minuten) Nullhypothese = das Ergebnis unterscheidet sich nicht zwischen den Gruppen Alternativhypothese = das Ergebnis verbessert sich in der Bupivacain mit Epinephrin Gruppe

Kontinuierliche Variablen: Operationszeit, geschätzter Blutverlust Analyse mittels ANOVA bei normalverteilten Daten, Kruskall-Wallis-Test bei nicht normalverteilten Daten
bis zu 8 Stunden
Chirurgisches Ergebnis: intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation

Chirurgische Ergebnisse: Intraoperative Komplikationen Nullhypothese = Ergebnis wird sich zwischen den Gruppen nicht unterscheiden Alternativhypothese = Ergebnis wird in der Bupivacain mit Epinephrin-Gruppe verbessert sein

Binäre Daten: Chirurgische Komplikationen (ja/nein) Analysiert mit Chi-Quadrat-Test
innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Chirurgische Ergebnisse: Konversion zur Laparotomie
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach Operationsbeginn

Chirurgische Ergebnisse: Konversion zur Laparotomie Nullhypothese = das Ergebnis wird sich zwischen den Gruppen nicht unterscheiden Alternativhypothese = das Ergebnis wird in der Bupivacain mit Adrenalin Gruppe verbessert sein

Binäre Daten: Konversion zur Laparotomie (ja/nein) Analysiert mit Chi-Quadrat-Test
innerhalb von 6 Stunden nach Operationsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003947

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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