Bupivacaina con Epinefrina Sopra il Diaframma nella Laparoscopia
Instillazione di Bupivacaina con Epinefrina Sopra il Diaframma per Ridurre il Dolore Postoperatorio alla Spalla Dopo Chirurgia Laparoscopica Ginecologica Benigna: Uno Studio Randomizzato Controllato
I benefici dell'anestetico locale, come la bupivacaina, applicato al tessuto sottocutaneo per la gestione generale del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico sono ben consolidati.
Tuttavia, non ci sono stati studi sulla bupivacaina spruzzata sul diaframma per ridurre il dolore alla spalla nella chirurgia laparoscopica.
Lo scopo dello studio è valutare se la bupivacaina infra-diaframmatica spruzzata, rispetto al placebo (soluzione salina), migliorerà il dolore postoperatorio alla spalla nelle pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica laparoscopica benigna.
L'intero studio sarà condotto presso il Cedar Sinai Medical Center.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ogechukwu Ezike, MD
- Numero di telefono: 3473371181
- Email: ogechukwu.ezike@cshs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelly Wright, MD
- Email: kelly.wright@cshs.org
Luoghi di studio
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Contatto:
- Ogechukwu Ezike, MD
- Numero di telefono: 3473371181
- Email: ogechukwu.ezike@cshs.org
-
Sub-investigatore:
- Ogechukwu Ezike, MD
-
Investigatore principale:
- Kelly Wright, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Età di 8 anni o superiore
- Sottoporsi a chirurgia laparoscopica presso il Cedars-Sinai Medical Center con un chirurgo della divisione di Chirurgia Ginecologica Mininvasiva.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Chirurgia urgente/non programmata
- Programmata per chirurgia non ginecologica concomitante pianificata o possibile (ad esempio, procedura urologica o colorettale)
- Dolore alla spalla basale
- Uso basale di oppioidi
- Sindrome del dolore cronico basale
- Conversione a chirurgia aperta
- Allergia o intolleranza alla bupivacaina, lidocaina (o alla classe delle ammidi di anestetici), ossicodone, acetaminofene o ibuprofene
- Ricovero post-operatorio pianificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bupivacaina con epinefrina
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 30 mL di bupivacaina allo 0,25% con adrenalina 1:200.000 (per un totale di 75 mg) posizionati laparoscopicamente sul diaframma al termine della procedura ginecologica laparoscopica.
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Prima della desufflazione dell'addome durante la procedura ginecologica laparoscopica, il chirurgo installerà 30 mL di bupivacaina allo 0,25% con adrenalina 1:200.000 (per un totale di 75 mg) per via laparoscopica con l'obiettivo di coprire il diaframma con il liquido.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Non sarà eseguito alcun intervento aggiuntivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore alla spalla post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore alla spalla destra riportato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) 24 ore dopo l'intervento Ipotesi nulla = i punteggi del dolore non differiranno tra il gruppo con bupivacaina con adrenalina e il gruppo senza intervento Ipotesi alternativa = i punteggi del dolore saranno inferiori nel gruppo con bupivacaina con adrenalina Valutato utilizzando la scala validata da 100 mm con un intervallo da 0 a 10 (scala di valutazione numerica a 11 punti), una scala ordinale Analizzato utilizzando il test di Kruskall Wallis (poiché i dati della scala tipicamente non sono distribuiti normalmente); analisi a coppie verranno quindi condotte utilizzando il test post-hoc di Dunn se statisticamente significativo Assumendo la non normalità, i dati saranno presentati come mediana (intervallo) I pazienti senza alcuna documentazione postoperatoria dei punteggi del dolore saranno ritirati dallo studio e quindi esclusi dall'analisi |
24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore generalizzato post-operatorio
Lasso di tempo: fino a 6 ore nell'unità di terapia intensiva post-anestesia (UTIP)
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Punteggi del dolore generalizzato post-operatorio (superiorità): Ipotesi nulla = i punteggi del dolore non differiranno tra il gruppo con bupivacaina con epinefrina e il gruppo senza intervento Ipotesi alternativa = i punteggi del dolore saranno inferiori nel gruppo con bupivacaina con epinefrina Primo e ultimo punteggio di dolore generalizzato riportato nell'unità di cure post-anestesia (PACU) utilizzando il punteggio di valutazione numerica Valutato utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti validata (0-10), una scala ordinale Analizzato utilizzando il test di Kruskall Wallis (poiché i dati della scala tipicamente non sono distribuiti normalmente); le analisi a coppie saranno quindi condotte utilizzando il test post-hoc di Dunn se statisticamente significativo Assumendo la non normalità, i dati saranno presentati come mediana (intervallo) I pazienti senza alcuna documentazione post-operatoria dei punteggi del dolore saranno ritirati dallo studio e quindi esclusi dall'analisi |
fino a 6 ore nell'unità di terapia intensiva post-anestesia (UTIP)
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Totale del fabbisogno di analgesici nell'unità di cure post-anestesia (PACU) in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: fino a 6 ore nell'unità di cure post-anestesia (PACU)
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Calcolato in equivalenti di milligrammi di morfina (dati continui) Analizzato utilizzando il test di Kruskall-Wallis (assumendo dati non normali) I dati saranno presentati come mediana (intervallo)
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fino a 6 ore nell'unità di cure post-anestesia (PACU)
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Durata della permanenza nell'unità di cure post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: fino a 6 ore nell'unità di terapia post-anestesia (UTPA)
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Durata della degenza nell'unità di cure post-anestesia (PACU) (superiorità): Ipotesi nulla = La durata della degenza in PACU non differirà tra il gruppo con bupivacaina con adrenalina e il gruppo senza intervento. Ipotesi alternativa = La durata della degenza in PACU sarà più breve nei gruppi con bupivacaina con adrenalina. Documentata in minuti (dati continui). Analizzata utilizzando ANOVA se normalmente distribuita, test di Kruskall-Wallis se non normalmente distribuita. |
fino a 6 ore nell'unità di terapia post-anestesia (UTPA)
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Punteggi del dolore alla spalla post-operatorio a casa
Lasso di tempo: 5 giorni postoperatori
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Punteggi giornalieri riportati del dolore post-operatorio alla spalla a casa (superiorità): Ipotesi nulla = i punteggi del dolore non differiranno tra il gruppo bupivacaina con adrenalina e il gruppo senza intervento Ipotesi alternativa = i punteggi del dolore saranno inferiori nel gruppo bupivacaina con adrenalina Valutati utilizzando la scala validata da 100 mm con un intervallo da 0 a 10 (scala di valutazione numerica a 11 punti), una scala ordinale Analizzati utilizzando il test di Kruskall Wallis (poiché i dati della scala tipicamente non sono distribuiti normalmente); analisi a coppie saranno quindi condotte utilizzando il test post-hoc di Dunn se statisticamente significativo Assumendo la non normalità, i dati saranno presentati come mediana (intervallo) I pazienti senza alcuna documentazione post-operatoria dei punteggi del dolore saranno ritirati dallo studio e quindi esclusi dall'analisi |
5 giorni postoperatori
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Uso post-operatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria
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Uso di oppioidi post-operatorio (superiorità): Ipotesi nulla = l'uso di oppioidi post-operatori non differirà tra il gruppo bupivacaina con epinefrina e il gruppo senza intervento Ipotesi alternativa = l'uso di oppioidi post-operatori sarà inferiore nel gruppo bupivacaina con epinefrina Numero di pillole utilizzate riportato dal paziente (dati di intervallo) Analizzato utilizzando il test di Kruskall-Wallis I dati saranno presentati come mediana (intervallo) |
1 settimana postoperatoria
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Risultato chirurgico: EBL
Lasso di tempo: fino a 8 ore
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Risultati chirurgici: EBL (mL) Ipotesi nulla = il risultato non differirà tra i gruppi Ipotesi alternativa = il risultato migliorerà nel gruppo bupivacaina con adrenalina Variabili continue: perdita di sangue stimata Analizzata utilizzando ANOVA se distribuita normalmente, test di Kruskall-Wallis se non distribuita normalmente |
fino a 8 ore
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Esito chirurgico: tempo operatorio
Lasso di tempo: fino a 8 ore
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Esiti chirurgici: tempo operatorio (minuti) Ipotesi nulla = l'esito non differirà tra i gruppi Ipotesi alternativa = l'esito sarà migliorato nel gruppo bupivacaina con adrenalina Variabili continue: tempo operatorio, perdita ematica stimata Analizzate utilizzando ANOVA se distribuite normalmente, test di Kruskall-Wallis se non distribuite normalmente |
fino a 8 ore
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Esito chirurgico: complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento chirurgico
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Risultati chirurgici: complicanze intraoperatorie Ipotesi nulla = l'esito non differirà tra i gruppi Ipotesi alternativa = l'esito migliorerà nel gruppo bupivacaina con adrenalina Dati binari: Complicanze chirurgiche (sì/no) Analizzati utilizzando il test del chi-quadro |
entro 1 settimana dall'intervento chirurgico
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Esiti chirurgici: conversione a laparotomia
Lasso di tempo: entro 6 ore dall'inizio dell'intervento chirurgico
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Esiti chirurgici: conversione in laparotomia Ipotesi nulla = l'esito non differirà tra i gruppi Ipotesi alternativa = l'esito sarà migliorato nel gruppo con bupivacaina e adrenalina Dati binari: conversione in laparotomia (sì/no) Analizzati utilizzando il test del chi quadrato |
entro 6 ore dall'inizio dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sutchritpongsa P, Chaipakdi P, Sirimai K, Chalermchokcharoenkit A, Tanmahasamut P. Intraperitoneal sub-diaphragmatic instillation of bupivacaine plus morphine for reducing postoperative shoulder pain after gynecologic endoscopy. J Med Assoc Thai. 2013 May;96(5):513-8.
- Roy KK, Subbaiah M, Naha M, Kumar S, Sharma JB, Jahagirdar N. Intraperitoneal bupivacaine for pain relief after minilaparoscopy in patients with infertility. Arch Gynecol Obstet. 2014 Feb;289(2):337-40. doi: 10.1007/s00404-013-2994-6. Epub 2013 Aug 8.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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