Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaine met epinefrine boven het middenrif bij laparoscopie

3 februari 2026 bijgewerkt door: Kelly Wright, Cedars-Sinai Medical Center

Instillatie van Bupivacaine met Epinefrine boven het Diafragma ter Vermindering van Postoperatieve Schouderpijn na Benigne Gynaecologische Laparoscopische Chirurgie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Postoperatieve schouderpijn wordt vaak als bijzonder hinderlijk gerapporteerd na laparoscopie. De voordelen van lokale anesthetica, zoals bupivacaine, toegepast op subcutaan weefsel voor algemeen postoperatieve pijnmanagement na een operatie zijn goed vastgesteld. Er zijn echter geen onderzoeken geweest naar gesproeide bupivacaine over het diafragma om schouderpijn te verminderen bij laparoscopische chirurgie. Het doel van de studie is om te evalueren of gesproeide infra-diafragmatische bupivacaine vergeleken met placebo (zoutoplossing) postoperatieve schouderpijn zal verbeteren bij patiënten die een goedaardige laparoscopische gynaecologische operatie ondergaan. De gehele studie zal worden uitgevoerd in het Cedar Sinai Medisch Centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ogechukwu Ezike, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly Wright, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekenen en dateren van een geïnformeerde toestemmingsverklaring
  • Bereidheid verklaren om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • 8 jaar of ouder
  • Onderhevig aan laparoscopische chirurgie in het Cedars-Sinai Medisch Centrum met een chirurg van de afdeling Minimaal Invasieve Gynaecologische Chirurgie.

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • Spoed-/niet-geplande chirurgie
  • Gepland voor voorziene of mogelijke gelijktijdige niet-gynaecologische chirurgie (bijv. urologische of colorectale ingreep)
  • Schouderpijn bij aanvang
  • Opioïdegebruik bij aanvang
  • Chronisch pijnsyndroom bij aanvang
  • Conversie naar open chirurgie
  • Allergie of intolerantie voor bupivacaine, lidocaïne (of amide-klasse anesthetica), oxycodon, paracetamol of ibuprofen
  • Geplande postoperatieve opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivacaine met epinefrine
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar deze arm krijgen 30 ml 0,25% bupivacaine met epinefrine 1:200.000 (totaal 75 mg) laparoscopisch op het diafragma aangebracht aan het einde van de laparoscopische gynaecologische ingreep.
Geneesmiddel: Instillatie van Bupivacaine met epinefrine over het middenrif
Voor het ontluchten van de buik tijdens de laparoscopische gynaecologische procedure, zal de chirurg 30 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1:200.000 (totaal 75 mg) laparoscopisch instilleren, met als doel het diafragma met vloeistof te bedekken.
Geen tussenkomst: Geen interventie
Er wordt geen aanvullende interventie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve schouderpijnscores
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

Gemelde pijnscore voor de rechter schouder met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) 24 uur postoperatief. Nulhypothese = de pijnscores zullen niet verschillen tussen de bupivacaine met epinefrine groep versus de groep zonder interventie. Alternatieve hypothese = de pijnscores zullen lager zijn in de bupivacaine met epinefrine groep

Beoordeeld met de gevalideerde 100-mm schaal met een bereik van 0-10 (11-punts numerieke beoordelingsschaal), een ordinale schaal. Geanalyseerd met de Kruskall Wallis-toets (aangezien de gegevens van de schaal doorgaans niet normaal verdeeld zijn); vervolgens zullen paarsgewijze analyses worden uitgevoerd met behulp van de Dunn post-hoc toets indien statistisch significant. Uitgaande van niet-normaliteit, zullen de gegevens worden gepresenteerd als mediaan (bereik). Patiënten zonder postoperatieve documentatie van pijnscores zullen worden teruggetrokken uit de studie en dus uitgesloten van de analyse
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve gegeneraliseerde pijnscores
Tijdsspanne: tot 6 uur op de verkoeverafdeling (PACU)

Postoperatieve gegeneraliseerde pijnscores (superioriteit):

Nulhypothese = pijnscores zullen niet verschillen tussen de bupivacaine met epinefrine versus geen interventiegroep Alternatieve hypothese = pijnscores zullen lager zijn in de bupivacaine met epinefrine groep

Eerste en laatst gerapporteerde gegeneraliseerde pijnscore op de post-anesthesie zorgafdeling (PACU) met behulp van numerieke beoordelingsscore Beoordeeld met behulp van de gevalideerde 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10), een ordinale schaal Geanalyseerd met behulp van de Kruskall Wallis test (aangezien de gegevens van de schaal doorgaans niet normaal verdeeld zijn); paarsgewijze analyses zullen vervolgens worden uitgevoerd met behulp van de Dunn post-hoc test indien statistisch significant Uitgaande van niet-normaliteit zullen de gegevens worden gepresenteerd als mediaan (bereik) Patiënten zonder enige postoperatieve documentatie van pijnscores zullen worden teruggetrokken uit de studie en dus uitgesloten van de analyse
tot 6 uur op de verkoeverafdeling (PACU)
Totale analgetische behoefte op de postanesthesiebewakingseenheid (PACU) in morfine-equivalenten
Tijdsspanne: tot 6 uur op de post-anaesthesie verpleegafdeling (PACU)
Berekend in morfine milligram equivalenten (continue gegevens) Geanalyseerd met de Kruskall-Wallis-test (uitgaande van niet-normale gegevens) Gegevens worden gepresenteerd als mediaan (bereik)
tot 6 uur op de post-anaesthesie verpleegafdeling (PACU)
Lengte van verblijf in de post-anesthesie zorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: tot 6 uur op de post-anaesthesiebewakingseenheid (PACU)

Lengte van verblijf in post-anesthesie zorgunit (PACU) (superioriteit):

Nulhypothese = PACU verblijfsduur zal niet verschillen tussen de bupivacaine met epinefrine versus geen interventie groep Alternatieve hypothese = PACU verblijfsduur zal korter zijn in de bupivacaine met epinefrine groepen

Gedocumenteerd in minuten (continue data) Geanalyseerd met ANOVA indien normaal verdeeld, Kruskall-Wallis test indien niet normaal verdeeld
tot 6 uur op de post-anaesthesiebewakingseenheid (PACU)
Postoperatieve schouderpijnscores thuis
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief

Dagelijks gerapporteerde postoperatieve schouderpijnscores thuis (superioriteit):

Nulhypothese = pijnscores zullen niet verschillen tussen de bupivacaine met epinefrine versus geen interventiegroep Alternatieve hypothese = pijnscores zullen lager zijn in de bupivacaine met epinefrine groep

Beoordeeld met behulp van de gevalideerde 100-mm schaal met een bereik van 0-10 (11-punts numerieke beoordelingsschaal), een ordinale schaal Geanalyseerd met behulp van de Kruskall Wallis-test (aangezien de gegevens van de schaal typisch niet normaal verdeeld zijn); paarsgewijze analyses zullen vervolgens worden uitgevoerd met behulp van de Dunn post-hoc test indien statistisch significant Uitgaande van niet-normaliteit zullen gegevens worden gepresenteerd als mediaan (bereik) Patiënten zonder enige postoperatieve documentatie van pijnscores zullen worden teruggetrokken uit de studie en dus uitgesloten van de analyse
5 dagen postoperatief
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 1 week postoperatief

Postoperatief opioïde gebruik (superioriteit):

Nulhypothese = postoperatief opioïde gebruik zal niet verschillen tussen de bupivacaine met epinefrine-groep en de geen interventie-groep. Alternatieve hypothese = postoperatief opioïde gebruik zal lager zijn in de bupivacaine met epinefrine-groep.

Aantal door de patiënt gerapporteerde pillen gebruikt (intervaldata). Geanalyseerd met behulp van de Kruskall-Wallis-test. Gegevens worden gepresenteerd als mediaan (bereik).
1 week postoperatief
Chirurgisch resultaat: EBL
Tijdsspanne: tot 8 uur

Chirurgische resultaten: EBL (mL) Nulhypothese = het resultaat zal niet verschillen tussen de groepen Alternatieve hypothese = het resultaat zal verbeterd zijn in de bupivacaine met epinefrine groep

Continue variabelen: geschat bloedverlies Geanalyseerd met ANOVA als normaal verdeeld, Kruskall-Wallis test als niet normaal verdeeld
tot 8 uur
Chirurgisch resultaat: operatieduur
Tijdsspanne: tot 8 uur

Chirurgische uitkomsten: operatietijd (minuten) Nulhypothese = uitkomst zal niet verschillen tussen groepen Alternatieve hypothese = uitkomst zal verbeteren in bupivacaine met epinefrine groep

Continue variabelen: operatietijd, geschat bloedverlies Geanalyseerd met ANOVA als normaal verdeeld, Kruskall-Wallis test als niet normaal verdeeld
tot 8 uur
Chirurgisch resultaat: intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 1 week na de operatie

Chirurgische resultaten: intraoperatieve complicaties Nulhypothese = resultaat zal niet verschillen tussen groepen Alternatieve hypothese = resultaat zal verbeterd zijn in bupivacaine met epinefrine groep

Binaire gegevens: Chirurgische complicaties (ja/nee) Geanalyseerd met chi-kwadraattoets
binnen 1 week na de operatie
Chirurgische resultaten: conversie naar laparotomie
Tijdsspanne: binnen 6 uur na de starttijd van de operatie

Chirurgische uitkomsten: conversie naar laparotomie Nulhypothese = uitkomst zal niet verschillen tussen groepen Alternatieve hypothese = uitkomst zal verbeterd zijn in de bupivacaine met epinefrine groep

Binaire gegevens: conversie naar laparotomie (ja/nee) Geanalyseerd met chi-kwadraattoets
binnen 6 uur na de starttijd van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003947

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren